Цисатракуріо Сала 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цисатракуріо Сала 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цисатракуріо Сала та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Цисатракуріо Сала
3. Як застосовувати Цисатракуріо Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цисатракуріо Сала
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цисатракуріо Сала і для чого його застосовують

Цисатракуріо Сала містить діючу речовину під назвою цисатракуріо, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються м’язовими релаксантами.

Цисатракуріо Сала застосовують:

• для розслаблення м’язів під час хірургічних операцій, включаючи серцево-судинну хірургію, як у дорослих, так і у дітей віком понад 1 місяць.
• для полегшення введення трубки в трахею (трахеальну інтубацію), якщо потрібна механічна допомога у диханні.
• для розслаблення м’язів у дорослих у відділеннях інтенсивної терапії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цисатракуріо Сала

Не застосовуйте Цисатракуріо Сала:

• якщо Ви маєте алергію на цисатракуріо, інші м’язові релаксанти або будь-які інші компоненти препарату Цисатракуріо (вказані в розділі 6)
• якщо раніше у Вас виникала алергійна реакція на анестетик.

Не застосовуйте Цисатракуріо Сала, якщо на Вас впливає будь-яка з вищезазначених обставин. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Цисатракуріо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Цисатракуріо:

• якщо у Вас є слабкість м’язів, швидка втомлюваність або труднощі з координацією рухів (м’язова м’ятасть)
• якщо Ви страждаєте на нейром’язове захворювання, що призводить до атрофії м’язів, паралічу, захворювання рухового нейрону або церебральний параліч
• якщо Ви отримували опіки, які вимагали медичного втручання

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Цисатракуріо.

Інші лікарські засоби та Цисатракуріо Сала

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Це стосується рослинних препаратів або ліків, які придбані без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• анестетики (використовуються для зниження чутливості або болю під час хірургічного втручання)
• антибіотики (використовуються для лікування інфекцій)
• ліки для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки)
• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія)
• ліки, що допомагають виводити рідину (діуретики), наприклад фуросемід
• ліки для лікування запалення суглобів, наприклад хлорохін або D-пеніциламін
• стероїди
• ліки від судом (епілепсія), наприклад фенітоїн або карбамазепін
• ліки, що використовуються в психіатрії, наприклад літій, або хлорпромазин (який також може використовуватися для профілактики блювоти)
• ліки, що містять магній (наприклад, ті, що використовуються для лікування розладу шлунку або печії)
• антихолінестеразні засоби, що використовуються для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад донепезил.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не можна виключити негативного впливу цисатракуріо на немовля; однак, не очікується, що він виникне, якщо годування груддю відновлюється після того, як ефекти речовини зникнуть. Цисатракуріо швидко виводиться з організму. Жінкам не слід годувати груддю протягом 3 годин після закінчення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо Ви перебуваєте в лікарні лише на день, лікар повідомить Вам, скільки часу слід чекати перед тим, як можна буде керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Керування транспортними засобами незабаром після операції може бути небезпечним.

3. Як застосовувати Цисатракуріо Сала

Як вводиться ін'єкція

Ні в якому разі не намагайтеся вводити цей лікарський засіб самостійно. Його повинен вводити лише кваліфікований медичний персонал.

Цисатракуріо Сала може вводитися:

• як одноразова внутрішньовенна ін'єкція (болюс-ін'єкція)
• як безперервна інфузія. Це означає, що лікарський засіб вводиться повільно протягом тривалого періоду часу.

Дозу та тривалість лікування визначатиме ваш лікар залежно від потреб під час операції.

Це залежатиме від:

• маси тіла
• необхідної кількості та тривалості м’язової релаксації
• очікуваної реакції пацієнта на лікарський засіб.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 1 місяця.

Якщо ви отримали більше Цисатракуріо Сала, ніж слід

Цисатракуріо Сала завжди вводиться в умовах належного контролю. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели більше ліків, ніж слід, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.

Алергічні реакції (виникають у менш ніж 1 із 10 000 лікованих осіб)

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Симптоми можуть включати:

• раптове свистяче дихання, біль у грудях або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, рота або язика
• висип або кропив’яницю в будь-якому місці тіла
• колапс та анафілактичний шок.

Зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 лікованих осіб)

• уповільнення серцевого ритму
• зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 1000 лікованих осіб)

• висип, почервоніння шкіри
• свистяче дихання або кашель.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 000 лікованих осіб)

• слабкість або біль у м’язах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цисатракуріо Сала

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування розчину.

Цисатракуріо Сала залишається стабільним протягом 21 дня при температурі 25 °C. Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо розчин розбавляють, його потрібно зберігати для інфузії при температурі від 2 °C до 8 °C та використати протягом 24 годин. Будь-який залишок розчину для інфузії, що не використовувався, має бути знищений через 24 години після приготування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи упаковувати з побутовими відходами. Ваш лікар або медсестра позбудуться будь-яких ліків, які більше не потрібні. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цисатракуріо Сала

• Діюча речовина — цисатракуріо (у вигляді бецилату).
• Інші складові: бензолсульфонова кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цисатракуріо 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG поставляється в коробках, що містять флакон об’ємом 30 мл з прозорого скла. Кожен флакон об’ємом 30 мл містить 150 мг цисатракуріо.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2020 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Препарат призначений тільки для одноразового використання. Використовувати лише прозорі розчини, майже безбарвні або з легким жовтувато-зеленуватим відтінком. Перед застосуванням препарат необхідно оглянути візуально, і якщо зовнішній вигляд змінився або упаковка пошкоджена, препарат слід утилізувати.

Розведений Цисатракуріо Сала залишається фізично та хімічно стабільним принаймні 24 години при температурі 5 °C та 25 °C у концентраціях від 0,1 до 2 мг/мл у таких інфузійних розчинах, як полівінілхлоридні або поліпропіленові контейнери:

• Інфузійний розчин натрію хлориду (0,9% мас./об.);
• Інфузійний розчин глюкози (5% мас./об.);
• Інфузійний розчин натрію хлориду (0,18% мас./об.) та глюкози (4% мас./об.);
• Інфузійний розчин натрію хлориду (0,45% мас./об.) та глюкози (2,5% мас./об.).

У будь-якому разі, оскільки препарат не містить антимікробних консервантів, розведення слід проводити безпосередньо перед застосуванням. Якщо це неможливо, розчин можна зберігати при температурі 2–8 °C не більше 24 годин.

Цисатракуріо Сала показав сумісність із такими лікарськими засобами, що зазвичай використовуються під час хірургічних операцій, при змішуванні за умов, що імітують внутрішньовенну інфузію через «Y»-подібний пристрій: альфентанілу гідрохлорид, дроперидол, фентанілу цитрат, мідазоламу гідрохлорид та суфентанілу цитрат. Коли інші лікарські засоби вводяться через ту саму голку чи катетер, що й Цисатракуріо Сала, рекомендується промивати кожен препарат достатнім об’ємом відповідного внутрішньовенного розчину, наприклад: інфузійний розчин натрію хлориду (0,9% мас./об.).

Як і у разі інших внутрішньовенних лікарських засобів, якщо для введення обрано невелику вену, Цисатракуріо Сала слід промивати відповідним інфузійним розчином, наприклад: інфузійний розчин натрію хлориду (0,9% мас./об.).

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.