Circlet 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, sistema di rilascio vaginale
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Circlet 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, sistema di rilascio vaginale
etonogestrel/etinilestradiolo
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di utilizzo o quando si ricomincia a usare un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare Circlet, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Circlet e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Circlet
- Come usare Circlet
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Circlet
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Circlet e per cosa si usa
Circlet è un anello vaginale contraccettivo utilizzato per prevenire la gravidanza. Ogni anello contiene una piccola quantità di due ormoni sessuali femminili, etonogestrel ed etinilestradiolo. L'anello rilascia lentamente questi ormoni nel flusso sanguigno. Data la piccola quantità di ormoni rilasciati, Circlet è un contraccettivo ormonale a basso dosaggio. Essendo Circlet un rilasciatore di due tipi diversi di ormoni, si tratta di un contraccettivo ormonale combinato. |
Circlet agisce come la pillola contraccettiva combinata ("la pillola"), ma invece di assumere una pillola ogni giorno, l'anello viene utilizzato per 3 settimane consecutive. Circlet rilascia due ormoni sessuali femminili che impediscono alle ovaie di rilasciare un ovulo. Se non viene rilasciato alcun ovulo, non è possibile rimanere incinta.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Circlet
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Circlet, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’uso di Circlet o in cui Circlet può essere meno efficace. In queste situazioni, non deve avere rapporti sessuali oppure deve adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali, come il preservativo maschile o un altro metodo di barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Circlet altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Circlet, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
2.1 Quando non deve usare Circlet
Non deve usare Circlet se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
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Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se rimane a lungo senza stare in piedi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto o un ictus.
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Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie: − Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
- Pressione arteriosa molto alta.
- Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
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Se ha o ha avuto un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”.
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Se ha o ha avuto pancreatite (infiammazione del pancreas) associata a livelli elevati di grassi nel sangue.
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Se ha o ha avuto una grave malattia del fegato e il suo fegato non funziona ancora normalmente.
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Se ha o ha avuto un tumore benigno o maligno al fegato.
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Se ha, ha avuto o potrebbe avere un cancro al seno o agli organi genitali.
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Se ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
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Se è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se una di queste condizioni dovesse insorgere per la prima volta durante l’uso di Circlet, rimuova immediatamente l’anello e consulti il medico. Nel frattempo, usi metodi contraccettivi non ormonali.
Non usi Circlet se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (vedere anche la sezione 2.4 “Altri medicinali e Circlet”).
2.2 Avvertenze e precauzioni
Quando deve consultare il medico? Cercare urgentemente assistenza medica
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'uso di Circlet, deve ugualmente informare il medico.
- Se un familiare stretto ha avuto o ha mai avuto un cancro al seno.
- Se soffre di epilessia (vedere la sezione 2.4. “Altri medicinali e Circlet”).
- Se ha una malattia del fegato (ad esempio, itterizia) o della colecisti (ad esempio, calcoli biliari).
- Se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino).
- Se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema naturale di difesa dell'organismo).
- Se ha il sindrome uremico emolitico (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere la sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a usare Circlet dopo il parto.
- Se ha un'infiammazione delle vene sottocutanee (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se soffre di una malattia che si è manifestata per la prima volta o è peggiorata durante una gravidanza o con un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, porfiria [una malattia del sangue], herpes gestazionale [eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza], o corea di Sydenham [malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari]).
- Se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, o orticaria eventualmente associata a difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
- Se ha avuto o ha mai avuto cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, dette “maschera della gravidanza”, in particolare sul viso); in tal caso, eviti l'esposizione eccessiva al sole o ai raggi ultravioletti.
- Se ha disturbi che rendono difficile l'uso di Circlet, ad esempio se soffre di stitichezza, prolasso uterino (abbassamento dell'utero o della cervice) o avverte dolore durante i rapporti sessuali.
- Se ha un bisogno urgente, frequente, bruciore e/o dolore durante la minzione e non riesce a trovare l'anello nella vagina. Questi sintomi possono indicare un'inserzione accidentale di Circlet nella vescica urinaria.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Circlet aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (ciò che si chiama “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
- Nelle arterie (ciò che si chiama “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Circlet è piccolo.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se ha dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
Talvolta i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'uso di Circlet, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Circlet è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente norelgestromina o etonogestrel come Circlet, tra 6 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono incinte | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Circlet | Circa 6-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Circlet è ridotto, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- Se ha un eccesso di peso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè, all’incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a letto per molto tempo a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di Circlet alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’uso di Circlet, chieda al medico quando potrà ricominciare a usarlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi in aereo (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio elencati.
È importante informare il medico se soffre di una delle condizioni sopra indicate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso di Circlet.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’uso di Circlet, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può causare un infarto o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto o ictus con l’uso di Circlet è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Circlet, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se ha un eccesso di peso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto avete un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’uso di Circlet, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
Cancro
Le informazioni seguenti derivano da studi con contraccettivi orali combinati e potrebbero essere applicabili a Circlet. Non sono disponibili dati sull’uso vaginale di ormoni contraccettivi (come Circlet).
Sono stati osservati casi di tumori al seno con una frequenza leggermente maggiore in donne che usano la pillola contraccettiva, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici si riscontrino più tumori nelle donne che usano la pillola perché si sottopongono più frequentemente a visite mediche. Questo aumento di frequenza diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento.
È importante esaminare regolarmente i seni e informare il medico se nota una massa. Informi il medico se un familiare stretto ha o ha avuto un cancro al seno (vedi sezione 2.2 “Avvertenze e precauzioni”).
Raramente sono stati segnalati casi di tumori epatici benigni e ancora più raramente tumori epatici maligni in donne che usano la pillola contraccettiva. Contatti il medico se avverte un dolore addominale forte e insolito.
Nelle utilizzatrici di contraccettivi ormonali combinati si è osservata una minore incidenza di cancro all’endometrio (tessuto che riveste l’utero) o alle ovaie. Questo potrebbe verificarsi anche con Circlet, ma non è stato confermato.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Circlet hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
2.3 Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Circlet in adolescenti di età inferiore a 18 anni.
2.4 Altri medicinali e Circlet
Informi sempre il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che sta assumendo. Informi anche qualsiasi medico o dentista (o farmacista) che le prescrive un altro medicinale che sta usando Circlet. Questi potranno informarla se deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, l’uso di preservativi maschili) e per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione dell’altro medicinale.
Alcuni medicinali:
- possono influenzare i livelli di Circlet nel sangue;
- possono renderlo meno efficace nella prevenzione della gravidanza;
- possono causare sanguinamenti imprevisti.
Questi includono medicinali utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tubercolosi (ad esempio rifampicina);
- infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
- infezione da virus dell’epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir);
- altre infezioni (ad esempio griseofulvina);
- pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan);
- disturbi dell’umore depressivi (la pianta medicinale Erba di San Giovanni).
Se sta assumendo medicinali o prodotti a base di erbe che potrebbero ridurre l’efficacia di Circlet, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, un preservativo maschile). Poiché l’effetto di un altro medicinale su Circlet può durare fino a 28 giorni dopo l’interruzione del medicinale, in quel periodo è necessario usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Nota: Non usi Circlet insieme a un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile.
Circlet può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:
- medicinali contenenti ciclosporina;
- l’antiepilettico lamotrigina (il che potrebbe comportare un aumento della frequenza delle convulsioni).
Non usi Circlet se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, poiché possono verificarsi aumenti nei risultati dei test epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Circlet può essere riutilizzato circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Consultare la sezione 2.1 “Quando non deve usare Circlet”.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
È possibile usare tamponi durante l’uso di Circlet. Inserisca prima Circlet e poi il tampone. Faccia particolare attenzione quando rimuove il tampone per evitare che l’anello venga espulso accidentalmente. Se ciò accade, lavi semplicemente l’anello con acqua fredda o tiepida e lo reinserisca immediatamente.
L’anello può aprirsi quando si usa anche un prodotto vaginale come un lubrificante o un trattamento per un’infezione (vedi sezione 3.4 “Cosa fare se… L’anello si apre”). L’uso di spermicidi o prodotti per la candida vaginale non riduce l’efficacia contraccettiva di Circlet.
Esami di laboratorio
Se deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine, informi il medico che usa Circlet, poiché ciò può influire sui risultati di alcuni esami.
2.5 Gravidanza e allattamento
Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono usare Circlet. Se rimane incinta durante l’uso di Circlet, rimuova immediatamente l’anello e contatti il medico.
Se desidera smettere di usare Circlet perché vuole rimanere incinta, veda la sezione 3.5 “Se desidera smettere di usare Circlet”.
In generale, non si raccomanda l’uso di Circlet durante l’allattamento. Se desidera usare Circlet durante l’allattamento, chieda consiglio al medico.
2.6 Guida di veicoli e uso di macchinari
È improbabile che Circlet influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
3. Come usare Circlet
Può inserire e rimuovere Circlet da sola. Il medico le indicherà quando iniziare a utilizzarlo per la prima volta. L’anello vaginale deve essere inserito nel giorno corretto del ciclo mensile (vedere sezione 3.3 “Quando iniziare con il primo anello”) e deve rimanere nella vagina per 3 settimane consecutive. Controlli regolarmente che Circlet sia nella vagina (ad esempio prima e dopo i rapporti sessuali) per assicurarsi di essere protetta dalla gravidanza. Dopo la terza settimana, rimuova Circlet e osservi una settimana di pausa. Normalmente avrà il ciclo mestruale durante questa pausa senza anello.
Durante l’uso di Circlet, non deve utilizzare alcuni metodi contraccettivi a barriera femminili, come diaframma vaginale, cappuccio cervicale o preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi a barriera non devono essere usati come metodo aggiuntivo per il controllo della natalità, poiché Circlet può interferire con la corretta collocazione e posizione del diaframma, del cappuccio cervicale o del preservativo femminile. Tuttavia, può utilizzare un preservativo maschile come metodo contraccettivo a barriera aggiuntivo.
3.1 Come inserire e rimuovere Circlet
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Prima di inserire l’anello, verifichi che non sia scaduto (vedere sezione 5 “Conservazione di Circlet”).
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Lavarsi le mani prima di inserire o rimuovere l’anello.
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Scegliere la posizione più comoda per l’inserimento, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, accovacciata o sdraiata.
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Togliere Circlet dalla bustina.
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Tenere l’anello tra indice e pollice, premere i lati opposti e inserire l’anello nella vagina (vedere figure 1-4). In alternativa, può utilizzare l’Applicatore NuvaRing (non incluso nella confezione di Circlet) per facilitare l’inserimento. L’Applicatore NuvaRing potrebbe non essere disponibile in tutti i paesi. Quando Circlet è in posizione, non dovrebbe avvertire alcun fastidio. Se si sente a disagio, sposti delicatamente l’anello (ad esempio spingendolo un po’ più all’interno della vagina) finché non si sente a proprio agio. La posizione esatta dell’anello all’interno della vagina non è importante.
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Dopo 3 settimane, rimuova Circlet dalla vagina. Può farlo agganciando l’anello con l’indice o afferrandolo con le dita e tirandolo fuori (vedere figura 5). Se non riesce a rimuovere l’anello nonostante lo abbia localizzato, contatti il medico.
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Smaltisca l’anello usato con i rifiuti domestici, preferibilmente nella sua bustina. Non getti Circlet nel water.
3.2 Tre settimane dentro, una settimana fuori
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L’anello vaginale deve rimanere nella vagina dal giorno in cui viene inserito per 3 settimane consecutive, senza interruzione.
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Dopo 3 settimane, rimuova l’anello lo stesso giorno della settimana in cui è stato inserito e all’incirca alla stessa ora. Ad esempio, se lo ha inserito un mercoledì alle 22:00 circa, lo rimuova dopo 3 settimane, sempre di mercoledì, alle 22:00 circa.
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Una volta rimosso l’anello, non lo usi per una settimana. Durante questa settimana dovrebbe verificarsi un sanguinamento vaginale. Normalmente inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Circlet.
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Inserisca un nuovo anello esattamente dopo l’intervallo di 1 settimana (nuovamente lo stesso giorno della settimana e all’incirca alla stessa ora), anche se il sanguinamento non è ancora cessato.
Se inserisce il nuovo anello con un ritardo superiore a 3 ore, l’efficacia contraccettiva potrebbe ridursi. Segua le istruzioni riportate nella sezione 3.4 “Cosa fare se dimentica di inserire un nuovo anello dopo la pausa senza anello”.
Se usa Circlet come descritto sopra, il sanguinamento avverrà approssimativamente negli stessi giorni ogni mese.
3.3 Quando iniziare con il primo anello
- Se non ha usatocontraccettivi ormonali**nel mese precedente
Inserisca Circlet il primo giorno del suo ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Circlet inizia ad agire immediatamente. Non ha bisogno di prendere altre misure contraccettive.
È anche possibile iniziare con Circlet tra il giorno 2 e il 5 del ciclo, ma se ha rapporti sessuali durante i primi 7 giorni di utilizzo di Circlet, si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (come il preservativo maschile). Questa raccomandazione va seguita solo quando usa Circlet per la prima volta.
- Se usava unapillola combinata**nel mese precedente
Inizi a usare Circlet al più tardi il giorno successivo alla pausa della sua pillola attuale. Se la confezione della sua pillola contiene anche compresse inattive, inizi Circlet al più tardi il giorno successivo all’ultima compressa inattiva. Se non è sicura di quale compressa sia, chieda al medico o al farmacista. Non prolunghi mai i giorni di pausa della sua pillola attuale oltre quanto raccomandato.
Se ha assunto la sua pillola attuale in modo continuo e corretto ed è certa di non essere incinta, può anche smettere di prenderla in qualsiasi giorno del suo ciclo attuale e iniziare immediatamente con Circlet.
- Se usava uncerotto transdermico**il mese precedente
Inizi a usare Circlet al più tardi il giorno successivo alla pausa senza cerotto. Non prolunghi i giorni di pausa senza cerotto oltre quanto raccomandato.
Se ha utilizzato il cerotto in modo continuo e corretto ed è certa di non essere incinta, può anche smettere di utilizzare il cerotto in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente con Circlet.
- Se usava unapillola a base di solo progestinico**nel mese precedente
Può smettere di prendere la sua pillola a base di solo progestinico in qualsiasi giorno e iniziare con Circlet il giorno successivo alla stessa ora. Tuttavia, si assicuri di utilizzare anche un metodo contraccettivo aggiuntivo (come il preservativo maschile) durante i primi 7 giorni di utilizzo dell’anello.
- Se usava unmetodo iniettabile, un impianto o un Sistema di Rilascio Intrauterino [SLI] con progestinico**nel mese precedente
Inizi a usare Circlet nel momento in cui dovrebbe ricevere la prossima iniezione o nel giorno in cui le viene rimosso l’impianto o lo SLI. Tuttavia, si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (come il preservativo maschile) durante i primi 7 giorni di utilizzo dell’anello.
- Dopo il parto
Se ha appena avuto un bambino, il medico potrebbe consigliarle di attendere fino alla comparsa della prima mestruazione normale prima di iniziare con Circlet. A volte è possibile iniziare prima: il medico le darà le indicazioni opportune. Se sta allattando al seno e desidera utilizzare Circlet, ne parli prima con il medico.
- Dopo un aborto
Consulti il medico.
3.4 Cosa fare se...
L’anello fuoriesce accidentalmente dalla vagina
Circlet può fuoriuscire accidentalmente dalla vagina, ad esempio se non è stato inserito correttamente, durante la rimozione di un tampone, durante i rapporti sessuali, in caso di stitichezza o prolasso uterino (caduta dell’utero). Per questo motivo, controlli regolarmente che l’anello sia nella vagina (ad esempio prima e dopo i rapporti sessuali).
L’anello è stato temporaneamente fuori dalla vagina
Circlet potrebbe ancora proteggerla dalla gravidanza, ma ciò dipende da quanto tempo è stato fuori dalla vagina.
Se l’anello è stato fuori dalla vagina per:
- meno di 3 ore, continuerà a proteggerla dalla gravidanza. Deve lavare l’anello con acqua fredda o tiepida (non usi acqua calda) e reinserirlo nella vagina non appena possibile, ma solo se è stato fuori per meno di 3 ore.
- più di 3 ore nella 1ª o 2ª settimana, potrebbe non proteggerla dalla gravidanza. Deve lavare l’anello con acqua fredda o tiepida (non usi acqua calda) e reinserirlo non appena se ne accorge. Lasciarlo nella vagina per almeno 7 giorni consecutivi. Usi un preservativo maschile se ha rapporti sessuali durante questi 7 giorni. Se si trova nella prima settimana e ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, esiste la possibilità che sia incinta. In tal caso, consulti il medico.
- più di 3 ore nella 3ª settimana, potrebbe non proteggerla dalla gravidanza. Deve rimuovere l’anello e scegliere una delle due opzioni seguenti:
- Inserisca un nuovo anello immediatamente.
Inserendo un nuovo anello inizierà un nuovo ciclo di tre settimane e potrebbe non avere il ciclo mestruale. Tuttavia, potrebbe verificarsi un sanguinamento intermestruale o spotting durante quel ciclo.
- Non inserisca un nuovo anello. Osservi il sanguinamento intermestruale e inserisca un nuovo anello non oltre 7 giorni da quando l’anello precedente è stato rimosso o espulso.
Scelga questa opzione solo se ha usato Circlet in modo continuo negli ultimi 7 giorni.
- un periodo di tempo sconosciuto, potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Esegua un test di gravidanza e consulti il medico prima di inserire un nuovo anello.
L’anello si apre
In rari casi, l’anello di Circlet può aprirsi. Sono stati segnalati casi di lesioni vaginali associate alla rottura dell’anello. Se nota che Circlet si è aperto, rimuova l’anello e inserisca un nuovo anello non appena possibile. Usi misure contraccettive aggiuntive (ad esempio un preservativo maschile) nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali prima di accorgersi che l’anello si era aperto, consulti il medico.
Ha inserito più di un anello
Non ci sono segnalazioni di danni gravi dovuti a sovradosaggio degli ormoni di Circlet. Se accidentalmente ha inserito più di un anello, potrebbe sentirsi male (nausea), vomitare o avere un sanguinamento vaginale. Rimuova l’anello in eccesso e contatti il medico se questi sintomi non scompaiono.
Può anche chiamare il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata.
Se dimentica di inserire un nuovo anello dopo la pausa senza anello
La sua pausa senza anello è durata più di 7 giorni. Inserisca un nuovo anello nella vagina non appena se ne ricorda. Usi misure contraccettive aggiuntive (come il preservativo maschile) se ha rapporti sessuali nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali durante questa pausa senza anello, esiste la possibilità che sia incinta. In tal caso, informi immediatamente il medico. Più lunga è la pausa senza anello, maggiore è il rischio di gravidanza.
Se dimentica di rimuovere l’anello
- Se l’anello è rimasto nella vagina tra 3 e 4 settimane, continuerà a proteggerla dalla gravidanza. Osservi la settimana senza anello e poi inserisca un nuovo anello.
- Se l’anello è rimasto nella vagina per più di 4 settimane, esiste la possibilità di gravidanza. Contatti il medico prima di iniziare con un nuovo anello.
Se non compare il ciclo mestruale
- Ha usato Circlet secondo le istruzioni.
Se non compare il ciclo, ma ha usato Circlet secondo le istruzioni e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta. Continui a usare Circlet normalmente. Tuttavia, se ha due assenze consecutive, potrebbe essere incinta: in tal caso, lo comunichi immediatamente al medico. Non inserisca il prossimo Circlet finché il medico non avrà verificato che non è incinta.
- Se si è discostata dalle raccomandazioni per l’uso di Circlet.
Se non compare il sanguinamento abituale durante la pausa di una settimana senza anello e si è discostata dal regime raccomandato, potrebbe essere incinta: in tal caso, contatti il medico prima di inserire un nuovo anello.
Se ha un sanguinamento inaspettato
In alcune donne, durante l’uso di Circlet può comparire un sanguinamento vaginale imprevisto tra un ciclo e l’altro. Potrebbe essere necessario l’uso di protezioni igieniche. Tuttavia, continui a utilizzare l’anello normalmente, non lo rimuova. Se il sanguinamento persiste, aumenta di intensità o ricompare, consulti il medico.
Se desidera cambiare il giorno in cui inizia il ciclo mestruale
Se usa Circlet secondo le istruzioni, il ciclo mestruale (sanguinamento da privazione) inizierà durante la settimana di pausa senza anello. Se desidera cambiare il giorno di inizio, deve accorciare (mai allungare!) la pausa senza anello.
Ad esempio, se il ciclo di solito inizia il venerdì, può spostarlo a martedì, cioè 3 giorni prima a partire dal mese successivo. Basta inserire il prossimo anello 3 giorni prima del giorno abituale.
Se la pausa è molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), potrebbe non avere il sanguinamento abituale. Potrebbe avere spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale durante l’uso del prossimo anello.
Se non è sicura di come procedere, consulti il medico.
Se desidera ritardare il ciclo mestruale
Anche se non è il regime raccomandato, può ritardare il ciclo (sanguinamento da privazione) inserendo un nuovo anello immediatamente dopo aver rimosso l’anello attuale, senza osservare la pausa tra gli anelli. Il nuovo anello può rimanere in sede per un massimo di 3 settimane. Durante l’uso del nuovo anello, potrebbe notare spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento irregolare. Quando desidera che inizi il ciclo, rimuova semplicemente l’anello. Osservi la normale pausa di una settimana senza anello e poi inserisca un nuovo anello.
Può consultare il medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
3.5 Se desidera smettere di usare Circlet
Può smettere di utilizzare Circlet in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico su altri metodi contraccettivi.
Se smette di utilizzare Circlet perché desidera rimanere incinta, si raccomanda di attendere fino alla comparsa della prima mestruazione naturale prima di tentare la gravidanza. Questo le aiuterà a calcolare la data del parto.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Circlet può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se dovesse notare un qualsiasi cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Circlet, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Circlet”.
Se è allergica a uno dei componenti di Circlet (ipersensibilità), potrebbe manifestare i seguenti sintomi (frequenza non nota): angioedema e/o anafilassi [gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire] o orticaria, eventualmente con difficoltà respiratorie. In tal caso, rimuova immediatamente Circlet e contatti il medico senza indugio (vedere anche la sezione 2.2 “Avvertenze e precauzioni”).
Le utilizzatrici di Circlet hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono interessare fino a 1 donna su 10.
- dolore addominale, malessere (nausea)
- infezione vaginale da lieviti (simile alla candidosi orale), fastidi vaginali dovuti all’anello, prurito genitale, secrezione vaginale
- cefalea o emicrania, umore depressivo, riduzione del desiderio sessuale
- dolore al seno, dolore pelvico, mestruazioni dolorose
- acne
- aumento di peso
- espulsione dell’anello
Non comuni: possono interessare fino a 1 donna su 100.
- disturbi della vista, capogiri
- gonfiore addominale, vomito, diarrea o stitichezza
- sensazione di stanchezza, irritabilità o nervosismo, alterazioni dell’umore, cambiamenti dello stato emotivo
- ritenzione idrica nell’organismo (edema)
- infezione urinaria o della vescica
- difficoltà o dolore durante la minzione; urgenza minzionale; necessità di urinare più frequentemente
- problemi durante i rapporti sessuali come dolore, sanguinamento o percezione dell’anello da parte del partner
- aumento della pressione sanguigna
- aumento dell’appetito
- dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore alle gambe o alle braccia
- ridotta sensibilità cutanea
- tensione o dolore al seno o aumento delle dimensioni; malattia fibrocistica del seno (cisti al seno che possono gonfiarsi o dolere)
- infiammazione della cervice uterina, polipi che crescono sulla cervice uterina, spostamento verso l’esterno del tessuto interno della cervice uterina (ectropion)
- alterazioni del ciclo mestruale (più abbondante, prolungato, irregolare o scomparsa), fastidi pelvici, sindrome premestruale, crampi uterini
- infezione vaginale (da funghi o batteri), bruciore, odore, dolore, fastidio o secchezza della vagina o della vulva
- perdita di capelli, eczema, prurito, eruzione cutanea o vampate di calore
- orticaria
Rari: possono interessare fino a 1 donna su 1.000.
-
coaguli di sangue pericolosi in una vena o arteria, ad esempio:
-
in una gamba o nel piede (cioè TVP)
-
in un polmone (cioè EP)
-
infarto cardiaco
-
ictus
-
ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
-
coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se presenta altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
- secrezione del seno
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
- cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, in particolare sul viso)
- fastidi al pene del partner (irritazione, eruzione cutanea, prurito)
- incapacità di rimuovere l’anello senza assistenza medica (ad esempio, a causa dell’adesione alla parete vaginale)
- lesione vaginale associata alla rottura dell’anello.
Sono stati segnalati casi di cancro al seno e tumori epatici in donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2.2 Avvertenze e precauzioni, Cancro.
In rari casi, l’anello di Circlet può aprirsi. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3.4 Cosa fare se… L’anello si apre.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Circlet
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Se scopre che un bambino è entrato in contatto con gli ormoni di Circlet, consulti immediatamente il medico.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
Non usi Circlet se le è stato consegnato da più di 4 mesi. La data di dispensazione è indicata sulla confezione e su ogni singola bustina.
Non usi Circlet dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e su ogni singola bustina.
Non usi Circlet se nota cambiamenti di colore dell’anello o qualsiasi segno visibile di deterioramento.
Smaltisca l’anello usato con i rifiuti domestici, preferibilmente all’interno della sua bustina sigillata. Circlet non deve essere gettato nel water. Come per tutti i medicinali, non getti gli anelli non utilizzati o scaduti negli scarichi né nei rifiuti domestici.
I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Deponga i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Circlet
- I principi attivi sono etonogestrel (11,7 mg) ed etinilestradiolo (2,7 mg).
- Gli altri componenti sono: copolimero di acetato di vinile ed etilene (28% e 9% di acetato di vinile) (un tipo di plastica che non si scioglie nell'organismo) e stearato di magnesio.
L’etonogestrel e l’etinilestradiolo vengono rilasciati dall’anello in una proporzione di 0,120 mg/giorno e 0,015 mg/giorno rispettivamente, per tre settimane.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Circlet è un anello flessibile, trasparente e quasi incolore, con un diametro di 54 mm.
Ogni anello è confezionato in una busta di laminato di alluminio richiudibile. La busta è contenuta in una scatola di cartone insieme a questo foglio illustrativo. Ogni scatola contiene 1 o 3 anelli.
È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.
Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
Spagna
Tel.: 915911279
Responsabile della produzione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6,
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il seguente nome:
Circlet
0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, sistema di rilascio vaginale
Germania, Belgio, Spagna, Slovacchia, Ungheria, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo.
Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022.
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)