Cisatracurio Normon 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Cisatracurio NORMON 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Cisatracurio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cisatracurio NORMON e a cosa serve
2. Prima di usare Cisatracurio NORMON
3. Come usare Cisatracurio NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cisatracurio NORMON
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Cisatracurio Normon e a cosa serve

Cisatracurio NORMON è un medicamento che contiene cisatracurio. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati rilassanti muscolari.

Cisatracurio NORMON viene utilizzato:

• Per rilassare i muscoli durante gli interventi chirurgici, compresa la chirurgia cardiaca, sia negli adulti che nei bambini di età superiore a 1 mese.
• Per facilitare l'inserimento di un tubo nella trachea (intubazione tracheale), qualora sia necessaria un'assistenza meccanica alla respirazione.
• Per rilassare i muscoli negli adulti in terapia intensiva.

2. Prima di utilizzare Cisatracurio Normon

Non le verrà somministrato Cisatracurio NORMON se

• È allergico (ipersensibile) al besilato di cisatracurio o a uno qualsiasi degli altri componenti di Cisatracurio NORMON (vedere sezione 6).
• In precedenza ha avuto una reazione allergica a un anestetico.

Non utilizzi Cisatracurio NORMON se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei. Se non è sicuro, parli con il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare Cisatracurio NORMON.

Faccia particolare attenzione con Cisatracurio NORMON

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Cisatracurio NORMON se:

• Ha debolezza muscolare, affaticamento o difficoltà di coordinamento dei movimenti (miastenia grave)
• Soffre di una malattia neuromuscolare che provoca atrofia muscolare, paralisi, malattia del motoneurone o paralisi cerebrale
• Ha avuto in passato una reazione allergica a un qualsiasi miorilassante somministrato durante un intervento chirurgico.

Se non è sicuro che le si applichino le condizioni sopra indicate, parli con il medico, l’infermiere o il farmacista prima che le venga somministrato Cisatracurio NORMON.

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 mese.

Uso di altri medicinali

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo perché alcuni medicinali possono influire sul corretto funzionamento di Cisatracurio NORMON o causare effetti indesiderati.

In particolare informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Anestetici (utilizzati per ridurre la sensibilità o il dolore durante un intervento chirurgico)
• Antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni)
• Medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (antiaritmici)
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione)
• Diuretici (medicinali che aiutano a eliminare i liquidi), come la furosemide
• Medicinali per l’infiammazione delle articolazioni, come cloroquina o penicillamina
• Steroidi
• Medicinali per le convulsioni (epilessia), come fenitoina o carbamazepina
• Medicinali utilizzati in psichiatria, come litio, inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) o clorpromazina (che può essere usata anche per prevenire i vomiti)
• Medicinali contenenti magnesio (come quelli utilizzati per il trattamento della dispepsia o del bruciore di stomaco)
• Medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer (anticolinesterasici come ad es. donepezil).

Gravidanza e allattamento

Non si può escludere un effetto indesiderato del cisatracurio sul neonato; tuttavia, non è previsto che si verifichi se l’allattamento viene ripreso dopo la scomparsa degli effetti della sostanza. Il cisatracurio viene eliminato rapidamente dall’organismo. Le donne non devono allattare per 3 ore dopo l’interruzione del trattamento.

Gravidanza: Cisatracurio NORMON non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento: l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Cisatracurio NORMON.

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se il ricovero in ospedale è di un solo giorno, il medico le indicherà per quanto tempo deve attendere prima di poter guidare o utilizzare macchinari. Può essere pericoloso guidare subito dopo un intervento chirurgico.

3. Come utilizzare Cisatracurio Normon

Come viene somministrata l'iniezione

In nessun caso deve tentare di somministrarsi autonomamente questo medicamento. Deve sempre essere somministrato da una persona qualificata a farlo.

Cisatracurio NORMON può essere somministrato:

• come unica iniezione endovenosa (iniezione endovenosa in bolo)
• come infusione endovenosa continua. Questo avviene quando il medicamento le viene somministrato lentamente per un lungo periodo di tempo.

Il medico deciderà la dose e la durata del trattamento ritenute appropriate per l'intervento previsto. Tale decisione dipenderà da:

• il peso corporeo
• la quantità e la durata del rilassamento muscolare desiderati
• la risposta prevista del paziente al medicamento.

Se riceve una quantità di Cisatracurio NORMON superiore a quella prescritta

Cisatracurio NORMON viene sempre somministrato in condizioni adeguatamente controllate. Tuttavia, se ritiene che le sia stato somministrato un quantitativo superiore a quello previsto, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cisatracurio NORMON può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati che occasionalmente possono verificarsi con questo medicinale sono:

Reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Se ha avuto una reazione allergica, informi immediatamente il medico o l'infermiere. I sintomi possono includere:

• sibili improvvisi, dolore toracico o senso di costrizione al torace
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca e della lingua
• eruzione cutanea o orticaria in qualsiasi parte del corpo
• collasso e shock anafilattico.

Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista se nota uno dei seguenti sintomi:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• rallentamento del battito cardiaco
• abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• eruzione cutanea, arrossamento della pelle
• sibili o tosse

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• debolezza o dolore muscolare

Se ritiene che uno qualsiasi di questi effetti indesiderati sia grave, oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.

5. Conservazione di Cisatracurio Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Se diluito, conservare la soluzione per infusione tra 2°C e 8°C e utilizzarla entro 24 ore. Eventuali residui di soluzione per infusione non utilizzati devono essere eliminati entro 24 ore dalla preparazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Il medico o l’infermiere si occuperanno dello smaltimento di eventuali medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Cisatracurio NORMON

Il principio attivo è il cisatracurio (come besilato). Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di cisatracurio.

Gli altri componenti sono: soluzione di acido benzenosulfonico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cisatracurio NORMON 5 mg/ml è una soluzione iniettabile e per perfusione fornita in flaconi da 30 ml. Ogni confezione contiene 1 flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2021

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Questo prodotto è destinato a un uso singolo. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide e quasi incolori o di colore giallo-verdastro leggero. Il prodotto deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso; se l'aspetto visivo è alterato o se il contenitore è danneggiato, il prodotto deve essere eliminato.

Cisatracurio NORMON diluito rimane stabile dal punto di vista fisico e chimico per almeno 24 ore a 5°C e 25°C a concentrazioni comprese tra 0,1 e 2 mg/ml nei seguenti liquidi per perfusione, sia in contenitori di cloruro di polivinile che di polipropilene:

Perfusione endovenosa di cloruro di sodio (0,9% p/v).

Perfusione endovenosa di glucosio (5% p/v).

Perfusione endovenosa di cloruro di sodio (0,18% p/v) e glucosio (4% p/v).

Perfusione endovenosa di cloruro di sodio (0,45% p/v) e glucosio (2,5% p/v).

In ogni caso, poiché il prodotto non contiene conservanti antimicrobici, la diluizione deve essere effettuata immediatamente prima dell'uso o, qualora ciò non fosse possibile, può essere conservata a 2-8°C per un periodo non superiore a 24 ore.

Cisatracurio NORMON si è dimostrato compatibile con i seguenti farmaci comunemente utilizzati durante interventi chirurgici, quando miscelati in condizioni che simulano la somministrazione per via endovenosa tramite un dispositivo a "Y": alfentanil cloridrato, droperidolo, fentanil citrato, midazolam cloridrato e sufentanil citrato. Quando altri farmaci vengono somministrati attraverso lo stesso ago o catetere utilizzato per Cisatracurio NORMON, si raccomanda di eseguire un lavaggio con un volume adeguato di un liquido endovenoso appropriato, ad esempio: perfusione endovenosa di cloruro di sodio (0,9% p/v).

Come per altri farmaci somministrati per via endovenosa, quando si sceglie una vena di piccole dimensioni come sito di iniezione, Cisatracurio NORMON deve essere lavato con un liquido per perfusione adeguato, ad esempio: perfusione endovenosa di cloruro di sodio (0,9% p/v).

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Cisatracurio NORMON 2 mg/ml soluzione iniettabile e per perfusione EFG.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/