Cyplatyna Accord 1 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cisplatino Accord 1 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Cisplatino Accord i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Cisplatino Accord
3. Jak stosować lek Cisplatino Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cisplatino Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cisplatino Accord i kiedy jest stosowany

Cisplatino Accord zawiera substancję czynną cisplatynę, która należy do grupy leków cytostatycznych stosowanych w leczeniu nowotworów. Cisplatyna może być stosowana samodzielnie, jednak najczęściej wykorzystuje się ją w połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi.

Cisplatyna może niszczyć komórki organizmu, które powodują pewne typy nowotworów (nowotwór jądra, nowotwór jajnika, nowotwór pęcherza moczowego, nowotwór nabłonkowy głowy i szyi, raka płuc, oraz raka szyjki macicy w połączeniu z radioterapią).

Lekarz może podać Państwu więcej informacji.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli nie czuje się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cisplatyna Accord

Nie stosować cisplatyny

• jeśli jest alergiczny na cisplatynę, leki przeciwnowotworowe o podobnym działaniu, inne związki zawierające platynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli ma bardzo niską liczbę komórek krwi (tzw. mielosupresja) – lekarz sprawdzi to za pomocą badania krwi
• jeśli karmi piersią
• jeśli ma ciężkie schorzenie nerek
• jeśli ma problemy słuchowe
• jeśli jest odwodniony
• jeśli wymaga szczepienia przeciw żółtej gorączce

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Cisplatyna Accord należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• występują objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa), takie jak uczucie mrowienia, drętwienie lub zaburzony dotyk. Będzie się Ciebie okresowo badać pod kątem tych objawów, a w razie potrzeby leczenie może zostać wstrzymane.
• wcześniej poddawano Cię radioterapii głowy

Lekarz przeprowadzi badania w celu ustalenia poziomu wapnia, sodu, potasu i magnezu we krwi, sprawdzi też morfologię krwi, funkcje wątroby i nerek oraz stan układu nerwowego.

Cisplatyna może wpływać na szpary kostny, powodując zmiany w produkcji komórek krwi. W przypadku wystąpienia nietypowych krwawień lub siniaków należy poinformować lekarza. Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) ani innych leków bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Lekarz będzie często wykonywał badania krwi i sprawdzał objawy infekcji.

Cisplatyna może powodować problemy słuchowe (ototoksyczność) i uszkodzenia nerek (niefrotoksyczność). Funkcje nerek i słuch będą sprawdzane przed i w trakcie leczenia. W przypadku wystąpienia zmian słuchu należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Należy poinformować lekarza, jeśli planuje się szczepienie podczas leczenia cisplatyną. Niektóre szczepionki żywe należy unikać ze względu na ryzyko ciężkich infekcji, a odpowiedź na inne szczepionki (nieaktywne) może być osłabiona.

Inne leki i Cisplatyna Accord

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, np.:

• niektóre antybiotyki, takie jak cefalosporyny, aminoglikozydy i amfoterycyna B, oraz niektóre środki kontrastowe stosowane w diagnostyce obrazowej mogą nasilać działania niepożądane cisplatyny, szczególnie uszkodzenia nerek
• niektóre leki moczopędne (pętlowe), antybiotyki z grupy aminoglikozydów oraz lek przeciwnowotworowy ifosfamida mogą nasilać utratę słuchu
• bleomycyna (lek przeciwnowotworowy), metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów) oraz paklitaksel (lek przeciwnowotworowy) mogą powodować więcej działań niepożądanych, jeśli są stosowane razem z cisplatyną
• cisplatyna może zmniejszać skuteczność leków przeciwdrgawkowych (stosowanych w padaczce); może być konieczne monitorowanie poziomu fenytoiny we krwi
• skuteczność doustnych leków przeciwkrzepliwych (np. warfaryny) może być zaburzona. Lekarz będzie monitorować to za pomocą badań krwi
• bukliczyna, cyklizyna i meklozyna (leki przeciwhistaminowe), loksapina, fenantiazyny i tioksanteny (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych) lub trimetabenzamina (leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom) mogą maskować objawy zaburzeń równowagi (np. zawroty głowy, szumy w uszach)
• cisplatyna może nasilać działania niepożądane leku przeciwnowotworowego ifosfamida
• pirydoksyna (witamina B6) i altretamina (lek przeciwnowotworowy) stosowane razem z cisplatyną w leczeniu zaawansowanego raka jajnika mogą skrócić czas rekonwalescencji. Lekarz omówi to z Tobą
• bleomycyna i etopozyd (leki przeciwnowotworowe) stosowane razem z cisplatyną oraz lit (stosowany w chorobach psychicznych) mogą obniżać poziom litu we krwi. Zaleca się monitorowanie stężenia litu
• szczepionka przeciw żółtej gorączce nie powinna być stosowana w tym samym czasie, co leczenie cisplatyną, ze względu na ryzyko śmierci po szczepieniu. Zaleca się zastosowanie szczepionki nieaktywnej
• leki przeciwpodagrzy, takie jak allopurinol, kolchicina, probenecyd lub sulfinpirazon, obniżają poziom kwasu moczowego we krwi. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki Cisplatyny do wstrzykiwania.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na możliwe ryzyko wad wrodzonych, pacjenci mężczyźni i kobiety powinni stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia cisplatyną i przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu.

Cisplatyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jej zastosowanie.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Pacjentom mężczyznom leczonym Cisplatyną zaleca się nie mieć dzieci w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Leczenie cisplatyną może powodować trwałą bezpłodność u mężczyzn. Mężczyznom, którzy w przyszłości chcą mieć dzieci, zaleca się skonsultowanie możliwości kriokonserwacji (zamrożenia) nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, które mogą utrudnić te czynności.

Cisplatyna Accord zawiera sod

Ten lek zawiera 3,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

Ten lek może być przygotowywany za pomocą roztworu zawierającego sod. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól (sód).

3. Jak stosować Cisplatyna Accord

Dawka i sposób podania

Cisplatyna Accord powinna być podawana wyłącznie przez specjalistę leczącego nowotwory.

Stężony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu.

Cisplatynę podaje się zazwyczaj przez wstrzyknięcie do żyły (infuzję dożylną) w ciągu 6–8 godzin.

Należy mieć sprzęt do nadzoru i leczenia reakcji anafilaktycznych.

Cisplatyna nie powinna mieć kontaktu z żadnym materiałem zawierającym aluminium.

Zalecana dawka Cisplatyny Accord zależy od stanu zdrowia pacjenta, oczekiwanego efektu leczenia oraz od tego, czy cisplatyna jest stosowana samodzielnie (monoterapia) czy w połączeniu z innymi lekami (chemioterapia kombinowana).

Zalecana dawka

Cisplatyna (monoterapia):

Zaleca się następujące dawki:

• Dawka pojedyncza 50–120 mg/m² powierzchni ciała (PC), co 3–4 tygodnie.
• 15–20 mg/m²/dzień przez 5 dni, co 3–4 tygodnie.

Cisplatyna w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia kombinowana):

• 20 mg/m² PC lub więcej, raz co 3–4 tygodnie.

W leczeniu raka szyjki macicy cisplatynę stosuje się w połączeniu z radioterapią lub innymi lekami chemioterapeutycznymi.

Typową dawką jest 40 mg/m² PC raz w tygodniu przez 6 tygodni.

Aby zapobiec lub zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek, należy wypić dużą ilość wody w ciągu 24 godzin po leczeniu Cisplatyną Accord.

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Cisplatyny Accord

Lekarz zadba o to, abyś otrzymał odpowiednią dawkę leku w zależności od Twojego stanu zdrowia. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. Lekarz poda Ci leczenie objawowe tych działań niepożądanych. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Cisplatyny Accord, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• Ciężka reakcja alergiczna; możesz doświadczyć nagłego swędzącego wysypki (pęcherzy), obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), uczucia duszności i uczucia, że tracisz przytomność
• Silne bóle w klatce piersiowej, czasem promieniujące do żuchwy lub ramienia, towarzyszone poceniem się, dusznością i nudnościami (zawał serca)
• Omdlenie lub drgawki
• Problemy słuchowe – możesz doświadczyć dzwonienia w uszach lub utraty słuchu (ototoksyczność)
• • problemy nerkowe i moczowe
• • nadmierne zmęczenie i ogólne złe samopoczucie, które mogą być objawami obniżenia poziomu komórek krwi (mielosupresja). To potwierdzi badanie krwi.

To są ciężkie działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Obniżenie funkcji szpiku kostnego (co może wpływać na produkcję komórek krwi)
• Obniżenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji (leukopenia)
• Obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko siniaków i krwawień (trombocytopenia)
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować osłabienie i bladość skóry (anemia)
• Obniżenie poziomu sodu we krwi
• Wysoka temperatura ciała

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Silny ból lub obrzęk w jednej lub obu nogach, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem (może wskazywać na bolesne skrzepy w żyłach)
• Przyspieszone, nieregularne lub spowolnione bicie serca
• Sepsa (zakażenie krwi)

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Ciężka reakcja alergiczna (patrz wyżej)
• Problemy słuchowe (ototoksyczność)
• Obniżenie poziomu magnezu we krwi
• Nieprawidłowe wytwarzanie nasienia

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Zwiększone ryzyko ostrej białaczki
• Drgawki
• Omdlenie, ból głowy, dezorientacja i utrata wzroku
• Utrata niektórych rodzajów funkcji mózgu, w tym zaburzeń mózgowych charakteryzujących się napadami i obniżeniem poziomu świadomości
• Dysfunkcja mózgu (dezorientacja, trudności w mówieniu, czasem ślepotę, utratę pamięci i paraliż)
• Zawał serca
• Zapalenie błon śluzowych jamy ustnej (stomatyt)
• Neuropatia obwodowa nerwów czuciowych, charakteryzowana mrowieniem, swędzeniem lub uczuciem mrowienia bez wyraźnej przyczyny, a czasem z utratą smaku, dotyku, wzroku, oraz nagłymi ukłuciami od szyi w dół kręgosłupa aż do nóg podczas pochylania się do przodu

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• Zatrzymanie krążenia

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• Anemia hemolityczna
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego (ADH), co może prowadzić do obniżenia poziomu sodu we krwi i zatrzymania płynów
• Zwiększenie aktywności amylazy (enzymu) we krwi
• Odwodnienie
• Obniżenie poziomu wapnia, fosforanów i potasu we krwi
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• Skurcze mięśni
• Choroba rdzenia kręgowego, która może powodować uczucie prądu elektrycznego przemieszczającego się przez kończyny
• Dysfunkcja mózgu (dezorientacja, niezrozumiała mowa, czasem ślepotę, utratę pamięci i paraliż)
• Udary
• Utrata smaku
• Problemy ze wzrokiem (zamazany wzrok, dziwne zabarwienie obrazów, utrata wzroku lub ból oka)
• Dzwonienie w uszach lub głuchota
• Problemy serca
• Niezwykle zimne lub białe ręce i stopy
• Mrowienie, drętwienie lub drżenie rąk, stóp, ramion lub nóg
• Utrwale ból głowy
• Uczucie nudności
• Utrata apetytu, anoreksja
• Hiczenie
• Biegunka
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie bilirubiny
• Trudności w oddychaniu
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, szczególnie przy wdechu, oraz kaszel z krwią
• Problemy nerkowe lub moczowe
• Utrata włosów
• Wysypka
• Nadmierne zmęczenie i osłabienie
• Obrzęk lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• Skurcze lub napady
• Uczucie pieczenia lub swędzenia
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• Zespół hemolityczno-mocznicowy, który może powodować zmiany w nerkach i krwi

Cisplatyna Accord może powodować problemy z krwią, wątrobą i nerkami. Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania tych zaburzeń oraz poziomów elektrolitów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Cisplatyna Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Jeśli w wyniku narażenia na niskie temperatury pojawią się osady lub kryształy, rozpuścić je, przechowując fiolki w temperaturze pokojowej, aż do uzyskania klarownego roztworu.

Produkt należy wyrzucić, jeśli po silnym wstrząsaniu roztwór nie staje się klarowny.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są widoczne oznaki uszkodzenia.

Wszystkie materiały używane przy przygotowaniu i podawaniu leku lub które miały kontakt z cisplatyną w jakikolwiek sposób, należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi cytostatyków.

Jeśli roztwór jest mętny lub widoczny jest osad, który się nie rozpuszcza, butelkę należy wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cisplatyna Accord

Substancją czynną jest cisplatyna.

Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 1 miligram (mg) cisplatyny. Lek ten jest dostarczany w pojemnikach ze szkła bursztynowego zwanych fiolkami.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH) i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrząsów.

Wygląd Cisplatyna Accord i zawartość opakowania

Cisplatyna Accord to przezroczysty, bezbarwny lub bladoróżowy roztwór w fiolce ze szkła bursztynowego, niemal pozbawiony cząstek, z przezroczystym, łatwo odłączalnym zamknięciem.

Opakowanie zawierające 1 fiolkę do wstrząsów o pojemności 10 ml zawierającą 10 mg cisplatyny.

Opakowanie zawierające 1 fiolkę do wstrząsów o pojemności 25 ml zawierającą 25 mg cisplatyny.

Opakowanie zawierające 1 fiolkę do wstrząsów o pojemności 50 ml zawierającą 50 mg cisplatyny.

Opakowanie zawierające 1 fiolkę do wstrząsów o pojemności 100 ml zawierającą 100 mg cisplatyny.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona. Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polska

Accord Healthcare Single Member S. A

64th Km National Road Athens

Lamia, 32009

Grecja

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Przygotowanie i obsługa produktu

Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania cisplatyny. Rozcieńczanie powinno być przeprowadzane w warunkach bezpylnych i przez wykwalifikowany personel w miejscu specjalnie do tego przeznaczonym. Należy używać ochronnych rękawiczek i zwracać szczególną uwagę, aby uniknąć kontaktu z skórą i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu ze skórą należy natychmiast przemyć ją wodą i mydłem. Po kontakcie z powierzchnią skóry opisywano uczucie mrowienia, oparzenia i zaczerwienienie. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przepłukać je dużą ilością wody. Po wdychaniu opisano duszność, ból w klatce piersiowej, podrażnienie gardła i nudności.

Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z lekami cytotoksycznymi. Cisplatyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że ryzyko jest uzasadnione w przypadku konkretnej pacjentki.

Odpady organiczne i wymioty należy usuwać z należytą ostrożnością.

Jeśli roztwór jest mętny lub zaobserwuje się osad, którego nie da się rozpuścić, buteleczkę należy wyrzucić.

Uszkodzone buteleczki należy traktować i usuwać z takimi samymi środkami ostrożności, jak odpady zanieczyszczone. Zanieczyszczone odpady należy umieszczać w specjalnych pojemnikach przeznaczonych do tego celu. Zobacz sekcję „Unieszkodliwianie”.

Przygotowanie do podania dożylnego

Zabierz wymaganą ilość roztworu z buteleczki i rozcieńcz ją przynajmniej 1 l następujących roztworów:

• chlorku sodu 0,9%
• mieszaniny chlorku sodu 0,9%/glukozy 5% (1:1) (końcowe stężenia: chlorek sodu 0,45%, glukoza 2,5%)
• chlorku sodu 0,9% i manitolu 1,875%, do wstrzykiwania
• chlorku sodu 0,45%, glukozy 2,5% i manitolu 1,875%, do wstrzykiwania

Zawsze należy sprawdzić roztwór przed użyciem. Należy podawać wyłącznie roztwory klarowne, bez widocznych cząstek.

Jeśli w fiolce pojawi się osad lub kryształki, należy pozostawić fiolkę w temperaturze pokojowej (20°C – 25°C), aż do uzyskania klarownego roztworu. Nieotwarte opakowanie należy chronić przed światłem. Produkt należy wyrzucić, jeśli po intensywnym wstrząsaniu roztwór nie stanie się klarowny.

NIE należy narażać go na kontakt z materiałem do wstrzykiwania zawierającym glin.

NIE należy podawać w postaci nierozcieńczonej.

Aby uzyskać informacje dotyczące mikrobiologicznej, chemicznej i fizycznej stabilności roztworów nierozcieńczonych, należy zapoznać się z sekcją „Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania”.

Chociaż cisplatyna jest zwykle podawana dożylnie, stosowano ją również w formie wlewu do jamy otrzewnowej u pacjentów z nowotworami zlokalizowanymi w jamie otrzewnowej (np. raki jajnika). Taka droga podania umożliwia uzyskanie wysokich gradientów stężeń pomiędzy poziomami leku w jamie otrzewnowej i w osoczu.

Unieszkodliwianie

Wszystkie materiały używane do przygotowania i podania leku lub które miały kontakt z cisplatiną w jakikolwiek sposób, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych odpadów. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

Niekompatybilności

Nie należy dopuszczać kontaktu z glinem. Cisplatyna może reagować z glinem, co prowadzi do powstawania czarnego osadu platyny. Należy unikać kontaktu z wszelkimi narzędziami do podania dożylnego, igłami, cewnikami i strzykawkami zawierającymi glin.

Cisplatyna ulega rozkładowi, jeśli jest rozpuszczana w roztworach o niskiej zawartości chlorków; stężenie chlorków musi być co najmniej równoważne 0,45% roztworowi chlorku sodu.

W przypadku braku badań dotyczących kompatybilności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

Antyoksydanty (np. metabisulfit sodu), wodorowęglany (np. węglan sodu), siarczany, fluorouracyl i paklitaksel mogą powodować inaktywację cisplatyny w systemach do infuzji.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Lek opakowany do sprzedaży:

Stężenie do sporządzenia roztworu do wlewów 1 mg/ml

Roztwór nierozcieńczony: należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub tworzy się nierozpuszczalny osad, nie należy go stosować.

Roztwór rozcieńczony:

Aby uzyskać informacje dotyczące warunków przechowywania rozcieńczonego leku: zobacz poniżej.

„Stężenie do sporządzenia roztworu do wlewów po rozcieńczeniu”.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Stężenie do sporządzenia roztworu do wlewów po rozcieńczeniu.

Po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania po rozcieńczeniu z płynami do infuzji opisanymi w sekcji „Przygotowanie i obsługa produktu” wskazuje, że po rozcieńczeniu zalecanymi płynami dożylnymi, roztwór cisplatyny pozostaje stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej 20–25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania gotowego do użycia roztworu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością osoby przygotowującej roztwór; ponadto rozcieńczanie musi być przeprowadzone w warunkach bezpylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.