Цисатракуріо Нормон 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Цисатракуріо Нормон 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Цисатракуріо

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо ви помітите побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цисатракуріо Нормон і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Цисатракуріо Нормон
3. Як застосовувати Цисатракуріо Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цисатракуріо Нормон
6. Додаткова інформація

1. Що таке Цисатракуріо Нормон і для чого його застосовують

Цисатракуріо Нормон — це лікарський засіб, що містить цисатракуріо. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються м’язові релаксанти.

Цисатракуріо Нормон застосовують:

• Для розслаблення м’язів під час хірургічних операцій, включаючи серцеву хірургію, як у дорослих, так і у дітей віком старше 1 місяця.
• Для полегшення введення трубки в трахею (трахеальну інтубацію), якщо потрібна механічна допомога у диханні.
• Для розслаблення м’язів у дорослих у відділеннях інтенсивної терапії.

2. Перед застосуванням Цисатракуріо Нормон

Цисатракуріо Нормон не вводитиметься вам, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до бензолсульфонату цисатракурію або до будь-якого з інших компонентів препарату Цисатракуріо Нормон (див. розділ 6).
• У минулому у вас виникала алергійна реакція на анестетик.

Не застосовуйте Цисатракуріо Нормон, якщо до вас стосується хоча б одна з наведених вище обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою чи фармацевтом перед застосуванням Цисатракуріо Нормон.

Будьте особливо обережні при застосуванні Цисатракуріо Нормон

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою чи фармацевтом перед початком застосування Цисатракуріо Нормон, якщо:

• У вас є м’язова слабкість, швидка втомлюваність або труднощі з координацією рухів (миастенія гравіс)
• У вас є нейром’язове захворювання, що супроводжується м’язовим виснаженням, паралічом, захворюванням рухового нейрону або церебральним паралічем
• У вас були опіки, які вимагали медичного лікування
• У вас колись виникла алергійна реакція на будь-який м’язовий релаксант, який вводився під час операції.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це до вас, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою чи фармацевтом перед введенням Цисатракуріо Нормон.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 1 місяця.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві, медсестрі чи фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на ефективність Цисатракуріо Нормон або спричиняти побічні ефекти.

Зокрема, повідомте лікареві, медсестрі чи фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• анестетики (використовуються для зниження чутливості або болю під час хірургічного втручання)
• антибіотики (використовуються для лікування інфекцій)
• ліки для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки)
• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
• ліки, що допомагають виводити рідину (діуретики), наприклад фуросемід
• ліки для лікування запалення суглобів, наприклад хлорохін або пеніциламін
• стероїди
• ліки для лікування судом (епілепсії), наприклад фенітоїн або карбамазепін
• ліки, що використовуються в психіатрії, наприклад літій, інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або хлорпромазин (який також може використовуватися для запобігання блювоті)
• ліки, що містять магній (наприклад, ті, що використовуються для лікування розладів шлунку або печії)
• ліки для лікування хвороби Альцгеймера (антихолінестерази, наприклад донепеціл).

Вагітність та годування груддю

Не можна виключити небажаного впливу цисатракурію на немовля; однак, не очікується, що він виникне, якщо годування груддю відновити після повного виведення препарату з організму. Цисатракуріо швидко виводиться з організму. Жінкам не слід годувати груддю протягом 3 годин після припинення лікування.

Вагітність: Цисатракуріо Нормон не повинен застосовуватися під час вагітності.

Годування груддю: слід припинити годування груддю під час лікування Цисатракуріо Нормон.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви перебуваєте в лікарні лише на один день, ваш лікар повідомить вам, скільки часу слід чекати перед тим, як знову можна буде керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Керування транспортними засобами незабаром після операції може бути небезпечним.

3. Як застосовувати Цисатракуріо Нормон

Як вводять ін'єкцію

Ні в якому разі не намагайтеся самостійно вводити цей лікарський засіб. Його завжди повинен вводити кваліфікований медичний працівник.

Цисатракуріо Нормон можуть застосовувати:

• як одноразову внутрішньовенну ін'єкцію (болюс-ін'єкцію)
• як безперервну внутрішньовенну інфузію. Це означає, що ліки вводяться повільно протягом тривалого періоду часу.

Ваш лікар визначить дозу та тривалість лікування, які вважатиме найбільш відповідними для вашої операції.

Це залежатиме від:

• маси тіла
• необхідної міри та тривалості м'язової релаксації
• очікуваної реакції пацієнта на лікарський засіб.

Якщо ви отримали більше Цисатракуріо Нормон, ніж слід

Цисатракуріо Нормон завжди застосовують у належних контрольованих умовах. Проте, якщо, на вашу думку, вам ввели більше ліків, ніж слід, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цисатракуріо Нормон 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, які іноді можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу, такі:

Алергічні реакції (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно повідомте лікаря або медсестру. Ознаки можуть включати:

• раптову задишку, біль у грудях або тиск у грудній клітці
• набряк повік, обличчя, губ, рота та язика
• висипання або кропив’янку в будь-якій частині тіла
• колапс та анафілактичний шок.

Зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо ви помітили будь-що з наступного:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• уповільнення серцевого ритму
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• висипання, почервоніння шкіри
• задишка або кашель

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• слабкість або біль у м’язах

Якщо ви вважаєте, що будь-який із цих побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта.

5. Зберігання Цисатракуріо Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Якщо розчин було розведено, зберігати розчин для інфузії при температурі від 2 °C до 8 °C і використати протягом наступних 24 годин. Будь-які залишки невикористаного розчину для інфузії повинні бути утилізовані через 24 години після його приготування.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або сміттєвих кошиків. Ваш лікар або медсестра утилізують будь-який лікарський засіб, який більше не потрібен. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Цисатракуріо Нормон

Діючою речовиною є цисатракуріо (у вигляді бензолсульфонату). Кожен мл розчину містить 2 мг цисатракуріо.

Інші компоненти: розчин бензолсульфонової кислоти та вода для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цисатракуріо Нормон 2 мг/мл — це розчин для ін'єкцій та інфузій, який постачається у флаконах по 2,5, 5 та 10 мл. Кожна упаковка містить 5 флаконів.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Цей листок-вкладиш було схвалено у червні 2021 року

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Препарат призначений виключно для одноразового використання. Слід використовувати лише прозорі розчини, які є майже безбарвними або мають дещо жовтувато-зеленуватий колір. Перед застосуванням препарат необхідно візуально перевірити, і якщо зовнішній вигляд змінився або якщо упаковка пошкоджена, препарат слід утилізувати.

Розведений препарат Цисатракуріо Нормон залишається фізично та хімічно стабільним принаймні протягом 24 годин при температурі 5 °C та 25 °C у концентраціях від 0,1 до 2 мг/мл у таких інфузійних розчинах, незалежно від того, чи вони знаходяться в упаковці з полівінілхлориду або поліпропілену:

• інфузійний розчин натрію хлориду (0,9% мас./об.);
• інфузійний розчин глюкози (5% мас./об.);
• інфузійний розчин натрію хлориду (0,18% мас./об.) та глюкози (4% мас./об.);
• інфузійний розчин натрію хлориду (0,45% мас./об.) та глюкози (2,5% мас./об.).

У будь-якому разі, оскільки препарат не містить консервантів з антимікробною дією, розведення слід проводити безпосередньо перед застосуванням. Якщо це неможливо, розчин можна зберігати при температурі 2–8 °C не більше 24 годин.

Препарат Цисатракуріо Нормон показав сумісність із такими лікарськими засобами, що зазвичай використовуються під час хірургічних операцій, при їхньому змішуванні за умов, що моделюють внутрішньовенну інфузію через Y-подібний розгалужувач: альфентанілу гідрохлорид, дроперидол, фентанілу цитрат, мідазоламу гідрохлорид та суфентанілу цитрат. Коли інші лікарські засоби вводяться через ту саму голку або канюлю, що й Цисатракуріо Нормон, рекомендується промивати кожен препарат відповідним об’ємом підходящого внутрішньовенного розчину, наприклад: інфузійним розчином натрію хлориду (0,9% мас./об.).

Як і в разі інших лікарських засобів для внутрішньовенного введення, при виборі невеликої вени як місця введення препарату Цисатракуріо Нормон слід промивати відповідним інфузійним розчином, наприклад: інфузійним розчином натрію хлориду (0,9% мас./об.).

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Цисатракуріо Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/