Цисатракурио Сала 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цисатракурио Сала 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цисатракурио Сала и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Цисатракурио Сала
3. Как применять Цисатракурио Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цисатракурио Сала
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цисатракурио Сала и для чего его применяют

Цисатракурио Сала содержит действующее вещество, называемое цисатракурием, которое относится к группе лекарственных средств, известных как миорелаксанты.

Цисатракурио Сала применяется:

• для расслабления мышц во время хирургических операций, включая сердечные операции, как у взрослых, так и у детей старше 1 месяца;
• для облегчения введения трубки в трахею (трахеальной интубации), если требуется механическая помощь при дыхании;
• для расслабления мышц у взрослых в отделениях интенсивной терапии.

2. Что необходимо знать перед применением Цисатракурио Сала

Не применять Цисатракурио Сала:

• при аллергии на цисатракурий, другие миорелаксанты или любой из компонентов препарата Цисатракурио (указаны в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция на анестетик.

Не используйте Цисатракурио Сала, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Цисатракурио.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Цисатракурио:

• если у вас мышечная слабость, повышенная утомляемость или нарушение координации движений (миастения);
• если у вас нейромышечное заболевание, вызывающее атрофию мышц, паралич, болезнь моторного нейрона или детский церебральный паралич;
• если у вас были ожоги, требующие медицинского лечения.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом до введения Цисатракурио.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цисатракурио Сала

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Это касается также растительных препаратов и лекарств, купленных без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• анестетики (применяются для уменьшения чувствительности или боли во время хирургического вмешательства);
• антибиотики (применяются для лечения инфекций);
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические);
• препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления (гипертензии);
• препараты, способствующие выведению жидкости (диуретики), такие как фуросемид;
• препараты для лечения воспаления суставов, такие как хлорохин или D-пеницилламин;
• стероиды;
• препараты для лечения судорожных припадков (эпилепсии), такие как фенитоин или карбамазепин;
• препараты, применяемые в психиатрии, такие как литий, *, или хлорпромазин (может также использоваться для профилактики рвоты);
• препараты, содержащие магний (например, применяемые при расстройстве желудка или изжоге);
• антихолинэстеразные препараты, применяемые при болезни Альцгеймера, например, доцепезил.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Нельзя исключить неблагоприятное действие цисатракурия на ребёнка; однако, не ожидается негативных последствий, если возобновить грудное вскармливание после исчезновения действия препарата. Цисатракурий быстро выводится из организма. Женщинам не следует кормить грудью в течение 3 часов после окончания лечения.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если вы находитесь в стационаре в течение одного дня, врач сообщит вам, сколько времени необходимо подождать перед тем, как можно будет водить автомобиль или управлять механизмами. Управление транспортным средством вскоре после операции может быть опасным.

3. Как применять Цисатракурио Сала

Как вводится инъекция

Никоим образом не пытайтесь вводить этот препарат самостоятельно. Он всегда должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом.

Цисатракурио Сала может вводиться:

• в виде однократной внутривенной инъекции (внутривенно болюсно);
• в виде непрерывной инфузии. Это означает, что препарат вводится медленно в течение длительного периода времени.

Ваш врач определит подходящую дозу и продолжительность лечения в зависимости от характера вашей операции.

Это будет зависеть от:

• массы тела;
• требуемой степени и продолжительности мышечной релаксации;
• ожидаемой реакции пациента на препарат.

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 1 месяца.

Если вы получили больше Цисатракурио Сала, чем следовало

Цисатракурио Сала всегда вводится в условиях надлежащего медицинского контроля. Тем не менее, если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Аллергические реакции (встречаются менее чем у 1 из 10 000 обработанных пациентов)

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Симптомы могут включать:

• внезапный свистящий хрип, боль в груди или ощущение сдавливания в грудной клетке
• отёк век, лица, губ, рта и языка
• высыпания или крапивницу в любой части тела
• коллапс и анафилактический шок.

Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 100 обработанных пациентов)

• замедление сердечного ритма
• снижение артериального давления (гипотензия)

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 1 000 обработанных пациентов)

• высыпания, покраснение кожи
• свистящее дыхание или кашель

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 обработанных пациентов)

• слабость или боль в мышцах

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Цисатракурио Сала

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Не применять этот препарат, если имеются визуальные признаки ухудшения внешнего вида раствора.

Цисатракурио Сала сохраняет стабильность в течение 21 дня при температуре 25 °C. Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После разведения раствор для инфузий следует хранить при температуре от 2 °C до 8 °C и использовать в течение 24 часов с момента приготовления. Любшие остатки раствора для инфузий, неиспользованные в течение 24 часов после приготовления, должны быть утилизированы.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Ваш врач или медсестра утилизируют любой ненужный препарат. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цисатракурио Сала

• Действующее вещество — цисатракурио (в виде бензолсульфоната)
• Вспомогательные вещества: бензолсульфоновая кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цисатракурио 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ выпускается в картонных коробках, содержащих один флакон объёмом 30 мл из прозрачного стекла. Каждый флакон объёмом 30 мл содержит 150 мг цисатракурио.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí, Барселона
Испания

Дата последнего обновления аннотации: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Препарат предназначен только для однократного применения. Следует использовать только прозрачные растворы, практически бесцветные или слегка желтовато-зеленоватые. Перед использованием препарат необходимо визуально осмотреть; если изменился внешний вид раствора или повреждена упаковка, препарат подлежит утилизации.

Раствор Цисатракурио Сала после разведения физически и химически стабилен в течение не менее чем 24 часов при температуре 5 °С и 25 °С в концентрациях от 0,1 до 2 мг/мл в следующих инфузионных средах, независимо от того, находятся ли они в контейнерах из поливинилхлорида или полипропилена:

• Инфузионная смесь хлорида натрия (0,9% масс./об.)
• Инфузионная смесь глюкозы (5% масс./об.)
• Инфузионная смесь хлорида натрия (0,18% масс./об.) и глюкозы (4% масс./об.)
• Инфузионная смесь хлорида натрия (0,45% масс./об.) и глюкозы (2,5% масс./об.)

В любом случае, поскольку препарат не содержит антимикробных консервантов, разведение должно проводиться непосредственно перед применением. Если это невозможно, разведённый раствор может храниться при температуре 2–8 °С не более 24 часов.

Цисатракурио Сала показал совместимость со следующими лекарственными средствами, которые обычно применяются во время хирургических операций, при смешивании в условиях, имитирующих внутривенную инфузию через Y-образный соединитель: альфентанил гидрохлорид, дроперидол, фентанил цитрат, мидазолам гидрохлорид и суфентанил цитрат. При одновременном введении других препаратов через ту же иглу или катетер, что и Цисатракурио Сала, рекомендуется промывать каждый препарат достаточным объёмом подходящего внутривенного раствора, например: инфузионной смесью хлорида натрия (0,9% масс./об.).

Как и в случае с другими препаратами для внутривенного введения, при выборе небольшой вены в качестве места инъекции Цисатракурио Сала следует промывать адекватным объёмом подходящего инфузионного раствора, например: инфузионной смесью хлорида натрия (0,9% масс./об.).

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.