Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

cisatracurio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cisatracurio Kalceks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cisatracurio Kalceks
3. Come usare Cisatracurio Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cisatracurio Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cisatracurio Kalceks e a cosa serve

Cisatracurio Kalceks contiene un farmaco chiamato cisatracurio. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati rilassanti muscolari.

Cisatracurio Kalceks viene utilizzato per:

• rilassare i muscoli durante interventi chirurgici, compresi quelli al cuore, negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese;
• facilitare l'inserimento di un tubo nella trachea (intubazione tracheale), quando una persona necessita di aiuto per respirare;
• rilassare i muscoli negli adulti in terapia intensiva.

Si rivolga al medico se necessita di ulteriori informazioni su questo medicamento.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cisatracurio Kalceks

Non le deve essere somministrato Cisatracurio Kalceks

• se è allergico al cisatracurio, all'atracurio, all'acido benzensolfonico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se una delle condizioni sopra indicate la riguarda, parli con il suo medico o con l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Cisatracurio Kalceks se:

• soffre di debolezza muscolare, affaticamento o difficoltà di coordinazione dei movimenti (miastenia grave);
• ha una malattia neuromuscolare che causa atrofia muscolare, paralisi, malattia del motoneurone o paralisi cerebrale;
• ha ustioni che richiedono trattamento medico;
• soffre di un grave squilibrio acido-base e/o elettrolitico;
• ha mai avuto una reazione allergica a qualsiasi miorilassante somministratole durante un intervento chirurgico.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli con il suo medico o con l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Altri medicinali e Cisatracurio Kalceks

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• anestetici (utilizzati per ridurre la sensibilità e il dolore durante gli interventi chirurgici);
• altri medicinali per rilassare i muscoli;
• antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni);
• medicinali utilizzati per le alterazioni del ritmo cardiaco (antiaritmici);
• medicinali utilizzati per l'ipertensione arteriosa;
• medicinali che aiutano ad eliminare i liquidi (diuretici), come la furosemide;
• medicinali per l'infiammazione delle articolazioni, come la cloroquina o la D-penicillamina;
• steroidi;
• medicinali per le convulsioni (epilessia), come la fenitoina o la carbamazepina;
• medicinali per disturbi mentali, come il litio o la clorpromazina (che può essere utilizzata anche per prevenire i vomiti);
• medicinali contenenti magnesio;
• medicinali per la malattia di Alzheimer (anticolinesterasici come, ad es., il donepezil).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il suo medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Non può essere escluso un effetto indesiderato del cisatracurio sul neonato; tuttavia, non è previsto che si verifichi se l'allattamento viene ripreso dopo la scomparsa degli effetti della sostanza. Il cisatracurio viene eliminato rapidamente dall'organismo. Le donne non devono allattare per 3 ore dopo l'interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se il suo ricovero in ospedale è di un solo giorno, il medico le indicherà per quanto tempo deve attendere prima di lasciare l'ospedale o prima di poter guidare. Può essere pericoloso guidare subito dopo un intervento chirurgico.

3. Come usare Cisatracurio Kalceks

Non si somministri mai da soli questo medicinale. Deve essere sempre somministrato da una persona qualificata a farlo.

Cisatracurio Kalceks può essere somministrato:

• come un'unica iniezione endovenosa (iniezione endovenosa rapida o bolo);
• come infusione continua endovenosa. Ciò avviene quando il medicinale viene somministrato lentamente per un lungo periodo di tempo.

Il medico deciderà la modalità e la dose di medicinale che riceverà. Ciò dipenderà da:

• il suo peso corporeo;
• la quantità e la durata della rilassamento muscolare necessari;
• la risposta che si prevede abbia al medicinale.

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 mese.

Se ha ricevuto più Cisatracurio Kalceks di quanto doveva

Questo medicinale verrà sempre somministrato in condizioni attentamente controllate. Tuttavia, se ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

Se manifesta una reazione allergica, informi immediatamente il medico o l'infermiere. I sintomi possono includere:

• sibili improvvisi, dolore toracico o senso di costrizione al torace;
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua;
• eruzione cutanea o orticaria in qualsiasi parte del corpo;
• collasso e shock anafilattico.

Parli con il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti sintomi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• riduzione della frequenza cardiaca;
• abbassamento della pressione sanguigna.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• eruzione cutanea o arrossamento della pelle;
• sibili o tosse.

Molto rari (interessano meno di 1 su 10.000 persone)

• debolezza o dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cisatracurio Kalceks

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare e trasportare refrigerato (2°C–8°C). Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Periodo di validità dopo la diluizione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a 2–8°C e a 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiana, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta della fiala e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cisatracurio Kalceks

• Il principio attivo è il cisatracurio (come besilato).

Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di cisatracurio (come besilato di cisatracurio).

Ogni fiala da 2,5 ml contiene 5 mg di cisatracurio.

Ogni fiala da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio.

Ogni fiala da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio.

• Gli altri componenti sono acido benzensolfonico (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle visibili.

2,5 ml, 5 ml o 10 ml di soluzione in fiale di vetro trasparente con punto di rottura.

Le fiale sono contrassegnate con un anello colorato specifico per ciascun volume.

Cinque fiale sono inserite in un blister in PVC. Il blister è confezionato in una scatola di cartone.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV‑1057

Tel.: +371 67083320

E‑mail: [email protected]

Lettonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Lettonia Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml škidums injekcijam/infuzijam

Austria Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Belgio Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung

Repubblica Ceca Cisatracurium Kalceks

Danimarca Cisatracurium Kalceks

Estonia Cisatracurium Kalceks

Francia CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Germania Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Ungheria Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Irlanda Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion

Italia Cisatracurio Kalceks

Lituania Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Norvegia Cisatracurium Kalceks

Polonia Cisatracurium Kalceks

Spagna Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml soluci?n inyectable y para perfusión EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Incompatibilità

Poiché il cisatracurio è stabile solo in soluzioni acide, non deve essere mescolato nella stessa siringa né somministrato contemporaneamente attraverso lo stesso ago con soluzioni alcaline (ad esempio, tiopentone sodico).

Il cisatracurio non è compatibile con il ketorolac trometamolo né con l'emulsione iniettabile di propofol.

Istruzioni per l'uso, lo smaltimento e altre manipolazioni

Uso singolo.

Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo l'apertura della fiala.

Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. Non deve essere utilizzato se presenta segni visibili di deterioramento (ad es. particelle).

Il cisatracurio Kalceks diluito è fisicamente e chimicamente stabile per almeno 24 ore a 2-8°C e a 25°C a una concentrazione di 0,1 mg/ml nei seguenti liquidi per infusione, quando è in contatto con siringhe in polipropilene o policarbonato, tubi in polietilene o PVC e sacche per infusione in polipropilene o PVC:

• soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%);
• soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%);
• soluzione iniettabile di cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) e glucosio 40 mg/ml (4%);
• soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45%) e glucosio 25 mg/ml (2,5%).

È stato dimostrato che il cisatracurio è compatibile con i seguenti farmaci comunemente utilizzati nel periodo perioperatorio, quando mescolati in condizioni che simulano la somministrazione per infusione endovenosa tramite un dispositivo a Y: alfentanil cloridrato, droperidolo, fentanil citrato, midazolam cloridrato e sufentanil citrato.

Quando altri farmaci vengono somministrati attraverso lo stesso ago o catetere del cisatracurio, si raccomanda di spingere ciascun farmaco con un volume adeguato di un liquido endovenoso appropriato, ad esempio soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Come per altri farmaci somministrati per via endovenosa, quando si sceglie una vena di piccole dimensioni come punto di iniezione, il cisatracurio deve essere spinto attraverso la vena con un liquido endovenoso adeguato, ad esempio una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Istruzioni per l'apertura della fiala

1. Ruotare la fiala in modo che il punto colorato sia rivolto verso l'alto. Se rimane della soluzione nella parte superiore della fiala, battere delicatamente con un dito per far scendere tutta la soluzione nella parte inferiore.
2. Aprire con entrambe le mani; tenendo la parte inferiore della fiala con una mano, separare con l'altra la parte superiore della fiala nella direzione opposta al punto colorato (vedere le immagini qui sotto).

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali a contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.