Цисплатин Аккорд 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цисплатин Аккорд 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цисплатин Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цисплатину Аккорд
3. Як застосовувати Цисплатин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цисплатину Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цисплатин Аккорд і для чого його застосовують

Цисплатин Аккорд містить активну речовину цисплатин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються цитостатиками, що використовуються для лікування раку. Цисплатин може застосовуватися окремо, але найчастіше його використовують у поєднанні з іншими цитостатиками.

Цисплатин здатний знищувати клітини організму, які можуть призводити до розвитку певних видів раку (пухлина яєчка, пухлина яєчника, пухлина сечового міхура, епітеліальна пухлина голови та шиї, рак легенів, а також рак шийки матки у поєднанні з променевою терапією).

Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

Потрібно звернутися до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або станете почуватися гірше.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цисплатину Аккорд

Не застосовуйте цисплатин

• якщо ви маєте алергію на цисплатин, на подібні протиракові ліки, на інші сполуки, що містять платину, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас дуже низька кількість клітин крові (так звана міелосупресія) (ваш лікар контролюватиме це за допомогою аналізу крові)
• якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми
• якщо у вас тяжке захворювання нирок
• якщо у вас є проблеми зі слухом
• якщо ви маєте дегідратацію
• якщо вам потрібно зробити щеплення проти жовтої лихоманки

Повідомте свого лікаря, якщо ви маєте будь-яке з перелічених захворювань, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Цисплатину Аккорд:

• Якщо у вас є будь-які симптоми ураження нервів (периферична нейропатія), такі як поколювання, оніміння або поганий тактильний чуттєвий сприйняття. Вас періодично обстежуватимуть на наявність цих симптомів, і за необхідності лікування може бути призупинене.
• Якщо ви раніше отримували променеву терапію в області голови

Ваш лікар проведе дослідження для визначення рівнів кальцію, натрію, калію та магнію в крові, а також перевірить загальний аналіз крові, функцію печінки та нирок і неврологічний статус.

Цисплатин може впливати на кістковий мозок, викликаючи зміни у виробленні кров’яних клітин. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли незвичні кровотечі або синці. Не приймайте аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) чи інші ліки без попередньої консультації з лікарем. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові та перевірятиме на наявність ознак інфекції.

Цисплатин може викликати проблеми зі слухом (ототоксичність) та проблеми з нирками (нефротоксичність). Функцію нирок і слуху перевірятимуть до початку та під час лікування. Якщо ви помітили зміни у слуху, повідомте про це свого лікаря.

Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте робити щеплення під час лікування Цисплатином. Деякі живі вакцини слід уникати, оскільки вони можуть спричинити тяжкі інфекції, а ваша відповідь на інші типи вакцин (інактивовані) може бути зниженою.

Інші лікарські засоби та Цисплатин Аккорд

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, наприклад:

• Деякі антибіотики, такі як цефалоспорини, аміноглікозиди та амфотерицин В, і деякі речовини, що використовуються для медичного ультразвукового дослідження, можуть посилювати побічні ефекти цисплатину, зокрема проблеми з нирками
• Деякі таблетки, що називаються петльовими діуретиками, антибіотики, що називаються аміноглікозидами, і протираковий засіб іфосфамід можуть погіршувати побічний ефект у вигляді втрати слуху
• Блеоміцин (протираковий засіб), метотрексат (протираковий засіб або при артриті) та паклітаксел (протираковий засіб) можуть спричинити більше побічних ефектів при одночасному застосуванні з цисплатином
• Цисплатин може зменшити ефективність протисудомних засобів (що використовуються для лікування епілепсії); може знадобитися контроль рівня фенітоїну в крові
• Ефективність пероральних антикоагулянтів (наприклад, варфарину) може бути порушена. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізів крові
• Буклізин, циклізин і меклозин (антигістамінні засоби), локсапін, фенотіазини та тіоксантени (ліки для лікування психічних розладів) або триметабензаміни (ліки для запобігання нудоті та блювоті) можуть приховувати симптоми порушень рівноваги (наприклад, запаморочення або шум у вухах)
• Цисплатин може посилювати побічні ефекти протиракового засобу іфосфаміду
• Піридоксин (вітамін В6) та алтретамін (протираковий засіб), що застосовуються разом з цисплатином для лікування поширеного раку яєчників, можуть скоротити час відновлення. Ваш лікар повідомить вам про це
• Блеоміцин і етопозид (протиракові засоби), що застосовуються разом з цисплатином, та літій (використовується для лікування психічних захворювань) можуть знижувати рівень літію в крові. Рекомендовано контролювати рівень літію
• Вакцину проти жовтої лихоманки не слід застосовувати одночасно з лікуванням цисплатином через ризик смерті внаслідок вакцинації. Рекомендовано використовувати інактивовану вакцину
• Протигіперуричні засоби, такі як алопуринол, колхіцин, пробенецид або сульфінпіразон, знижують рівень сечової кислоти в крові. Можливо, вашому лікареві доведеться змінити дозу ін’єкційного цисплатину.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Через можливий ризик народження дитини з вадами, пацієнти чоловіки та жінки повинні вживати заходів контрацепції під час лікування цисплатином і, щонайменше, протягом шести місяців після його завершення.

Цисплатин не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли ваш лікар чітко вказав на це.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Годування грудьми

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Фертильність

Чоловікам, які проходять лікування Цисплатином, радять не планувати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення. Лікування цисплатином може призвести до постійного безпліддя у чоловіків. Рекомендовано, щоб чоловіки, які планують мати дітей у майбутньому, проконсультувалися щодо кріоконсервації (зберігання) свого сперматозоїдів до початку лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо виникають побічні ефекти, що можуть знижувати вашу здатність до цього.

Цисплатин Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,18 % максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Цей лікарський засіб може бути приготований із розчином, що містить натрій. Це слід враховувати, якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Цисплатин Аккорд

Спосіб застосування та дозування

Цисплатин Аккорд може застосовуватися лише фахівцем з лікування раку.

Концентрат розбавляють розчином натрію хлориду.

Цисплатин зазвичай вводять у вену (внутрішньовенно) шляхом інфузії протягом 6–8 годин.

Необхідно мати під рукою обладнання для контролю за реакціями анафілактичного типу.

Цисплатин не повинен контактувати з матеріалами, що містять алюміній.

Рекомендована доза Цисплатину Аккорд залежить від стану вашого здоров’я, очікуваних ефектів від лікування та від того, застосовується цисплатин окремо (монотерапія) чи разом з іншими ліками (комбінована хіміотерапія).

Рекомендована доза

Цисплатин (монотерапія):

Рекомендовані такі дози:

• Одноразова доза 50–120 мг/м² площі тіла (ПТ), кожні 3–4 тижні.
• 15–20 мг/м²/добу протягом 5 днів, кожні 3–4 тижні.

Цисплатин у комбінації з іншими протираковими засобами (комбінована хіміотерапія):

• 20 мг/м² ПТ або більше, один раз кожні 3–4 тижні.

При лікуванні раку шийки матки цисплатин застосовується в комбінації з променевою терапією або іншими хіміотерапевтичними препаратами.

Зазвичай застосовують дозу 40 мг/м² ПТ щотижня протягом 6 тижнів.

Щоб запобігти або зменшити ниркові ускладнення, необхідно багато пити протягом 24 годин після лікування Цисплатином Аккорд.

Якщо, на вашу думку, ви отримали більше Цисплатину Аккорд, ніж слід

Ваш лікар переконається, що ви отримали правильну дозу для вашого стану. У разі передозування можуть виникнути більш виражені побічні ефекти. Ваш лікар призначить симптоматичне лікування цих ефектів. Якщо, на вашу думку, ви отримали надмірну дозу Цисплатину Аккорд, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цисплатин Аккорд 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Тяжку алергічну реакцію; може виникнути раптове свербляче висипання (буруни), набряк кінцівок, стоп, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утрудненого ковтання або дихання), гарячка та відчуття, ніби ви втрачаєте свідомість
• Сильний біль у грудях, що може віддавати в щелепу або руку, з пітливістю, задишкою та нудотою (інфаркт міокарда)
• Втрату свідомості або судоми
• проблеми зі слухом — можуть виникнути дзвін у вухах або втрата слуху (ототоксичність)
• • проблеми з нирками та сечовидільною системою
• • надмірну втому та загальне погане самопочуття, що можуть бути симптомами зниження рівня кров’яних клітин (мієлосупресія). Це можна підтвердити аналізом крові.

Це тяжкі побічні ефекти. Може знадобитися термінова медична допомога.

Дуже часто: може впливати на більше 1 з кожної 10 осіб:

• Зниження функції кісткового мозку (що може впливати на утворення кров’яних клітин)
• Зниження білих кров’яних клітин, що підвищує ризик інфекцій (лейкопенія)
• Зниження тромбоцитів, що збільшує ризик синців та кровотеч (тромбоцитопенія)
• Зниження червоних кров’яних клітин, що може призвести до слабкості та блідості шкіри (анемія)
• Зниження рівня натрію в крові
• Підвищення температури тіла

Часто: може впливати на до 1 з кожної 10 осіб:

• Біль або сильний набряк у будь-якій із ніг, біль у грудях, утруднене дихання (можливо, ознаки болючих тромбів у вені)
• Прискорене, нерегулярне або повільне серцебиття
• Сепсис (інфекція крові)

Не часто: може впливати на до 1 з кожної 100 осіб:

• Тяжку алергічну реакцію (див. вище)
• Проблеми зі слухом (ототоксичність)
• Зниження рівня магнію в крові
• Аномальне утворення сперми

Рідко: може впливати на до 1 з кожної 1 000 осіб:

• Підвищений ризик гострого лейкозу
• Судоми
• Втрату свідомості, головний біль, сплутаність свідомості та втрату зору
• Втрату певних видів функцій мозку, включаючи порушення мозкової діяльності, що характеризується спазмами та зниженням рівня свідомості
• Порушення мозкової діяльності (сплутаність свідомості, утруднення мовлення, іноді сліпота, втрата пам’яті та параліч)
• Інфаркт міокарда
• Запалення слизових оболонок рота (стоматит)
• Периферичну нейропатію чутливих нервів, що характеризується сверблячкою, свербінням або поколюванням без видимої причини, а іноді й втратою смаку, дотику, зору, раптовими пострілами від шиї через спину до ніг при нахилі вперед

Дуже рідко: може впливати на до 1 з кожної 10 000 осіб:

• Зупинку серця

Невідома частота: частоту не можна визначити за наявними даними

• Ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі
• Гемолітичну анемію
• Неправильне виділення гормону вазопресину (АДГ), що може призвести до низького рівня натрію в крові та затримки рідини
• Підвищення амілази (ферменту) у крові
• Дегідратацію
• Зниження рівня кальцію, фосфату та калію в крові
• Високий рівень сечової кислоти в крові
• Судоми м’язів
• Хворобу спинного мозку, що може викликати відчуття електричних пострілів, які проходять через кінцівки
• Порушення мозкової діяльності (сплутаність свідомості, незрозуміла мова, іноді сліпота, втрата пам’яті та параліч)
• Інсульт
• Втрату смаку
• Проблеми зі зором (розмите зору, незвичайні кольори, втрата зору або біль у оці)
• Дзвін у вухах або глухоту
• Проблеми з серцем
• Незвично холодні або білі руки та ноги
• Поколювання, оніміння або тремтіння в руках, ногах, плечах або стегнах
• Стійкий головний біль
• Відчуття нудоти
• Втрату апетиту, анорексію
• Ікоту
• Діарею
• Підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення білірубіну
• Утруднення дихання
• Утруднення дихання, біль у грудях, особливо при вдиханні, та кашель із кров’ю
• Проблеми з нирками або сечовидільною системою
• Випадіння волосся
• Висипання
• Надзвичайну втому та слабкість
• Набряк або біль у місці ін’єкції
• Судоми або спазми
• Відчуття печіння або пощипування
• Неочікувані кровотечі або синці
• Гемолітично-уремічний синдром, що може призвести до змін у нирках та крові

Цисплатин Аккорд може спричиняти проблеми з кров’ю, печінкою та нирками. Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю цих станів та моніторингу рівнів електролітів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цисплатину Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не охолоджувати і не заморожувати.

Якщо внаслідок впливу низьких температур утворилися осад або кристали, розчиніть їх, залишивши флакони при кімнатній температурі до отримання прозорого розчину.

Продукт слід утилізувати, якщо розчин не стає прозорим після інтенсивного струшування.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки пошкодження.

Усі матеріали, що використовувалися для підготовки та введення або що контактували з цисплатином будь-яким чином, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних речовин.

Якщо розчин є мутним або спостерігається осад, що не розчиняється, флакон слід утилізувати.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цисплатину Аккорд

Діючою речовиною є цисплатин.

Кожен мілілітр (мл) розчину містить 1 міліграм (мг) цисплатину. Цей лікарський засіб постачається у скляних флаконах із коричневого скла.

Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рН) та/або натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Цисплатину Аккорд та вміст упаковки

Цисплатин Аккорд — це прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору у флаконі з коричневого скла, практично без механічних домішок, із прозорою знімною кришкою.

Упаковка містить 1 флакон з розчином для ін'єкцій об’ємом 10 мл, що містить 10 мг цисплатину.

Упаковка містить 1 флакон з розчином для ін'єкцій об’ємом 25 мл, що містить 25 мг цисплатину.

Упаковка містить 1 флакон з розчином для ін'єкцій об’ємом 50 мл, що містить 50 мг цисплатину.

Упаковка містить 1 флакон з розчином для ін'єкцій об’ємом 100 мл, що містить 100 мг цисплатину.

Можливо, що деякі розміри упаковок не доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона, Іспанія.

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Пабянице,

Польща

Accord Healthcare Single Member S. A

64th Km National Road Athens

Ламія, 32009

Греція

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах ЄЕЗ під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Інформація, призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Приготування та маніпуляція продуктом

Як і при роботі з усіма протираковими засобами, при обробці цисплатину необхідно дотримуватися обережності. Розчинення повинно проводитися в асептичних умовах та виконуватися навченим персоналом у спеціально відведеному місці. Потрібно використовувати захисні рукавички та дотримуватися підвищеної обережності, щоб уникнути контакту з шкірою та слизовими оболонками. У разі контакту зі шкірою необхідно негайно промити її водою та милом. При контакті зі шкірою можуть виникати відчуття поколювання, опіки та почервоніння. При потраплянні на слизові оболонки їх слід ретельно промити великою кількістю води. Після інгаляції повідомлялися випадки задишки, болю в грудях, подразнення горла та нудоти.

Вагітні жінки повинні уникати контакту з цитостатиками. Цисплатин не повинен застосовуватися під час вагітності, за винятком випадків, коли лікарів вважають, що ризик виправданий для конкретного пацієнта.

Органічні відходи та блювотні маси повинні бути утилізовані з особливою обережністю.

Якщо розчин є мутним або спостерігається осад, який не розчиняється, флакон слід викинути.

Пошкоджені флакони слід вважати та обробляти з тією ж обережністю, що й забруднені відходи. Забруднені відходи повинні зберігатися в спеціальних контейнерах для відходів. Див. розділ «Утилізація».

Приготування для внутрішньовенного введення

Візьміть необхідну кількість розчину з флакона та розведіть його щонайменше 1 л однієї з наступних розчинів:

• натрію хлорид 0,9%
• суміш натрію хлориду 0,9% / глюкози 5% (1:1) (кінцеві концентрації: натрію хлорид 0,45%, глюкоза 2,5%)
• натрію хлорид 0,9% та манітол 1,875%, для ін’єкцій
• натрію хлорид 0,45%, глюкоза 2,5% та манітол 1,875%, для ін’єкцій

Завжди перевіряйте розчин перед його застосуванням. Слід вводити лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.

Якщо у флаконі спостерігається осад або кристали, зберігайте флакон при кімнатній температурі (20ºC – 25ºC), доки не отримаєте прозорий розчин. Невідкриту упаковку слід захищати від світла. Продукт слід викинути, якщо після інтенсивного струшування розчин не стає прозорим.

НЕ допускайте контакту з матеріалами для ін’єкцій, що містять алюміній.

НЕ вводьте без розведення.

Для отримання інформації щодо мікробіологічної, хімічної та фізичної стабільності розчинів перед розведенням див. розділ «Особливі заходи щодо зберігання».

Хоча цисплатин зазвичай вводять внутрішньовенно, його також застосовували для внутрішньочеревної інсталяції пацієнтам із злоякісними внутрішньочеревними новоутвореннями (наприклад, пухлинами яєчників). Цей шлях введення дозволяє досягти високих градієнтів концентрації між внутрішньочеревними та плазменими рівнями препарату.

Утилізація

Усі матеріали, що використовувалися для приготування та введення, або які контактували з цисплатином будь-яким чином, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних відходів. Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Несумісності

Не повинен контактувати з алюмінієм. Цисплатин може реагувати з алюмінієм, що призводить до утворення чорного осаду платини. Слід уникати контакту будь-якого ін’єкційного обладнання, голок, катетерів та шприців, що містять алюміній.

Цисплатин розкладається, якщо його розчиняють у середовищах із низьким вмістом хлориду; концентрація хлориду повинна бути щонайменше еквівалентною 0,45% розчину натрію хлориду.

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими.

Антиоксиданти (наприклад, натрію метабісульфіт), бікарбонати (натрію бікарбонат), сульфати, фторурацил та паклітаксел можуть інактивувати цисплатин у системах інфузії.

Особливі заходи щодо зберігання

Лікарський засіб, упакований для продажу:

Концентрат для розчину для інфузій 1 мг/мл

Нерозведений розчин: зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не охолоджувати та не заморожувати. Якщо розчин не є прозорим або утворюються нерозчинні осади, розчин не слід використовувати.

Розведений розчин:

Для отримання інформації щодо умов зберігання розчиненого лікарського засобу див. нижче.

«Концентрат для розчину для інфузій після розведення».

Не охолоджувати та не заморожувати.

Концентрат для розчину для інфузій після розведення.

Після розведення

Хімічна та фізична стабільність у процесі використання після розведення розчинами для інфузії, описаними в розділі «Приготування та маніпуляція продуктом», свідчить про те, що після розведення рекомендованими внутрішньовенними розчинами ін’єкція цисплатину залишається стабільною протягом 24 годин при кімнатній температурі 20–25 °C.

З точки зору мікробіології, розведений розчин слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, час зберігання розчину, готового до застосування, та умови до його використання є відповідальністю того, хто його готував; крім того, розведення має проводитися в умовах асептичних, валідованих та контрольованих процедур.