Cisatracurio Normon 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Cisatracurio NORMON 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Cisatracurio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cisatracurio NORMON e a cosa serve
2. Prima di usare Cisatracurio NORMON
3. Come usare Cisatracurio NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cisatracurio NORMON
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cisatracurio Normon e a cosa serve

Cisatracurio NORMON è un medicinale che contiene cisatracurio. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati rilassanti muscolari.

Cisatracurio NORMON viene utilizzato:

• Per rilassare i muscoli durante gli interventi chirurgici, compresa la chirurgia cardiaca, sia negli adulti che nei bambini di età superiore a 1 mese.
• Per facilitare l'inserimento di un tubo nella trachea (intubazione tracheale), qualora sia necessaria una ventilazione meccanica.
• Per rilassare i muscoli negli adulti in terapia intensiva.

2. Prima di utilizzare Cisatracurio Normon

Non le verrà somministrato Cisatracurio NORMON se

• È allergico (ipersensibile) al cisatracurio besilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di Cisatracurio NORMON (vedere sezione 6).
• In precedenza ha avuto una reazione allergica a un anestetico.

Non usi Cisatracurio NORMON se una delle condizioni sopra indicate è applicabile. Se non è sicuro, parli con il medico, l’infermiere o il farmacista prima di utilizzare Cisatracurio NORMON.

Faccia particolare attenzione con Cisatracurio NORMON

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Cisatracurio NORMON se:

• soffre di debolezza muscolare, affaticamento o difficoltà di coordinamento dei movimenti (miastenia grave)

• soffre di una malattia neuromuscolare che provoca atrofia muscolare, paralisi, malattia del motoneurone o paralisi cerebrale
• ha avuto ustioni che hanno richiesto cure mediche
• in passato ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi miorilassante somministrato durante un intervento chirurgico.

Se non è sicuro che le si applichino le condizioni sopra indicate, parli con il medico, l’infermiere o il farmacista prima che le venga somministrato Cisatracurio NORMON.

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 mese.

Uso di altri medicinali

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o se potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali, infatti, possono influire sul corretto funzionamento di Cisatracurio NORMON o causare effetti indesiderati.

In particolare, informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• anestetici (utilizzati per ridurre la sensibilità o il dolore durante un intervento chirurgico)
• antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni)
• medicinali utilizzati per il trattamento delle alterazioni del ritmo cardiaco (antiaritmici)
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione (pressione del sangue elevata)
• medicinali che aiutano a eliminare liquidi (diuretici), come la furosemide
• medicinali per l’infiammazione delle articolazioni, come cloroquina o penicillamina
• steroidi
• medicinali per le convulsioni (epilessia), come fenitoina o carbamazepina
• medicinali utilizzati in psichiatria, come litio, inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), o clorpromazina (che può essere utilizzata anche per prevenire i vomiti)
• medicinali contenenti magnesio (come quelli utilizzati per il trattamento della dispepsia o del bruciore di stomaco)
• medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer (anticolinesterasi come ad es. donepezil).

Gravidanza e allattamento

Non si può escludere un effetto indesiderato del cisatracurio sul neonato; tuttavia, non è previsto alcun effetto se l’allattamento viene ripreso dopo la scomparsa degli effetti della sostanza. Il cisatracurio viene eliminato rapidamente dall’organismo. Le donne non devono allattare per 3 ore dopo l’interruzione del trattamento.

Gravidanza: Cisatracurio NORMON non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento: l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Cisatracurio NORMON.

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se il suo ricovero in ospedale è di sola giornata, il medico le indicherà per quanto tempo dovrà attendere prima di poter guidare o utilizzare macchinari. Può essere pericoloso guidare subito dopo un intervento chirurgico.

3. Come utilizzare Cisatracurio Normon

Come viene somministrata l'iniezione

In nessun caso deve tentare di somministrarsi autonomamente questo medicinale. Deve sempre essere somministrato da una persona qualificata a farlo.

Cisatracurio NORMON può essere somministrato:

• come iniezione singola in vena (iniezione endovenosa in bolo)
• come infusione continua in vena. Questo avviene quando il medicinale le viene somministrato lentamente per un lungo periodo di tempo.

Il suo medico deciderà il dosaggio e la durata del trattamento ritenuti adeguati per l'intervento previsto.

Ciò dipenderà da:

• il peso corporeo
• la quantità e la durata del rilassamento muscolare desiderati
• la risposta prevista del paziente al medicinale.

Se riceve più Cisatracurio NORMON di quanto dovrebbe

Cisatracurio NORMON viene sempre somministrato in condizioni adeguatamente controllate. Tuttavia, se ritiene che le sia stato somministrato più medicinale del dovuto, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cisatracurio NORMON può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati che occasionalmente possono verificarsi con questo medicinale sono:

Reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

Se ha avuto una reazione allergica, informi immediatamente il medico o l'infermiere. I sintomi possono includere:

• sibili improvvisi, dolore toracico o senso di costrizione al torace
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca e della lingua
• eruzione cutanea o orticaria in qualsiasi parte del corpo
• collasso e shock anafilattico.

Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista se nota uno dei seguenti sintomi:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• rallentamento del battito cardiaco
• calo della pressione sanguigna (ipotensione)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• eruzione cutanea, arrossamento della pelle
• sibili o tosse

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• debolezza o dolore muscolare

Se ritiene che uno qualsiasi di questi effetti indesiderati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.

5. Conservazione di Cisatracurio Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Se diluito, conservare la soluzione per infusione tra 2°C e 8°C e utilizzarla entro 24 ore. Ogni residuo di soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminato entro 24 ore dalla sua preparazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Il medico o l’infermiere si occuperanno di eliminare qualsiasi medicinale non più necessario. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Cisatracurio NORMON

Il principio attivo è il cisatracurio (come besilato). Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di cisatracurio.

Gli altri componenti sono: soluzione di acido benzenosolfonico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cisatracurio NORMON 2 mg/ml è una soluzione iniettabile e per infusione fornita in flaconcini da 2,5, 5 e 10 ml. Ogni confezione contiene 5 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2021

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Questo prodotto è destinato all'uso monouso. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide e quasi incolori o di colore giallo-verdastro leggero. Il prodotto deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso; se l'aspetto è alterato o se il contenitore è danneggiato, il prodotto deve essere scartato.

La soluzione diluita di Cisatracurio NORMON rimane stabile dal punto di vista fisico e chimico per almeno 24 ore a 5 °C e 25 °C, a concentrazioni comprese tra 0,1 e 2 mg/ml, nei seguenti liquidi per infusione, sia in contenitori in cloruro di polivinile che in polipropilene:

• Infusione endovenosa di cloruro di sodio (0,9% p/v).
• Infusione endovenosa di glucosio (5% p/v).
• Infusione endovenosa di cloruro di sodio (0,18% p/v) e glucosio (4% p/v).
• Infusione endovenosa di cloruro di sodio (0,45% p/v) e glucosio (2,5% p/v).

In ogni caso, poiché il prodotto non contiene conservanti antimicrobici, la diluizione deve essere effettuata immediatamente prima dell'uso; qualora ciò non fosse possibile, la soluzione diluita può essere conservata a 2-8 °C per un massimo di 24 ore.

Cisatracurio NORMON ha dimostrato di essere compatibile con i seguenti farmaci comunemente utilizzati durante interventi chirurgici, quando vengono miscelati in condizioni che simulano la somministrazione per infusione endovenosa tramite un dispositivo a "Y": alfentanil cloridrato, droperidolo, fentanil citrato, midazolam cloridrato e sufentanil citrato. Quando altri farmaci vengono somministrati attraverso lo stesso ago o catetere utilizzato per Cisatracurio NORMON, si raccomanda di spingere ciascun farmaco con un volume adeguato di un liquido endovenoso appropriato, ad esempio: infusione endovenosa di cloruro di sodio (0,9% p/v).

Come per altri farmaci somministrati per via endovenosa, quando si sceglie una vena di piccole dimensioni come sito di iniezione, Cisatracurio NORMON deve essere somministrato spingendolo con un liquido per infusione adeguato, ad esempio: infusione endovenosa di cloruro di sodio (0,9% p/v).

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Cisatracurio NORMON 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/