Цирклет 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, система высвобождения вагинальная

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цирклет 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, система высвобождения вагинальная

этоногестрел/этинилэстрадиол

Важные сведения, которые необходимо знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения Цирклет, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, не передавайте его другим лицам, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цирклет и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом применения Цирклет
3. Как применять Цирклет
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цирклет
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цирклет и для чего он применяется

Circlet — это вагинальное контрацептивное кольцо, используемое для предотвращения беременности. Каждое кольцо содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Кольцо медленно высвобождает эти гормоны в кровоток. Поскольку высвобождается небольшое количество гормонов, Circlet является гормональным контрацептивом низкой дозы. Поскольку Circlet высвобождает два различных типа гормонов, он относится к комбинированным гормональным контрацептивам.

Цирклет действует как комбинированная оральная контрацептивная таблетка («таблетка»), но вместо ежедневного приёма таблетки кольцо используется в течение 3 недель подряд. Цирклет выделяет два женских половых гормона, которые препятствуют выходу яйцеклетки из яичников. Если яйцеклетка не выделяется, беременность не может наступить.

2. Что нужно знать перед началом применения Цирклет

Общие положения

Перед началом применения Цирклет необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых следует прекратить применение Цирклет или когда Цирклет может быть менее эффективным. В таких ситуациях нельзя заниматься половой жизнью или необходимо дополнительно применять негормональные методы контрацепции, такие как мужской презерватив или другой барьерный метод. Не используйте метод календаря или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Цирклет влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.

Цирклет, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

2.1 Когда нельзя применять Цирклет

Не применяйте Цирклет, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет наиболее подходящим.

• Если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов.

• Если вы знаете, что у вас нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Тромбы крови»).

• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромба в артериях: − Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.

  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемия.

• Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».

• Если у вас есть или ранее была воспаление поджелудочной железы (панкреатит), связанное с высоким уровнем жиров в крови.

• Если у вас есть или ранее была тяжёлая болезнь печени и печень до сих пор функционирует ненормально.

• Если у вас есть или ранее были доброкачественные или злокачественные опухоли печени.

• Если у вас есть, были или может быть рак молочной железы или половых органов.

• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения.

• Если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол или этоногестрел, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время применения Цирклет, немедленно снимите кольцо и проконсультируйтесь с врачом. В это время используйте негормональные методы контрацепции.

Не применяйте Цирклет, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пайбрентасвир (см. также раздел 2.4 «Другие лекарственные средства и Цирклет»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть любое из следующих состояний.

Если какое-либо из этих состояний появляется или ухудшается во время применения Цирклет, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у кого-либо из ваших близких родственников был или есть рак молочной железы.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел 2.4 «Другие лекарственные средства и Цирклет»).
• Если у вас заболевание печени (например, желтуха) или желчного пузыря (например, камни в желчном пузыре).
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее естественную защитную систему организма).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или в семейном анамнезе известны случаи этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови у вас выше. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать применение Цирклет после родов.
• Если у вас воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас есть заболевание, которое впервые возникло или ухудшилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [высыпания с пузырьками во время беременности], или хорея Сиденхэма [неврологическое заболевание, при котором возникают непроизвольные движения]).
• Если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивницу, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Лекарственные средства, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
• Если у вас есть или ранее был хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже, называемые «маской беременности», особенно на лице); в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
• Если у вас есть нарушения, затрудняющие применение Цирклет, например, запор, пролапс матки (опущение матки или шейки матки) или боль во время полового акта.
• Если у вас есть срочное, частое мочеиспускание, с жжением и/или болью, и вы не можете обнаружить кольцо во влагалище. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание Цирклет в мочевой пузырь.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Цирклет, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (что называется «венозной тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (что называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях возможны серьёзные длительные последствия или, крайне редко, летальный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при применении Цирклет является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы, либо вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может проявляться только при стоянии или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без видимой причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или предобморочное состояние. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть спутаны с более лёгким заболеванием, например, с респираторной инфекцией (например, «простудой»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или наполненности в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднения речи или понимания. Внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене возрастает?

Риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарственное средство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако он всегда остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете применение Цирклет, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при использовании Цирклет является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий норэлгестромин или этоногестрел, как в Цирклет, у 6–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших личных медицинских показателей (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» далее).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не используют таблетки/пластырь/кольцо с комбинированными гормональными препаратами и которые не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют Цирклет	Около 6–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба при использовании Цирклет небольшой, однако некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²).
• Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы долго не можете вставать из-за травмы или заболевания, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить использование Цирклет за несколько недель до хирургического вмешательства или на время ограниченной подвижности. Если необходимо временно прекратить использование Цирклет, спросите у врача, когда можно будет возобновить его применение.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромба возрастает с увеличением количества перечисленных факторов.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повысить риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу обо всех перечисленных состояниях, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо временно прекратить использование Цирклет.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время использования Цирклет (например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес), сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при использовании Цирклет очень мал, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Цирклет, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой метод контрацепции.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромба может дополнительно возрастать.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время использования Цирклет (например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес), сообщите об этом врачу.

Рак

Следующая информация получена из исследований комбинированных оральных контрацептивов и может быть применима к Цирклет. Информация о вагинальном введении гормональных контрацептивов (таких как Цирклет) отсутствует.

У женщин, использующих таблетки-контрацептивы, отмечается незначительное увеличение частоты случаев рака молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих таблетки, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Это увеличение частоты постепенно снижается после прекращения приёма препарата.

Важно регулярно осматривать молочные железы и сообщать врачу о любых уплотнениях. Сообщите врачу, если у близких родственников был или есть рак молочной железы (см. раздел 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Редко сообщалось о случаях доброкачественных опухолей печени и ещё реже — о злокачественных опухолях печени у женщин, принимающих оральные контрацептивы. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет сильная и необычная боль в животе.

У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, реже возникает рак эндометрия (ткани, выстилающей матку) или яичников. Это может быть также верно для Цирклет, однако не подтверждено.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Цирклет, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

2.3 Дети и подростки

Безопасность и эффективность Цирклет у подростков младше 18 лет не установлена.

2.4 Другие лекарственные средства и Цирклет

Всегда сообщайте врачу, какие лекарства или лекарственные растения вы принимаете. Сообщайте также любому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам другое лекарство, что вы используете Цирклет. Они смогут сообщить вам, нужно ли применять дополнительные контрацептивные меры (например, использование мужских презервативов), и на какой срок, а также требуется ли изменение режима приёма другого лекарства.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Цирклет в крови;
• могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности;
• могут вызвать неожиданное кровотечение.

К ним относятся лекарства, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции вирусом гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• повышенного давления в сосудах лёгких (бозентан);
• депрессивных состояний (лекарственное растение — зверобой).

Если вы принимаете лекарства или лекарственные растения, которые могут снизить эффективность Цирклет, вы должны также использовать барьерный контрацептив (например, мужской презерватив). Поскольку влияние другого лекарства на Цирклет может сохраняться до 28 дней после его отмены, в этот период необходимо дополнительно использовать барьерный контрацептив. Примечание: не используйте Цирклет одновременно с диафрагмой, цервикальным колпачком или женским презервативом.

Цирклет может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного средства ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

Не используйте Цирклет, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глепревир/пирентасвир, поскольку возможны повышения показателей печеночных проб (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива.

Цирклет можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел 2.1 «Когда не следует использовать Цирклет».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Тампоны можно использовать во время применения Цирклет. Сначала вставьте Цирклет, а затем тампон. Будьте особенно осторожны при удалении тампона, чтобы кольцо случайно не выскользнуло. Если это произойдёт, просто промойте кольцо прохладной или тёплой водой и немедленно вставьте его обратно.

Кольцо может раскрыться при одновременном использовании вагинальных продуктов, таких как смазка или лечение инфекции (см. раздел 3.4 «Что делать, если… Кольцо раскрылось»). Использование спермицидов или препаратов от вагинального грибка не снижает контрацептивную эффективность Цирклет.

Лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи, сообщите врачу, что вы используете Цирклет, поскольку это может повлиять на результат некоторых анализов.

2.5 Беременность и лактация

Цирклет не следует использовать женщинам, находящимся в состоянии беременности или подозревающим, что они могут быть беременны. Если вы забеременеете во время использования Цирклет, немедленно удалите кольцо и проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите прекратить использование Цирклет, потому что планируете беременность, см. раздел 3.5 «Если вы хотите прекратить использование Цирклет».

В целом использование Цирклет во время грудного вскармливания не рекомендуется. Если вы хотите использовать Цирклет во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

2.6 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Цирклет влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как использовать Цирклет

Вы можете самостоятельно вводить и извлекать Цирклет. Ваш врач подскажет, в какой момент следует начать его применение. Вагинальное кольцо должно вводиться в правильный день вашего ежемесячного цикла (см. раздел 3.3 «Когда начинать применение первого кольца») и оставаться во влагалище непрерывно в течение 3 недель подряд. Регулярно проверяйте, находится ли Цирклет во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы убедиться, что вы защищены от беременности. По истечении третьей недели извлеките Цирклет и сделайте перерыв на одну неделю. Обычно в этот период без кольца у вас начнутся месячные.

Во время использования Цирклет не следует применять некоторые барьерные методы женской контрацепции, такие как вагинальная диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив. Эти барьерные контрацептивы не должны использоваться в качестве дополнительного метода контроля над рождаемостью, поскольку Цирклет может помешать правильному размещению и положению диафрагмы, цервикального колпачка или женского презерватива. Однако вы можете использовать мужской презерватив в качестве дополнительного барьерного контрацептивного метода.

3.1 Порядок введения и извлечения Цирклет

1. Перед введением кольца убедитесь, что оно не просрочено (см. раздел 5 «Хранение Цирклет»).

2. Перед введением или извлечением кольца тщательно вымойте руки.

3. Выберите наиболее удобное для вас положение тела: стоя с поднятой ногой, присев или лёжа.

4. Извлеките Цирклет из упаковки.

5. Возьмите кольцо между указательным и большим пальцами, сожмите противоположные стороны и введите кольцо во влагалище (см. рисунки 1–4). В качестве альтернативы вы можете использовать аппликатор NuvaRing (не входит в комплект поставки Цирклет), который облегчает введение кольца. Аппликатор NuvaRing может быть недоступен во всех странах. Когда Цирклет будет на месте, вы не должны его чувствовать. Если вы испытываете дискомфорт, аккуратно измените положение кольца (например, слегка продвиньте его глубже во влагалище), пока не почувствуете себя комфортно. Точное положение кольца внутри влагалища не имеет значения.

6. По истечении 3 недель извлеките Цирклет из влагалища. Это можно сделать, зацепив кольцо указательным пальцем или захватив его пальцами и аккуратно вытянув наружу (см. рисунок 5). Если вы не можете извлечь кольцо, несмотря на то, что обнаружили его, обратитесь к врачу.

7. Использованное кольцо выбросьте с обычным бытовым мусором, желательно в его упаковке. Не выбрасывайте Цирклет в унитаз.

3.2 Три недели ввода, одна неделя перерыва

1. Вагинальное кольцо должно оставаться во влагалище с момента его введения в течение 3 недель подряд без перерыва.

2. По истечении 3 недель извлеките кольцо в тот же день недели и примерно в то же время, когда вы его вводили. Например, если вы ввели кольцо в среду около 22:00, то через 3 недели, в среду, примерно в 22:00, его следует извлечь.

3. После извлечения кольца сделайте перерыв на одну неделю. В этот период обычно возникает вагинальное кровотечение, которое начинается через 2–3 дня после извлечения Цирклет.

4. Введите новое кольцо ровно через 1 неделю перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если кровотечение ещё не прекратилось.

Если вы введёте новое кольцо с опозданием более чем на 3 часа, контрацептивная эффективность может снизиться. Следуйте инструкциям в разделе 3.4 «Что делать, если вы забыли ввести новое кольцо после перерыва».

Если вы используете Цирклет, как описано выше, ваше кровотечение будет происходить примерно в одни и те же дни каждый месяц.

3.3 Когда начинать применение первого кольца

• Если вы ранее не использовали гормональную контрацепцию в течение последнего месяца

Вводите Цирклет в первый день вашего естественного цикла (то есть в первый день менструации). Цирклет начинает действовать немедленно. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Также можно начать применение Цирклет со 2-го по 5-й день цикла, но если вы будете заниматься сексом в первые 7 дней использования Цирклет, обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (например, мужской презерватив). Эта рекомендация действует только при первом применении Цирклет.

• Если ранее вы использовали комбинированную оральную контрацепцию

Начните применение Цирклет не позднее следующего дня после окончания приёма вашей текущей таблетки. Если упаковка вашей таблетки содержит также неактивные таблетки, начните применение Цирклет не позднее следующего дня после последней неактивной таблетки. Если вы не уверены, какая таблетка является последней, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не удлиняйте перерыв в приёме таблеток сверх рекомендованного срока.

Если вы принимали текущую таблетку регулярно и правильно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить приём таблетки в любой день цикла и сразу начать применение Цирклет.

• Если ранее вы использовали трансдермальный пластырь

Начните применение Цирклет не позднее следующего дня после окончания периода без пластиря. Не удлиняйте перерыв без пластиря сверх рекомендованного срока.

Если вы использовали пластырь регулярно и правильно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить его использование в любой день и сразу начать применение Цирклет.

• Если ранее вы использовали только прогестагенсодержащие таблетки (мини-пили)

Вы можете прекратить приём прогестагенсодержащих таблеток в любой день и начать применение Цирклет на следующий день в то же время. Однако обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (например, мужской презерватив) в течение первых 7 дней применения кольца.

• Если ранее вы использовали инъекционный препарат, имплант или внутриматочную систему с гормональной нагрузкой (прогестаген)

Начните применение Цирклет в день, когда вы должны получить следующую инъекцию, или в день удаления импланта или внутриматочной системы. Однако обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (например, мужской презерватив) в течение первых 7 дней применения кольца.

• После родов

Если вы недавно родили, врач может посоветовать подождать до появления первой нормальной менструации перед началом применения Цирклет. Иногда возможно начать раньше — врач даст соответствующие рекомендации. Если вы кормите грудью и хотите использовать Цирклет, проконсультируйтесь с врачом.

• После аборта

Проконсультируйтесь с врачом.

3.4 Что делать, если...

Кольцо случайно вышло из влагалища

Цирклет может случайно выйти из влагалища, например, если оно было неправильно введено, при извлечении тампона, во время полового акта, при запорах или при пролапсе матки (опущении матки). Поэтому регулярно проверяйте, находится ли кольцо во влагалище (например, до и после полового акта).

Кольцо временно находилось вне влагалища

Цирклет может продолжать защищать вас от беременности, но это зависит от того, как долго оно находилось вне влагалища.

Если кольцо находилось вне влагалища:

• менее 3 часов — защита от беременности сохраняется. Промойте кольцо прохладной или тёплой водой (не используйте горячую воду) и как можно скорее введите его обратно во влагалище, но только если оно было вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов в 1-ю или 2-ю неделю — защита от беременности может быть нарушена. Промойте кольцо прохладной или тёплой водой (не используйте горячую воду) и введите его обратно, как только вспомните. Оставьте кольцо во влагалище как минимум на 7 дней подряд. Используйте мужской презерватив при половом акте в течение этих 7 дней. Если вы находитесь в первой неделе применения и имели половые контакты в предыдущие 7 дней, существует вероятность беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
• более 3 часов в 3-ю неделю — защита от беременности может быть нарушена. Извлеките кольцо и выберите один из двух вариантов:

1. Немедленно введите новое кольцо.

При этом вы начнёте новый трёхнедельный цикл, и менструация может не наступить. Однако в этом цикле возможно межменструальное кровотечение или мажущие выделения.

1. Не вводите новое кольцо. Дождитесь окончания межменструального кровотечения и введите новое кольцо не позднее чем через 7 дней с момента извлечения или самопроизвольного выхода предыдущего кольца.

Выбирайте этот вариант только в том случае, если вы использовали Цирклет непрерывно в течение предыдущих 7 дней.

• неизвестный промежуток времени — защита от беременности может быть нарушена. Сделайте тест на беременность и проконсультируйтесь с врачом, прежде чем вводить новое кольцо.

Кольцо раскрылось

В очень редких случаях кольцо Цирклет может раскрыться. Сообщалось о случаях вагинальных повреждений, связанных с разрывом кольца. Если вы заметили, что Цирклет раскрылся, немедленно извлеките его и введите новое кольцо как можно скорее. Используйте дополнительные контрацептивные меры (например, мужской презерватив) в течение следующих 7 дней. Если вы имели половой акт до того, как заметили разрыв кольца, проконсультируйтесь с врачом.

Вы ввели более одного кольца

Случаев серьёзных повреждений из-за передозировки гормонов Цирклет не сообщалось. Если вы случайно ввели более одного кольца, вы можете почувствовать недомогание (тошноту), рвоту или вагинальное кровотечение. Немедленно извлеките лишнее кольцо и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество использованного.

Если вы забыли ввести новое кольцо после перерыва

Ваш перерыв без кольца длился более 7 дней. Введите новое кольцо во влагалище как можно скорее. Используйте дополнительные контрацептивные меры (например, мужской презерватив), если будете заниматься сексом в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в этот период без кольца, существует вероятность беременности. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу. Чем дольше был перерыв, тем выше риск беременности.

Если вы забыли извлечь кольцо

• Если кольцо находилось во влагалище от 3 до 4 недель, оно всё ещё защищает от беременности. Сделайте недельный перерыв без кольца, а затем введите новое.
• Если кольцо находилось во влагалище более 4 недель, существует вероятность беременности. Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения нового кольца.

Если менструация или месячные не наступили

• Вы использовали Цирклет по инструкции.

Если менструация не наступила, но вы применяли Цирклет согласно инструкции и не принимали других лекарств, маловероятно, что вы беременны. Продолжайте использовать Цирклет в обычном режиме. Однако если у вас подряд отсутствуют две менструации, вы можете быть беременны — немедленно сообщите об этом врачу. Не вводите следующее кольцо Цирклет, пока врач не подтвердит отсутствие беременности.

• Если вы отклонялись от рекомендаций по применению Цирклет.

Если в течение недельного перерыва без кольца не началось обычное кровотечение и вы отклонялись от рекомендованного режима, существует вероятность беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом перед введением нового кольца.

Если появилось неожиданное кровотечение

У некоторых женщин при использовании Цирклет может возникать неожиданное вагинальное кровотечение между менструациями. Может потребоваться гигиеническая прокладка. Продолжайте использовать кольцо в обычном режиме — не извлекайте его. Если кровотечение продолжается, усиливается или возобновляется, обратитесь к врачу.

Если вы хотите изменить день начала менструации или месячных

Если вы используете Цирклет по инструкции, ваша менструация (кровотечение отмены) начнётся в неделю перерыва без кольца. Чтобы изменить день начала менструации, вы должны сократить (никогда не удлиняйте!) перерыв без кольца.

Например, если ваша менструация обычно начинается в пятницу, вы можете изменить её на вторник, то есть на 3 дня раньше, начиная со следующего месяца. Просто введите следующее кольцо за 3 дня до обычного срока.

Если перерыв будет очень коротким (например, 3 дня или менее), ваше обычное кровотечение может не наступить. Возможно появление мажущих выделений (капли или пятна крови) или межменструального кровотечения во время следующего цикла применения кольца.

Если вы не уверены, как это сделать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите отсрочить менструацию или месячные

Хотя это не является рекомендованным режимом, вы можете отсрочить менструацию (кровотечение отмены), введя новое кольцо сразу после извлечения текущего, не делая перерыв между кольцами. Новое кольцо можно оставить во влагалище не более чем на 3 недели. Во время применения нового кольца возможно появление мажущих выделений (капли или пятна крови) или нерегулярного кровотечения. Когда вы захотите, чтобы началась менструация, просто извлеките кольцо. Сделайте обычный недельный перерыв без кольца и затем введите новое кольцо.

Перед тем как решить отсрочить менструацию, вы можете проконсультироваться с врачом.

3.5 Если вы хотите прекратить использование Цирклет

Вы можете прекратить использование Цирклет в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других методах контрацепции.

Если вы прекращаете использование Цирклет с целью забеременеть, рекомендуется подождать до первой естественной менструации перед попыткой зачатия. Это поможет вам правильно рассчитать дату родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цирклет может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех женщин. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжительные, или вы отмечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Цирклет, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом применения Цирклет».

Если у вас аллергия на один из компонентов Цирклет (гиперчувствительность), могут возникнуть следующие симптомы (частота неизвестна): ангионевротический отек и/или анафилаксия [отек лица, губ, языка и/или горла и/или затруднение при глотании] или крапивница, возможно с затруднением дыхания. В этом случае немедленно удалите вагинальное кольцо и обратитесь к врачу (см. также раздел 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты, о которых сообщали женщины, использовавшие Цирклет:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 женщин.

• боль в животе, дискомфорт (тошнота)
• грибковое поражение влагалища (похожее на кандидозный стоматит), дискомфорт в области влагалища, вызванный кольцом, зуд в области гениталий, выделения из влагалища
• головная боль или мигрень, подавленное настроение, снижение полового влечения
• боль в молочных железах, боль в тазу, болезненные менструации
• акне
• увеличение массы тела
• самопроизвольное удаление кольца

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин.

• нарушения зрения, головокружение
• вздутие живота, рвота, диарея или запор
• ощущение усталости, раздражительности, нарушения настроения, изменения в эмоциональном состоянии
• задержка жидкости в организме (отек)
• инфекция мочевыводящих путей или мочевого пузыря
• затруднение или боль при мочеиспускании, императивное мочеиспускание, повышенная частота мочеиспускания
• проблемы в половой жизни, такие как боль, кровотечение или ощущение кольца партнёром
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боль в спине, мышечные судороги, боль в ногах или руках
• снижение чувствительности кожи
• напряжение или боль в молочных железах или увеличение их размера; фиброзно-кистозная болезнь молочной железы (кисты в молочных железах, которые могут увеличиваться или болеть)
• воспаление шейки матки, полипы, растущие на шейке матки, смещение внутренней ткани шейки матки наружу (эктропион)
• изменения менструального цикла (более обильные, продолжительные, нерегулярные или отсутствие менструаций), дискомфорт в области таза, предменструальный синдром, маточные спазмы
• вагинальная инфекция (грибковая или бактериальная), жжение, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или вульвы
• выпадение волос, экзема, зуд, сыпь или приливы жара
• крапивница

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 женщин.

• образование вредных тромбов в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (т.е. ТГВ)

• в лёгком (т.е. ТЭЛ)

• инфаркт миокарда

• инсульт

• преходящая ишемическая атака (ПИА) или временные симптомы, напоминающие инсульт

• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Вероятность образования тромбов может повышаться, если у вас имеются другие заболевания, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

• лактация (выделение молока из молочных желез)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже, особенно на лице)
• дискомфорт у партнёра в области полового члена (раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность самостоятельно удалить кольцо без медицинской помощи (например, из-за его прилипания к стенке влагалища)
• повреждение влагалища, связанное с разрывом кольца.

Сообщалось о случаях рака молочной железы и опухолей печени у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию см. в разделе 2.2 Предупреждения и меры предосторожности, Рак.

В очень редких случаях вагинальное кольцо Цирклет может разорваться. Более подробную информацию см. в разделе 3.4 Что делать, если… кольцо разорвалось.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Цирклет

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Если вы обнаружили, что ребёнок был подвержен воздействию гормонов Цирклет, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте Цирклет, если он был выдан более 4 месяцев назад. Дата выдачи указана на коробке и на каждом пакетике.

Не используйте Цирклет после истечения срока годности, указанного на коробке и на каждом пакетике.

Не используйте Цирклет, если вы заметили изменения цвета кольца или какие-либо видимые признаки порчи.

Использованное кольцо выбрасывайте с обычными бытовыми отходами, желательно в его запечатанном пакетике. Цирклет нельзя сбрасывать в унитаз. Как и в случае с другими лекарственными средствами, не выбрасывайте неиспользованные или просроченные кольца в канализацию или в мусор.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или в мусор. Передавайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спрашивайте у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цирклет

• Действующие вещества: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг).
• Прочие компоненты: сополимер винилацетата и этилена (28% и 9% винилацетата) (вид пластика, который не растворяется в организме) и стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из кольца в количестве 0,120 мг/сутки и 0,015 мг/сутки соответственно в течение трёх недель.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цирклет представляет собой гибкое, прозрачное и почти бесцветное кольцо диаметром 54 мм.

Каждое кольцо упаковано в ламинированный алюминиевый пакетик с возможностью повторного закрытия. Пакетик помещён в картонную пачку вместе с настоящей инструкцией. Каждая пачка содержит 1 или 3 кольца.

Возможно, что в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Производитель:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss

Нидерланды

Наименование этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Цирклет

0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, система высвобождения вагинальная

Германия, Бельгия, Испания, Словакия, Венгрия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)