Cis-atrakurium Kalceks 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przepływu EFG

cisatracurio

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cisatracurio Kalceks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cisatracurio Kalceks
3. Jak stosować Cisatracurio Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cisatracurio Kalceks
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cisatracurio Kalceks i do czego służy

Cisatracurio Kalceks zawiera substancję leczniczą zwaną cisatracurio. Należy ona do grupy leków zwanych relaksantami mięśniowymi.

Cisatracurio Kalceks stosuje się w celu:

• rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych, w tym operacji serca, u dorosłych oraz u dzieci powyżej 1 miesiąca życia;
• ułatwienia wprowadzenia rury do tchawicy (intubacja tchawicy), jeśli osoba potrzebuje pomocy w oddychaniu;
• rozluźnienia mięśni u dorosłych w intensywnej terapii.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na temat tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cisatracurio Kalceks

Nie należy podawać Cisatracurio Kalceks

• jeśli jest uczulony na cisatracurium, atracurium, kwas benzoesulfonowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką/pielęgniarem przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Cisatracurio Kalceks należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką/pielęgniarem, jeśli:

• dolega Ci słabość mięśni, nadmierne zmęczenie lub trudności w koordynacji ruchów (miastenia gravis);
• cierpisz na chorobę układu nerwowo-mięśniowego powodującą osłabienie mięśni, porażenie, chorobę motoneuronową lub mózgową;
• masz oparzenia wymagające leczenia medycznego;
• cierpisz na ciężką dolegliwość kwasowo-zasadową i/lub zaburzenia elektrolitowe;
• kiedykolwiek miałeś/aś reakcję alergiczną na którykolwiek lek rozkurczający mięśnie podawany podczas operacji.

Jeśli nie jesteś pewien/pewna, czy któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką/pielęgniarem przed podaniem tego leku.

Inne leki i Cisatracurio Kalceks

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub może być konieczne podanie innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• środki znieczulające (stosowane do zmniejszenia wrażliwości i bólu podczas zabiegów chirurgicznych);
• inne leki rozkurczające mięśnie;
• antybiotyki (stosowane do leczenia infekcji);
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leków przeciwartytmicznych);
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym;
• leki pomagające usuwać nadmiar płynów (moczopędne), takie jak furosemid;
• leki stosowane w stanach zapalnych stawów, takie jak chlorochina lub D-penicylamina;
• glikokortykosteroidy;
• leki stosowane w padaczce (epilepsji), takie jak fenytoina lub karbamazepina;
• leki stosowane w chorobach psychicznych, takie jak lit, chloropromazyna (która może być również stosowana do zapobiegania wymiotom);
• leki zawierające magnez;
• leki stosowane w chorobie Alzheimera (leków przeciwpodchłaniowych, takich jak donepezyl).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Nie można wykluczyć niepożądanych skutków cisatracurium na niemowlę; jednak nie przewiduje się ich wystąpienia, jeśli karmienie piersią zostanie wznowione po ustąpieniu działania substancji. Cisatracurium jest szybko eliminowane z organizmu. Kobiety nie powinny karmić piersią przez 3 godziny po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli przebywanie w szpitalu jest ograniczone do jednego dnia, lekarz poinstruuje Cię, jak długo należy odczekać przed opuszczeniem szpitala lub przedsięwzięciem jazdy. Może być niebezpieczne prowadzenie pojazdów zaraz po operacji.

3. Jak stosować Cisatracurio Kalceks

Nigdy nie próbuj samodzielnie podawać sobie tego leku. Lek zawsze musi być podany przez wykwalifikowaną osobę.

Cisatracurio Kalceks może być podawany:

• jako pojedyncza iniekcja do żyły (szybkie wstrzyknięcie dożylnie lub bolus);
• jako ciągła infuzja dożylna. Oznacza to, że lek jest powoli podawany przez dłuższy czas.

Lekarz zadecyduje o sposobie i dawce leku, którą otrzymasz. Będzie to zależeć od:

• masy Twojego ciała;
• wymaganej ilości i czasu trwania relaksacji mięśni;
• oczekiwanej odpowiedzi na lek.

Tego leku nie należy podawać dzieciom poniżej 1 miesiąca życia.

Jeśli otrzymałeś więcej Cisatracurio Kalceks niż należało

Lek ten jest zawsze podawany w warunkach ścisłej kontroli. Jeśli jednak uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Reakcje alergiczne (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergiczna, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować:

• nagłe świsty, ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka;
• wysypkę lub pokrzywkę w dowolnym miejscu ciała;
• omdlenie i wstrząh anafilaktyczny.

Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważą Państwo którykolwiek z poniższych objawów:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• spowolnienie rytmu serca;
• obniżenie ciśnienia krwi.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• wysypka lub zaczerwienienie skóry;
• świsty lub kaszel.

Bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• osłabienie mięśni lub ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, również w przypadku możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cisatracurio Kalceks

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w chłodzie (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C oraz 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie ampułki i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cisatracurium Kalceks

• Substancją czynną jest cisatracurium (jako besylan).

Każdy ml roztworu zawiera 2 mg cisatracurium (jako besylan cisatracurium).

Każda ampułka o pojemności 2,5 ml zawiera 5 mg cisatracurium.

Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 10 mg cisatracurium.

Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 20 mg cisatracurium.

• Pozostałe składniki to kwas benzoesulfonowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór bez widocznych cząstek.

2,5 ml, 5 ml lub 10 ml roztworu w ampułkach ze szkła przezroczystego z punktem zgrubienia.

Ampułki są oznaczone kodem kolorowym pierścienia odpowiadającym danej objętości.

Pięć ampułek umieszczonych jest w tacy z PVC. Taca zapakowana jest w tekturowe pudełko.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV‑1057

Tel.: +371 67083320

E‑mail: [email protected]

Łotwa

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Łotwa Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml škidums injekcijam/infuzijam

Austria Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Belgia Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung

Republika Czeska Cisatracurium Kalceks

Dania Cisatracurium Kalceks

Estonia Cisatracurium Kalceks

Francja CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Niemcy Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Węgry Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Irlandia Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion

Włochy Cisatracurio Kalceks

Litwa Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Norwegia Cisatracurium Kalceks

Polska Cisatracurium Kalceks

Hiszpania Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Niekompatybilności

Ponieważ cisatracurium jest stabilny wyłącznie w roztworach o odczynie kwasowym, nie należy mieszać go w tej samej strzykawce ani podawać jednocześnie za pomocą tej samej igły z roztworami o odczynie zasadowym (np. tiopentalem sodu).

Cisatracurium nie jest kompatybilny z ketorolakiem trometamolem ani emulsją do wstrzykiwania propofolu.

Instrukcje dotyczące stosowania, usuwania i innych manipulacji

Do jednorazowego użytku.

Lek należy podawać natychmiast po otwarciu ampułki.

Przed użyciem lek należy sprawdzić wizualnie. Nie należy stosować leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia (np. cząstki).

Rozcieńczony Cisatracurium Kalceks jest fizycznie i chemicznie stabilny przez co najmniej 24 godziny w temperaturze 2–8°C i 25°C przy stężeniu 0,1 mg/ml w następujących płynach do wlewania, gdy są one w kontakcie z strzykawkami z polipropylenu lub poliwęglanu, rurkami z polietylenu lub PVC oraz workami do infuzji z polipropylenu lub PVC:

• roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%);
• roztwór do wstrzykiwania glukozy 50 mg/ml (5%);
• roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i glukozy 40 mg/ml (4%);
• roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) i glukozy 25 mg/ml (2,5%).

Wykazano, że cisatracurium jest kompatybilny z następującymi lekami, które są zwykle stosowane w okresie okołochirurgicznym, gdy są mieszane w warunkach symulujących podawanie dożylnie za pomocą urządzenia typu Y: alfentanilu chlorowodorek, droperydol, fentanilu cytrynian, midazolam chlorowodorek i sufentanilu cytrynian.

Gdy inne leki są podawane przez tę samą igłę lub kaniulę co cisatracurium, zaleca się przepłukanie każdej substancji odpowiednią objętością odpowiedniego płynu dożylnego, np. roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Tak jak w przypadku innych leków podawanych dożylnie, gdy do wstrzyknięcia wybiera się małą żyłę, cisatracurium należy przepłukać odpowiednim płynem dożylnym, np. roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Instrukcje dotyczące otwierania ampułki

1. Obróć ampułkę tak, aby punkt kolorowy był skierowany do góry. Jeśli część roztworu pozostaje w górnej części ampułki, delikatnie uderz palcem, aby cały roztwór spłynął na dół.
2. Otwórz ampułkę obiema rękami; trzymając dolną część ampułki jedną ręką, drugą ręką odłóż górną część ampułki w kierunku przeciwnym do punktu kolorowego (patrz poniższe ilustracje).

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.