Cis-atrakurium Normon 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Cisatracurium NORMON 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Cisatracurium

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cisatracurium NORMON i do czego się stosuje
2. Przed zastrzykiem Cisatracurium NORMON
3. Jak stosować Cisatracurium NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cisatracurium NORMON
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Cisatracurio Normon i do czego służy

Cisatracurio NORMON to lek zawierający cisatracurio. Należy do grupy leków zwanych relaksantami mięśniowymi.

Cisatracurio NORMON stosuje się:

• W celu rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych, w tym operacji kardiologicznych, u dorosłych oraz u dzieci powyżej 1 miesiąca życia.
• W celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy (intubacja tchawicy), jeśli konieczna jest pomoc w oddychaniu za pomocą respiratora.
• W celu rozluźnienia mięśni u dorosłych w oddziałach intensywnej terapii.

2. Przed zastosowaniem Cisatracurium Normon

Nie będzie Ci podawany Cisatracurium NORMON, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na besylan cisatracurium lub którykolwiek z innych składników Cisatracurium NORMON (patrz sekcja 6),
• wcześniej miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek z leków znieczulających.

Nie stosuj Cisatracurium NORMON, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Cisatracurium NORMON.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Cisatracurium NORMON

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cisatracurium NORMON, jeśli:

• masz osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia lub trudności w koordynacji ruchów (miastenia gravis),
• cierpisz na chorobę układu nerwowo-mięśniowego powodującą osłabienie mięśni, porażenie, chorobę neuronu ruchowego lub mózgową porażenie dziecięce,
• miałeś oparzenia wymagające leczenia medycznego,
• wcześniej miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek z leków rozkurczających mięśnie podawanych podczas operacji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków Cię dotyczy, porozmawiaj ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Ci Cisatracurium NORMON.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub miałeś zamiar stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Wskazane jest to, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na właściwe działanie Cisatracurium NORMON lub powodować działania niepożądane.

W szczególności powiadom swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki znieczulające (stosowane w celu zmniejszenia wrażliwości lub bólu podczas zabiegu chirurgicznego),
• antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leków przeciwwybuchowych),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• leki pomagające w usuwaniu płynów z organizmu (diuretyki), takie jak furozemyd,
• leki stosowane w stanach zapalnych stawów, takie jak chlorochina lub penicylamina,
• sterydy,
• leki stosowane w padaczce (epilepsji), takie jak fenytoina lub karbamazepina,
• leki stosowane w psychiatrii, takie jak lit, inhibitory monoaminooksydazy (IMAOn), lub chloropromazyna (może być również stosowana w zapobieganiu wymiotom),
• leki zawierające magnez (np. stosowane w leczeniu niestrawności lub oparzenia żołądka),
• leki stosowane w chorobie Alzheimera (leków przeciwpochłoniowych, np. donepezyl).

Ciąża i karmienie piersią

Nie można wykluczyć szkodliwego wpływu cisatracurium na niemowlę; jednak nie przewiduje się jego wystąpienia, jeśli ponowne karmienie piersią rozpocznie się po ustąpieniu działania substancji. Cisatracurium jest szybko usuwane z organizmu. Kobiety nie powinny karmić piersią przez 3 godziny po zakończeniu leczenia.

Ciąża: Cisatracurium NORMON nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią: należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Cisatracurium NORMON.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli przebywasz w szpitalu tylko przez jeden dzień, lekarz poinformuje Cię, jak długo należy odczekać przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Może być niebezpieczne prowadzenie pojazdu krótko po zabiegu chirurgicznym.

3. Jak stosować Cisatracurio Normon

Sposób podania zastrzyku

Nigdy nie próbuj samodzielnie podawać tego leku. Zawsze musi on być podany przez wykwalifikowaną osobę.

Cisatracurio NORMON może być podawany:

• jako pojedyncza iniekcja do żyły (bolusowa iniekcja dożylna)
• jako ciągła infuzja do żyły. Oznacza to, że lek jest podawany powoli przez dłuższy okres czasu.

Dawkę i czas trwania leczenia dobierze lekarz, odpowiednio do potrzeb związanych z Twoją operacją.

Będzie to zależeć od:

• masy ciała
• wymaganej ilości i czasu trwania relaksacji mięśniowej
• oczekiwanej odpowiedzi pacjenta na lek.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Cisatracurio NORMON

Cisatracurio NORMON jest zawsze podawany w odpowiednich warunkach kontrolowanych. Jeśli jednak uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę leku, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cisatracurio NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane, które czasem mogą pojawić się po zastosowaniu tego leku, to:

Reakcje alergiczne (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

Jeśli wystąpiła u Państwa reakcja alergiczna, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować:

• nagłe świsty, ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka
• wysypkę lub pokrzywkę w dowolnym miejscu ciała
• kolaps i wstrząs anafilaktyczny.

Prosimy o skonsultowanie się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli zauważą Państwo którykolwiek z poniższych objawów:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• zwolnienie rytmu serca
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• wysypka, zaczerwienienie skóry
• świsty lub kaszel

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• osłabienie lub ból mięśni

Jeśli uważają Państwo, że któreś z tych działań niepożądanych jest poważne, lub jeśli zauważą Państwo działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

5. Ochrona leku Cisatracurio Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Po rozcieńczeniu przechowuj roztwór do wlewu w temperaturze od 2°C do 8°C i użyj w ciągu 24 godzin od przygotowania. Każdą pozostałą ilość niewykorzystanego roztworu do wlewu należy odrzucić po upływie 24 godzin od momentu przygotowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Lekarz lub pielęgniarka zajmie się utylizacją niepotrzebnego już leku. W ten sposób pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Cisatracurio NORMON

Substancją czynną jest cisatracurio (jako besylan). Każdy ml roztworu zawiera 2 mg cisatracurio.

Pozostałe składniki to: roztwór kwasu benzoesulfonowego i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cisatracurio NORMON 2 mg/ml to roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania, dostępny w fiolkach o pojemności 2,5; 5 i 10 ml. Każde opakowanie zawiera 5 fiolki.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2021 roku

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub pracowników ochrony zdrowia:

Produkt przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, bezbarwne lub lekko żółto-zielone. Produkt należy sprawdzić wizualnie przed użyciem i jeśli zmienił wygląd lub opakowanie jest uszkodzone, należy go wyrzucić.

Rozcieńczony Cisatracurio NORMON zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez co najmniej 24 godziny w temperaturze 5°C i 25°C, przy stężeniach od 0,1 do 2 mg/ml w następujących płynach do przetaczania, zarówno w opakowaniach z polichlorku winylu, jak i z polipropylenu:

• Wlewu dożylnego chlorku sodu (0,9% p/v).
• Wlewu dożylnego glukozy (5% p/v).
• Wlewu dożylnego chlorku sodu (0,18% p/v) i glukozy (4% p/v).
• Wlewu dożylnego chlorku sodu (0,45% p/v) i glukozy (2,5% p/v).

Niezależnie od tego, ponieważ produkt nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych, rozcieńczenie należy wykonać bezpośrednio przed użyciem lub, jeśli nie jest to możliwe, może być przechowywany w temperaturze 2–8°C przez nie więcej niż 24 godziny.

Cisatracurio NORMON wykazał zgodność z następującymi lekami, które są zwykle stosowane podczas zabiegów chirurgicznych, gdy są mieszane w warunkach symulujących podawanie dożylnie za pomocą urządzenia typu „Y”: alfentanilu chlorowodorek, droperydol, fentanilu cytrynian, midazolam chlorowodorek i sufentanilu cytrynian. Gdy inne leki są podawane przez tę samą igłę lub kaniulę, co Cisatracurio NORMON, zaleca się przepłukanie każdego leku odpowiednią objętością odpowiedniego płynu dożylnego, np. wlewu dożylnego chlorku sodu (0,9% p/v).

Tak jak w przypadku innych leków podawanych dożylnie, gdy do wstrzyknięcia wybiera się małą żyłę, Cisatracurio NORMON należy przepłukać odpowiednim płynem do przetaczania, np. wlewem dożylnym chlorku sodu (0,9% p/v).

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI

Cisatracurio NORMON 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/