Cisatracurio Sala 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cisatracurio Sala 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cisatracurio Sala e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cisatracurio Sala
3. Come usare Cisatracurio Sala
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cisatracurio Sala
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cisatracurio Sala e a cosa serve

Cisatracurio Sala contiene un principio attivo chiamato cisatracurio, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati rilassanti muscolari.

Cisatracurio Sala viene utilizzato:

• per rilassare i muscoli durante interventi chirurgici, compresa la chirurgia cardiaca, sia negli adulti che nei bambini di età superiore a 1 mese.
• per facilitare l'inserimento di un tubo nella trachea (intubazione tracheale), qualora sia necessaria una ventilazione meccanica.
• per rilassare i muscoli negli adulti in Terapia Intensiva.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cisatracurio Sala

Non usi Cisatracurio Sala:

• se è allergico al cisatracurio, ad altri rilassanti muscolari o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica ad un anestetico.

Non usi Cisatracurio se è affetto da una delle condizioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, parli con il medico, l'infermiere o il farmacista prima di usare Cisatracurio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di usare Cisatracurio:

• se ha debolezza muscolare, affaticamento o difficoltà di coordinazione dei movimenti (miastenia grave)
• se soffre di una malattia neuromuscolare che provoca atrofia muscolare, paralisi, malattia del motoneurone o paralisi cerebrale
• se ha subito ustioni che hanno richiesto cure mediche

Se ha dei dubbi riguardo al verificarsi di una delle condizioni sopra elencate, parli con il medico, l'infermiere o il farmacista prima che le venga somministrato Cisatracurio.

Altri medicinali e Cisatracurio Sala

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include prodotti a base di erbe o farmaci acquistati senza ricetta.

In particolare informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• anestetici (utilizzati per ridurre la sensibilità o il dolore durante un intervento chirurgico)
• antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni)
• medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (antiaritmici)
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa
• medicinali che aiutano a eliminare i liquidi (diuretici), come la furosemide
• medicinali per l'infiammazione delle articolazioni, come la clorochina o la D-penicillamina
• steroidi
• medicinali per le convulsioni (epilessia), come la fenitoina o la carbamazepina
• medicinali utilizzati in psichiatria, come il litio, o la clorpromazina (che può essere usata anche per prevenire i vomiti)
• medicinali contenenti magnesio (come quelli utilizzati per il trattamento della dispepsia o del bruciore di stomaco)
• anticolinesterasici usati per trattare la malattia di Alzheimer, come ad es. il donepezile.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non si può escludere un effetto indesiderato del cisatracurio sul neonato; tuttavia, non è previsto che ciò accada se l'allattamento viene ripreso dopo la scomparsa degli effetti della sostanza. Il cisatracurio viene eliminato rapidamente dall'organismo. Le donne non devono allattare per 3 ore dopo l'interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se il suo ricovero in ospedale è di solaurna, il medico le indicherà per quanto tempo deve attendere prima di poter guidare o utilizzare macchinari. Può essere pericoloso guidare subito dopo un intervento chirurgico.

3. Come usare Cisatracurio Sala

Come viene somministrata l'iniezione

In nessun caso deve tentare di somministrarsi autonomamente questo medicinale. Deve essere sempre
somministrato da una persona qualificata a tale scopo.

Cisatracurio Sala può essere somministrato:

• come unica iniezione endovenosa (iniezione endovenosa in bolo)
• come infusione continua endovenosa. Questo avviene quando il medicinale le viene somministrato lentamente per un lungo periodo di tempo.

Il medico deciderà la dose e la durata del trattamento ritenute appropriate per l'intervento previsto.

Ciò dipenderà da:

• il peso corporeo
• la quantità e la durata del rilassamento muscolare desiderato
• la risposta prevista del paziente al medicinale.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 mese.

Se riceve più Cisatracurio Sala di quanto deve

Cisatracurio Sala verrà sempre somministrato in condizioni adeguatamente controllate. Tuttavia, se ritiene di aver ricevuto una quantità di medicinale superiore a quella prevista, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico. Ciò include eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Reazioni allergiche (interessano meno di 1 persona su 10.000 trattate)

Se ha avuto una reazione allergica, informi immediatamente il medico o l'infermiere. I segni possono includere:

• sibili improvvisi, dolore toracico o senso di costrizione al torace
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca e della lingua
• eruzione cutanea o orticaria in qualsiasi parte del corpo
• collasso e shock anafilattico.

Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista se nota uno dei seguenti sintomi:

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 persone su 100 trattate)

• rallentamento del ritmo cardiaco
• abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione)

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 persone su 1.000 trattate)

• eruzione cutanea, arrossamento della pelle
• sibili o tosse

Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000 trattate)

• debolezza o dolore muscolare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali Umani: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cisatracurio Sala

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento dell’aspetto della soluzione.

Cisatracurio Sala rimane stabile per 21 giorni a 25 °C. Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Se diluito, conservare la soluzione per infusione tra 2 °C e 8 °C e utilizzarla entro 24 ore. Ogni residuo di soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminato entro 24 ore dalla sua preparazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Il medico o l’infermiere si occuperanno dell’eliminazione di eventuali medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cisatracurio Sala

• Il principio attivo è il cisatracurio (come besilato).
• Gli altri componenti sono: acido benzensolfonico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cisatracurio 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG è presentato in confezioni contenenti un flaconcino da 30 ml in vetro incolore. Ogni flaconcino da 30 ml contiene 150 mg di cisatracurio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí, Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Questo prodotto è destinato a un unico uso. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, quasi incolori o di colore giallo-verdastro leggero. Il prodotto deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso; se l'aspetto visivo è alterato o se il contenitore è danneggiato, il prodotto deve essere scartato.

Cisatracurio Sala, una volta diluito, rimane fisicamente e chimicamente stabile per almeno 24 ore a 5°C e 25°C, a concentrazioni comprese tra 0,1 e 2 mg/ml, nei seguenti liquidi per infusione, sia in contenitori in cloruro di polivinile che in polipropilene:

• Infusione endovenosa di cloruro di sodio (0,9% p/v).
• Infusione endovenosa di glucosio (5% p/v).
• Infusione endovenosa di cloruro di sodio (0,18% p/v) e glucosio (4% p/v).
• Infusione endovenosa di cloruro di sodio (0,45% p/v) e glucosio (2,5% p/v).

In ogni caso, poiché il prodotto non contiene conservanti antimicrobici, la diluizione deve essere effettuata immediatamente prima dell'uso; qualora ciò non fosse possibile, può essere conservata a 2-8°C per non oltre 24 ore.

Cisatracurio Sala ha dimostrato di essere compatibile con i seguenti farmaci comunemente utilizzati durante interventi chirurgici, quando vengono miscelati in condizioni che simulano la somministrazione per infusione endovenosa tramite un dispositivo a "Y": alfentanil cloridrato, droperidolo, fentanil citrato, midazolam cloridrato e sufentanil citrato. Quando altri farmaci vengono somministrati attraverso lo stesso ago o catetere utilizzato per Cisatracurio Sala, si raccomanda di eseguire un lavaggio con un volume adeguato di un liquido endovenoso appropriato, ad esempio: infusione endovenosa di cloruro di sodio (0,9% p/v).

Come per altri farmaci somministrati per via endovenosa, quando si sceglie una vena di piccole dimensioni come sito di iniezione, Cisatracurio Sala deve essere lavato con un liquido per infusione adeguato, ad esempio: infusione endovenosa di cloruro di sodio (0,9% p/v).

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.