Cis-atrakurium Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Cisatracurio NORMON 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Cisatracurio

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Cisatracurio NORMON i w jakich celach jest stosowany
2. Przed zastosowaniem leku Cisatracurio NORMON
3. Jak stosować lek Cisatracurio NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cisatracurio NORMON
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Cisatracurio Normon i do czego służy

Cisatracurio NORMON to lek zawierający cisatracurium. Należy do grupy leków zwanych rozkurczami mięśni.

Cisatracurio NORMON stosuje się:

• W celu rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych, w tym operacji kardiochirurgicznych, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 1 miesiąca życia.
• W celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy (intubacja tchawicy), jeśli konieczna jest pomoc w oddychaniu za pomocą respiratora.
• W celu rozluźnienia mięśni u dorosłych w opiece intensywnej terapii.

2. Przed zastosowaniem Cisatracurio Normon

Nie będzie Ci podawany Cisatracurio NORMON, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na besylan cisatracurium lub na którykolwiek z pozostałych składników Cisatracurio NORMON (zobacz sekcję 6),
• wcześniej miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek z leków znieczyszczających.

Nie stosuj Cisatracurio NORMON, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Cisatracurio NORMON.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Cisatracurio NORMON

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cisatracurio NORMON, jeśli:

• masz osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności z koordynacją ruchów (miastenia gravis),
• cierpisz na chorobę neurologiczną powodującą osłabienie mięśni, porażenie, chorobę neuronu ruchowego lub mózgowe porażenie dziecięce,
• miałeś oparzenia wymagające leczenia medycznego,
• wcześniej miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek z leków rozkurczowych podawanych Ci podczas operacji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych warunków Cię dotyczy, porozmawiaj ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Ci Cisatracurio NORMON.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Wskazane jest to dlatego, że niektóre leki mogą wpływać na właściwe działanie Cisatracurio NORMON lub powodować działania niepożądane.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki znieczyszczające (stosowane w celu zmniejszenia wrażliwości lub bólu podczas zabiegu chirurgicznego),
• antybiotyki (stosowane do leczenia infekcji),
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leków przeciwnadżeniowych),
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnienie),
• leki pomagające w usuwaniu płynów z organizmu (moczopędne), takie jak furozemyd,
• leki stosowane w stanach zapalnych stawów, takie jak chlorochina lub penicylamina,
• sterydy,
• leki stosowane w padaczce (epilepsja), takie jak fenytoina lub karbamazepina,
• leki stosowane w psychiatrii, takie jak lit, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub chloropromazyna (może być również stosowana w zapobieganiu wymiotom),
• leki zawierające magnez (np. stosowane w niestrawności lub nadkwaśności),
• leki stosowane w chorobie Alzheimera (inhibitory acetylocholinoesterazy, np. donepezyl).

Ciąża i karmienie piersią

Nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu cisatracurium na niemowlę; jednak nie przewiduje się takiego wpływu, jeśli karmienie piersią zostanie wznowione po ustąpieniu działania substancji. Cisatracurio jest szybko eliminowany z organizmu. Kobiety nie powinny karmić piersią przez 3 godziny po zakończeniu leczenia.

Ciąża: Cisatracurio NORMON nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią: należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia Cisatracurio NORMON.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli przebywasz w szpitalu tylko przez jeden dzień, Twój lekarz poinformuje Cię, przez jaki okres czasu należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Może być niebezpieczne prowadzenie pojazdów krótko po operacji.

3. Jak stosować Cisatracurio Normon

Jak stosowana jest iniekcja

Nigdy nie próbuj samodzielnie podawać tego leku. Lek musi być zawsze podany przez wykwalifikowaną osobę.

Cisatracurio NORMON może być stosowany:

• jako pojedyncza iniekcja do żyły (dożylne podanie bolusowe)
• jako ciągła infuzja do żyły. Oznacza to, że lek jest powoli podawany przez dłuższy okres czasu.

Dawkę i czas trwania leczenia dobierze lekarz, odpowiednio do potrzeb zabiegu. Będzie zależał on od:

• masy ciała
• wymaganej ilości i czasu trwania relaksacji mięśniowej
• oczekiwanej odpowiedzi pacjenta na lek.

Jeśli otrzymasz więcej Cisatracurio NORMON niż należy

Cisatracurio NORMON jest zawsze podawany w odpowiednich, kontrolowanych warunkach. Jeśli jednak uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę leku, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cisatracurio NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania niepożądane, które czasem mogą pojawić się po zastosowaniu tego leku, to:

Reakcje alergiczne (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Jeśli wystąpiła u Państwa reakcja alergiczna, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować:

• nagłe świsty, ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka
• wysypkę skórną lub pokrzywkę w dowolnym miejscu ciała
• omdlenie i wstrząs anafilaktyczny.

Należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli zauważą Państwo którykolwiek z poniższych objawów:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• spowolnienie rytmu serca
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)

Niecześćte działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• wysypka, zaczerwienienie skóry
• świsty lub kaszel

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• osłabienie lub ból mięśni

Jeśli uważają Państwo, że któreś z wymienionych działań niepożądanych jest poważne, lub jeśli zauważą Państwo działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

5. Ochrona leku Cisatracurio Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

W przypadku rozcieńczenia, roztwór do wlewu należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i użyć w ciągu 24 godzin od przygotowania. Całą niewykorzystaną pozostałość roztworu do wlewu należy wyrzucić po upływie 24 godzin od momentu przygotowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Lekarz lub pielęgniarka pozbywają się niepotrzebnych już leków. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Cisatracurio NORMON

Substancją czynną jest cisatracurio (jako besylan). Każdy ml roztworu zawiera 5 mg cisatracurio.

Pozostałymi składnikami są: roztwór kwasu benzoesulfonowego i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cisatracurio NORMON 5 mg/ml to roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania, dostępny w fiolkach o pojemności 30 ml. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w czerwcu 2021 r.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, prawie bezbarwne lub lekko żółto-zielonkawe. Produkt należy sprawdzić wizualnie przed użyciem, a jeśli zmienił wygląd lub opakowanie jest uszkodzone, należy go odrzucić.

Rozcieńczony Cisatracurio NORMON zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez co najmniej 24 godziny w temperaturze 5°C i 25°C, przy stężeniach od 0,1 do 2 mg/ml, w następujących płynach do przetaczania, zarówno w opakowaniach z polichlorku winylu, jak i z polipropylenu:

• Wlewy dożylny chlorku sodu (0,9% p/v).
• Wlewy dożylny glukozy (5% p/v).
• Wlewy dożylny chlorku sodu (0,18% p/v) i glukozy (4% p/v).
• Wlewy dożylny chlorku sodu (0,45% p/v) i glukozy (2,5% p/v).

Niezależnie od tego, ponieważ produkt nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych, rozcieńczenie należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem lub, jeśli nie jest to możliwe, można go przechowywać w temperaturze 2–8°C przez nie więcej niż 24 godziny.

Cisatracurio NORMON wykazał zgodność z następującymi lekami, które są powszechnie stosowane podczas zabiegów chirurgicznych, gdy są mieszane w warunkach symulujących podawanie dożylnie przez urządzenie typu „Y”: alfentanilu chlorowodorek, droperydol, cytrynian fentanilu, midazolam chlorowodorek i cytrynian sufentanilu. Gdy inne leki są podawane za pomocą tej samej igły lub kaniuli, co Cisatracurio NORMON, zaleca się przepłukanie każdego leku odpowiednią objętością odpowiedniego płynu dożylnego, np. wlewem dożylnym chlorku sodu (0,9% p/v).

Tak jak w przypadku innych leków podawanych dożylnie, gdy do wstrzyknięcia wybiera się małą żyłę, Cisatracurio NORMON należy przepłukać odpowiednim płynem do przetaczania, np. wlewem dożylnym chlorku sodu (0,9% p/v).

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI

Cisatracurio NORMON 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/