Цисатракурио Калчекс 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цисатракурио Калчекс 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

цисатракурио

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цисатракурио Калчекс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Цисатракурио Калчекс
3. Как применять Цисатракурио Калчекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цисатракурио Калчекс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цисатракурио Калчекс и для чего его применяют

Цисатракурио Калчекс содержит лекарственное вещество, называемое цисатракурио. Оно относится к группе препаратов, известных как миорелаксанты.

Цисатракурио Калчекс применяется для:

• расслабления мышц во время хирургических операций, включая операции на сердце, у взрослых и у детей старше 1 месяца;
• облегчения введения трубки в трахею (трахеальной интубации), если человеку требуется помощь в дыхании;
• расслабления мышц у взрослых в отделениях интенсивной терапии.

Если вам необходима дополнительная информация об этом препарате, обратитесь к врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Цисатракурио Калчекс

Цисатракурио Калчекс не должен применяться:

• при аллергии на цисатракурий, атракурий, бензолсульфоновую кислоту или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Если у Вас присутствует одно из перечисленных выше состояний, обязательно сообщите об этом врачу или медсестре перед введением препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Цисатракурио Калчекс, если у Вас:

• мышечная слабость, утомляемость или нарушение координации движений (миастения);
• заболевание нервно-мышечной системы, вызывающее мышечную атрофию, паралич, болезнь мотонейронов или церебральный паралич;
• ожоги, требующие медицинского лечения;
• тяжелые нарушения кислотно-щелочного и/или электролитного баланса;
• ранее были аллергические реакции на любые препараты-релаксанты, применявшиеся во время операций.

Если Вы не уверены в наличии какого-либо из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цисатракурио Калчекс

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• анестетики (применяются для снижения чувствительности и боли во время хирургических вмешательств);
• другие препараты, расслабляющие мышцы;
• антибиотики (применяются для лечения инфекций);
• препараты, используемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические);
• препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении;
• препараты, способствующие выведению жидкости (диуретики), такие как фуросемид;
• препараты для лечения воспаления суставов, такие как хлорохин или D-пеницилламин;
• стероиды;
• препараты при судорожных припадках (эпилепсии), такие как фенитоин или карбамазепин;
• препараты при психических расстройствах, такие как литий или хлорпромазин (также может применяться для профилактики рвоты);
• препараты, содержащие магний;
• препараты при болезни Альцгеймера (ингибиторы холинэстеразы, например, доцепезил).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

Нельзя исключить возможность неблагоприятного влияния цисатракурия на грудного ребёнка; однако, если кормление грудью возобновляется после полного выведения препарата из организма, такое влияние не ожидается. Цисатракурий быстро выводится из организма. Женщинам не рекомендуется кормить грудью в течение 3 часов после окончания лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если Вы находитесь в стационаре в течение одного дня, врач укажет, сколько времени необходимо подождать перед выпиской или возможностью управлять транспортным средством. Управление транспортным средством вскоре после операции может быть опасным.

3. Как применять Цисатракурио Калчекс

Никогда не пытайтесь самостоятельно вводить этот препарат. Он должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом.

Цисатракурио Калчекс может применяться:

• в виде однократного внутривенного введения (быстрая внутривенная инъекция или болюс);
• в виде непрерывной внутривенной инфузии. В этом случае препарат вводится медленно в течение длительного периода времени.

Способ и доза препарата определяются врачом с учётом:

• массы вашего тела;
• требуемой степени и продолжительности мышечной релаксации;
• ожидаемой реакции на препарат.

Этот препарат не следует применять у детей младше 1 месяца.

Если вы получили больше Цисатракурио Калчекс, чем следовало

Препарат всегда вводится в строго контролируемых условиях. Однако, если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Аллергические реакции (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Симптомы могут включать:

• внезапный свистящий хрип, боль в груди или ощущение сдавления в груди;
• отёк век, лица, губ, полости рта или языка;
• сыпь или крапивницу в любой части тела;
• коллапс и анафилактический шок.

Обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили следующие симптомы:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• снижение частоты сердечных сокращений;
• снижение артериального давления.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• сыпь или покраснение кожи;
• свистящее дыхание или кашель.

Очень редкие (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

• мышечная слабость или боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Цисатракурио Калчекс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C–8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Срок годности после разведения

Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C и 25 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке ампулы и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цисатракурио Калчекс

• Действующее вещество — цисатракурий (в виде бецилата).

Каждый мл раствора содержит 2 мг цисатракурия (в виде бецилата цисатракурия).

Каждая ампула объёмом 2,5 мл содержит 5 мг цисатракурия.

Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 10 мг цисатракурия.

Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 20 мг цисатракурия.

• Прочие компоненты: бензолсульфоновая кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

2,5 мл, 5 мл или 10 мл раствора в прозрачных стеклянных ампулах с точкой разлома.

Ампулы маркированы кольцом определённого цвета, соответствующего каждому объёму.

Пять ампул помещаются в лоток из ПВХ. Лоток упаковывается в картонную коробку.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

AS KALCEKS

ул. Крустпилса, 71E, Рига, LV‑1057

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: [email protected]

Латвия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

улица Толедо, 170

28005 Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Латвия Cisatracurium Kalceks 2 мг/мл шприц для инъекций/инфузий

Австрия Cisatracurium Kalceks 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Бельгия Cisatracurium Kalceks 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Cisatracurium Kalceks 2 мг/мл, oplossing voor injectie/infusie

Cisatracurium Kalceks 2 мг/мл, Injektions-/Infusionslösung

Чехия Cisatracurium Kalceks

Дания Cisatracurium Kalceks

Эстония Cisatracurium Kalceks

Франция CISATRACURIUM KALCEKS 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Германия Cisatracurium Kalceks 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Венгрия Cisatracurium Kalceks 2 мг/мл oldatos injekció/infúzió

Ирландия Cisatracurium 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Италия Cisatracurio Kalceks

Литва Cisatracurium Kalceks 2 мг/мл инъекционный и инфузионный раствор

Норвегия Cisatracurium Kalceks

Польша Cisatracurium Kalceks

Испания Cisatracurio Kalceks 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Несовместимости

Поскольку цисатракурий устойчив только в кислых растворах, его нельзя смешивать в одном шприце или одновременно вводить через одну иглу с щелочными растворами (например, натриевой тиопенталом).

Цисатракурий несовместим с кеторолаком трометамолом и эмульсией пропофола для инъекций.

Инструкции по применению, утилизации и другим манипуляциям

Для однократного применения.

Препарат следует вводить немедленно после вскрытия ампулы.

Перед использованием препарат необходимо визуально осмотреть. Не следует использовать препарат, если имеются видимые признаки повреждения (например, наличие частиц).

Раствор Цисатракурио Калчекс после разведения физически и химически устойчив в течение как минимум 24 часов при температуре 2–8 °C и 25 °C при концентрации 0,1 мг/мл в следующих инфузионных растворах при контакте с шприцами из полипропилена или поликарбоната, трубками из полиэтилена или ПВХ и инфузионными мешками из полипропилена или ПВХ:

• раствор натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%);
• раствор глюкозы для инъекций 50 мг/мл (5%);
• раствор натрия хлорида 1,8 мг/мл (0,18%) и глюкозы 40 мг/мл (4%);
• раствор натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45%) и глюкозы 25 мг/мл (2,5%).

Цисатракурий совместим со следующими лекарственными средствами, обычно применяемыми в периоперационный период, при смешивании в условиях, имитирующих введение внутривенной инфузии через Y-образное устройство: альфентанила гидрохлорид, дроперидол, фентанила цитрат, мидазолама гидрохлорид, суфентанила цитрат.

При введении других лекарственных средств через ту же иглу или катетер, что и цисатракурий, рекомендуется промывать каждый препарат достаточным объёмом подходящего внутривенного раствора, например, раствора натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%).

Как и в случае с другими лекарственными средствами, вводимыми внутривенно, при выборе в качестве места инъекции небольшой вены, цисатракурий следует промывать подходящим внутривенным раствором, например, раствором натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%).

Инструкции по вскрытию ампулы

1. Поверните ампулу цветной меткой вверх. Если в верхней части ампулы остался раствор, слегка постучите пальцем, чтобы весь раствор стек в нижнюю часть ампулы.
2. Вскрывайте ампулу двумя руками: одной рукой удерживайте нижнюю часть ампулы, другой — отломите верхнюю часть в направлении, противоположном цветной метке (см. изображения ниже).

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.