Цирклет 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, система вивільнення вагінальна

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Цирклет 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, система вивільнення вагінальна

етоногестрел/етинілестрадіол

Найважливіші відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення згустків крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли відновлюється прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у Вас можуть бути симптоми утворення згустку крові (див. розділ 2 «Згустки крові»).

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування Цирклету, оскільки вона містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам, і Ви не повинні передавати його іншим особам, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цирклет і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Цирклету
3. Як застосовувати Цирклет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цирклету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цирклет і для чого його застосовують

Цирклет діє як комбінована протизаплідна таблетка («таблетка»), але замість прийому таблетки щодня кільце використовується протягом 3 тижнів поспіль. Цирклет виділяє дві жіночі статеві гормони, які перешкоджають яєчникам вивільняти яйцеклітину. Якщо яйцеклітина не вивільняється, вагітність не може настати.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цирклет

Загальні положення

Перед початком застосування Цирклету вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

У цій інструкції описано різні ситуації, коли вам слід припинити застосування Цирклету або коли Цирклет може бути менш ефективним. У таких випадках вам не слід мати статевого життя або слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад, чоловічий презерватив або інший бар’єрний метод. Не користуйтеся методом календаря або методом вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки Цирклет змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.

Цирклет, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

2.1 Коли не слід застосовувати Цирклет

Не застосовуйте Цирклет, якщо у вас є будь-яке з перерахованих нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є одне з цих захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде для вас найбільш підходящим.

• Якщо у вас є (або коли-небудь були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам необхідно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях: − Тяжка цукровий діабет із ураженням судин.

  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) мігрень з аурою.

• Якщо у вас є або була запалення підшлункової залози (панкреатит), пов’язане з високим рівнем жирів у крові.

• Якщо у вас є або була тяжке захворювання печінки, і функція печінки досі не відновилася.

• Якщо у вас є або були доброзначні або злоякісні пухлини печінки.

• Якщо у вас є, були або можуть бути рак молочної залози або рак статевих органів.

• Якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження.

• Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або етоногестрель, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Якщо будь-яка з цих умов виникла вперше під час застосування Цирклету, негайно вийміть кільце та проконсультуйтеся з лікарем. До цього часу використовуйте немедикаментозні методи контрацепції.

Не застосовуйте Цирклет, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір (див. також розділ 2.4. «Інші лікарські засоби та Цирклет»).

2.2 Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

Якщо будь-яке з цих захворювань виникне або погіршиться під час застосування Цирклет, ви також повинні повідомити лікареві.

• Якщо у близького родича було або є рак молочної залози.
• Якщо у вас епілепсія (див. розділ 2.4. «Інші лікарські засоби та Цирклет»).
• Якщо у вас захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі).
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ — захворювання, що впливає на природну імунну систему організму).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС — порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).
• Якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищується. Уточніть у лікаря, коли можна починати приймати Цирклет після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас є захворювання, яке вперше виникло або погіршилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес вагітних [висипання з пухирцями під час вагітності], хорея Сіденгема [нервове захворювання, що супроводжується непроизвольними рухами]).
• Якщо у вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднене ковтання, або кропив’янка, можливо з утрудненим диханням, негайно зверніться до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• Якщо у вас було або є хлоазма (жовтувато-коричневі плями на шкірі, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі); у такому разі уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів.
• Якщо у вас є захворювання, що ускладнюють застосування Цирклет, наприклад, запори, пролапс матки (опущення матки або шийки матки) або біль під час статевого акту.
• Якщо у вас є раптове бажання сходити в туалет, часте сечовипускання, печіння і/або біль під час сечовипускання, і ви не можете знайти кільце у піхві. Ці симптоми можуть свідчити про випадкове потрапляння Цирклет у сечовий міхур.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Цирклет, підвищує ризик утворення тромбів у порівнянні з відсутністю його застосування. У рідких випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Повне одужання після утворення тромбів не завжди можливе. У рідких випадках можуть залишитися серйозні постійні наслідки, а дуже рідко — смертельний результат.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Цирклет є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці небажані явища є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте використовувати Цирклет, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Цирклет є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, від 5 до 7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить норелгестромін або етоногестрел, як у Цирклет, від 6 до 12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. нижче розділ «Фактори, що збільшують ваш ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в крові у вені

Ризик утворення тромбу в крові при застосуванні Цирклет є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик вищий:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадкове захворювання згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго не встаєте через травму чи хворобу, або у вас закрита гіпсом нога. Можливо, знадобиться припинити застосування Цирклет за кілька тижнів до операції або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Цирклет, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його використовувати.
• Зі зростанням віку (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає, якщо у вас є декілька таких станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу в крові, особливо якщо у вас є інші перелічені фактори ризику.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-який із зазначених станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити застосування Цирклет.

Якщо під час застосування Цирклет у вас змінився будь-який із зазначених станів, наприклад, у близького родича сталася тромбоз без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте лікареві.

ТРОМБИ В КРОВІ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в крові у артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при застосуванні Цирклет є дуже малим, але він може зростати:

• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Цирклет, вам радять припинити палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (менше приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або у близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів або один із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Цирклет у вас змінився будь-який із зазначених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича сталася тромбоз без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте лікареві.

Рак

Наведена інформація отримана з досліджень комбінованих оральних контрацептивів і може стосуватися Цирклет. Інформації щодо вагінального введення гормональних контрацептивів (як Цирклет) немає.

У жінок, які використовують оральні контрацептиви, спостерігалося трохи більше випадків пухлин молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, пухлини можуть виявлятися частіше у жінок, які використовують оральні контрацептиви, тому що вони частіше проходять медичне обстеження. Це підвищення частоти поступово зменшується після припинення лікування.

Важливо регулярно оглядати свої груди та повідомляти лікареві, якщо ви помітили вузол. Повідомте лікареві, якщо у близьких родичів був або є рак молочної залози (див. розділ 2.2 «Попередження та застереження»).

Рідко повідомлялися випадки доброкачливих пухлин печінки та ще рідше — злоякісних пухлин печінки у жінок, які використовують оральні контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла сильна та незвичайна біль у животі.

У жінок, які використовують комбіновані оральні контрацептиви, рак ендометрію (тканини, що вистилає матку) або яєчників спостерігається рідше. Це може стосуватися також Цирклет, але це ще не підтверджено.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Цирклет, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

2.3 Діти та підлітки

Безпека та ефективність Цирклет у підлітків молодше 18 років не встановлені.

2.4 Інші ліки та Цирклет

Завжди повідомляйте лікареві, які ліки або лікарські рослини ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому лікареві або стоматологу (або фармацевту), який призначає вам інший лік, що ви використовуєте Цирклет. Вони зможуть повідомити вам, чи потрібно використовувати додатковий контрацептивний захід (наприклад, чоловічий презерватив), і на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого ліку.

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Цирклет у крові;
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити несподівані кровотечі.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивних станів (лікарська рослина Звіробій продовгуватий).

Якщо ви приймаєте ліки або лікарські рослини, які можуть зменшити ефективність Цирклет, ви повинні також використовувати бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, чоловічий презерватив). Оскільки ефект іншого ліку на Цирклет може тривати до 28 днів після припинення його прийому, протягом цього часу необхідно використовувати додатковий бар’єрний контрацептивний метод. Примітка: Не використовуйте Цирклет разом із діафрагмою, цервікальною ковпачком або жіночим презервативом.

Цирклет може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудомного ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти нападів).

Не використовуйте Цирклет, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір, оскільки можуть виникнути підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими ліками.

Цирклет можна знову використовувати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ 2.1 «Коли не слід використовувати Цирклет».

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Тампони можна використовувати під час застосування Цирклет. Спочатку вставте Цирклет, а потім тампон. Особливо обережно знімайте тампон, щоб кільце випадково не вийшло назовні. Якщо кільце вийшло, просто промийте його холодною або теплою водою та знову вставте негайно.

Кільце може відкриватися під час одночасного використання вагінального продукту, наприклад, змащувача або лікування інфекції (див. розділ 3.4 «Що робити, якщо… Кільце відкривається»). Використання сперміцидів або засобів від грибкових інфекцій не зменшує контрацептивну ефективність Цирклет.

Лабораторні дослідження

Якщо вам роблять аналізи крові або сечі, повідомте лікареві, що ви використовуєте Цирклет, оскільки це може вплинути на результати деяких аналізів.

2.5 Вагітність та годування груддю

Жінкам, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не слід використовувати Цирклет. Якщо ви вагітнієте під час застосування Цирклет, вийміть кільце та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви хочете припинити застосування Цирклет, щоб завагітніти, див. розділ 3.5 «Якщо ви хочете припинити використовувати Цирклет».

Зазвичай не рекомендується використовувати Цирклет під час годування груддю. Якщо ви хочете використовувати Цирклет під час годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем.

2.6 Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що Цирклет впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Цирклет

Ви можете самостійно вставляти та вилучати Цирклет. Ваш лікар повідомить вам, коли саме починати його використання. Вагінальне кільце має бути вставлене у правильний день вашого місячного циклу (див. розділ 3.3 «Коли починати з першого кільця») і залишатися у піхві протягом 3 тижнів поспіль. Регулярно перевіряйте, чи знаходиться Цирклет у вашій піхві (наприклад, перед і після статевого акту), щоб переконатися, що ви захищені від вагітності. Після третього тижня вилучіть Цирклет і дотримуйтесь тижневої перерви. Зазвичай у цей час ви матимете місячні.

Під час використання Цирклет не слід застосовувати деякі бар’єрні методи контрацепції жінки, такі як вагінальна діафрагма, цервікальна шапочка або жіночий презерватив. Ці бар’єрні методи контрацепції не повинні використовуватися як додатковий метод контролю народжуваності, оскільки Цирклет може завадити правильному розміщенню та позиціонуванню діафрагми, цервікальної шапочки або жіночого презерватива. Однак ви можете використовувати чоловічий презерватив як додатковий бар’єрний метод контрацепції.

3.1 Як вставляти та вилучати Цирклет

1. Перед вставлянням кільця переконайтеся, що воно не прострочене (див. розділ 5 «Зберігання Цирклет»).

2. Вимийте руки перед тим, як вставляти або вилучати кільце.

3. Оберіть найзручнішу для вас позу для введення кільця, наприклад, стоячи з піднятою ногою, у присіді або лежачи.

4. Вийміть Цирклет із упаковки.

5. Тримайте кільце великим і вказівним пальцями, стисніть протилежні сторони і введіть кільце у піхву (див. малюнки 1–4). Як альтернативу, ви можете скористатися застосувачем NuvaRing (не входить до комплекту Цирклет), щоб допомогти собі вставити кільце. Застосувач NuvaRing може бути недоступний у всіх країнах. Коли Цирклет буде на місці, ви не повинні відчувати нічого. Якщо ви відчуваєте дискомфорт, обережно змініть положення Цирклет (наприклад, трохи заглибіть кільце у піхву), доки не відчуєте себе комфортно. Точне положення кільця всередині піхви не має значення.

6. Через 3 тижні вилучіть Цирклет із піхви. Це можна зробити, зачепивши кільце вказівним пальцем або витягнувши його пальцями (див. малюнок 5). Якщо ви не можете вилучити кільце, навіть якщо виявили його, зверніться до свого лікаря.

7. Викиньте використане кільце разом із побутовими відходами, бажано в упаковці. Не викидайте Цирклет у туалет.

3.2 Три тижні в піхві, один тиждень перерва

1. Вагінальне кільце має залишатися у піхві з дня його вставляння протягом 3 тижнів поспіль, безперервно.

2. Через 3 тижні вилучіть кільце у той самий день тижня, коли ви його вставили, приблизно о тій самій годині. Наприклад, якщо ви вставили кільце у середу близько 22:00, вам слід вилучити його через 3 тижні — у середу близько 22:00.

3. Після вилучення кільця не використовуйте його протягом тижня. У цей час має відбутися вагінальне кровотеча. Зазвичай вона починається через 2–3 дні після вилучення Цирклет.

4. Вставте нове кільце точно через тиждень (знову у той самий день тижня та приблизно о тій самій годині), навіть якщо кровотеча ще не припинилася.

Якщо ви вставите нове кільце з запізненням більше ніж на 3 години, контрацептивна ефективність може зменшитися. Дотримуйтесь інструкцій у розділі 3.4 «Що робити, якщо ви забули вставити нове кільце після перерви без кільця».

Якщо ви використовуєте Цирклет, як описано вище, ваша кровотеча буде відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.

3.3 Коли починати з першого кільця

• Якщо ви не використовувалигормональні контрацептиви**протягом минулого місяця

Вставте Цирклет у перший день вашого природного циклу (тобто першого дня менструації). Цирклет починає діяти відразу. Вам не потрібно застосовувати інші методи контрацепції.

Можна також почати використання Цирклет між 2-м і 5-м днем циклу, але якщо ви матимете статевий контакт протягом перших 7 днів використання Цирклет, обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Цю рекомендацію слід дотримуватися лише при першому застосуванні Цирклет.

• Якщо ви використовуваликомбіновану таблетку**протягом минулого місяця

Почніть використовувати Цирклет не пізніше наступного дня після закінчення перерви у прийомі вашої таблетки. Якщо упаковка вашої таблетки містить неактивні таблетки, починайте використовувати Цирклет не пізніше наступного дня після прийому останньої неактивної таблетки. Якщо ви не впевнені, яка таблетка є останньою, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ні в якому разі не подовжуйте перерву у прийомі таблетки більше, ніж рекомендовано.

Якщо ви приймали свою таблетку правильно та безперервно і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити її прийом у будь-який день поточного циклу та одразу почати використовувати Цирклет.

• Якщо ви використовувалитрансдермальний пластир**протягом минулого місяця

Почніть використовувати Цирклет не пізніше наступного дня після закінчення перерви без пластиря. Не подовжуйте перерву без пластиря більше, ніж рекомендовано.

Якщо ви використовували пластир правильно та безперервно і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити його використання в будь-який день і одразу почати використовувати Цирклет.

• Якщо ви використовувалитаблетку тільки з прогестагеном**протягом минулого місяця

Ви можете припинити прийом таблетки з прогестагеном у будь-який день і почати використовувати Цирклет наступного дня о тій самій годині. Проте переконайтеся, що ви також використовуєте додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.

• Якщо ви використовували***ін’єкційний препарат, імплантат або внутрішньоматкову систему з гормональним вивільненням [ВМС] (прогестаген)***протягом минулого місяця

Почніть використовувати Цирклет у день, коли ви повинні отримати наступну ін’єкцію, або у день видалення імплантату або ВМС. Проте переконайтеся, що ви використовуєте додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.

• Після пологів

Якщо ви недавно народили дитину, ваш лікар може порадити почекати до появи перших місячних перед початком використання Цирклет. Іноді можна почати раніше — ваш лікар порадить, як це зробити. Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте використовувати Цирклет, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

• Після переривання вагітності

Проконсультуйтеся з лікарем.

3.4 Що робити, якщо...

Кільце випало з піхви

Цирклет може випасти з піхви випадково, наприклад, якщо його неправильно вставлено, під час вилучення тампону, під час статевого акту, при запорах або при утрученні матки (пролапс). Тому регулярно перевіряйте, чи кільце знаходиться у піхві (наприклад, перед і після статевого акту).

Кільце тимчасово перебувало поза піхвою

Цирклет може продовжувати захищати вас від вагітності, але це залежить від того, як довго воно було поза піхвою.

Якщо кільце було поза піхвою:

• менше 3 годин — ви все ще захищені від вагітності. Промийте кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) і якомога швидше знову вставте його у піхву, але лише якщо воно було поза піхвою менше 3 годин.
• більше 3 годин у 1-й або 2-й тиждень — можливо, ви не захищені від вагітності. Промийте кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) і вставте його, як тільки згадаєте. Залиште його у піхві щонайменше на 7 днів поспіль. Використовуйте чоловічий презерватив під час статевого акту протягом цих 7 днів. Якщо ви у першому тижні і мали статевий контакт за останні 7 днів, існує можливість вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.
• більше 3 годин у 3-й тиждень — можливо, ви не захищені від вагітності. Вилучіть кільце і оберіть один із двох варіантів:

1. Вставте нове кільце одразу.

Починаючи з нового кільця, ви розпочинаєте новий тритижневий цикл, і місячні можуть не виникнути. Проте можливі міжменструальні кровотечі або мазня в цей період.

1. Не вставляйте нове кільце. Дочекайтеся закінчення міжменструальної кровотечі та вставте нове кільце не пізніше ніж через 7 днів після вилучення або випадання попереднього кільця.

Обирайте цей варіант лише тоді, якщо ви безперервно використовували Цирклет протягом останніх 7 днів.

• невідомий проміжок часу — можливо, ви не захищені від вагітності. Зробіть тест на вагітність і проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж вставляти нове кільце.

Кільце розімкнулося

Украй рідко кільце Цирклет може розімкнутися. Повідомлялося про вагінальні ушкодження, пов’язані з розривом кільця. Якщо ви помітили, що Цирклет розімкнувся, вилучіть його і вставте нове кільце якомога швидше. Використовуйте додаткові методи контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статевий контакт до того, як помітили розімкнення кільця, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви вставили більше одного кільця

Не повідомлялося про серйозні ушкодження через передозування гормонів Цирклет. Якщо ви випадково вставили більше одного кільця, ви можете відчувати нудоту, блювоту або мати вагінальну кровотечу. Вилучіть зайве кільце і зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникають.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, що була використана.

Якщо ви забули вставити нове кільце після перерви без кільця

Ваша перерва без кільця тривала більше 7 днів. Вставте нове кільце у піхву якомога швидше. Використовуйте додаткові методи контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив), якщо матимете статевий контакт протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статевий контакт під час цієї перерви, існує можливість вагітності. У такому разі негайно повідомте лікареві. Чим довше перерва без кільця, тим вищий ризик вагітності.

Якщо ви забули вилучити кільце

• Якщо кільце було у піхві від 3 до 4 тижнів — ви все ще захищені від вагітності. Дотримуйтесь тижневої перерви, а потім вставте нове кільце.
• Якщо кільце було у піхві більше 4 тижнів — існує можливість вагітності. Зверніться до лікаря перед початком використання нового кільця.

Якщо не виникли місячні

• Ви використовували Цирклет згідно з інструкціями.

Якщо місячні не з’явилися, але ви використовували Цирклет згідно з інструкціями і не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте використовувати Цирклет звичайним чином. Однак, якщо у вас не було двох місячних поспіль, ви можете бути вагітні — негайно повідомте про це лікареві. Не вставляйте наступне Цирклет, доки лікар не переконається, що ви не вагітні.

• Якщо ви відхилялися від рекомендацій щодо застосування Цирклет.

Якщо під час тижневої перерви без кільця не виникла звичайна кровотеча і ви відхилялися від рекомендованого режиму, існує можливість вагітності — зверніться до лікаря, перш ніж вставляти нове кільце.

Якщо виник кровотеча не за графіком

У деяких жінок під час використання Цирклет може виникати несподівана вагінальна кровотеча між менструаціями. Може знадобитися гігієнічний захист. Проте продовжуйте використовувати кільце звичайним чином — не вилучайте його. Якщо кровотеча триває, стає інтенсивнішою або з’являється знову, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви бажаєте змінити день початку місячних

Якщо ви використовуєте Цирклет згідно з інструкціями, ваша менструація (кровотеча від відмови) починається у тиждень перерви без кільця. Щоб змінити день початку, вам потрібно скоротити (ніколи не подовжуйте!) перерву без кільця.

Наприклад, якщо ваші місячні зазвичай починаються у п’ятницю, ви можете змінити їх на вівторок, тобто на 3 дні раніше, починаючи з наступного місяця. Просто вставте наступне кільце на 3 дні раніше, ніж зазвичай.

Якщо перерва дуже коротка (наприклад, 3 дні або менше), можливо, у вас не буде звичної кровотечі. Може виникнути мазня (краплі або плями крові) або міжменструальна кровотеча під час використання наступного кільця.

Якщо ви не впевнені, як це зробити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви бажаєте відтермінувати місячні

Хоча це не рекомендований режим, ви можете відтермінувати свої місячні (кровотечу від відмови), вставивши нове кільце одразу після вилучення поточного кільця, без перерви між кільцями. Нове кільце можна залишати на місці не більше ніж на 3 тижні. Під час використання нового кільця може виникнути мазня (краплі або плями крові) або нерегулярна кровотеча. Коли ви бажаєте початку місячних, просто вилучіть кільце. Дотримуйтесь звичайної тижневої перерви без кільця і вставте нове кільце.

Перш ніж вирішити відтермінувати місячні, проконсультуйтеся з лікарем.

3.5 Якщо ви бажаєте припинити використання Цирклет

Ви можете припинити використання Цирклет у будь-який час. Якщо ви не бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів контрацепції.

Якщо ви припиняєте використання Цирклет, бо бажаєте завагітніти, рекомендується почекати до появи перших природних місячних перед спробою зачаття. Це допоможе вам визначити дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цирклет може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх жінок. Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі та тривалі, або ви помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Цирклет, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Більш докладну інформацію про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. у розділі 2 «Що вам необхідно знати перед початком застосування Цирклет».

Якщо у вас алергія на один із компонентів Цирклет (гіперчутливість), можуть виникнути такі симптоми (частота невідома): ангіоедема і/або анафілаксія [набряк обличчя, губ, язика і/або горла і/або утруднення ковтання] або кропив’янка, можливо з утрудненням дихання. У разі виникнення цих симптомів негайно вийміть кільце Цирклет і зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2.2 «Попередження та застереження»).

Жінки, які використовують Цирклет, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 жінок.

• біль у животі, нездужання (нудота)
• інфекція піхви, спричинена дріжджами (подібно до кандидозу), дискомфорт у піхві через кільце, свербіж у зовнішніх статевих органах, виділення з піхви
• головний біль або мігрень, депресивний настрій, зниження статевого бажання
• біль у молочних залозах, біль у тазі, болісні менструації
• вугрі
• збільшення ваги тіла
• самовільне виходження кільця

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 жінок.

• порушення зору, запаморочення
• вздуття живота, блювання, діарея або запор
• відчуття втоми, неприємного стану або раздратливості, зміни настрою, зміни емоційного стану
• затримка рідини в організмі (набряки)
• інфекція сечових шляхів або сечового міхура
• утруднення або біль під час сечовипускання; позиви до сечовипускання, потреба сечовиділення частіше, ніж зазвичай
• проблеми під час статевого акту, такі як біль, кровотеча або відчуття кільця партнером
• підвищення артеріального тиску
• підвищений апетит
• біль у спині, судоми у м’язах, біль у ногах або руках
• зниження чутливості шкіри
• напруження або біль у молочних залозах або збільшення їх розміру; фіброзно-кистозна хвороба молочних залоз (кисти в молочних залозах, які можуть набрякати або боліти)
• запалення шийки матки, поліпи, що ростуть на шийці матки, зміщення внутрішньої тканини шийки матки назовні (ектропіон)
• зміни в менструальному циклі (більш інтенсивні, тривалі, нерегулярні або відсутні), дискомфорт у тазі, передменструальний синдром, маткові судоми
• інфекція піхви (грибкова або бактеріальна), печіння, запах, біль, дискомфорт або сухість піхви чи зовнішніх статевих органів
• випадання волосся, екзема, свербіж, висип або припливи
• кропив’янка

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 жінок.

• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто глибока венозна тромбоз (ГВТ))

• у легені (тобто тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА))

• інфаркт міокарда

• інсульт

• мініінсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА)

• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбозу).

• виділення з молочних залоз

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

• хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт у статевому члені партнера (подразнення, висип, свербіж)
• неможливість самостійно вийняти кільце без медичної допомоги (наприклад, через його прилипання до стінки піхви)
• ушкодження піхви, пов’язане з розривом кільця.

Повідомлялося про випадки раку молочних залоз та пухлин печінки у жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви. Більш докладну інформацію див. у розділі 2.2 Попередження та застереження, Рак.

Украй рідко кільце Цирклет може розімкнутися. Більш докладну інформацію див. у розділі 3.4 Що робити, якщо… Кільце розімкнулося.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цирклет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Якщо ви дізналися, що дитина мала контакт з гормонами Цирклет, зверніться за порадою до свого лікаря.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте Цирклет, якщо його видали понад 4 місяці тому. Дата видачі зазначена на коробці та на кожному пакетику.

Не використовуйте Цирклет після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на кожному пакетику.

Не використовуйте Цирклет, якщо ви помітили зміни кольору кільця або будь-які видимі ознаки псування.

Використане кільце викидайте разом із побутовими відходами, бажано всередині його пакетику із застібкою. Цирклет не слід викидати у туалет. Як і інші лікарські засоби, не викидайте невикористані або застарілі кільця у стічні води чи у сміття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у стічні води чи у сміття. Здавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цирклет

• Діючі речовини: етоногестрел (11,7 мг) та етинілестрадіол (2,7 мг).
• Інші компоненти: сополімер ацетату вінілу та етилену (28% і 9% ацетату вінілу) (різновид пластику, який не розчиняється в організмі) та стеарат магнію.

Етоногестрел та етинілестрадіол вивільняються з кільця у співвідношенні 0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу відповідно протягом трьох тижнів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цирклет — це гнучке, прозоре та майже безбарвне кільце діаметром 54 мм.

Кожне кільце упаковане в перезакриваний ламінований алюмінієвий пакетик. Пакетик упакований у картонну коробку разом із цим листком-вкладишем. Кожна коробка містить 1 або 3 кільця.

Можливо, доступними є лише певні розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такою назвою:

Цирклет 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, система вивільнення вагінальна

Німеччина, Бельгія, Іспанія, Словаччина, Угорщина, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: вересень 2022 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)