Цисатракурій Калкеекс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Цисатракурій Калкеекс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

цисатракурій

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Цисатракурій Калкеекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Цисатракурій Калкеекс
3. Як застосовувати Цисатракурій Калкеекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цисатракурію Калкеекс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цисатракурій Калкеекс і для чого його застосовують

Цисатракурій Калкеекс містить лікарську речовину, яка називається цисатракурій. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, що називаються м’язовими релаксантами.

Цисатракурій Калкеекс застосовується для:

• розслаблення м’язів під час хірургічних операцій, включаючи операції на серці, у дорослих та дітей віком понад 1 місяць;
• полегшення введення трубки в трахею (трахеальну інтубацію), якщо людині потрібна допомога у диханні;
• розслаблення м’язів у дорослих у відділеннях інтенсивної терапії.

Зверніться до свого лікаря, якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Цисатракурій Калкеекс

Цисатракурій Калкеекс не повинен вводитися:

• якщо ви маєте алергію на цисатракурій, атракурій, бензосульфонову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо на вас впливає будь-яка з наведених вище обставин, поговоріть з лікарем або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед введенням Цисатракурію Калкеекс, якщо:

• у вас слабкість м’язів, втома або труднощі з координацією рухів (миастенія гравіс);
• у вас нервово-м’язове захворювання, що призводить до атрофії м’язів, паралічу, захворювання мотонейронів або церебрального паралічу;
• у вас є опіки, які потребують медичного лікування;
• у вас серйозний дисбаланс кислотно-лужного стану і/або електролітів;
• у вас коли-небудь була алергійна реакція на будь-який м’язовий релаксант, який вам вводили під час операції.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась із наведених вище ситуацій, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Цисатракурій Калкеекс

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів:

• анестетики (використовуються для зменшення чутливості та болю під час хірургічних втручань);
• інші ліки для розслаблення м’язів;
• антибіотики (використовуються для лікування інфекцій);
• ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (антиаритміки);
• ліки, що використовуються при підвищенні артеріального тиску;
• ліки, що допомагають виводити рідину (діуретики), наприклад, фуросемід;
• ліки для лікування запалення суглобів, наприклад, хлорохін або D-пеніциламін;
• стероїди;
• ліки від судом (епілепсія), наприклад, фенітоїн або карбамазепін;
• ліки від психічних захворювань, наприклад, літій або хлорпромазин (який також може використовуватися для запобігання блювоті);
• ліки, що містять магній;
• ліки від хвороби Альцгеймера (антихолінестерази, наприклад, донепезил).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед введенням цього лікарського засобу.

Не можна виключити негативного впливу цисатракурію на немовля; однак, не очікується, що це станеться, якщо годування грудьми відновлюється після того, як ефекти діючої речовини зникнуть. Цисатракурій швидко виводиться з організму. Жінкам не слід годувати дитину грудьми протягом 3 годин після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо ви перебуваєте в лікарні лише один день, лікар повідомить вам, скільки часу слід зачекати перед випискою або перед тим, як ви зможете керувати транспортним засобом. Може бути небезпечно керувати транспортним засобом невдовзі після операції.

3. Як застосовувати Цисатракурій Калкеекс

Ніколи не намагайтеся самостійно вводити цей препарат. Його завжди повинен вводити кваліфікований медичний працівник.

Цисатракурій Калкеекс може вводитися:

• як одноразовий внутрішньовенний ін’єкт (швидкий внутрішньовенний болюс);
• як безперервну внутрішньовенну інфузію. Це означає, що препарат вводиться повільно протягом тривалого часу.

Лікар визначить спосіб і дозу препарату, який ви отримаєте. Це залежатиме від:

• вашої маси тіла;
• необхідної міри та тривалості розслаблення м’язів;
• очікуваної реакції на препарат.

Цей препарат не слід застосовувати дітям віком молодше 1 місяця.

Якщо ви отримали більше Цисатракурію Калкеекс, ніж слід

Цей препарат завжди вводиться в умовах суворого контролю. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу, негайно повідомте лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції (можуть виникати у до 1 із кожних 10 000 осіб)

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Симптоми можуть включати:

• раптове свистяче дихання, біль у грудях або відчуття тиску в грудях;
• набряк повік, обличчя, губ, рота або язика;
• висип або кропив’янку в будь-якій частині тіла;
• колапс та анафілактичний шок.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили щось із наступного:

Поширені (можуть виникати у до 1 із кожних 10 осіб)

• зниження частоти серцевих скорочень;
• зниження артеріального тиску.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із кожних 100 осіб)

• висип або почервоніння шкіри;
• свистяче дихання або кашель.

Дуже рідкісні (виникають у менше ніж 1 із кожних 10 000 осіб)

• м’язова слабкість або біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цисатракурію Калкеекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте та транспортуйте в охолодженому стані (2 °C–8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Термін придатності після розведення

Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування доведена протягом 24 годин при температурі 2–8 °C та 25 °C.

З точки зору мікробіологічної стійкості, якщо метод відкривання/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід використовувати негайно. У разі, якщо він не використовується негайно, інтервали часу та умови зберігання до застосування відповідальність за які лежить на користувачеві.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ампули та на упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цисатракурію Калкеекс

• Діючою речовиною є цисатракурій (у вигляді бецилату).

Кожен мл розчину містить 2 мг цисатракурію (у вигляді бецилату цисатракурію).

Кожна ампула об’ємом 2,5 мл містить 5 мг цисатракурію.

Кожна ампула об’ємом 5 мл містить 10 мг цисатракурію.

Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 20 мг цисатракурію.

• Інші складові: бензосульфонова кислота (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий розчин, безбарвний або трохи жовтуватий, без видимих частинок.

2,5 мл, 5 мл або 10 мл розчину в ампулах з прозорого скла з кільцем-міткою.

Ампули позначені кільцем певного кольору, що відповідає певному об’єму.

П’ять ампул поміщають у лоток з ПВХ. Лоток упаковують у картонну коробку.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Рига, LV‑1057

Тел.: +371 67083320

Е‑mail: [email protected]

Латвія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

вул. Толедо, 170

28005 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Латвія Cisatracurium Kalceks 2 мг/мл шкід ін’єкціям/інфузіям

Австрія Cisatracurium Kalceks 2 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій

Бельгія Cisatracurium Kalceks 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій/інфузій

Cisatracurium Kalceks 2 мг/мл, oplossing voor injectie/infusie

Cisatracurium Kalceks 2 мг/мл, Injektions-/Infusionslösung

Чехія Cisatracurium Kalceks

Данія Cisatracurium Kalceks

Естонія Cisatracurium Kalceks

Франція CISATRACURIUM KALCEKS 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій/інфузій

Німеччина Cisatracurium Kalceks 2 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій

Угорщина Cisatracurium Kalceks 2 мг/мл oldatos injekció/infúzió

Ірландія Cisatracurium 2 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій

Італія Cisatracurio Kalceks

Литва Cisatracurium Kalceks 2 мг/мл ін’єкційний або інфузійний розчин

Норвегія Cisatracurium Kalceks

Польща Cisatracurium Kalceks

Іспанія Цисатракурій Калкеекс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2021 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Несумісності

Оскільки цисатракурій стабільний лише в кислих розчинах, його не можна змішувати в одному шприці або одночасно вводити через одну голку з лужними розчинами (наприклад, натрію тіопенталом).

Цисатракурій несумісний з кеторолаком трометамолу та емульсією пропофолу для ін’єкцій.

Інструкції щодо застосування, утилізації та іншого поводження

Для одноразового використання.

Препарат слід вводити одразу після відкриття ампули.

Перед застосуванням препарат слід оглянути візуально. Не слід використовувати препарат, якщо є видимі ознаки псування (наприклад, частинки).

Розведений Цисатракурій Калкеекс фізично та хімічно стабільний принаймні 24 години при 2–8 °C та 25 °C у концентрації 0,1 мг/мл у таких розчинах для інфузій, коли вони контактує зі шприцами з поліпропілену або полікарбонату, трубками з поліетилену або ПВХ та пакетами для інфузій з поліпропілену або ПВХ:

• розчин натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9%);
• розчин глюкози для ін’єкцій 50 мг/мл (5%);
• розчин натрію хлориду 1,8 мг/мл (0,18%) та глюкози 40 мг/мл (4%);
• розчин натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%) та глюкози 25 мг/мл (2,5%).

Виявлено, що цисатракурій сумісний з такими лікарськими засобами, які зазвичай використовуються в періоперативному періоді, при їхньому змішуванні за умов, що імітують внутрішньовенну інфузію через Y-подібний адаптер: альфентанілу гідрохлорид, дроперидол, фентанілу цитрат, мідазоламу гідрохлорид та сувентанілу цитрат.

При введенні інших лікарських засобів через ту саму голку або катетер, що й цисатракурій, рекомендується промивати кожен препарат достатнім об’ємом відповідного внутрішньовенного розчину, наприклад, розчину натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9%).

Як і у разі інших лікарських засобів, що вводяться внутрішньовенно, при виборі невеликої вени як місця введення, цисатракурій слід промивати через вену відповідним внутрішньовенним розчином, наприклад, розчином натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9%).

Інструкція щодо відкриття ампули

1. Поверніть ампулу кільцем-міткою догори. Якщо в верхній частині ампули залишилася рідина, легко постукайте пальцем, щоб уся рідина стекла в нижню частину ампули.
2. Відкривайте обома руками: тримаючи нижню частину ампули однією рукою, іншою відламайте верхню частину ампули в напрямку, протилежному до кільця-мітки (див. зображення нижче).

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.