Цисатракурио Нормон 2 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Цисатракурио Нормон 2 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Цисатракурио

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цисатракурио Нормон и для чего применяется
2. Перед применением Цисатракурио Нормон
3. Как применять Цисатракурио Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цисатракурио Нормон
6. Дополнительная информация

1. Что такое Цисатракурио Нормон и для чего оно применяется

Цисатракурио Нормон — это лекарственное средство, содержащее цисатракурио. Оно относится к группе препаратов, называемых мышечными релаксантами.

Цисатракурио Нормон применяется:

• Для расслабления мышц во время хирургических операций, включая сердечно-сосудистые вмешательства, как у взрослых, так и у детей старше 1 месяца.
• Для облегчения введения трубки в трахею (трахеальной интубации), если требуется механическая помощь при дыхании.
• Для расслабления мышц у взрослых в отделениях интенсивной терапии.

2. Перед применением Цисатракурио Нормон

Цисатракурио Нормон не вводят, если

• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к беcилату цисатракурия или к любому из других компонентов препарата Цисатракурио Нормон (см. раздел 6);
• ранее у вас уже была аллергическая реакция на анестетик.

Не используйте Цисатракурио Нормон, если к вам применимо что-либо из вышеперечисленного. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Цисатракурио Нормон.

Особая осторожность при применении Цисатракурио Нормон

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом применения Цисатракурио Нормон, если у вас:

• мышечная слабость, усталость или трудности с координацией движений (миастения);
• нейромышечное заболевание, вызывающее мышечную атрофию, паралич, заболевание моторных нейронов или детский церебральный паралич;
• были ожоги, требовавшие медицинского лечения;
• ранее возникала аллергическая реакция на любой мышечный релаксант, который вам вводили во время операции.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением Цисатракурио Нормон.

Дети

Применение данного лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 1 месяца.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Это связано с тем, что некоторые препараты могут влиять на эффективность Цисатракурио Нормон или вызывать побочные эффекты.

В частности, сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• анестетики (применяются для уменьшения чувствительности или боли во время хирургического вмешательства);
• антибиотики (применяются для лечения инфекций);
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты);
• лекарства, применяемые при повышенном артериальном давлении (гипертония);
• препараты, способствующие выведению жидкости (диуретики), такие как фуросемид;
• лекарства при воспалении суставов, такие как хлорохин или пеницилламин;
• стероиды;
• препараты для лечения судорожных припадков (эпилепсия), такие как фенитоин или карбамазепин;
• лекарства, применяемые в психиатрии, такие как литий, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или хлорпромазин (который также может использоваться для профилактики рвоты);
• препараты, содержащие магний (например, применяемые при расстройстве желудка или изжоге);
• лекарства для лечения болезни Альцгеймера (антихолинэстеразы, например, донацизепил).

Беременность и лактация

Нельзя полностью исключить возможность неблагоприятного воздействия цисатракурия на ребёнка при грудном вскармливании; однако, не ожидается его проявление, если возобновить кормление после исчезновения действия препарата. Цисатракурио быстро выводится из организма. Женщинам не следует кормить грудью в течение 3 часов после окончания лечения.

Беременность: применение Цисатракурио Нормон во время беременности не допускается.

Лактация: грудное вскармливание должно быть прервано во время лечения Цисатракурио Нормон.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Данный препарат может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Если вы находитесь в стационаре на один день, врач сообщит вам, сколько времени необходимо подождать перед тем, как можно будет водить машину или пользоваться механизмами. Опасно водить транспорт сразу после операции.

3. Как применять Цисатракурио Нормон

Как вводится инъекция

Никогда не пытайтесь самостоятельно вводить этот препарат. Он должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом.

Цисатракурио Нормон может применяться:

• в виде однократной внутривенной инъекции (внутривенно болюсно)
• в виде непрерывной внутривенной инфузии. Это означает, что препарат вводится медленно в течение длительного периода времени.

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения, соответствующие вашей операции.

Они будут зависеть от:

• массы тела
• требуемой степени и продолжительности мышечной релаксации
• ожидаемой реакции пациента на препарат.

Если вы получили больше Цисатракурио Нормон, чем следовало

Цисатракурио Нормон всегда вводится в надлежащих контролируемых условиях. Тем не менее, если вы считаете, что вам ввели больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цисатракурио Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно возникают у всех пациентов. Побочные эффекты, которые могут появиться при применении этого препарата, включают:

Аллергические реакции (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Симптомы могут включать:

• внезапную одышку, боль в груди или ощущение сдавления в груди
• отёк век, лица, губ, рта и языка
• сыпь или крапивницу в любой части тела
• коллапс и анафилактический шок.

Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• замедление сердечного ритма
• снижение артериального давления (гипотензия)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• сыпь, покраснение кожи
• свистящее дыхание или кашель

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• слабость или боль в мышцах

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

5. Сохранность Цисатракурио Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от прямых солнечных лучей.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После разведения раствор для инфузий следует хранить при температуре от 2 °С до 8 °С и использовать в течение 24 часов. Любшие остатки неиспользованного раствора для инфузий должны быть утилизированы спустя 24 часа с момента его приготовления.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Ваш врач или медсестра утилизируют ненужные лекарства соответствующим образом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Цисатракурио Нормон

Действующее вещество: цисатракурио (в виде бензолсульфоната). Каждый мл раствора содержит 2 мг цисатракурио.

Вспомогательные компоненты: раствор бензолсульфоновой кислоты и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цисатракурио Нормон 2 мг/мл — раствор для инъекций и для инфузий, выпускаемый во флаконах объёмом 2,5, 5 и 10 мл. Каждая упаковка содержит 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2021 года

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Препарат предназначен только для однократного использования. Следует использовать только прозрачные растворы, практически бесцветные или слегка желтовато-зеленоватые. Перед применением препарат необходимо визуально осмотреть; если изменился внешний вид раствора или повреждена упаковка, препарат следует утилизировать.

Раствор Цисатракурио Нормон, разведённый в концентрации от 0,1 до 2 мг/мл, сохраняет физическую и химическую стабильность в течение как минимум 24 часов при температуре 5 °C и 25 °C в следующих инфузионных растворах, как в поливинилхлоридных, так и в полипропиленовых ёмкостях:

• Инфузионный раствор натрия хлорида (0,9% масс./об.);
• Инфузионный раствор глюкозы (5% масс./об.);
• Инфузионный раствор натрия хлорида (0,18% масс./об.) и глюкозы (4% масс./об.);
• Инфузионный раствор натрия хлорида (0,45% масс./об.) и глюкозы (2,5% масс./об.).

В любом случае, поскольку препарат не содержит антимикробных консервантов, разведение следует проводить непосредственно перед применением. Если это невозможно, разведённый раствор может храниться при температуре 2–8 °C не более 24 часов.

Цисатракурио Нормон совместим с следующими лекарственными средствами, которые обычно применяются во время хирургических операций, при смешивании в условиях, имитирующих введение через инфузионную систему с Y-образным соединением: альфентанила гидрохлорид, дроперидол, фентанила цитрат, мидазолама гидрохлорид и суфентанила цитрат. При одновременном введении других препаратов через ту же иглу или канюлю, что и Цисатракурио Нормон, рекомендуется промывать систему достаточным объёмом подходящего внутривенного раствора, например: инфузионным раствором натрия хлорида (0,9% масс./об.).

Как и при применении других препаратов для внутривенного введения, при выборе введения в небольшую вену Цисатракурио Нормон следует промывать подходящим инфузионным раствором, например: инфузионным раствором натрия хлорида (0,9% масс./об.).

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Цисатракурио Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/