Цисатракурио Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Цисатракурио Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Цисатракурио

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цисатракурио Нормон и для чего он применяется
2. Перед применением Цисатракурио Нормон
3. Как применять Цисатракурио Нормон
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Цисатракурио Нормон
6. Дополнительная информация

1. Что такое Цисатракурио Нормон и для чего он применяется

Цисатракурио Нормон — это лекарственное средство, содержащее цисатракурио. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами.

Цисатракурио Нормон применяется:

• Для расслабления мышц во время хирургических операций, включая сердечно-сосудистые операции, как у взрослых, так и у детей старше 1 месяца.
• Для облегчения введения трубки в трахею (трахеальной интубации), если требуется механическая помощь при дыхании.
• Для расслабления мышц у взрослых в отделениях интенсивной терапии.

2. Перед применением Цисатракурио Нормон

Цисатракурио Нормон не вводят, если

• у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к бензилсульфонату цисатракурия или к любому другому компоненту препарата Цисатракурио Нормон (см. раздел 6);
• ранее у Вас уже была аллергическая реакция на какой-либо анестетик.

Не используйте Цисатракурио Нормон, если к Вам относится одно из вышеуказанных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Цисатракурио Нормон.

Особую осторожность необходимо соблюдать при применении Цисатракурио Нормон

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом применения Цисатракурио Нормон, если у Вас:

• слабость мышц, усталость или нарушение координации движений (миастения);
• имеется заболевание нервно-мышечной системы, вызывающее мышечную атрофию, паралич, болезнь моторного нейрона или церебральный паралич;
• были ожоги, требующие медицинского лечения;
• ранее была аллергическая реакция на любой мышечный релаксант, который Вам вводили во время операции.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением Цисатракурио Нормон.

Дети

Применение данного лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 1 месяца.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Это связано с тем, что некоторые лекарственные средства могут влиять на эффективность Цисатракурио Нормон или вызывать побочные эффекты.

Особенно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• анестетики (применяются для снижения чувствительности или боли во время хирургического вмешательства);
• антибиотики (применяются для лечения инфекций);
• лекарственные средства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические препараты);
• лекарственные средства, применяемые при повышенном артериальном давлении (гипертензии);
• лекарственные средства, способствующие выведению жидкости из организма (диуретики), такие как фуросемид;
• лекарственные средства, применяемые при воспалении суставов, такие как хлорохин или пеницилламин;
• стероиды;
• лекарственные средства при судорожных припадках (эпилепсии), такие как фенитоин или карбамазепин;
• лекарственные средства, применяемые в психиатрии, такие как литий, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или хлорпромазин (который также может использоваться для профилактики рвоты);
• лекарственные средства, содержащие магний (например, применяемые при изжоге или расстройстве желудка);
• лекарственные средства для лечения болезни Альцгеймера (ингибиторы холинэстеразы, например, доцепезил).

Беременность и лактация

Нельзя исключить возможность неблагоприятного действия цисатракурия на новорождённого; однако, не ожидается его проявление, если грудное вскармливание возобновляется после исчезновения действия препарата. Цисатракурий быстро выводится из организма. Женщинам не следует кормить грудью в течение 3 часов после окончания лечения.

Беременность: применение Цисатракурио Нормон во время беременности не допускается.

Лактация: грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Цисатракурио Нормон.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Данное лекарственное средство может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если Вы находитесь в стационаре в течение одного дня, врач сообщит Вам, сколько времени необходимо подождать перед тем, как можно будет снова водить автомобиль или управлять механизмами. Управление транспортным средством вскоре после операции может быть опасным.

3. Как применять Цисатракурио Нормон

Порядок введения инъекции

Никогда не пытайтесь самостоятельно вводить этот препарат. Он должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом.

Цисатракурио Нормон может применяться:

• в виде однократного внутривенного введения (внутривенная болюс-инъекция);
• в виде непрерывной внутривенной инфузии. Это означает, что препарат вводится медленно в течение длительного периода времени.

Ваш врач определит подходящую дозу и продолжительность лечения в зависимости от:

• массы тела;
• требуемой степени и продолжительности мышечной релаксации;
• ожидаемой реакции пациента на препарат.

Если вы получили больше Цисатракурио Нормон, чем следовало

Цисатракурио Нормон всегда вводится в условиях строгого медицинского контроля. Однако, если вы считаете, что вам введено слишком большое количество препарата, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Цисатракурио Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов. Побочные эффекты, которые иногда могут возникать при применении этого препарата, включают:

Аллергические реакции (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Симптомы могут включать:

• внезапный свистящий хрип при дыхании, боль в груди или ощущение сдавления в груди
• отёк век, лица, губ, рта и языка
• сыпь или крапивницу в любой части тела
• коллапс и анафилактический шок

Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• замедление сердечного ритма
• снижение артериального давления (гипотензия)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• сыпь, покраснение кожи
• свистящее дыхание или кашель

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• слабость или боли в мышцах

Если вы считаете, что какой-либо из перечисленных побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

5. Сохранение Цисатракурио Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Если раствор был разбавлен, хранить раствор для инфузий при температуре от 2 °C до 8 °C и использовать в течение 24 часов с момента приготовления. Остатки раствора для инфузий, не использованные в течение 24 часов после приготовления, должны быть утилизированы.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизацию ненужных лекарственных препаратов должен осуществлять врач или медсестра. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Цисатракурио Нормон

Действующее вещество: цисатракурио (в виде бензолсульфоната). Каждый мл раствора содержит 5 мг цисатракурио.

Прочие компоненты: раствор бензолсульфоновой кислоты и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цисатракурио Нормон 5 мг/мл — раствор для инъекций и инфузий, выпускаемый во флаконах по 30 мл. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2021 года

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Препарат предназначен только для однократного использования. Следует применять только прозрачные растворы, практически бесцветные или слегка желтовато-зеленоватые. Перед применением препарат необходимо визуально осмотреть, и если изменился внешний вид или повреждена упаковка, препарат следует утилизировать.

Раствор Цисатракурио Нормон сохраняет физическую и химическую стабильность в течение как минимум 24 часов при 5 °C и 25 °C при концентрациях от 0,1 до 2 мг/мл в следующих инфузионных растворах, как в поливинилхлоридных, так и в полипропиленовых контейнерах:

• Инфузионный раствор натрия хлорида (0,9% масс./об.);
• Инфузионный раствор глюкозы (5% масс./об.);
• Инфузионный раствор натрия хлорида (0,18% масс./об.) и глюкозы (4% масс./об.);
• Инфузионный раствор натрия хлорида (0,45% масс./об.) и глюкозы (2,5% масс./об.).

Однако, поскольку препарат не содержит антимикробных консервантов, разведение следует проводить непосредственно перед применением. Если это невозможно, разведённый раствор можно хранить при температуре 2–8 °C не более 24 часов.

Цисатракурио Нормон совместим с следующими лекарственными средствами, которые обычно применяются во время хирургических операций, при их совместном введении в условиях, имитирующих инфузионное введение через Y-образное соединение: альфентанила гидрохлорид, дроперидол, фентанила цитрат, мидазолама гидрохлорид и суфентанила цитрат. При одновременном введении других препаратов через ту же иглу или катетер, что и Цисатракурио Нормон, рекомендуется промывать систему достаточным объёмом подходящего внутривенного раствора, например, инфузионным раствором натрия хлорида (0,9% масс./об.).

Как и при введении других препаратов внутривенно, при выборе введения в небольшую вену, Цисатракурио Нормон следует промывать подходящим инфузионным раствором, например, инфузионным раствором натрия хлорида (0,9% масс./об.).

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Цисатракурио Нормон 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/