Cis-atrakurium Sala 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cisatracurio Sala 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przepływu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cisatracurio Sala i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cisatracurio Sala
3. Jak stosować Cisatracurio Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cisatracurio Sala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cisatracurio Sala i do czego się go stosuje

Cisatracurio Sala zawiera substancję czynną zwaną cisatracurio, która należy do grupy leków zwanych relaksantami mięśniowymi.

Cisatracurio Sala stosuje się:

• do rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych, w tym operacji serca, u dorosłych oraz u dzieci powyżej 1 miesiąca życia.
• w celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy (intubacja tchawicy), jeśli wymagana jest pomoc mechaniczna w oddychaniu.
• do rozluźnienia mięśni u dorosłych w oddziałach intensywnej terapii.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Cisatracurium Sala

Nie stosuj Cisatracurium Sala:

• jeśli jesteś uczulony na cisatracurium, na inne leki rozkurczające mięśnie lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na anestetyk.

Nie stosuj Cisatracurium, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Cisatracurium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Cisatracurium:

• jeśli masz osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności z koordynacją ruchów (miastenia gravis)
• jeśli cierpisz na chorobę neurologiczną powodującą osłabienie mięśni, porażenie, chorobę neuronu ruchowego lub mózgowe porażenie dziecięce
• jeśli miałeś oparzenia wymagające leczenia medycznego

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Cisatracurium.

Inne leki i Cisatracurium Sala

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym dostępnych bez recepty. Obejmuje to produkty ziołowe lub leki zakupione bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• anestetyki (stosowane do zmniejszenia wrażliwości lub bólu podczas zabiegu chirurgicznego)
• antybiotyki (stosowane do leczenia infekcji)
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leków przeciwwijątkowych)
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym
• leki pomagające w usuwaniu płynów z organizmu (diuretyki), takie jak furozemyd
• leki stosowane w stanach zapalnych stawów, takie jak chlorochina lub D-penicylamina
• glikokortykosteroidy
• leki stosowane w padaczce (epilepsji), takie jak fenytionina lub karbamazepina
• leki stosowane w psychiatrii, takie jak lit, , czy chloropromazyna (może być również stosowana w zapobieganiu wymiotom)
• leki zawierające magnez (np. stosowane na niestrawność lub oparzenie żołądka)
• inhibitory acetylocholinoesterazy stosowane w chorobie Alzheimera, np. donepezil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie można wykluczyć niepożądanych skutków cisatracurium na niemowlę; jednak nie przewiduje się ich wystąpienia, jeśli karmienie piersią zostanie wznowione po ustąpieniu działania substancji. Cisatracurium jest szybko usuwany z organizmu. Kobiety nie powinny karmić piersią przez 3 godziny po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli przebywasz w szpitalu tylko przez jeden dzień, lekarz poda Ci, przez ile czasu należy odczekać przed prowadzeniem pojazdów i korzystaniem z maszyn. Prowadzenie pojazdu zaraz po zabiegu może być niebezpieczne.

3. Jak stosować Cisatracurium Sala

Jak stosowana jest iniekcja

Nigdy nie próbuj samodzielnie podawać tego leku. Zawsze musi on być podany przez wykwalifikowaną osobę.

Cisatracurium Sala może być stosowany:

• jako pojedyncza iniekcja dożylna (iniekcja dożylna bolusowa)
• jako ciągła infuzja dożylna. Oznacza to, że lek jest powoli podawany przez dłuższy okres czasu.

Dawkę i czas trwania leczenia dobierze lekarz, uwzględniając potrzeby związane z Twoją procedurą.

Będzie to zależeć od:

• masy ciała
• wymaganej ilości i czasu trwania relaksacji mięśniowej
• oczekiwanej odpowiedzi pacjenta na lek.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Jeśli otrzymasz więcej Cisatracurium Sala niż powinieneś

Cisatracurium Sala jest zawsze podawany w odpowiednich warunkach kontrolowanych. Jeśli jednak uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, poinformuj o tym lekarza. Obejmuje to również wszelkie możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Reakcje alergiczne (dotyczą mniej niż 1 na każde 10 000 leczonych osób)

Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznej, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować:

• nagłe świsty, ból klatki piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka
• wysypkę lub pokrzywkę w dowolnej części ciała
• omdlenie i wstrząh anafilaktyczny.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych objawów:

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 na każde 100 leczonych osób)

• spowolnienie rytmu serca
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na każde 1000 leczonych osób)

• wysypka, zaczerwienienie skóry
• świsty lub kaszel

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na każde 10 000 leczonych osób)

• osłabienie mięśni lub ból mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa niniejszego leku.

5. Wstrząs Cisatracurio Sala

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są objawy zmian w wyglądzie roztworu.

Cisatracurio Sala pozostaje stabilny przez 21 dni w temperaturze 25°C. Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamarzać.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu roztwór do wlewu należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i użyć w ciągu 24 godzin od przygotowania. Każdy pozostały roztwór do wlewu, który nie został wykorzystany, należy usunąć po upływie 24 godzin od momentu przygotowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Lekarz lub pielęgniarka pozbywają się leków, których nie należy już dłużej stosować. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cisatracurio Sala

• Substancją czynną jest cisatracurio (jako besylan)
• Pozostałe składniki to: kwas benzoesulfonowy i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cisatracurio 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG jest dostarczany w opakowaniach zawierających fiolki szklane przeźroczyste o pojemności 30 ml. Każda fiolka 30 ml zawiera 150 mg cisatracurio.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Produkt przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, prawie bezbarwne lub o lekkim zabarwieniu żółto-zielonym. Produkt należy sprawdzić wizualnie przed użyciem i w przypadku zmiany wyglądu zewnętrznego lub uszkodzenia opakowania należy go wyrzucić.

Rozcieńczony Cisatracurio Sala zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez co najmniej 24 godziny w temperaturze 5°C i 25°C, przy stężeniach od 0,1 do 2 mg/ml, w następujących płynach do przetaczania, zarówno w opakowaniach z polichlorku winylu, jak i z polipropylenu:

• Przetaczanie wewnątrzżylnie chlorku sodu (0,9% p/v).
• Przetaczanie wewnątrzżylnie glukozy (5% p/v).
• Przetaczanie wewnątrzżylnie chlorku sodu (0,18% p/v) i glukozy (4% p/v).
• Przetaczanie wewnątrzżylnie chlorku sodu (0,45% p/v) i glukozy (2,5% p/v).

Niezależnie od tego, ponieważ produkt nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych, rozcieńczenie należy wykonać bezpośrednio przed użyciem lub, jeśli nie jest to możliwe, może być przechowywane w temperaturze 2–8°C przez nie więcej niż 24 godziny.

Cisatracurio Sala wykazał się zgodnością z następującymi lekami, które są powszechnie stosowane podczas zabiegów chirurgicznych, gdy są mieszane w warunkach symulujących podawanie przez przetaczanie wewnątrzżylne za pomocą urządzenia typu „Y”: alfentanilu chlorowodorek, droperydol, fentanilu cytrynian, midazolam chlorowodorek i sufentanilu cytrynian. Gdy inne leki są podawane za pomocą tej samej igły lub kaniuli, co Cisatracurio Sala, zaleca się przepłukanie każdego leku odpowiednią objętością odpowiedniego płynu do wstrzykiwań, np. przetaczaniem wewnątrzżylnym chlorku sodu (0,9% p/v).

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych dożylnie, gdy do wstrzyknięcia wybiera się małą żyłę, Cisatracurio Sala należy przepłukać odpowiednim płynem do przetaczania, np. przetaczaniem wewnątrzżylnym chlorku sodu (0,9% p/v).

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.