Цисплатин Фармасия 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Аннотация: Информация для пациента

Введение

Аннотация: информация для пациента

Цисплатин Фармасия 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю аннотацию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните аннотацию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации

Что такое Цисплатин Фармасия и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед применением Цисплатина Фармасия
Как применять Цисплатин Фармасия
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Цисплатина Фармасия
Состав упаковки и дополнительная информация

Цисплатин Фармасия концентрат для раствора для инфузий назначается только медицинским персоналом, который может ответить на любые вопросы, возникающие у вас после прочтения данной аннотации.

1. Что такое Цисплатин Фармасия и для чего он применяется

Цисплатин относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатиками, которые используются для лечения рака. Цисплатин может применяться как самостоятельно, так и, чаще всего, в сочетании с другими цитостатиками.

Цисплатин способен уничтожать клетки организма, которые могут вызывать определённые виды рака (опухоль яичка, опухоль яичника, опухоль мочевого пузыря, эпителиальная опухоль головы и шеи, рак лёгкого и рак шейки матки в комбинации с лучевой терапией).

Более подробную информацию вам предоставит врач.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цисплатин Фармасия

Не применяйте Цисплатин Фармасия:

если у Вас аллергия на цисплатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
если у Вас аллергия на любые другие лекарственные препараты, содержащие платину;
если у Вас имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
если у Вас наблюдается обезвоживание;
если у Вас тяжелое угнетение функции костного мозга, при котором могут наблюдаться следующие симптомы: крайняя усталость, склонность к кровотечениям или появлению синяков, частые инфекции;
если у Вас имеются нарушения слуха;
если у Вас наблюдаются неврологические расстройства, вызванные цисплатином;
если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
в сочетании с определёнными вакцинами, такими как вакцина против жёлтой лихорадки, а также с фенитоином (препарат, применяемый для предотвращения судорог) (см. раздел «Применение Цисплатин Фармасия с другими лекарственными средствами»).

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Цисплатин Фармасия.

Если у Вас повышен уровень мочевой кислоты или белка в крови, что может быть выявлено при лабораторных анализах.
Если у Вас имеются неврологические повреждения (покалывание и онемение в руках и ногах), не вызванные цисплатином.
Если Вы ранее проходили лучевую терапию головы.
Если у Вас имеется инфекция.
Если Вы планируете иметь детей (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»). Вам следует использовать надёжный метод контрацепции в течение как минимум 6 месяцев после завершения лечения цисплатином.

Сообщите врачу, даже если какие-либо из вышеуказанных состояний имели место у Вас в прошлом.

Мониторинг перед и во время лечения:
Ваш врач должен проводить анализы для определения уровней кальция, натрия, калия и магния в крови, а также контролировать Вашу клиническую картину крови, функцию печени и почек и неврологический статус. Анализы могут проводиться один раз в неделю на протяжении всего курса лечения.

Перед каждым введением Цисплатин Фармасия будет проводиться проверка Вашего слуха. У детей сообщалось о случаях позднего развития потери слуха. В этой группе пациентов рекомендуется длительное наблюдение.

Во время лечения:

При попадании цисплатина на кожу, загрязнённые участки необходимо немедленно промыть водой с мылом. При попадании цисплатина за пределы кровеносных сосудов введение препарата должно быть немедленно прекращено. Контакт цисплатина с кожей может вызвать повреждение тканей (целлюлит, фиброз и некроз).

Применение Цисплатин Фармасия с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Имейте в виду, что эти рекомендации могут также касаться препаратов, которые Вы принимали ранее или можете принимать в будущем.

Применение лекарственных средств, угнетающих функцию костного мозга, или лучевой терапии может усиливать неблагоприятное действие цисплатина на костный мозг.
Токсичность блеомицина и метотрексата (другие противоопухолевые препараты) может усиливаться при их применении одновременно с цисплатином или после него, поскольку цисплатин, обладая нефротоксичностью, может снизить их выведение почками.
Применение препаратов для лечения артериального давления (антигипертензивные средства: фуросемид, гидралазин, диазоксид или пропранолол) может усиливать токсическое действие цисплатина на почки.
Токсичность цисплатина может серьёзно поражать почки при одновременном применении с лекарственными средствами, способными вызывать нежелательные эффекты на почки, такими как препараты, применяемые для профилактики/лечения некоторых инфекций (антибиотики: цефалоспорины, аминогликозиды и/или противогрибковые: амфотерицин В) и контрастные вещества (используемые при медицинской визуализации).
Токсичность цисплатина может также поражать слух при одновременном применении с аминогликозидами.
При одновременном применении препаратов для лечения подагры во время терапии цисплатином может потребоваться коррекция дозы этих препаратов (например, аллопуринол, колхицин, пробенецид и/или сульфинпиразон), поскольку цисплатин может вызывать повышение уровня мочевой кислоты в крови.
Применение препаратов, увеличивающих выделение мочи (петлевые диуретики) в сочетании с цисплатином (при дозе цисплатина не более 60 мг/м² и объёме мочи не менее 1000 мл за 24 часа) может вызвать токсическое действие на почки и слух.
Первые признаки нарушений слуха (такие как головокружение и шум в ушах) могут быть замаскированы, если во время лечения цисплатином Вам вводятся препараты для лечения повышенной чувствительности, тошноты или психических расстройств (антигистаминные средства: буциклизин, циклизин, локсапин, меклоцизин, фенотиазины, тиоксантены и/или триметобензамид).
Цисплатин в сочетании с ифосфамидом может вызывать повреждение слуха, усиление потери белка организмом и повышение нефротоксичности.
Применение пиридоксина и алтретамина может снижать эффективность лечения цисплатином.
Цисплатин в сочетании с блeомицином и винбластином может вызывать побледнение или синюшность пальцев рук и/или ног (феномен Рейно).
Применение цисплатина одновременно с паклитакселом или в сочетании с доксетакселом может вызвать тяжёлое поражение нервной системы.
Рекомендуется регулярно контролировать концентрацию лития в крови, поскольку при лечении цисплатином в сочетании с блeомицином и этопозидом наблюдалось снижение уровня лития в крови.
Цисплатин снижает концентрацию некоторых препаратов, применяемых при эпилепсии (например, фенитоин) в крови, что ослабляет их терапевтический эффект. Начинать новое лечение эпилепсии не следует во время терапии цисплатином. (См. раздел «Не применяйте Цисплатин Фармасия»).
Пеницилламин может снижать эффективность Цисплатин Фармасия.
Цисплатин может негативно влиять на действие препаратов, предотвращающих свёртывание крови (антикоагулянты, такие как кумарины/варфарин). Поэтому при одновременном применении этих препаратов рекомендуется увеличить частоту контроля свёртываемости крови.
Цисплатин в сочетании с циклоspорином может вызывать подавление иммунной системы с риском пролиферации белых кровяных клеток (лимфоцитов).
Вам не следует вводить вакцины, содержащие живые вирусы (включая вакцину против жёлтой лихорадки), во время лечения или в первые три месяца после завершения терапии цисплатином.

(См. раздел «Не применяйте Цисплатин Фармасия»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Цисплатин не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это прямо назначено врачом.

Если вы находитесь в репродуктивном возрасте, вы должны принимать меры предосторожности, чтобы избежать беременности во время лечения и в течение как минимум 29 недель (не менее 7 месяцев) после последней дозы.

Цисплатин Фармасия не должен применяться женщинами во время лактации и в течение 4 недель после завершения лечения, поскольку цисплатин выделяется с грудным молоком.

Мужчинам, чьи партнёрши находятся в репродуктивном возрасте, следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения цисплатином и в течение как минимум 17 недель (не менее 4 месяцев) после последней дозы.

И мужчинам, и женщинам рекомендуется проконсультироваться по вопросам сохранения фертильности до начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Цисплатин может вызывать сонливость и/или рвоту. Если у вас появляются эти побочные эффекты, избегайте управления механизмами, требующими повышенного внимания.

Цисплатин Фармасия содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 177 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 50 мл. Это составляет 8,9 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Данное лекарственное средство содержит 354 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 100 мл. Это составляет 17,7 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как использовать Цисплатин Фармасия

Способ применения и дозировка

Цисплатин может вводиться только специалистом, занимающимся лечением онкологических заболеваний. Концентрат разводят раствором натрия хлорида, который также может содержать глюкозу.

Цисплатин следует вводить только путем введения в вену (внутривенная инфузия). Подготовленную инфузию необходимо вводить в течение 6–8 часов. Должны быть предусмотрены средства для оказания помощи в случае аллергических реакций.

Цисплатин не должен соприкасаться с материалами, содержащими алюминий.

Цисплатин Фармасия показан детям, подросткам и взрослым.

Рекомендуемая доза цисплатина зависит от состояния вашего здоровья, ожидаемых эффектов лечения, а также от того, применяется ли цисплатин самостоятельно (монотерапия) или в комбинации с другими лекарственными средствами (комбинированная химиотерапия).

Цисплатин Фармасия (монотерапия):

Рекомендуются следующие дозы:

Разовая доза 50–120 мг/м² площади поверхности тела каждые 3–4 недели.
15–20 мг/м² в день в течение 5 дней каждые 3–4 недели.

Цисплатин Фармасия в комбинации с другими цитостатиками (комбинированная химиотерапия):

Рекомендуемая доза — 20 мг/м² и более каждые 3–4 недели.

При лечении рака шейки матки цисплатин применяют в комбинации с лучевой терапией.

Типичная доза составляет 40 мг/м² еженедельно в течение 6 недель.

Ваш врач может снизить дозу, если у вас имеются нарушения функции почек или проблемы с костным мозгом.

Для предотвращения или уменьшения поражения почек рекомендуется обильное питье в течение 24 часов после введения цисплатина.

Если вы получили больше Цисплатина Фармасия, чем нужно

Ваш врач позаботится о том, чтобы вам была введена правильная доза. При передозировке могут усиливаться побочные эффекты, которые могут включать почечную недостаточность, печеночную недостаточность, потерю слуха, нарушения зрения, снижение выработки кровяных клеток, а также такие состояния, как тошнота, рвота и воспаление нервов. Ваш врач может назначить симптоматическое лечение этих побочных эффектов. Если вы считаете, что получили избыточную дозу цисплатина, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, важно сообщить об этом врачу до следующего лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

Резкие признаки аллергии, такие как сыпь, зуд, крапивница, отёк лица, губ, рта или горла, одышка или свистящее дыхание, учащение сердцебиения и снижение артериального давления;
Снижение количества всех типов кровяных клеток из-за угнетения костного мозга, включая белые кровяные клетки (что может привести, например, к повышению частоты инфекций, лихорадке, боли в горле, язвам во рту), красные кровяные тельца (могут вызывать бледность кожи, слабость или одышку) и тромбоциты (что увеличивает риск появления синяков и кровотечений (тромбоцитопения));
Состояние заболевания, характеризующееся снижением количества эритроцитов, тромбоцитов и нарушением функции почек (гемолитико-уремический синдром);
Подавление иммунной системы может привести к более частым инфекциям, возможна интоксикация крови (сепсис);
Избыточная выработка гормона, вызывающего задержку жидкости и натрия, что приводит к слабости, усталости или спутанности сознания;
Повреждение нервной системы, характеризующееся покалыванием, зудом или онемением без видимой причины;
Судороги, потеря определённых функций головного мозга, включая нарушение мозговой деятельности, характеризующееся спазмами и снижением уровня сознания;
Повреждение участка мозга вследствие кровоизлияния или уменьшения притока крови, что может вызывать слабость в руках или ногах, головную боль, головокружение и спутанность сознания, затруднение глотания и нарушение речи (инсульт);
Быстрое увеличение количества аномальных лейкоцитов (симптомы могут включать сильную усталость, кровотечения, синяки и повышенный риск инфекций) (острый лейкоз);
Проблемы со спинным мозгом, которые могут вызывать онемение, слабость, потерю равновесия, боль в спине, шее и ногах;
Потеря определённых функций головного мозга, что может привести к чрезмерной усталости, учащённому или замедленному сердцебиению, колебаниям артериального давления, затруднению дыхания и вздутию живота;
Воспаление зрительного нерва, сопровождающееся болью и снижением нервной функции;
Потеря зрения (слепота), воспаление нервов в задней части глаза;
Потеря слуха или глухота;
Блокада сосудов сердца, которая может вызывать боль в груди, отдающую в плечи, шею или челюсть (инфаркт миокарда);
Заболевание сосудов сердца, которое может быть вызвано утолщением их стенок, в результате чего просвет сосудов сужается и ограничивается приток крови к сердцу;
Инфекция лёгких, которая может вызывать лихорадку, озноб, затруднение дыхания, кашель, выделение мокроты и кашель с кровью (пневмония) или дыхательную недостаточность;
Блокада сосудов лёгких;
Проблемы с почками (может ощущаться боль в спине, мочеиспускание в малом объёме или отсутствие мочи, мутная или кровянистая моча) или почечная недостаточность;
Инфекция или повреждение в месте инъекции.

Могут возникать и другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Нарушение функции костного мозга, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения), снижение количества эритроцитов (анемия).

Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).

Лихорадка.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

Инфекция (сепсис).

Повреждение нервной системы.

Изменения сердечного ритма (аритмии), включая замедление сердцебиения (брадикардия) и учащение сердцебиения (тахикардия).

Воспаление вены (флебит), образование тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм).

Затруднённое дыхание (одышка), пневмония и дыхательная недостаточность.

Покраснение и язвы на коже, отёк из-за задержки жидкости (отёк) и боль.

Сильная боль или отёк в одной из ног, боль в груди или затруднение дыхания (возможно, указывают на опасные тромбы в венах).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

Низкий уровень магния в крови.

Проблемы со слухом (ототоксичность).

Нарушение формирования спермы и нарушение овуляции, болезненное ненормальное развитие молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

Один из видов рака крови (лейкемия).

Снижение активности иммунной системы.

Повышение нормального уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия).

Судороги, нарушение функции нервов, передающих информацию в мозг и спинной мозг (периферическая нейропатия), нарушение белого вещества мозга (лейкоэнцефалопатия и обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром).

Воспаление зрительного нерва, нарушение подвижности глаз.

Инфаркт миокарда, нарушение коронарных артерий сердца.

Повышение артериального давления (гипертензия).

Язвы во рту (стоматит).

Повышение уровня альбумина в крови.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Повреждение, утолщение и частичная закупорка мелких кровеносных сосудов и нарушение капилляров почек (тромботическая микроангиопатия в сочетании с гемолитико-уремическим синдромом).

Аллергическая реакция.

Повышение уровня железа в крови.

Судороги.

Остановка сердца.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Инфекции, приведшие к летальному исходу.

Один из видов нарушения эритроцитов.

Повышение уровня амилазы в крови (ферменты), нарушение секреции антидиуретического гормона.

Обезвоживание, снижение уровня калия и фосфора в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови, мышечные судороги.

Инсульт, потеря вкуса, ощущение электрического разряда, проходящего по позвоночнику (синдром Лермитта), миелопатия и другие нарушения нервной системы.

Расплывчатость зрения, нарушение восприятия цветов, пигментация внутренней части глаз, которая может привести к слепоте, и другие нарушения зрения.

Шум в ушах (тиннитус), глухота.

Нарушения сердца.

Изменения кровотока в пальцах рук и ног, вызывающие синюшность кожи (синдром Рейно).

Блокада лёгочной артерии (лёгочная эмболия).

Рвота, тошнота, потеря аппетита, икота, диарея.

Сыпь на коже, выпадение волос (алопеция).

Мышечные судороги.

Нарушение функции почек.

Усталость, недомогание.

Нарушение в месте инъекции, которое может вызывать боль, задержку жидкости и покраснение.

Нарушение некоторых лабораторных показателей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Цисплатина Фармасия

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и наружной упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Не охлаждать и не замораживать.

После растворения:

Инъекционный раствор цисплатина остаётся стабильным в течение 24 часов при комнатной температуре 20–25 °C. Разведённый раствор необходимо защищать от света. Не храните разведённые растворы в холодильнике или морозильной камере.

С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, то ответственность за условия и срок хранения готового к применению раствора лежит на лицe, выполняющем разведение; кроме того, разведение должно проводиться в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили помутнение раствора или наличие осадка, который не растворяется. В этом случае флакон следует утилизировать.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цисплатина Фармасия

Действующее вещество — цисплатин.

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 1 мг цисплатина.

Флакон объёмом 50 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 50 мг цисплатина.

Флакон объёмом 100 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 100 мг цисплатина.

Другие компоненты: маннитол, хлорид натрия, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид Цисплатина Фармасия и состав упаковки

Цисплатин Фармасия — прозрачный концентрат для раствора для инфузий, от бесцветного до слабо-жёлтого цвета, во флаконе из стекла с резиновой пробкой (без латекса).

Упаковка содержит 1 флакон объёмом 50 мл концентрата, содержащий 50 мг цисплатина.

Упаковка содержит 1 флакон объёмом 100 мл концентрата, содержащий 100 мг цисплатина.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pharmacia Nostrum, S.A.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Производитель:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Бельгия

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Подготовка и обращение с препаратом

Препарат предназначен только для однократного использования.

Следуйте местным инструкциям по обращению с цитостатиками.

Как и при работе со всеми противоопухолевыми препаратами, при обращении с цисплатином необходимо соблюдать осторожность. Разведение должно проводиться в асептических условиях в вытяжном шкафу, и выполнять его должен обученный персонал в специально отведённой для этого зоне. Если вытяжной шкаф недоступен, персонал должен дополнительно использовать защитную маску и перчатки. Следует соблюдать максимальную осторожность, чтобы избежать контакта с кожей и слизистыми оболочками. При попадании на кожу немедленно промойте её водой с мылом. При контакте с кожей могут наблюдаться покалывание, ожоги и покраснение. При попадании на слизистые оболочки их следует тщательно промыть большим количеством воды. После ингаляции сообщалось о развитии одышки, боли в груди, раздражении горла и тошноте.

При проливе цисплатина персонал должен использовать перчатки и очищать пролитый материал губкой в специально отведённой зоне. Протрите область дважды водой. Все использованные растворы и губки поместите в полиэтиленовый пакет и герметично закройте его.

Беременным женщинам следует избегать контакта с цитостатиками.

Органические отходы и рвотные массы должны утилизироваться с особой осторожностью.

Если раствор мутный или наблюдается осадок, который не растворяется, флакон следует утилизировать.

Повреждённые флаконы следует рассматривать и обрабатывать с теми же мерами предосторожности, что и загрязнённые отходы. Загрязнённые отходы должны помещаться в специальные контейнеры для отходов. См. раздел «Утилизация».

Подготовка к внутривенному введению

Возьмите необходимое количество раствора из флакона и разведите его как минимум в 1 литре следующих растворов:

хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%);
смесь хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) / глюкозы 50 мг/мл (5%) (1:1) (конечные концентрации: хлорид натрия 4,5 мг/мл (0,45%), глюкоза 25 мг/мл (2,5%));
хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) и маннитол 18,75 мг/мл (1,875%) для инъекций;
хлорид натрия 4,5 мг/мл (0,45%), глюкоза 25 мг/мл (2,5%) и маннитол 18,75 мг/мл (1,875%) для инъекций.

Всегда осматривайте раствор перед применением. Вводить следует только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

НЕ допускайте контакта с инъекционными материалами, содержащими алюминий.

НЕ вводите неразведённый препарат.

Для получения информации о химической и физической стабильности неразведённых растворов см. раздел «Специальные указания по хранению: неразведённый раствор».

Утилизация

Все материалы, использованные при приготовлении и введении препарата, или которые каким-либо образом контактировали с цисплатином, должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к утилизации цитостатиков. Остатки лекарственного препарата и материалы, использованные при его приготовлении и введении, должны уничтожаться в соответствии со стандартными больничными процедурами, применимыми к цитостатическим агентам, и в соответствии с местными требованиями к утилизации цитостатиков.

Несовместимости

Препарат не должен контактировать с алюминием. Цисплатин может реагировать с алюминием, что приводит к образованию чёрного осадка платины. Следует избегать контакта любых инструментов для внутривенного введения — игл, катетеров, шприцев и т.д., содержащих алюминий. Цисплатин разлагается при растворении в средах с низким содержанием хлорида; концентрация хлорида должна быть не менее эквивалентной 0,45% раствору хлорида натрия.

Антиоксиданты (например, метабисульфит натрия), бикарбонаты (гидрокарбонат натрия), сульфаты, фторурацил и паклитаксел могут инактивировать цисплатин в системах инфузии.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими, кроме указанных в разделе выше «Подготовка к внутривенному введению».

Особые меры предосторожности при хранении

Лекарственное средство, расфасованное для продажи:

Концентрат для раствора для инфузий 1 мг/мл

Неразбавленный раствор: хранить при температуре ниже 25 °C. Не охлаждать и не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить от света. Если раствор не прозрачен или образовались нерастворимые осадки, использовать раствор нельзя.

Разбавленный раствор:

Не хранить разбавленные растворы в холодильнике или морозильной камере.

После разведения в указанных выше инфузионных жидкостях:

Раствор цисплатина сохраняет стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре 20–25 °C, защищённый от света.

С точки зрения микробиологической стабильности, разбавленный раствор следует использовать немедленно.