Цисатракурій Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Цисатракурій Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Цисатракурій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медичного працівника або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медичного працівника або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цисатракурій Нормон і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Цисатракурію Нормон
3. Як застосовувати Цисатракурій Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цисатракурію Нормон
6. Додаткова інформація

1. Що таке Цисатракурій Нормон і для чого його застосовують

Цисатракурій Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG — це лікарський засіб, що містить цисатракурій. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються м’язові релаксанти.

Цисатракурій Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG застосовується:

• Для розслаблення м’язів під час хірургічних операцій, включаючи серцево-судинну хірургію, як у дорослих, так і у дітей віком старше 1 місяця.
• Для полегшення введення трубки в трахею (трахейна інтубація), якщо потрібна механічна допомога у диханні.
• Для розслаблення м’язів у дорослих у відділеннях інтенсивної терапії.

2. Перед застосуванням Цисатракурію Нормон

Цисатракурій Нормон не застосовують, якщо

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до бецилату цисатракурію або до будь-якого з інших компонентів Цисатракурію Нормон (див. розділ 6).
• У минулому у вас виникала алергійна реакція на будь-який анестетик.

Не застосовуйте Цисатракурій Нормон, якщо до вас застосовується будь-який з наведених вище випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Цисатракурію Нормон.

Особлива обережність при застосуванні Цисатракурію Нормон

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед початком застосування Цисатракурію Нормон, якщо:

• у вас є м’язова слабкість, втому або труднощі з координацією рухів (миастенія гравіс)
• у вас є нейром’язове захворювання, що призводить до м’язового виснаження, паралічу, захворювання моторного нейрону або церебрального паралічу
• у вас були опіки, які вимагали медичного лікування
• у вас коли-небудь була алергійна реакція на будь-який м’язовий релаксант, який вам вводили під час операції.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як вам введуть Цисатракурій Нормон.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 1 місяця.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на ефективність Цисатракурію Нормон або спричиняти небажані ефекти.

Зокрема, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів:

• анестетики (використовуються для зниження чутливості або болю під час хірургічного втручання)
• антибіотики (використовуються для лікування інфекцій)
• ліки для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки)
• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія)
• ліки, що допомагають виводити рідину (діуретики), наприклад, фуросемід
• ліки для лікування запалення суглобів, наприклад, хлорохін або пеніциламін
• стероїди
• ліки для судом (епілепсія), наприклад, фенітоїн або карбамазепін
• ліки, що використовуються в психіатрії, наприклад, літій, інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або хлорпромазин (який також може використовуватися для запобігання блювоті)
• ліки, що містять магній (наприклад, ті, що використовуються для лікування розладів шлунку або печії)
• ліки для лікування хвороби Альцгеймера (антихолінестерази, наприклад, донепезил).

Вагітність та годування груддю

Не можна виключити небажаний вплив цисатракурію на немовля; однак, не очікується його виникнення, якщо годування груддю відновлюється після того, як ефекти речовини зникнуть. Цисатракурій швидко виводиться з організму. Жінкам не слід годувати дитину груддю протягом 3 годин після припинення лікування.

Вагітність: Цисатракурій Нормон не повинен застосовуватися під час вагітності.

Годування груддю: годування груддю слід припинити під час лікування Цисатракурієм Нормон.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви перебуваєте в лікарні лише на один день, ваш лікар повідомить вам, скільки часу слід чекати перед тим, як можна буде керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Керування транспортними засобами незабаром після операції може бути небезпечним.

3. Як застосовувати Цисатракурій Нормон

Як вводиться ін'єкція

Ні в якому разі не намагайтеся самостійно вводити цей лікарський засіб. Його завжди повинен вводити кваліфікований медичний працівник.

Цисатракурій Нормон може вводитися:

• як одноразова ін'єкція у вену (ін'єкція внутрішньовенно у вигляді болюсу)
• як безперервна інфузія у вену. Це означає, що лікарський засіб вводиться повільно протягом тривалого періоду часу.

Дозу та тривалість лікування визначатиме ваш лікар залежно від характеру вашої операції. Це залежатиме від:

• маси тіла
• необхідної кількості та тривалості м'язової релаксації
• очікуваної реакції пацієнта на лікарський засіб.

Якщо ви отримали більше Цисатракурію Нормон, ніж слід

Цисатракурій Нормон завжди вводитиметься в умовах належного контролю. Проте, якщо ви вважаєте, що вам ввели більше ліків, ніж слід, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цисатракурій Нормон може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів. Побічні ефекти, які іноді можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:

Алергічні реакції (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Симптоми можуть включати:

• раптову задишку, біль у грудях або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, рота та язика
• висип або кропив’янку в будь-якій частині тіла
• колапс та анафілактичний шок.

Зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• уповільнення серцевого ритму
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• висип, почервоніння шкіри
• свистяче дихання або кашель

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• слабкість або біль у м’язах

Якщо ви вважаєте, що будь-який із цих побічних ефектів є серйозним, або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.

5. Зберігання Цисатракурію Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, захищеному від світла.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2ºC до 8ºC). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від дії світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Якщо розчин було розведено, розчин для інфузії слід зберігати при температурі від 2ºC до 8ºC і використати протягом 24 годин після приготувлення. Будь-який залишок розчину для інфузії, що не було використано, має бути утилізовано протягом 24 годин після його приготування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Ваш лікар або медична сестра утилізують будь-який лікарський засіб, який більше не потрібен. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Цисатракурію Нормон

Діючою речовиною є цисатракурій (у формі бензолсульфонату). Кожен мл розчину містить 5 мг цисатракурію.

Інші компоненти: розчин бензолсульфонової кислоти та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цисатракурій Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій є розчином для ін'єкцій та інфузій, який постачається у флаконах по 30 мл. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Ця інструкція була схвалена у червні 2021 року

Ця інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Препарат призначений тільки для одноразового використання. Використовувати лише прозорі розчини, які є майже безбарвними або мають дещо жовтувато-зеленуватий колір. Перед застосуванням препарат необхідно візуально перевірити, і якщо зовнішній вигляд змінився або упаковка пошкоджена, препарат слід утилізувати.

Розведений Цисатракурій Нормон залишається фізично та хімічно стабільним принаймні протягом 24 годин при температурі 5°C та 25°C у концентраціях від 0,1 до 2 мг/мл у таких інфузійних розчинах, незалежно від того, чи вони знаходяться в полівінілхлоридних, чи поліпропіленових контейнерах:

• Інфузійний розчин натрію хлориду (0,9% мас./об.);
• Інфузійний розчин глюкози (5% мас./об.);
• Інфузійний розчин натрію хлориду (0,18% мас./об.) та глюкози (4% мас./об.);
• Інфузійний розчин натрію хлориду (0,45% мас./об.) та глюкози (2,5% мас./об.).

У будь-якому разі, оскільки препарат не містить антимікробних консервантів, розведення слід проводити безпосередньо перед застосуванням; якщо це неможливо, розчин можна зберігати при температурі 2–8°C не більше 24 годин.

Було встановлено, що Цисатракурій Нормон сумісний з такими лікарськими засобами, які зазвичай використовуються під час хірургічних операцій, при їхньому змішуванні за умов, що моделюють внутрішньовенну інфузію через Y-подібний адаптер: альфентанілу гідрохлорид, дроперидол, фентанілу цитрат, мідазоламу гідрохлорид та суфентанілу цитрат. Коли інші лікарські засоби вводяться через ту саму голку або канюлю, що й Цисатракурій Нормон, рекомендується промивати кожен препарат достатнім об’ємом відповідного внутрішньовенного розчину, наприклад: інфузійним розчином натрію хлориду (0,9% мас./об.).

Як і у разі інших лікарських засобів для внутрішньовенного введення, при виборі невеликої вени як місця ін’єкції Цисатракурій Нормон слід промивати відповідним інфузійним розчином, наприклад: інфузійним розчином натрію хлориду (0,9% мас./об.).

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Цисатракурій Нормон 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/