Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Cosa è Cisplatino Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cisplatino Accord
3. Come usare Cisplatino Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cisplatino Accord
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cisplatino Accord e a cosa serve

Cisplatino Accord contiene la sostanza attiva cisplatino, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citostatici utilizzati nel trattamento del cancro. Cisplatino può essere utilizzato da solo, ma più frequentemente viene impiegato in associazione con altri citostatici.

Cisplatino è in grado di distruggere le cellule del suo organismo che possono causare determinati tipi di cancro (tumore del testicolo, tumore dell'ovaio, tumore della vescica, tumore epiteliale della testa e del collo, cancro del polmone e cancro del collo dell'utero in associazione con radioterapia).

Il suo medico potrà fornirle ulteriori informazioni.

Deve rivolgersi al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cisplatino Accord

Non usi cisplatino

• se è allergico al cisplatino, ad altri medicinali simili contro il cancro, ad altri composti contenenti platino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha un numero molto basso di cellule nel sangue (chiamato mielosoppressione), (il suo medico lo controllerà con un esame del sangue)
• se sta allattando al seno
• se soffre di una grave malattia renale
• se ha problemi all'udito
• se è disidratato
• se deve essere vaccinato contro la "febbre gialla"

Informi il medico se una delle condizioni sopra elencate la riguarda prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Cisplatino Accord:

• Se ha sintomi di danni ai nervi (neuropatia periferica), come formicolio, intorpidimento o ridotta sensibilità al tatto. Sarà sottoposto periodicamente a controlli per individuare tali sintomi e, se necessario, il trattamento potrà essere interrotto.
• Se ha ricevuto terapia radiante alla testa

Il medico le effettuerà esami per determinare i livelli di calcio, sodio, potassio e magnesio nel sangue, nonché per verificare il suo quadro ematico e la funzionalità del fegato e dei reni e la sua funzione neurologica.

Il cisplatino può colpire il midollo osseo causando alterazioni nella produzione delle cellule sanguigne. Informi il medico se ha emorragie o lividi insoliti. Non prenda aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri medicinali senza aver prima consultato il medico. Il medico le farà esami del sangue frequenti e controllerà la presenza di segni di infezione.

Il cisplatino può causare problemi all'udito (ototossicità) e problemi renali (nefrotossicità). La funzionalità renale e l'udito verranno controllati prima e durante il trattamento. Se nota cambiamenti nell'udito, lo comunichi al medico.

Informi il medico se intende vaccinarsi durante il trattamento con Cisplatino: alcuni vaccini vivi devono essere evitati poiché possono causare infezioni gravi, e la sua risposta ad altri tipi di vaccini (inattivati) potrebbe risultare ridotta.

Altri medicinali e Cisplatino Accord

Contatti il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, ad esempio:

• Alcuni antibiotici, come cefalosporine, aminoglicosidi e anfotericina B, e alcune sostanze utilizzate per esami di imaging medico possono peggiorare gli effetti indesiderati del cisplatino, in particolare quelli renali
• Alcuni farmaci chiamati diuretici dell'ansa, antibiotici chiamati aminoglicosidi e un medicinale antitumorale chiamato ifosfamide possono peggiorare la perdita dell'udito
• Bleomicina (medicinale antitumorale), metotrexato (medicinale antitumorale o per l'artrite) e paclitaxel (medicinale antitumorale) possono causare più effetti indesiderati se usati contemporaneamente al cisplatino
• Il cisplatino può ridurre l'efficacia degli anticonvulsivanti (usati per trattare l'epilessia); potrebbe essere necessario monitorare i livelli ematici di fenitoina
• L'efficacia degli anticoagulanti orali (es. warfarina) potrebbe essere alterata. Il medico la monitorerà con esami del sangue
• Buclizina, ciclizina e meclizina (antistaminici), loxapina, fenotiazine e tioxanteni (farmaci usati per trattare disturbi psichiatrici) o trimetabenzamidi (farmaci usati per prevenire nausea e vomito) possono mascherare i sintomi di alterazioni dell'equilibrio (come vertigini o tinnito)
• Il cisplatino può aggravare gli effetti indesiderati del medicinale antitumorale ifosfamide
• Piridossina (vitamina B6) e altretamina (medicinale antitumorale), usate in combinazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma ovarico avanzato, possono ridurre il tempo di recupero. Il medico gliene parlerà
• Bleomicina ed etoposide (medicinali antitumorali) usati in combinazione con cisplatino e litio (usato per trattare malattie mentali) possono ridurre i livelli ematici di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di litio
• Il vaccino contro la febbre gialla non deve essere usato contemporaneamente al trattamento con cisplatino a causa del rischio di morte conseguente alla vaccinazione. Si raccomanda l'uso di un vaccino inattivato
• I farmaci antigottosi come allopurinolo, colchicina, probenecid o sulfinpirazone riducono i livelli ematici di acido urico. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di Cisplatino iniettabile.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

A causa del possibile rischio di malformazioni congenite, pazienti di entrambi i sessi devono adottare misure contraccettive durante il trattamento con cisplatino e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento.

Il cisplatino non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico non glielo indichi chiaramente.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Allattamento

Non usi questo medicinale se sta allattando al seno.

Fertilità

Ai pazienti di sesso maschile trattati con Cisplatino si raccomanda di non procreare durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Il trattamento con cisplatino può causare sterilità permanente negli uomini. Si raccomanda agli uomini che desiderano avere figli in futuro di chiedere consiglio riguardo alla criopreservazione (congelamento) dello sperma prima dell'inizio del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari se si manifestano effetti indesiderati che possano ridurre la sua capacità di farlo.

Cisplatino Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,18% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale può essere preparato con una soluzione contenente sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta povera di sale (sodio).

3. Come utilizzare Cisplatino Accord

Posologia e modo di somministrazione

Cisplatino Accord deve essere somministrato esclusivamente da un medico specialista nel trattamento del cancro.

Il concentrato viene diluito con una soluzione di cloruro di sodio.

Cisplatino viene generalmente somministrato mediante iniezione in una vena (infusione endovenosa) per un periodo di 6-8 ore.

Deve essere disponibile un equipaggiamento di supporto per il controllo delle reazioni anafilattiche.

Cisplatino non deve entrare in contatto con alcun materiale contenente alluminio.

La dose raccomandata di Cisplatino Accord dipende dal suo stato di salute, dagli effetti previsti del trattamento e dal fatto che il cisplatino venga somministrato da solo (monoterapia) o in combinazione con altri medicinali (chemioterapia combinata).

Dose raccomandata

Cisplatino (monoterapia):

Si raccomandano le seguenti dosi:

• Dose singola di 50-120 mg/m² di superficie corporea (SC), ogni 3-4 settimane.
• 15-20 mg/m²/giorno per 5 giorni, ogni 3-4 settimane.

Cisplatino in combinazione con altri farmaci antitumorali (chemioterapia combinata):

• 20 mg/m² di SC o più, una volta ogni 3-4 settimane.

Per il trattamento del cancro del collo dell'utero, il cisplatino viene utilizzato in combinazione con radioterapia o altri farmaci chemioterapici.

Una dose abituale è di 40 mg/m² di SC settimanali per 6 settimane.

Per prevenire o ridurre i problemi renali, è necessario bere abbondanti quantità di acqua nelle 24 ore successive al trattamento con Cisplatino Accord.

Se ritiene di aver ricevuto un quantitativo di Cisplatino Accord superiore a quello previsto

Il medico si assicurerà che riceva la dose appropriata per la sua condizione. In caso di sovradosaggio, potrebbe manifestare effetti indesiderati in misura maggiore. Il medico le fornirà un trattamento sintomatico per questi effetti indesiderati. Se ritiene di aver ricevuto troppo Cisplatino Accord, contatti immediatamente il medico.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi

• Reazione allergica grave; può manifestare eruzione cutanea con prurito improvviso (vesciche), gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare), vampate di calore e sensazione di svenimento
• Forti dolori al petto, eventualmente irradiati alla mascella o al braccio, con sudorazione, mancanza di respiro e nausea (infarto cardiaco)
• Svenimento o convulsioni
• problemi dell'udito - può avvertire ronzii nelle orecchie o perdita dell'udito (ototossicità)
• • problemi renali e urinari
• • stanchezza eccessiva e malessere generale, che potrebbero essere sintomi di riduzione dei livelli delle cellule del sangue (mielosoppressione). Questo verrebbe confermato con un esame del sangue.

Questi sono effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10:

• Riduzione della funzione del midollo osseo (che può influire sulla produzione delle cellule del sangue)
• Riduzione dei globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni (leucopenia)
• Riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di ematomi e sanguinamenti (trombocitopenia)
• Riduzione dei globuli rossi che può causare debolezza e pallore cutaneo (anemia)
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue
• Aumento della temperatura corporea

Frequente: può interessare fino a 1 persona su 10:

• Dolore o gonfiore intenso in una delle gambe, dolore al petto, difficoltà respiratorie (possibile indicazione di trombosi venosa)
• Battito cardiaco rapido, irregolare o lento
• Sepsis (intossicazione del sangue)

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100:

• Reazione allergica grave (vedi sopra)
• Problemi dell'udito (ototossicità)
• Diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue
• Produzione anomala di sperma

Rari: può interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Aumento del rischio di leucemia acuta
• Convulsioni
• Svenimento, cefalea, confusione e perdita della vista
• Perdita di determinate funzioni cerebrali, inclusa disfunzione cerebrale caratterizzata da spasmi e riduzione del livello di coscienza
• Disfunzione cerebrale (confusione, difficoltà nel parlare, a volte cecità, perdita di memoria e paralisi)
• Infarto cardiaco
• Infiammazione delle membrane mucose della bocca (stomatite)
• Neuropatia periferica dei nervi sensoriali, caratterizzata da formicolio, prurito o pizzicore senza causa apparente e talvolta con perdita del gusto, del tatto, della vista, e con fitte improvvise che partono dal collo e si diffondono lungo la schiena fino alle gambe quando si piega in avanti

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Arresto cardiaco

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Segni di infezione come febbre o mal di gola
• Anemia emolitica
• Secrezione inadeguata dell'ormone vasopressina (ADH), che può causare bassi livelli di sodio nel sangue e ritenzione idrica
• Aumento dell'amilasi (enzima) nel sangue
• Disidratazione
• Diminuzione dei livelli di calcio, fosfato e potassio nel sangue
• Livelli elevati di acido urico nel sangue
• Crampi muscolari
• Malattia spinale che può causare sensazione di scariche elettriche che attraversano gli arti
• Disfunzione cerebrale (confusione, linguaggio incomprensibile, a volte cecità, perdita di memoria e paralisi)
• Ictus
• Perdita del gusto
• Problemi alla vista (visione offuscata, colori strani, perdita della vista o dolore all'occhio)
• Ronzii nelle orecchie o sordità
• Problemi cardiaci
• Mani e piedi insolitamente freddi o bianchi
• Formicolio, intorpidimento o tremore alle mani, piedi, braccia o gambe
• Cefalea persistente
• Sensazione di nausea
• Perdita di appetito, anoressia
• Singhiozzo
• Diarrea
• Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina
• Difficoltà respiratorie
• Difficoltà respiratorie, dolore al petto, soprattutto durante l'inspirazione, e tosse con sangue
• Problemi renali o urinari
• Perdita dei capelli
• Eruzioni cutanee
• Stanchezza e debolezza estreme
• Infiammazione o dolore nel sito di iniezione
• Crampi o spasmi
• Sensazione di bruciore o pizzicore
• Sanguinamenti o ematomi inaspettati
• Sindrome emolitico-uremica che può causare alterazioni a livello renale e del sangue

Cisplatino Accord può causare problemi a livello ematico, epatico e renale. Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare tali condizioni e controllare i livelli degli elettroliti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cisplatino Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce. Non refrigerare né congelare.

Se si formano precipitati o cristalli a seguito di esposizione a basse temperature, sciogliere nuovamente mantenendo i flaconcini a temperatura ambiente fino ad ottenere una soluzione limpida.

Il prodotto deve essere scartato se la soluzione non diventa limpida dopo aver agitato vigorosamente.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento.

Tutti i materiali utilizzati per la preparazione e la somministrazione, o entrati in qualsiasi modo a contatto con il cisplatino, devono essere smaltiti secondo le normative locali per i citotossici.

Se la soluzione è torbida o si osserva un deposito che non si dissolve, il flaconcino deve essere scartato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cisplatino Accord

Il principio attivo è il cisplatino.

Ogni millilitro (ml) di soluzione contiene 1 milligrammo (mg) di cisplatino. Questo medicinale è presentato in contenitori di vetro ambrato denominati flaconcini.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (per regolare il pH) e/o idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Cisplatino Accord e contenuto della confezione

Cisplatino Accord è una soluzione trasparente, incolore fino a giallo pallido, in un flaconcino di vetro ambrato praticamente privo di particelle, con sigillo trasparente rimovibile.

Confezione con 1 flaconcino per iniezione da 10 ml contenente 10 mg di cisplatino.

Confezione con 1 flaconcino per iniezione da 25 ml contenente 25 mg di cisplatino.

Confezione con 1 flaconcino per iniezione da 50 ml contenente 50 mg di cisplatino.

Confezione con 1 flaconcino per iniezione da 100 ml contenente 100 mg di cisplatino.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª piano

08039 Barcellona. Spagna.

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polonia

Accord Healthcare Single Member S. A

64th Km Strada Nazionale Atene

Lamia, 32009

Grecia

Questo prodotto farmaceutico è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Austria	Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio	Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria	Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Danimarca	Cisplatin Accord
Estonia	Cisplatin Accord 1 mg/ml
Finlandia	Cisplatin Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten
Germania	Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ungheria	Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irlanda	Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italia	Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Lettonia	Cisplatin Accord
Lituania	Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Paesi Bassi	Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Norvegia	Cisplatin Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Polonia	Cisplatinum Accord
Portogallo	Cisplatin Accord
Romania	Cisplatina Accord 1 mg / ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Slovenia	Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spagna	Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG
Svezia	Cisplatin Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning
Regno Unito	Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informazioni destinate esclusivamente ai professionisti medici o sanitari:

Preparazione e manipolazione del prodotto

Come per tutti i prodotti antineoplastici, è necessaria cautela nella manipolazione del cisplatino. La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche e deve essere eseguita da personale formato in un'area appositamente predisposta. Devono essere utilizzati guanti di protezione e si devono prendere precauzioni particolari per evitare il contatto con la pelle e le membrane mucose. In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente con acqua e sapone. Sono stati segnalati formicolio, ustioni e arrossamento in seguito a contatto cutaneo. In caso di contatto con membrane mucose, queste devono essere abbondantemente risciacquate con acqua. Dopo inalazione, sono stati riportati dispnea, dolore toracico, irritazione della gola e nausea.

Le donne in stato di gravidanza devono evitare il contatto con citostatici. Il cisplatino non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che i clinici non ritengano che, in un singolo paziente, il rischio sia giustificato.

Vomito e rifiuti organici devono essere smaltiti con attenzione.

Se la soluzione appare torbida o si osserva un deposito non solubile, il flacone deve essere scartato.

I flaconi danneggiati devono essere considerati e trattati con le stesse precauzioni previste per i rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere smaltiti in contenitori specifici per questo tipo di rifiuti. Vedere sezione “Smaltimento”.

Preparazione per la somministrazione endovenosa

Prelevare la quantità necessaria di soluzione dal flacone e diluirla con almeno 1 l delle seguenti soluzioni:

• cloruro di sodio 0,9%
• miscela cloruro di sodio 0,9%/glucosio 5% (1:1), (concentrazioni finali risultanti: cloruro di sodio 0,45%, glucosio 2,5%)
• cloruro di sodio 0,9% e mannitolo 1,875%, per iniezione
• cloruro di sodio 0,45%, glucosio 2,5% e manitolo 1,875%, per iniezione

Controllare sempre l'iniezione prima dell'uso. Devono essere somministrate solo soluzioni limpide e prive di particelle visibili.

Se si osserva un precipitato o cristalli all'interno del flaconcino, mantenere il flaconcino a temperatura ambiente (20°C – 25°C) fino a ottenere una soluzione limpida. Proteggere il contenitore non aperto dalla luce. Il prodotto deve essere scartato se la soluzione non diventa limpida dopo averlo agitato vigorosamente.

NON metterlo a contatto con materiali per iniezioni contenenti alluminio.

NON somministrare senza diluire.

Per informazioni sulla stabilità microbiologica, chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni non diluite, vedere la sezione “Precauzioni particolari per la conservazione”.

Sebbene il cisplatino venga solitamente somministrato per via endovenosa, è stato somministrato anche per instillazione intraperitoneale a pazienti con neoplasie maligne intraperitoneali (ad esempio tumori dell'ovaio). Questa via di somministrazione permette di ottenere gradienti di concentrazione elevati tra i livelli intraperitoneali e plasmatici del farmaco.

Smaltimento

Tutti i materiali utilizzati per la preparazione e la somministrazione, o che siano entrati in contatto con il cisplatino in qualsiasi modo, devono essere smaltiti secondo le normative locali per i citotossici. I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

Incompatibilità

Non deve entrare in contatto con l'alluminio. Il cisplatino può reagire con l'alluminio, causando la formazione di un precipitato nero di platino. Si deve evitare il contatto con qualsiasi strumento per somministrazione endovenosa, aghi, cateteri e siringhe contenenti alluminio.

Il cisplatino si decompone se disciolto in mezzi con basso contenuto di cloruro; la concentrazione di cloruro deve essere almeno equivalente al 0,45% di cloruro di sodio.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri.

Gli antiossidanti (come il metabisolfito sodico), i bicarbonati (bicarbonato di sodio), i solfati, il fluorouracile e il paclitaxel possono inattivare il cisplatino nei sistemi di perfusione.

Precauzioni particolari per la conservazione

Medicinale confezionato per la vendita:

Concentrato per soluzione per infusione 1 mg/ml

Soluzione non diluita: conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non refrigerare né congelare. Se la soluzione non è trasparente o si formano precipitati insolubili, la soluzione non deve essere utilizzata.

Soluzione diluita:

Per le condizioni di conservazione della soluzione diluita: vedere di seguito.

“Concentrato per soluzione per infusione dopo la diluizione”.

Non refrigerare né congelare.

Concentrato per soluzione per infusione dopo la diluizione.

Dopo la diluizione

La stabilità chimica e fisica in uso dopo la diluizione con i liquidi per infusione descritti nella sezione “Preparazione e manipolazione del prodotto” indica che, dopo la diluizione con i liquidi endovenosi raccomandati, l'iniezione di cisplatino rimane stabile per 24 ore a temperatura ambiente di 20-25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo di conservazione della soluzione pronta all'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità di chi la prepara; inoltre, la diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.