Cisplatino Pharmacia 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cisplatino Pharmacia 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Cisplatino Pharmacia e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Cisplatino Pharmacia
Come usare Cisplatino Pharmacia
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cisplatino Pharmacia
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cisplatino Pharmacia concentrato per soluzione per infusione è un medicinale che deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato, in grado di rispondere a qualsiasi domanda che possa sorgere dopo la lettura di questo foglio illustrativo.

1. Che cos'è Cisplatino Pharmacia e a cosa serve

Cisplatino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citostatici, utilizzati nel trattamento del cancro. Cisplatino può essere utilizzato da solo, ma comunemente viene impiegato in combinazione con altri citostatici.

Cisplatino è in grado di distruggere le cellule del corpo che possono causare determinati tipi di cancro (tumore del testicolo, tumore dell'ovaio, tumore della vescica, tumore epiteliale della testa e del collo, cancro del polmone e cancro della cervice in associazione con radioterapia).

Il medico le fornirà ulteriori informazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cisplatino Pharmacia

Non usi Cisplatino Pharmacia:

se è allergico al cisplatino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
se è allergico a qualsiasi altro medicinale contenente platino;
se ha problemi renali (insufficienza renale);
se è disidratato;
se soffre di grave soppressione della funzionalità del midollo osseo; tra i sintomi figurano: affaticamento estremo, sanguinamento facile o comparsa di lividi, insorgenza di infezioni;
se ha alterazioni uditive;
se soffre di disturbi neurologici causati dal cisplatino;
se sta allattando (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità");
in associazione con determinati tipi di vaccini, come il vaccino contro la febbre gialla, e con fenitoina (un medicinale utilizzato per prevenire le convulsioni) (vedere il paragrafo "Assunzione di Cisplatino Pharmacia con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Cisplatino Pharmacia.

Se ha un aumento della quantità di acido urico o di proteine nel sangue, riscontrabile tramite esami ematici.
Se soffre di danni nervosi (formicolio e intorpidimento di mani e piedi) non indotti dal cisplatino.
Se ha ricevuto radioterapia alla testa.
Se ha un'infezione.
Se desidera avere figli (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità"). Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 6 mesi dopo il trattamento con cisplatino.

Informi il medico, anche se una delle situazioni sopra descritte si è verificata in passato.

Monitoraggio prima e durante il trattamento:
Il medico deve effettuare esami per determinare i livelli ematici di calcio, sodio, potassio e magnesio, nonché per verificare il profilo ematico, la funzionalità epatica e renale e la funzione neurologica. Tali esami possono essere effettuati una volta alla settimana per tutta la durata del trattamento.

La sua capacità uditiva verrà testata prima di ogni somministrazione di Cisplatino Pharmacia. Sono stati segnalati casi di perdita dell'udito ad insorgenza tardiva nella popolazione pediatrica. Si raccomanda un follow-up a lungo termine in questa popolazione.

Durante il trattamento:

In caso di fuoriuscita di cisplatino, la pelle contaminata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone. Se il cisplatino viene iniettato al di fuori dei vasi sanguigni, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Il cisplatino a contatto con la pelle può causare danni ai tessuti (cellulite, fibrosi e necrosi).

Assunzione di Cisplatino Pharmacia con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per medicinali assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

L'uso di medicinali che inibiscono la funzione del midollo osseo o la radioterapia può aumentare gli effetti indesiderati del cisplatino sul midollo osseo.
La tossicità della bleomicina e del metotrexato (altri medicinali per il trattamento del cancro) può aumentare quando vengono somministrati con o dopo il cisplatino, poiché la nefrotossicità del cisplatino può ridurre potenzialmente l'eliminazione renale.
I medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (antiipertensivi con furosemide, idralazina, diazossido o propranololo) possono aumentare l'effetto tossico del cisplatino sui reni.
La tossicità del cisplatino può danneggiare gravemente i reni quando somministrato insieme a medicinali che possono causare effetti indesiderati renali, come quelli utilizzati nella prevenzione/trattamento di alcune infezioni (antibiotici: cefalosporine, aminoglicosidi e/o antifungini: anfotericina B) e mezzi di contrasto (usati nelle immagini mediche).
La tossicità del cisplatino può influire anche sull'udito quando somministrato insieme agli aminoglicosidi.
Se assume medicinali per il trattamento della gota durante il trattamento con cisplatino, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di tali medicinali (ad esempio allopurinolo, colchicina, probenecid e/o sulfinpirazone), poiché il cisplatino può causare un aumento dell'acido urico nel sangue.
La somministrazione di medicinali per aumentare la diuresi (diuretici dell'ansa) in combinazione con cisplatino (quando la dose di cisplatino non supera i 60 mg/m² e la diuresi non è inferiore a 1.000 ml in 24 ore) può causare effetti tossici sui reni e sull'orecchio.
I primi segni di problemi udittivi (come vertigini e acufeni) possono essere mascherati se, durante il trattamento con cisplatino, le vengono somministrati medicinali per trattare l'ipersensibilità, il mal di mare o disturbi mentali (antistaminici come buclizina, ciclizina, loxapina, meclizina, fenotiazine, tioxantenici e/o trimetobenzamide).
Cisplatino in combinazione con ifosfamide può causare danni all'orecchio, aumento della perdita di proteine dall'organismo e aumento della tossicità renale.
La somministrazione di piridossina e altretamina può ridurre la risposta al trattamento con cisplatino.
Cisplatino in combinazione con bleomicina e vinblastina può provocare pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani e/o dei piedi (fenomeno di Raynaud).
La somministrazione di cisplatino in concomitanza con paclitaxel o in combinazione con docetaxel può causare gravi danni ai nervi.
Si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli di litio, poiché è stata osservata una riduzione dei livelli ematici di litio dopo il trattamento con cisplatino in combinazione con bleomicina ed etoposide.
Il cisplatino riduce la concentrazione ematica di alcuni medicinali usati per il trattamento dell'epilessia (come la fenitoina), riducendone così l'efficacia terapeutica. Non deve iniziare un nuovo trattamento per l'epilessia durante il trattamento con cisplatino. (Vedere "Non prenda Cisplatino Pharmacia").
La penicillamina può ridurre l'efficacia di Cisplatino Pharmacia.
Il cisplatino può avere un impatto negativo sull'efficacia dei medicinali che impediscono la coagulazione (anticoagulanti, come cumarinici/warfarina). Pertanto, si raccomanda di aumentare la frequenza del monitoraggio della coagulazione durante l'uso concomitante di questi medicinali.
Cisplatino in combinazione con ciclosporina può causare soppressione del sistema immunitario con rischio di proliferazione di globuli bianchi (linfociti).
Non deve ricevere vaccini a virus vivi (incluso il vaccino contro la febbre gialla) durante questo trattamento o nei primi tre mesi successivi al completamento del trattamento con cisplatino.

(Vedere il paragrafo "Non prenda Cisplatino Pharmacia").

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicamento.

Il cisplatino non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.

Se è in età fertile, deve adottare misure per evitare una gravidanza durante il trattamento e per almeno 29 settimane (almeno 7 mesi) dopo l'ultima dose.

Il cisplatino Pharmacia non deve essere utilizzato dalle donne durante l'allattamento e per 4 settimane dopo il trattamento, poiché il cisplatino viene escreto nel latte materno.

Si raccomanda agli uomini con partner in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con cisplatino e per almeno 17 settimane (almeno 4 mesi) dopo l'ultima dose.

Sia gli uomini che le donne devono richiedere un parere per preservare la fertilità prima dell'inizio del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il cisplatino può causare sonnolenza e/o vomito. In caso di comparsa di questi effetti, eviti di guidare o manovrare macchinari che richiedono particolare attenzione.

Cisplatino Pharmacia contiene sodio

Questo medicinale contiene 177 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 50 ml. Tale quantità corrisponde all'8,9 % dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 354 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 100 ml. Tale quantità corrisponde al 17,7 % dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Cisplatino Pharmacia

Posologia e modo di somministrazione

Cisplatino può essere somministrato solo da un medico specialista nel trattamento del cancro. Il concentrato viene diluito con soluzione di cloruro di sodio, che può contenere anche glucosio.

Cisplatino deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione in una vena (infusione endovenosa). L'infusione preparata deve essere somministrata nell'arco di 6-8 ore. Devono essere disponibili misure di supporto per controllare eventuali reazioni allergiche.

Cisplatino non deve entrare in contatto con materiali contenenti alluminio.

Cisplatino è indicato per bambini, adolescenti e adulti.

La dose raccomandata di cisplatino dipende dallo stato di salute del paziente, dagli effetti previsti del trattamento e dal fatto che il cisplatino venga utilizzato da solo (monoterapia) o in combinazione con altri farmaci (chemioterapia combinata).

Cisplatino Pharmacia (monoterapia):

Si raccomandano le seguenti dosi:

Dose singola di 50-120 mg/m² di superficie corporea ogni 3-4 settimane.
15-20 mg/m² al giorno per 5 giorni, ogni 3-4 settimane.

Cisplatino Pharmacia in combinazione con altri agenti chemioterapici (chemioterapia combinata):

La dose raccomandata è di 20 mg/m² o superiore, ogni 3-4 settimane.

Per il trattamento del cancro della cervice uterina, il cisplatino viene utilizzato in combinazione con radioterapia.

Una dose abituale è di 40 mg/m² alla settimana, per 6 settimane.

Il medico può ridurre la dose se il paziente ha problemi renali o alterazioni del midollo osseo.

Al fine di prevenire o ridurre i problemi renali, si raccomanda di bere abbondanti quantità di acqua per un periodo di 24 ore dopo il trattamento con cisplatino.

Se assume più Cisplatino Pharmacia di quanto deve

Il medico si assicurerà che le venga somministrata la dose corretta. In caso di sovradosaggio, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati accentuati, che possono includere insufficienza renale, insufficienza epatica, sordità, alterazioni della vista, riduzione della produzione di cellule del sangue e sintomi come nausea, vomito e infiammazione dei nervi. Il medico potrà somministrare un trattamento sintomatico per questi effetti indesiderati. Se pensa di aver ricevuto una dose eccessiva di cisplatino, contatti immediatamente il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, è importante informare il medico prima del trattamento successivo.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti:

Segni improvvisi di allergia come eruzione cutanea, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, mancanza di respiro o sibili, aumento della frequenza cardiaca e calo della pressione arteriosa,
Diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue dovuta alla depressione del midollo osseo, comprese le cellule bianche del sangue (che possono causare, ad esempio, un aumento delle infezioni o febbre, mal di gola, ulcere in bocca), globuli rossi (che possono causare pallore cutaneo, debolezza o mancanza di respiro) e piastrine (che aumenta il rischio di comparsa di ematomi e sanguinamenti (trombocitopenia)),
Stato patologico caratterizzato dalla riduzione del numero di globuli rossi, piastrine e insufficienza renale (sindrome emolitico-uremica),
La soppressione del sistema immunitario può causare infezioni più frequenti; può verificarsi intossicazione del sangue (sepsi),
Sovraproduzione di un ormone che causa ritenzione di liquidi e sodio, con conseguente debolezza, stanchezza o confusione,
Danno al sistema nervoso, caratterizzato da formicolio, prurito o sensazione di pizzicore senza causa apparente,
Convulsioni, perdita di alcune funzioni cerebrali, inclusa disfunzione cerebrale caratterizzata da spasmi e riduzione del livello di coscienza,
Danno a una parte del cervello dovuto a emorragia o riduzione dell’irrorazione sanguigna, che può causare debolezza delle braccia o delle gambe, cefalea, vertigini e confusione, difficoltà di deglutizione e difficoltà a parlare (ictus),
Aumento rapido di globuli bianchi anomali (i sintomi possono includere sentirsi molto stanchi, sanguinamenti, ematomi e maggiore rischio di infezioni) (leucemia acuta),
Problema al midollo spinale, che può causare intorpidimento, debolezza, perdita dell’equilibrio, dolore alla schiena, al collo e alle gambe,
Perdita di alcune funzioni cerebrali che può portare a stanchezza eccessiva, frequenza cardiaca rapida o lenta, fluttuazioni della pressione arteriosa, difficoltà respiratorie e distensione addominale,
Infiammazione del nervo oculare associata a dolore e ridotta funzionalità nervosa,
Perdita della vista (cecità), infiammazione dei nervi nella parte posteriore dell’occhio,
Perdita dell’udito o sordità,
Occlusione dei vasi sanguigni del cuore che può causare dolore al petto che si irradia a spalle, collo o mandibola (infarto cardiaco),
Malattia dei vasi sanguigni del cuore che può essere dovuta all’ispessimento delle pareti di questi vasi, con conseguente riduzione del calibro e limitazione del flusso sanguigno al cuore,
Infezione dei polmoni che può causare febbre, brividi, difficoltà respiratorie, tosse, catarro e tosse con sangue (polmonite) o insufficienza respiratoria,
Occlusione dei vasi sanguigni dei polmoni,
Problemi renali (può notare dolore alla schiena, produzione scarsa o nulla di urina, o urina torbida o con sangue) o insufficienza renale,
Infezione o lesione nel sito di iniezione.

Possono manifestarsi altri possibili effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Alterazione del midollo osseo, diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia).

Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).

Febbre.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione (sepsi).

Danno al sistema nervoso.

Alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie), compresa riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia) e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Infiammazione di una vena (flebite), formazione di coaguli nelle vene (tromboembolia venosa).

Difficoltà respiratorie (dispnea), polmonite e insufficienza respiratoria.

Arrossamento e ulcerazione della pelle, ritenzione idrica (edema) e dolore.

Sente un dolore intenso o un’infiammazione in una delle gambe, dolore al petto o difficoltà respiratorie (che potrebbero indicare coaguli dannosi in una vena).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Basso livello di magnesio nel sangue.

Problemi dell’udito (ototossicità).

Alterazione della formazione dello sperma e ovulazione anomala, sviluppo doloroso delle mammelle nell’uomo (ginecomastia).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Un tipo di cancro del sangue (leucemia).

Diminuzione del sistema immunitario.

Aumento della quantità normale di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia).

Convulsioni, alterazione dei nervi che trasmettono informazioni al cervello e al midollo spinale (neuropatia periferica), alterazione della sostanza bianca del cervello (leucoencefalopatia e sindrome di leucoencefalopatia reversibile posteriore).

Infiammazione del nervo ottico, disfunzione del movimento degli occhi.

Infarto miocardico, alterazione delle arterie del cuore.

Aumento della pressione sanguigna (ipertensione).

Ulcerazioni della bocca (stomatite).

Aumento dell’albumina nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Lesione, ispessimento e ostruzione parziale di piccoli vasi sanguigni e alterazione dei capillari renali (microangiopatia trombotica combinata con sindrome emolitico-uremica).

Reazione allergica.

Aumento dei livelli di ferro nel sangue.

Convulsioni.

Arresto cardiaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Infezioni che hanno causato il decesso del paziente.

Un tipo di alterazione dei globuli rossi.

Aumento dei livelli di amilasi nel sangue (enzimi), alterazione nella secrezione dell’ormone antidiuretico.

Disidratazione, diminuzione dei livelli di potassio e di fosforo nel sangue, aumento dei livelli di acido urico nel sangue, crampi muscolari.

Ictus, perdita del gusto, sensazione di scarica elettrica lungo la colonna vertebrale (sindrome di Lhermitte), mielopatia e altre alterazioni dei nervi.

Vista offuscata, difficoltà nella percezione dei colori, pigmentazione della parte interna degli occhi che può portare alla cecità, e altre alterazioni visive.

Ronzio nelle orecchie (acufene), sordità.

Alterazioni cardiache.

Cambiamenti nel flusso sanguigno delle dita delle mani e dei piedi che causano colorazione bluastra della pelle (sindrome di Raynaud).

Occlusione di un’arteria polmonare (embolia polmonare).

Vomito, nausea, perdita di appetito, singhiozzo, diarrea.

Eruzioni cutanee, perdita dei capelli (alopecia).

Crampi muscolari.

Alterazione della funzionalità renale.

Stanchezza, malessere.

Alterazione nel sito di iniezione che può causare dolore, ritenzione di liquidi e arrossamento.

Alterazione di alcuni esami di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cisplatino Pharmacia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio esterno dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

Non refrigerare né congelare.

Dopo la ricostituzione: *

L’iniezione di cisplatino rimane stabile per 24 ore a temperatura ambiente compresa tra 20 e 25 °C. La soluzione diluita deve essere protetta dalla luce. Non conservare le soluzioni diluite in frigorifero né nel congelatore.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo di conservazione della soluzione pronta all’uso e le condizioni precedenti all’uso sono sotto la responsabilità di chi la manipola; inoltre, la diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o se osserva un deposito che non si scioglie. In tal caso, il flaconcino deve essere scartato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cisplatino Pharmacia

Il principio attivo è il cisplatino.

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di cisplatino.

Un flaconcino da 50 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di cisplatino.

Un flaconcino da 100 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di cisplatino.

Gli altri componenti sono manitolo, cloruro di sodio, acido cloridrico (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Cisplatino Pharmacia e contenuto della confezione

Cisplatino Pharmacia è un concentrato per soluzione per infusione trasparente, incolore fino a giallo pallido, contenuto in un flaconcino di vetro con tappo di gomma (senza lattice).

Confezione con 1 flaconcino da 50 ml di concentrato contenente 50 mg di cisplatino.

Confezione con 1 flaconcino da 100 ml di concentrato contenente 100 mg di cisplatino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pharmacia Nostrum, S.A.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Preparazione e manipolazione del prodotto

Uso singolo.

Consultare le linee guida locali per i citotossici.

Come per tutti i prodotti antineoplastici, è necessaria cautela nella manipolazione del cisplatino. La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche all'interno di una cappa di sicurezza e deve essere eseguita da personale qualificato in un'area appositamente predisposta. In assenza di una cappa di sicurezza, il personale dovrà integrare l'equipaggiamento con una maschera e guanti di protezione. È necessario adottare massima cautela per evitare il contatto con la pelle e le membrane mucose. In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente con acqua e sapone. Sono stati riportati formicolio, ustioni e arrossamento in seguito a contatto cutaneo. In caso di contatto con le membrane mucose, queste devono essere sciacquate abbondantemente con acqua. Dopo inalazione, sono stati segnalati dispnea, dolore toracico, irritazione della gola e nausea.

In caso di fuoriuscita di cisplatino, gli operatori dovranno indossare guanti e procedere alla pulizia del materiale fuoriuscito con una spugna nell'area appositamente predisposta. Risciacquare l'area due volte con acqua. Introdurre tutte le soluzioni e le spugne in un sacchetto di plastica e sigillarlo.

Le donne in gravidanza devono evitare il contatto con i citostatici.

I rifiuti organici e il vomito devono essere smaltiti con attenzione.

Se la soluzione risulta torbida o si osserva un deposito che non si scioglie, il flaconcino deve essere eliminato.

I flaconcini danneggiati devono essere considerati e trattati con le stesse precauzioni previste per i rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere depositati in contenitori specifici per rifiuti. Vedere la sezione "Smaltimento".

Preparazione per la somministrazione endovenosa

Prelevare la quantità necessaria di soluzione dal flaconcino e diluirla con almeno 1 litro delle seguenti soluzioni:

cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml);
miscela di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml) / glucosio al 5% (50 mg/ml) (1:1) (concentrazioni finali risultanti: cloruro di sodio allo 0,45% (4,5 mg/ml), glucosio al 2,5% (25 mg/ml));
cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml) e manitolo al 1,875% (18,75 mg/ml) per iniezione;
cloruro di sodio allo 0,45% (4,5 mg/ml), glucosio al 2,5% (25 mg/ml) e manitolo al 1,875% (18,75 mg/ml), per iniezione.

Controllare sempre la soluzione prima dell'uso. Devono essere somministrate solo soluzioni limpide e prive di particelle visibili.

NON metterla a contatto con materiali per iniezioni contenenti alluminio.

NON somministrare senza diluire.

Per informazioni sulla stabilità chimica e fisica delle soluzioni non diluite, vedere la sezione "Precauzioni particolari per la conservazione: soluzione non diluita".

Smaltimento

Tutti i materiali utilizzati per la preparazione e la somministrazione, o che siano entrati in contatto con il cisplatino in qualsiasi modo, devono essere smaltiti in conformità con le normative locali per i citotossici. Gli avanzi di medicinale e i materiali utilizzati per la preparazione e la somministrazione devono essere distrutti secondo le procedure ospedaliere standard applicabili agli agenti citotossici e in conformità con i requisiti locali per lo smaltimento di agenti citotossici.

Incompatibilità

Non deve entrare in contatto con l'alluminio. Il cisplatino può reagire con l'alluminio, provocando la formazione di un precipitato nero di platino. Deve essere evitato il contatto con qualsiasi dispositivo per somministrazione endovenosa, aghi, cateteri e siringhe contenenti alluminio. Il cisplatino si decompone se disciolto in mezzi con basso contenuto di cloruro; la concentrazione di cloruro deve essere almeno equivalente allo 0,45% di cloruro di sodio.

Gli antiossidanti (come il metabisolfito sodico), i bicarbonati (bicarbonato sodico), i solfati, il fluorouracile e il paclitaxel possono inattivare il cisplatino nei sistemi di infusione.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri, salvo quelli menzionati nel paragrafo precedente "Preparazione per la somministrazione endovenosa".

Precauzioni particolari di conservazione

Medicinale confezionato per la vendita:

Concentrato per soluzione per infusione 1 mg/ml

Soluzione non diluita: conservare al di sotto di 25°C. Non refrigerare né congelare. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Se la soluzione non è trasparente o si formano precipitati insolubili, la soluzione non deve essere utilizzata.

Soluzione diluita:

Non conservare le soluzioni diluite in frigorifero o nel congelatore.

Dopo la diluizione nei fluidi per infusione indicati sopra:

L’iniezione di cisplatino rimane stabile per 24 ore a temperatura ambiente di 20-25 °C, al riparo dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.