Cisplatyna Pharmacia 1 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cisplatino Pharmacia 1 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cisplatino Pharmacia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cisplatino Pharmacia
3. Jak stosować Cisplatino Pharmacia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cisplatino Pharmacia
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Cisplatino Pharmacia stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego jest przepisywany wyłącznie przez personel medyczny, który może odpowiedzieć na wszelkie pytania, które mogą pojawić się po przeczytaniu tej ulotki.

1. Co to jest Cisplatyna Pharmacia i do czego służy

Cisplatyna należy do grupy leków cytostatycznych stosowanych w leczeniu nowotworów. Cisplatyna może być stosowana samodzielnie, ale najczęściej wykorzystuje się ją w połączeniu z innymi cytostatykami.

Cisplatyna jest w stanie niszczyć komórki organizmu, które mogą powodować pewne typy nowotworów (nowotwór jądra, nowotwór jajnika, nowotwór pęcherza moczowego, nowotwór nabłonkowy głowy i szyi, raka płuc oraz raka szyjki macicy w połączeniu z radioterapią).

Lekarz przekaże Państwu więcej informacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cisplatino Pharmacia

Nie stosuj Cisplatino Pharmacia:

• jeśli jesteś uczulony na cykloplatinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki zawierające platynę;
• jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli jesteś odwodniony;
• jeśli występuje u Ciebie silne zahamowanie czynności szpiku kostnego – objawy mogą obejmować: skrajne zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, częste infekcje;
• jeśli masz zaburzenia słuchu;
• jeśli masz zaburzenia neurologiczne spowodowane cykloplatiną;
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• w połączeniu z niektórymi rodzajami szczepionek, takimi jak szczepionka przeciw żółtaczce oraz z fenytyną (lek stosowany w zapobieganiu napadom padaczki) (zobacz punkt „Stosowanie Cisplatino Pharmacia z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Cisplatino Pharmacia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli masz podwyższony poziom kwasu moczowego lub białek we krwi, co może być stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.
• Jeśli masz uszkodzenia nerwów (mrowienie i drętwienie rąk i stóp) nie spowodowane przez cykloplatinę.
• Jeśli otrzymywałeś/-aś radioterapię w okolicy głowy.
• Jeśli masz infekcję.
• Jeśli planujesz mieć dzieci (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia cykloplatiną.

Powiadom lekarza, nawet jeśli wcześniej miałeś/-aś którąkolwiek z wymienionych powyżej okoliczności.

Monitorowanie przed i podczas leczenia:
Lekarz powinien przeprowadzać badania określające poziom wapnia, sodu, potasu i magnezu we krwi, a także sprawdzać morfologię krwi, czynność wątroby i nerek oraz funkcję neurologiczną. Badania te mogą być wykonywane co tydzień przez cały okres leczenia.

Twoje słuchanie będzie sprawdzane przed każdym zabiegiem z użyciem Cisplatino Pharmacia. U dzieci zgłaszano przypadki późnego wystąpienia utraty słuchu. Zaleca się długoterminowe monitorowanie u tej grupy wiekowej.

Podczas leczenia:

W przypadku wycieku cykloplatyny, skażoną skórę należy natychmiast przemyć wodą i mydłem. Jeśli cykloplatinę wstrzyknięto poza naczynia krwionośne, podawanie należy natychmiast przerwać. Zetknięcie cykloplatyny ze skórą może prowadzić do uszkodzenia tkanek (zapalenie skóry i tkanki podskórnej, włóknienie, martwicę).

Stosowanie Cisplatino Pharmacia z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/-aś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które stosowałeś/-aś wcześniej lub które możesz stosować w przyszłości.

• Stosowanie leków, które hamują czynność szpiku kostnego, lub radioterapii może nasilić niepożądane działania cykloplatyny na szpik kostny.
• Toksyczność bleomycyny i metotreksatu (innych leków przeciwnowotworowych) może wzrosnąć, gdy są one stosowane razem z cykloplatiną lub po niej, ponieważ cykloplatiną może obniżyć wydalanie tych leków z moczem z powodu nefrotoksyczności.
• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (leków przeciwnadciśnieniowych takich jak furozemyd, hydralazyna, diazoksyd lub propranolol) mogą nasilić toksyczne działanie cykloplatyny na nerki.
• Toksyczność cykloplatyny może poważnie uszkadzać nerki, gdy stosowana jest razem z lekami, które mogą powodować niepożądane działania na nerki, takimi jak leki stosowane w zapobieganiu/leczeniu niektórych infekcji (antybiotyki: cefalosporyny, aminoglikozydy i/lub leki przeciwgrzybicze: amfoterycyna B) oraz środki kontrastowe (używane w diagnostyce obrazowej).
• Toksyczność cykloplatyny może również wpływać na słuch, gdy stosowana jest razem z aminoglikozydami.
• Jeśli podczas leczenia cykloplatiną stosujesz leki na dyskinesję, może być konieczna korekta dawki tych leków (np. allopurinol, kolchicyna, probenecyd i/lub sulfinpirazona), ponieważ cykloplatiną może powodować wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi.
• Podawanie leków zwiększających wydzielanie moczu (moczników pętlowych) w połączeniu z cykloplatiną (gdy dawka cykloplatyny nie przekracza 60 mg/m² i wydzielanie moczu nie jest mniejsze niż 1000 ml na 24 godziny) może powodować toksyczne działanie na nerki i uszy.
• Pierwsze objawy zaburzeń słuchu (takie jak zawroty głowy i szumy w uszach) mogą być maskowane, jeśli podczas leczenia cykloplatiną stosowane są leki na nadwrażliwość, uczucie choroby lub zaburzenia psychiczne (antyhistaminowe takie jak buklizyna, cyklizyna, loxapina, meklozyna, fenotiazyny, tioksanteny i/lub trimetobenzamidy).
• Cykloplatinę w połączeniu z ifosfamidem może powodować uszkodzenie uszu, nasilenie utraty białek z organizmu oraz nasilenie toksyczności nerek.
• Podawanie pirydoksyny i altretaminy może zmniejszać skuteczność leczenia cykloplatiną.
• Cykloplatinę w połączeniu z bleomycyną i winblastyną może powodować bladość lub sinawe zabarwienie palców rąk i/lub stóp (zespół Raynauda).
• Podawanie cykloplatyny w leczeniu z paklitakselem lub w połączeniu z doksetakselem może powodować poważne uszkodzenia nerwów.
• Zaleca się regularne monitorowanie stężenia litu we krwi, ponieważ obserwowano obniżenie stężenia litu po leczeniu cykloplatiną w połączeniu z bleomycyną i etopozydem.
• Cykloplatiną może obniżać stężenie niektórych leków stosowanych w padaczce (takich jak fenytyna) we krwi, co osłabia ich działanie terapeutyczne. Nie należy rozpoczynać nowego leczenia padaczki w trakcie terapii cykloplatiną. (Zobacz „Nie stosuj Cisplatino Pharmacia”)
• Penicylaminę może zmniejszać skuteczność Cisplatino Pharmacia.
• Cykloplatiną może negatywnie wpływać na działanie leków zapobiegających krzepnięciu krwi (antykoagulanty, takie jak kumaryny/warfaryna). Dlatego zaleca się zwiększenie częstotliwości kontroli krzepnięcia krwi podczas jednoczesnego stosowania tych leków.
• Cykloplatinę w połączeniu z cyklosporyną może powodować zahamowanie układu odpornościowego z ryzykiem proliferacji białych krwinek (limfocytów).
• Nie należy przyjmować szczepionek z żywymi wirusami (w tym szczepionki przeciw żółtaczce) podczas tego leczenia lub w ciągu trzech pierwszych miesięcy po zakończeniu leczenia cykloplatiną.

(Zobacz punkt „Nie stosuj Cisplatino Pharmacia”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować cisplatyny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jej stosowanie.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy podjąć środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia oraz przez co najmniej 29 tygodni (przynajmniej 7 miesięcy) po ostatniej dawce.

Nie należy stosować cisplatyny Pharmacia u kobiet w okresie karmienia piersią oraz przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, ponieważ cisplatyna wydostaje się z mlekiem matki.

Mężczyznom, których partnerki są w wieku rozrodczym, należy zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia cisplatyną oraz przez co najmniej 17 tygodni (przynajmniej 4 miesiące) po ostatniej dawce.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni skonsultować się z lekarzem w celu zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cisplatyna może powodować senność i/lub wymioty. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn wymagających szczególnej uwagi.

Cisplatyna Pharmacia zawiera sód

Ten lek zawiera 177 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce o pojemności 50 ml. Odpowiada to 8,9% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce o pojemności 100 ml. Odpowiada to 17,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Cisplatino Pharmacia

Dawkowanie i sposób podania

Cisplatino może być podawany wyłącznie przez specjalistę leczącego nowotwory. Stężony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu, który może również zawierać glukozę.

Cisplatino należy podawać wyłącznie w formie wstrzyknięcia do żyły (infuzja dożylna). Przygotowaną infuzję należy podawać w ciągu 6–8 godzin. Należy zapewnić wyposażenie wspomagające umożliwiające kontrolę reakcji alergicznych.

Cisplatino nie powinien wchodzić w kontakt z materiałami zawierającymi aluminium.

Cisplatino jest wskazane u dzieci, młodzieży i dorosłych.

Zalecana dawka cisplatyny zależy od stanu zdrowia pacjenta, oczekiwanych efektów terapii oraz od tego, czy cisplatyna jest stosowana samodzielnie (monoterapia) czy w połączeniu z innymi lekami (chemioterapia kombinowana).

Cisplatino Pharmacia (monoterapia):

Zaleca się następujące dawki:

• Dawka pojedyncza 50–120 mg/m² powierzchni ciała co 3–4 tygodnie.
• 15–20 mg/m² dziennie przez 5 dni, co 3–4 tygodnie.

Cisplatino Pharmacia w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi (chemioterapia kombinowana):

• Zalecaną dawką jest 20 mg/m² lub więcej, co 3–4 tygodnie.

W leczeniu raka szyjki macicy cisplatyna jest stosowana w połączeniu z radioterapią.

Typową dawką jest 40 mg/m² raz w tygodniu przez 6 tygodni.

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli występują problemy z nerkami lub szpikiem kostnym.

W celu zapobieżenia lub zmniejszenia uszkodzeń nerek zaleca się spożycie dużej ilości wody w ciągu 24 godzin po leczeniu cisplatiną.

Jeśli podano więcej Cisplatino Pharmacia niż należałoby

Lekarz zadba o to, aby podano właściwą dawkę. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nasilone działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, niewydolność wątroby, głuchota, zaburzenia wzroku, zmniejszenie produkcji komórek krwi oraz objawy takie jak uczucie choroby, wymioty i uszkodzenia nerwów. Lekarz może podać leczenie objawowe w celu złagodzenia tych działań niepożądanych. Jeśli podejrzewa się podanie zbyt dużej dawki cisplatyny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza przed kolejnym leczeniem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie, grudki na skórze, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, duszność lub świsty, przyspieszenie rytmu serca oraz spadek ciśnienia krwi,
• Spadek liczby wszystkich typów komórek krwi spowodowany zahamowaniem szpiku kostnego, w tym białych krwinek (co może powodować np. częstsze infekcje lub gorączkę, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej), czerwonych krwinek (co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność) oraz płytek krwi (co zwiększa ryzyko powstawania siniaków i krwawień) (trombocytopenia),
• Stan chorobowy charakteryzujący się zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek, płytek krwi oraz niewydolnością nerek (zespół hemolityczno-urozespół hemolityczny),
• Zahamowanie układu odpornościowego może powodować częstsze infekcje, może dojść do zatrucia krwi (sepsa),
• Nadmierna produkcja hormonu powodująca zatrzymanie płynów i sodu, co prowadzi do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji,
• Uszkodzenie układu nerwowego, charakteryzujące się mrowieniem, swędzeniem lub uczuciem "mrowienia" bez wyraźnej przyczyny,
• Napady padaczkowe, utrata niektórych funkcji mózgu, w tym zaburzenia mózgu charakteryzujące się skurczami i obniżonym poziomem świadomości,
• Uszkodzenie części mózgu spowodowane krwawieniem lub zmniejszeniem przepływu krwi, co może prowadzić do osłabienia rąk lub nóg, bólu głowy, zawrotów głowy i dezorientacji, trudności z połykaniem i mówieniem (udar mózgu),
• Szybki wzrost liczby nieprawidłowych białych krwinek (objawy mogą obejmować silne zmęczenie, krwawienia, siniaki i większe ryzyko infekcji) (ostra białaczka),
• Problem ze szpikiem kręgowym, który może prowadzić do uczucia mrowienia, osłabienia, utraty równowagi, bólu pleców, szyi i nóg,
• Utrata niektórych funkcji mózgu, które mogą prowadzić do nadmiernego zmęczenia, szybkiego lub powolnego rytmu serca, wahania ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem i brzuchu,
• Zapalenie nerwu ocznego połączone z bólem i obniżoną funkcją nerwową,
• Utrata wzroku (ślepotę), zapalenie nerwów z tyłu oka,
• Utrata słuchu lub głuchota,
• Zablokowanie naczyń krwionośnych serca, co może powodować ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na ramiona, szyję lub żuchwę (zawał serca),
• Choroba naczyń krwionośnych serca, która może być spowodowana zgrubieniem ścian tych naczyń, w wyniku czego zmniejszają się one w rozmiarze i ograniczają przepływ krwi do serca,
• Infekcja płuc, która może powodować gorączkę, dreszcze, trudności z oddychaniem, kaszel, wydzielanie plwociny i kaszel z krwią (zapalenie płuc) lub niewydolność oddechową,
• Zablokowanie naczyń krwionośnych płuc,
• Problemy z nerkami (możesz zauważyć ból w plecach, bardzo małą ilość moczu lub jego brak, mocz mętny lub z krwią) lub niewydolność nerek,
• Infekcja lub uraz w miejscu wstrzyknięcia.

Mogą wystąpić inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Uszkodzenie szpiku kostnego, spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia), spadek liczby białych krwinek (leukopenia), spadek liczby czerwonych krwinek (anemia).

Obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia).

Gorączka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Infekcja (sepsa).

Uszkodzenie układu nerwowego.

Zmiany w rytmie serca (arytmie), w tym spowolnienie rytmu serca (bradykardia) i przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

Zapalenie żyły (flebita), powstawanie skrzeplin w żyłach (zakrzepica żylna).

Trudności z oddychaniem (dyspnea), zapalenie płuc i niewydolność oddechowa.

Zaczerwienienie i owrzodzenie skóry, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk) i ból.

Odczuwasz silny ból lub obrzęk w jednej z nóg, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (co może wskazywać na szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach).

Niekorzenie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Niski poziom magnezu we krwi.

Problemy ze słuchem (ototoksyczność).

Zaburzenia w produkcji nasienia i nieprawidłowa owulacja, bolesny rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Pewien typ nowotworu krwi (białaczka).

Obniżenie odporności organizmu.

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia).

Napady padaczkowe, uszkodzenie nerwów przekazujących informacje do mózgu i rdzenia kręgowego (neuropatia obwodowa), uszkodzenie istoty białej mózgu (leukoencefalopatia i odwracalny zespół leukoencefalopatii tylnej).

Zapalenie nerwu wzrokowego, zaburzenia ruchów oczu.

Zawał serca, uszkodzenie tętnic serca.

Podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensja).

Owrzodzenia jamy ustnej (stomatyt).

Zwiększenie stężenia albuminy we krwi.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Uszkodzenie, zgrubienie i częściowe zablokowanie małych naczyń krwionośnych oraz uszkodzenie kapilar nerek (trombotyczna mikroangiopatia połączona ze złożem hemolityczno-urologicznym).

Reakcja alergiczna.

Zwiększenie stężenia żelaza we krwi.

Napady padaczkowe.

Zatrzymanie pracy serca.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Infekcje, które doprowadziły do śmierci pacjenta.

Pewien typ zaburzeń czerwonych krwinek.

Zwiększenie stężenia amylazy we krwi (enzymy), zaburzenia wydzielania antydiuretycznego hormonu.

Odewodnienie, obniżenie stężenia potasu i fosforu we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, skurcze mięśni.

Udar mózgu, utrata smaku, uczucie wyładowania elektrycznego rozprzestrzeniającego się wzdłuż kręgosłupa (zespół Lhermitte’a), mielopatia i inne zaburzenia nerwów.

Rozmyte widzenie, trudności z postrzeganiem kolorów, przebarwienie wewnętrznej części oka, które może prowadzić do ślepoty, oraz inne zaburzenia wzroku.

Dzwonienie w uszach (tinnitus), głuchota.

Zaburzenia serca.

Zmiany w przepływie krwi w palcach rąk i stóp powodujące niebieskawe zabarwienie skóry (zespół Raynauda).

Zablokowanie tętnicy płucnej (zator płucny).

Wymioty, nudności, utrata apetytu, wzdychanie, biegunka.

Wysypka na skórze, wypadanie włosów (alopecja).

Skurcze mięśni.

Zaburzenia funkcji nerek.

Zmęczenie, niedyspozycja.

Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia, które mogą powodować ból, zatrzymanie płynu i zaczerwienienie.

Zaburzenia w niektórych badaniach laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Cisplatyna Pharmacia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na fiolce i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przechowywać poniżej 25°C.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Roztwór po rozcieńczeniu:

Wstrzykiwany roztwór cisplatyny pozostaje stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej 20–25°C. Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem. Nie należy przechowywać rozcieńczonych roztworów w lodówce ani w zamrażarce.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania przygotowanego do użycia roztworu oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością osoby przygotowującej roztwór. Ponadto rozcieńczenie musi być przeprowadzone w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz mętność roztworu lub osad, który nie ulega rozpuszczeniu. W takim przypadku fiolkę należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cisplatino Pharmacia

Substancja czynna to cisplatyna.

1 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 1 mg cisplatyny.

Fiolka o pojemności 50 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 50 mg cisplatyny.

Fiolka o pojemności 100 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 100 mg cisplatyny.

Pozostałe składniki to manitol, chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Cisplatino Pharmacia i zawartość opakowania

Cisplatino Pharmacia to przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania, zawarty w fiolce szklanej z korkiem gumowym (bez lateksu).

Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 50 ml stężonego roztworu zawierającego 50 mg cisplatyny.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 100 ml stężonego roztworu zawierającego 100 mg cisplatyny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pharmacia Nostrum, S.A.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Przygotowanie i manipulacja produktem

Do jednorazowego użytku.

Należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi cytotoksycznych leków przeciwnowotworowych.

Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania cisplatyny. Rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach bezsterylności, w specjalnie do tego przeznaczonej szafce ochronnej, przez wykwalifikowany personel pracujący w miejscu specjalnie do tego wyznaczonym. Jeśli nie jest dostępna szafka ochronna, personel powinien uzupełnić wyposażenie o maskę i ochronne rękawiczki. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu z skórą i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu z skórą należy natychmiast przemyć miejsce kontaktu wodą i mydłem. Po dotknięciu skóry zgłaszano uczucie mrowienia, oparzenia i zaczerwienienie. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przepłukać je dużą ilością wody. Po wdychaniu oparów zgłaszano duszność, ból w klatce piersiowej, podrażnienie gardła oraz nudności.

W przypadku wylania cisplatyny pracownicy powinni założyć rękawiczki i wyczyścić rozlany materiał gąbką w miejscu specjalnie do tego przeznaczonym. Obszar należy dwa razy przepłukać wodą. Wszystkie roztwory i gąbki należy umieścić w foliowej torbie i dobrze ją zamknąć.

Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z cytostatykami.

Odpady organiczne oraz wymioty należy usuwać z należytą ostrożnością.

Jeśli roztwór jest mętny lub stwierdza się osad, który nie ulega rozpuszczeniu, fiolkę należy wyrzucić.

Uszkodzone fiolki należy traktować i usuwać z taką samą ostrożnością jak odpady zanieczyszczone. Zanieczyszczone odpady należy umieszczać w specjalnych pojemnikach przeznaczonych do tego celu. Zobacz sekcję „Unieszkodliwienie”.

Przygotowanie do podania dożylnego

Należy pobrać odpowiednią ilość roztworu z fiolki i rozcieńczyć ją przynajmniej 1 litrem jednego z następujących roztworów:

• chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%);
• mieszanina chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)/glukoza 50 mg/ml (5%) (1:1) (końcowe stężenia: chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%), glukoza 25 mg/ml (2,5%));
• chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) oraz manitol 18,75 mg/ml (1,875%) do wstrzykiwania;
• chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%), glukoza 25 mg/ml (2,5%) oraz manitol 18,75 mg/ml (1,875%) do wstrzykiwania.

Zawsze należy sprawdzić roztwór przed użyciem. Można podawać wyłącznie przezroczyste roztwory bez widocznych cząsteczek.

NIE należy narażać na kontakt z materiałami do wstrzykiwań zawierającymi aluminium.

NIE należy podawać bez rozcieńczenia.

Aby uzyskać informacje na temat stabilności chemicznej i fizycznej nierozcieńczonego roztworu, należy zapoznać się z sekcją „Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania: nierozcieńczony roztwór”.

Unieszkodliwienie

Wszystkie materiały używane do przygotowania i podania leku, jak również wszelkie materiały, które miały kontakt z cisplatiną, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych leków przeciwnowotworowych. Pozostałości leku oraz materiały używane do przygotowania i podania należy niszczyć zgodnie z obowiązującymi w szpitalach standardowymi procedurami dotyczącymi cytotoksycznych leków przeciwnowotworowych oraz zgodnie z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi usuwania substancji cytotoksycznych.

Niezgodności

Nie należy dopuścić do kontaktu z aluminium. Cisplatyna może reagować z aluminium, co prowadzi do wytrącenia się czarnego osadu platyny. Należy unikać kontaktu z wszelkimi narzędziami do podania dożylnego, igłami, cewnikami i strzykawkami zawierającymi aluminium. Cisplatyna ulega rozkładowi, gdy jest rozpuszczana w roztworach o niskiej zawartości jonów chlorkowych; stężenie chlorków powinno wynosić co najmniej tyle, co w roztworze chlorku sodu o stężeniu 0,45%.

Antyoksydanty (np. metabisulfit sodu), wodorowęglany (np. wodorowęglan sodu), siarczany, fluorouracyl oraz paklitaksel mogą inaktywować cisplatinę w systemach do wlewania.

Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione wcześniej w sekcji „Przygotowanie do podania dożylnego”.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Lek opakowany do sprzedaży:

Stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania 1 mg/ml

Nierozcieńczony roztwór: przechowywać poniżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem. Nie należy stosować roztworu, jeśli nie jest on klarowny lub pojawiły się nierozpuszczone osady.

Rozcieńczony roztwór:

Nie przechowywać rozcieńczonych roztworów w lodówce ani zamrażarce.

Po rozcieńczeniu w płynach do wlewania wymienionych powyżej:

Wstrzykiwany roztwór cisplatyny pozostaje stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej 20–25 °C, chroniony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy stosować natychmiast.