Circlet 0,120 mg/0,015 mg co 24 godziny, system uwalniania pochwy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Circlet 0,120 mg/0,015 mg co 24 godziny, system uwalniania doustnego

etonogestrel/etynilostradiol

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane poprawnie.
• Nieco zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach i tęgach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Circlet przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Circlet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Circlet
3. Jak stosować Circlet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Circlet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Circlet i do czego służy

Circlet działa jak tabletki antykoncepcyjne skojarzone („pigłulka”), ale zamiast przyjmować tabletkę codziennie, pierścień stosuje się przez 3 kolejne tygodnie. Circlet uwalnia dwie żeńskie hormony płciowe, które zapobiegają uwolnieniu jajeczka przez jajniki. Jeśli jajeczko nie zostanie uwolnione, ciąża nie może nastąpić.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Circlet

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Circlet należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

W niniejszej ulotce opisano różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania Circlet lub kiedy Circlet może być mniej skuteczny. W takich sytuacjach nie powinna Pani mieć stosunku płciowego lub powinna stosować dodatkowe nie hormonalne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa męska lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody temperaturowej. Te metody mogą być nieskuteczne, ponieważ Circlet wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego.

Circlet, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

2.1 Kiedy nie należy stosować Circlet

Nie należy stosować Circlet, jeśli występuje u Pani któraś z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Pani któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Panią, jaka inna forma antykoncepcji byłaby dla Pani odpowiednia.

• Jeśli miała Pani (lub kiedykolwiek wcześniej chorowała Pani) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (tromboza żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli wie Pani, że ma Pani zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciw fosfolipidom.

• Jeśli Pani ma operację lub będzie Pani długo nie mogła się poruszać (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek wcześniej Pani miała zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli ma Pani (lub kiedykolwiek wcześniej chorowała Pani) na dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogącą być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe ogniskowe zaburzenia krążenia (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli ma Pani którąś z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepu w tętnicach:
  − Ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

  • Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
  • Bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma Pani (lub kiedykolwiek wcześniej chorowała Pani) na rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

• Jeśli ma Pani lub kiedykolwiek wcześniej chorowała Pani na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), związane z wysokim poziomem tłuszczów we krwi.

• Jeśli ma Pani lub kiedykolwiek wcześniej chorowała Pani na ciężką chorobę wątroby i wątroba nadal nie działa prawidłowo.

• Jeśli ma Pani lub kiedykolwiek wcześniej chorowała Pani na guza wątroby, łagodnego lub złośliwego.

• Jeśli ma Pani, chorowała Pani wcześniej lub może mieć raka piersi lub narządów rozrodczych.

• Jeśli ma Pani nieznane pochodzenie krwawienia z pochwy.

• Jeśli jest Pani uczulona na etyniloestradiol lub etonogestrel, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli któraś z tych sytuacji wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Circlet, należy natychmiast usunąć pierścień i skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować nie hormonalne metody antykoncepcji.

Nie należy stosować Circlet, jeśli ma Pani zapalenie wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwirowir lub glekaprewir/pibrentaswir (patrz również punkt 2.4 „Inne leki i Circlet”).

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

Jeśli któryś z tych stanów pojawi się lub nasili podczas stosowania Circlet, należy również powiadomić lekarza.

• Jeśli bliska osoba z rodziny choruje lub chorowała na raka piersi.
• Jeśli chorujesz na padaczkę (zobacz punkt 2.4. „Inne leki i Circlet”).
• Jeśli masz chorobę wątroby (np. żółtaczkę) lub chorobę pęcherza żółciowego (np. kamienie w pęcherzu).
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obrony organizmu).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli wymagana jest operacja lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz punkt 2 „Zakrzepica”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepicy. Zapytaj lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Circlet po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli chorujesz na chorobę, która po raz pierwszy wystąpiła lub nasiliła się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], opryszczka ciężarnych [wysypka pęcherzykowa podczas ciąży], lub chorea Sydenhama [choroba nerwową powodującą niekontrolowane ruchy]).
• Jeśli występują objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem, lub pokrzywka, możliwe z trudnościami oddechowymi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczyniowego dziedzicznego i nabytego.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chloazmę (żółtobrunatne plamy na skórze, tzw. „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na działanie słońca lub promieni ultrafioletowych.
• Jeśli masz zaburzenia, które utrudniają stosowanie Circlet, np. zaparcia, zaśmierczenie macicy (opadanie macicy lub szyjki macicy) lub odczuwasz ból podczas stosunku.
• Jeśli występuje naglące, częste, pieczeniem i/lub bolesne oddawanie moczu oraz nie możesz zlokalizować pierścienia we wodzie. Te objawy mogą wskazywać przypadkowe umieszczenie Circlet w pęcherzu moczowym.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Circlet, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w porównaniu z jego nieużywaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „żylne zakrzepowe zapalenie żył” lub VTE).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepowe zapalenie tętnic” lub ATE).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne, trwałe skutki lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Circlet jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPICA W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żylnej (trombozy żylnej). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania zakrzepicy żył głębokich (TVD).
• Jeśli zakrzep przemieszcza się z nogi i osiadł w płucach, może to powodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, np. oka (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie się stosować Circlet, ryzyko zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nodze lub płucach (TVD lub ZP) przy stosowaniu Circlet jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby doznają zakrzepu we krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorogestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet dozna zakrzepu we krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający norelgestrominę lub etonogestrel, jak Circlet, od 6 do 12 kobiet dozna zakrzepu we krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od indywidualnych czynników ryzyka (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Circlet jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni doznali zakrzepu krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli około poniżej 50 roku życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy długo nie można wstać z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia kończyny. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Circlet kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Circlet, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie przy obecności innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z wymienionych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności zaprzestania stosowania Circlet.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Circlet, np. bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, powiadom lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu przy stosowaniu Circlet jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli palisz. W przypadku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Circlet, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). Wtedy również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawkowe, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jedno lub więcej z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Circlet, np. zaczniesz palić, bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, powiadom lekarza.

Nowotwory

Poniższe informacje pochodzą z badań nad doustnymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi i mogą dotyczyć Circlet. Brak danych dotyczących podawania przez pochwę hormonów antykoncepcyjnych (jak Circlet).

Obserwowano nieco częstsze występowanie nowotworów piersi u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład, więcej nowotworów może być wykrywanych u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ponieważ częściej poddają się badaniom medycznym. To zwiększone ryzyko stopniowo maleje po zaprzestaniu leczenia.

Ważne jest regularne badanie piersi i powiadamianie lekarza o każdym zauważonym guzku. Powiadom lekarza, jeśli bliscy krewni mieli lub mają raka piersi (patrz sekcja 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadko zgłaszano przypadki łagodnych guzów wątroby i jeszcze rzadziej złośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny i nietypowy ból brzucha.

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzono rzadsze występowanie raka endometrium (tkanki wyściełającej macicę) lub jajników. Może to dotyczyć również Circlet, ale nie zostało to potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak Circlet, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem, aby jak najszybciej uzyskać dodatkową poradę medyczną.

2.3 Dzieci i nastolatkowie

Bezpieczeństwo i skuteczność Circlet nie zostały ustalone u nastolatków poniżej 18 roku życia.

2.4 Inne leki i Circlet

Zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach lub lekach ziołowych, które przyjmujesz. Powiadom również każdego lekarza lub dentystę (lub farmaceutę), który przepisuje Ci inny lek, że stosujesz Circlet. Oni mogą poinformować Cię, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy męskiej) i na jak długo, albo czy należy zmodyfikować stosowanie innego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Circlet we krwi;
• mogą sprawić, że jest mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży;
• mogą powodować niespodziewane krwawienia.

Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. primidona, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamate);
• gruźlicy (np. ryfampycyna);
• infekcji HIV (np. rytonawir, nelfinavir, nevirapina, efawirenz);
• infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprevir, telaprevir);
• innych chorób zakaźnych (np. grzybice grzybica);
• nadciśnienia płucnego (bosentan);
• zaburzeń nastroju (ziołowy lek Hypericum perforatum – ziele św. Jana).

Jeśli przyjmujesz leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszyć skuteczność Circlet, należy również stosować środek antykoncepcyjny bariery (np. prezerwatywę męską). Ponieważ wpływ innego leku na Circlet może utrzymywać się do 28 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku, w tym czasie należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny bariery. Uwaga: Nie stosuj Circlet jednocześnie z przeciwcierpiem, czepkiem szyjkowym lub prezerwatywą żeńską.

Circlet może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leki zawierające cyklosporynę;
• przeciwpadaczkowy lamotrygina (co może prowadzić do częstszych napadów padaczkowych).

Nie stosuj Circlet, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuvir lub glecaprevir/pibrentasvir, ponieważ może dojść do wzrostu wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Circlet można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję 2.1 „Kiedy nie należy stosować Circlet”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Tampony można stosować podczas używania Circlet. Najpierw załóż Circlet, a potem tampon. Szczególnie ostrożnie usuwaj tampon, aby przypadkowo nie wypchnąć pierścienia. Jeśli pierścień zostanie wypchnięty, po prostu opłucz go zimną lub ciepłą wodą i ponownie załóż natychmiast.

Pierścień może się otworzyć, gdy stosuje się również produkt pochwowy, np. środek smarny lub leczenie infekcji (zobacz sekcję 3.4 „Co zrobić, jeśli... pierścień się otwiera”). Stosowanie środków plemnikobójczych lub produktów przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej Circlet.

Badania laboratoryjne

Jeśli wykonuje się badania krwi lub moczu, poinformuj lekarza, że stosujesz Circlet, ponieważ może to wpływać na wyniki niektórych badań.

2.5 Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Circlet u kobiet w ciąży ani u kobiet podejrzewających ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Circlet, usuń pierścień i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania Circlet, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zobacz sekcję 3.5 „Jeśli chcesz zaprzestać stosowania Circlet”.

Ogólnie nie zaleca się stosowania Circlet podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować Circlet podczas karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

2.6 Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Circlet nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Circlet

Możesz sama założyć i zdjąć Circlet. Lekarz wskazze Ci, kiedy po raz pierwszy zacząć stosować ten środek. Pierścień waginalny należy założyć w odpowiednim dniu cyklu miesięcznego (patrz punkt 3.3 „Kiedy zacząć stosowanie pierwszego pierścienia”) i pozostawić we wodzie pochwy przez trzy kolejne tygodnie. Regularnie sprawdzaj, czy Circlet znajduje się we wodzie pochwy (np. przed i po stosunku seksualnym), aby upewnić się, że jesteś chroniona przed zajściem w ciążę. Po trzech tygodniach zdjąć Circlet i zrobić tydzień przerwy. Zazwyczaj w tym czasie pojawi się krwawienie miesięczne.

Podczas stosowania Circlet nie należy używać niektórych metod antykoncepcji barierowych stosowanych przez kobietę, takich jak przegroda waginalna, czepiec szyjkowy lub prezerwatywa damska. Te metody antykoncepcji barierowe nie powinny być stosowane jako dodatkowa metoda antykoncepcji, ponieważ Circlet może wpłynąć na prawidłowe umieszczenie i położenie przegrody waginalnej, czepka szyjkowego lub prezerwatywy damskiej. Można jednak stosować prezerwatywę męską jako dodatkową metodę antykoncepcji barierową.

3.1 Sposób zakładania i zdejmowania Circlet

1. Przed założeniem pierścienia sprawdź, czy nie upłynął jego termin ważności (patrz punkt 5 „Przechowywanie Circlet”).

2. Umij ręce przed założeniem lub zdjęciem pierścienia.

3. Wybierz najwygodniejszą dla siebie pozycję, aby założyć pierścień, np. stojąc z jedną nogą uniesioną, w pozycji przysiadu lub leżąc.

4. Wyjmij Circlet z opakowania.

5. Trzymaj pierścień między palcem wskazującym a kciukiem, naciśnij przeciwległe boki i wprowadź pierścień do pochwy (patrz rysunki 1–4). Alternatywnie możesz skorzystać z aplikatora NuvaRing (nie dołączanego do opakowania Circlet), który pomoże Ci włożyć pierścień. Aplikator NuvaRing może nie być dostępny we wszystkich krajach. Gdy Circlet znajduje się na swoim miejscu, nie powinnaś niczego odczuwać. Jeśli czujesz dyskomfort, delikatnie zmień położenie Circlet (np. delikatnie wciskając pierścień głębiej do pochwy), aż poczujesz się komfortowo. Dokładne położenie pierścienia we wnętrzu pochwy nie ma znaczenia.

6. Po trzech tygodniach zdjąć Circlet z pochwy. Można to zrobić, wciągając pierścień palcem wskazującym lub chwytając go palcami i wyciągając na zewnątrz (patrz rysunek 5). Jeśli mimo zlokalizowania pierścienia nie możesz go zdjąć, skontaktuj się z lekarzem.

7. Zużyty pierścień wyrzucić do zwykłego śmieci, najlepiej wraz z opakowaniem. Nie wyrzucaj Circlet do sedesu.

3.2 Trzy tygodnie wewnątrz, jeden tydzień przerwy

1. Pierścień waginalny powinien znajdować się we wodzie pochwy od dnia jego założenia przez trzy kolejne tygodnie, bez przerwy.

2. Po upływie trzech tygodni zdjąć pierścień w tym samym dniu tygodnia i o mniej więcej tej samej godzinie, w której został założony. Na przykład, jeśli założyłaś go w środę o godz. 22.00, to po trzech tygodniach zdjąć go należy w środę o godz. 22.00.

3. Po zdjęciu pierścienia nie stosuj go przez tydzień. W tym czasie powinno wystąpić krwawienie pochwy. Zazwyczaj zaczyna się ono 2–3 dni po zdjęciu Circlet.

4. Załóż nowy pierścień dokładnie po upływie tygodniowej przerwy (ponownie w tym samym dniu tygodnia i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli nadal trwa krwawienie.

Jeśli nowy pierścień zostanie założony z opóźnieniem przekraczającym 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może się zmniejszyć. Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3.4 „Co zrobić, jeśli zapomniałaś założyć nowy pierścień po przerwie bez pierścienia”.

Jeśli stosujesz Circlet zgodnie z powyższym opisem, krwawienie będzie występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

3.3 Kiedy zacząć stosowanie pierwszego pierścienia

• Jeśli nie stosowałaś wcześniejantykoncepcji hormonalnej**w ciągu minionego miesiąca

Załaduj Circlet w pierwszym dniu cyklu naturalnego (czyli pierwszego dnia miesiączki). Circlet zaczyna działać natychmiast. Nie musisz podejmować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Można również rozpocząć stosowanie Circlet między 2. a 5. dniem cyklu, jednak jeśli w ciągu pierwszych 7 dni stosowania Circlet będziesz miała stosunek seksualny, upewnij się, że stosujesz dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę męską). Ta rekomendacja dotyczy wyłącznie pierwszego stosowania Circlet.

• Jeśli wcześniej stosowałaśtabletkę hormonalną kombinowaną**w ciągu minionego miesiąca

Zacznij stosować Circlet najpóźniej następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu obecnej tabletki. Jeśli opakowanie Twojej tabletki zawiera również tabletki nieaktywne, zacznij stosować Circlet najpóźniej następnego dnia po ostatniej tabletce nieaktywnej. Jeśli nie jesteś pewna, która tabletka jest nieaktywna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nigdy nie wydłużaj dni przerwy w stosowaniu obecnej tabletki poza zalecaną długość.

Jeśli przyjmowałaś obecną tabletkę bez przerwy i poprawnie oraz jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz również przestać przyjmować tabletkę w dowolnym dniu obecnego cyklu i od razu rozpocząć stosowanie Circlet.

• Jeśli wcześniej stosowałaśplaster przeciwdziałający ciążę**w ciągu minionego miesiąca

Zacznij stosować Circlet najpóźniej następnego dnia po zakończeniu przerwy bez plastru. Nie wydłużaj dni przerwy bez plastru poza zalecaną długość.

Jeśli stosowałaś plaster bez przerwy i poprawnie oraz jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz również odłożyć plaster w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie Circlet.

• Jeśli wcześniej stosowałaśtabletkę tylko z progestagenem**w ciągu minionego miesiąca

Możesz przestać przyjmować tabletkę tylko z progestagenem w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie Circlet następnego dnia o tej samej godzinie. Jednak upewnij się, że stosujesz również dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę męską) przez pierwsze 7 dni stosowania pierścienia.

• Jeśli wcześniej stosowałaśśrodek wstrzykiwalny, implant lub hormonalny system uwalniania wewnątrzmacicznego [SLI] z progestagenem**w ciągu minionego miesiąca

Zacznij stosować Circlet w dniu, w którym powinnaś otrzymać kolejną dawkę zastrzyku lub w dniu usunięcia implantu lub SLI. Jednak upewnij się, że stosujesz dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę męską) przez pierwsze 7 dni stosowania pierścienia.

• Po porodzie

Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, lekarz może zalecić odczekanie do pojawienia się pierwszej naturalnej miesiączki przed rozpoczęciem stosowania Circlet. Czasem możliwe jest rozpoczęcie wcześniej – lekarz doradzi Ci, jak to zrobić. Jeśli karmisz piersią i chcesz stosować Circlet, najpierw skonsultuj to z lekarzem.

• Po poronieniu

Skonsultuj się z lekarzem.

3.4 Co zrobić, jeśli...

Circlet przypadkowo wypadł z pochwy

Circlet może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli nie został poprawnie założony, przy usuwaniu tamponu, podczas stosunku seksualnego, przy zaparciach lub przy zapadnięciu macicy (prolapsus). Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy pierścień znajduje się we wodzie pochwy (np. przed i po stosunku seksualnym).

Pierścień był tymczasowo poza pochwą

Circlet może nadal chronić przed zajściem w ciążę, ale zależy to od tego, jak długo był poza pochwą.

Jeśli pierścień był poza pochwą:

• mniej niż 3 godziny, nadal chroni przed ciążą. Należy przemyć pierścień zimną lub ciepłą wodą (nie używaj gorącej wody) i ponownie założyć go do pochwy tak szybko, jak to możliwe, ale tylko wtedy, gdy był poza pochwą krócej niż 3 godziny.
• dłużej niż 3 godziny w 1. lub 2. tygodniu, może nie chronić przed ciążą. Należy przemyć pierścień zimną lub ciepłą wodą (nie używaj gorącej wody) i ponownie założyć go tak szybko, jak to możliwe. Pozostawić go we wodzie pochwy przez co najmniej 7 kolejnych dni. Stosuj prezerwatywę męską, jeśli masz stosunki seksualne w ciągu tych 7 dni. Jeśli jesteś w pierwszym tygodniu i miałaś stosunki seksualne w ciągu ostatnich 7 dni, istnieje możliwość, że jesteś w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• dłużej niż 3 godziny w 3. tygodniu, może nie chronić przed ciążą. Należy zdjąć pierścień i wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Natychmiast założyć nowy pierścień.

Założenie nowego pierścienia rozpocznie nowy trzytygodniowy cykl. Krwawienie miesięczne może nie wystąpić. Może jednak dojść do krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia w tym cyklu.

1. Nie zakładać nowego pierścienia. Odczekać krwawienie międzymiesiączkowe i założyć nowy pierścień nie później niż po 7 dniach od momentu zdjęcia lub wypadnięcia poprzedniego pierścienia.

Wybierz tę opcję tylko wtedy, jeśli przez ostatnie 7 dni stosowałaś Circlet bez przerwy.

• nieznany czas poza pochwą, może nie chronić przed ciążą. Wykonaj test ciążowy i skonsultuj się z lekarzem przed założeniem nowego pierścienia.

Pierścień się otworzył

W bardzo rzadkich przypadkach pierścień Circlet może się otworzyć. Zgłaszano przypadki uszkodzeń pochwy z powodu pęknięcia pierścienia. Jeśli zauważysz, że Circlet się otworzył, zdjąć go i jak najszybciej założyć nowy. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę męską) przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunki seksualne przed zauważeniem pęknięcia pierścienia, skontaktuj się z lekarzem.

Założono więcej niż jeden pierścień

Nie ma doniesień o poważnych szkodach spowodowanych przedawkowaniem hormonów Circlet. Jeśli przypadkowo założyłaś więcej niż jeden pierścień, możesz poczuć się niedobrze (mdłości), wymiotować lub mieć krwawienie pochwy. Zdejmij dodatkowy pierścień i skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

Zapomniałaś założyć nowego pierścienia po przerwie bez pierścienia

Twoja przerwa bez pierścienia trwała dłużej niż 7 dni. Załóż nowy pierścień we wodzie pochwy tak szybko, jak to możliwe. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę męską), jeśli masz stosunki seksualne w ciągu następnych 7 dni. Jeśli miałaś stosunki seksualne w czasie tej przerwy, istnieje możliwość, że jesteś w ciąży. W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Im dłuższa przerwa bez pierścienia, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Zapomniałaś zdjąć pierścienia

• Jeśli pierścień był we wodzie pochwy przez 3–4 tygodnie, nadal chroni przed ciążą. Zrób tydzień przerwy i załóż nowy pierścień.
• Jeśli pierścień był we wodzie pochwy przez ponad 4 tygodnie, istnieje możliwość ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania nowego pierścienia.

Nie pojawiło się krwawienie miesięczne

• Stosowałaś Circlet zgodnie z instrukcją.

Jeśli nie ma krwawienia miesięcznego, ale stosowałaś Circlet zgodnie z instrukcją i nie przyjmowałaś innych leków, mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Kontynuuj stosowanie Circlet w sposób zwykły. Jeśli jednak dwa razy z rzędu nie ma krwawienia, możesz być w ciąży – w takim przypadku niezwłocznie powiadom lekarza. Nie zakładaj następnego Circlet, dopóki lekarz nie potwierdzi, że nie jesteś w ciąży.

• Jeśli odstępstwo od zaleceń dotyczących stosowania Circlet.

Jeśli nie pojawi się Twoje zwykłe krwawienie w czasie tygodniowej przerwy bez pierścienia i odstępstwo od zalecanego schematu, istnieje możliwość ciąży – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem przed założeniem nowego pierścienia.

Jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie

U niektórych kobiet podczas stosowania Circlet może wystąpić nieoczekiwane krwawienie pochwy między miesiączkami. Może być potrzebna ochrona higieniczna. Mimo to kontynuuj stosowanie pierścienia w sposób zwykły – nie zdejmuj go. Jeśli krwawienie trwa dłużej, nasila się lub ponownie się pojawia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz zmienić dzień, w którym zaczyna się Twoje krwawienie miesięczne

Jeśli stosujesz Circlet zgodnie z instrukcją, Twoje krwawienie miesięczne (krwawienie odstawienie) zacznie się w tygodniu przerwy bez pierścienia. Jeśli chcesz zmienić dzień jego rozpoczęcia, musisz skrócić (nigdy nie wydłużać!) przerwę bez pierścienia.

Na przykład, jeśli Twoje krwawienie zwykle zaczyna się w piątek, możesz zmienić to na wtorek, czyli o 3 dni wcześniej, począwszy od następnego miesiąca. Wystarczy, że założysz następny pierścień trzy dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli przerwa będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), możesz nie mieć zwykłego krwawienia. Może wystąpić plamienie (kropelki lub plamki krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas stosowania następnego pierścienia.

Jeśli nie jesteś pewna, jak to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz opóźnić krwawienie miesięczne

Chociaż nie jest to zalecany schemat, możesz opóźnić krwawienie miesięczne (odstawienie) zakładając nowy pierścień bezpośrednio po zdjęciu obecnego, bez przerwy między pierścieniami. Nowy pierścień można nosić maksymalnie przez 3 tygodnie. Podczas stosowania nowego pierścienia możesz doświadczyć plamienia (kropelki lub plamki krwi) lub nieregularnego krwawienia. Gdy chcesz, aby krwawienie się zaczęło, po prostu zdjąć pierścień. Zrób normalną tygodniową przerwę bez pierścienia i załóż nowy pierścień.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki możesz skonsultować się z lekarzem.

3.5 Jeśli chcesz przestać stosować Circlet

Możesz przestać stosować Circlet w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych metod antykoncepcji.

Jeśli przestajesz stosować Circlet, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zaleca się odczekanie do pojawienia się pierwszej naturalnej miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. To pomoże Ci obliczyć datę porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Circlet może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie i trwałe, lub zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane Circlet, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE) lub skrzepliny krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza, tzw. TEA). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Circlet”.

Jeśli jesteś uczulona na któryś z składników Circlet (nadwrażliwość), możesz doświadczyć następujących objawów (częstość nieznana): obrzęk naczyniowy i/lub reakcja anafilaktyczna [opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem] lub pokrzywka, czasem z trudnościami oddechowymi. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, usuń Circlet i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Użytkowniczki Circlet zgłaszały następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet.

• ból brzucha, dyskomfort (nudności)
• zakażenie pochwy grzybicze (podobne do kandydozy), dolegliwości pochwy związane z pierścieniem, swędzenie narządów płciowych, wydzielina z pochwy
• ból głowy lub migrena, zaburzenia nastroju, zmniejszone pożądanie seksualne
• ból piersi, ból miednicy, bolesne miesiączkowanie
• trądzik
• przyrost masy ciała
• wypchnięcie pierścienia

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet.

• zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• wzdęcia brzucha, wymioty, biegunka lub zaparcia
• uczucie zmęczenia, dyskomfortu lub drażliwości, zmiany nastroju, zmiany stanu emocjonalnego
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęk)
• zakażenie dróg moczowych lub pęcherza moczowego
• trudności, ból podczas oddawania moczu; pilne potrzeba oddania moczu, częstsze oddawanie moczu
• problemy z seksualnością, takie jak ból, krwawienie lub odczuwanie pierścienia przez partnera
• podwyższone ciśnienie krwi
• zwiększone apetyt
• ból pleców, skurcze mięśni, ból nóg lub rąk
• zmniejszone wrażliwość skóry
• napięcie lub ból piersi lub zwiększenie ich rozmiaru; choroba włóknisto-torbielowata piersi (torbiele w piersiach, które mogą się powiększać lub boleć)
• zapalenie szyjki macicy, polipy rosnące na szyjce macicy, przemieszczenie tkanki z wnętrza szyjki macicy na jej zewnętrzny obszar (egzotropion)
• zmiany w cyklu menstruacyjnym (silniejsze, dłuższe, nieregularne lub jego brak), dolegliwości miednicy, zespół przedmiesiączkowy, skurcze macicy
• zakażenie pochwy (grzybicze lub bakteryjne), pieczenie, nieprzyjemny zapach, ból, dyskomfort lub suchość pochwy lub sromu
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie, wysypka lub uderzenia gorąca
• pokrzywka

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet.

• szkodliwe skrzepnięcie krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• w nodze lub stopie (tzw. TEP)

• w płucie (tzw. ZEP)

• zawał serca

• udar mózgu

• przejściowy stan udarowy lub objawy przypominające udar, tzw. przejściowy niedokrwisty atak mózgu (TIA)

• skrzepnięcie krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

• wydzielanie mleka z piersi

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• chloasma (żółto-brązowe plamy na skórze, szczególnie na twarzy)
• dolegliwości u partnera w penisie (podrażnienie, wysypka, swędzenie)
• niemożność samodzielnego usunięcia pierścienia bez pomocy medycznej (np. z powodu jego przylegania do ściany pochwy)
• uraz pochwy związany z pęknięciem pierścienia.

Zgłaszano przypadki raka piersi i guzów wątroby u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności, Rak.

Bardzo rzadko może dojść do otwarcia się pierścienia Circlet. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3.4 Co zrobić, jeśli… Pierścien się otwiera.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Circlet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Jeśli stwierdzisz, że dziecko miało kontakt z hormonami zawartymi w Circlet, skonsultuj się z lekarzem.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie używaj Circlet, jeśli został wydany więcej niż 4 miesiące temu. Datę wydania podano na pudełku i na każdym worku.

Nie używaj Circlet po upływie daty ważności podanej na pudełku i na każdym worku.

Nie używaj Circlet, jeśli zauważysz zmiany koloru pierścienia lub jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Użyty pierścieni wyrzuć do zwykłych odpadów domowych, najlepiej w zamkniętym worku. Circlet nie należy wyrzucać do sedesu. Podobnie jak w przypadku innych leków, nie wyrzucaj nieużywanych ani przeterminowanych pierścieni do kanalizacji ani do zwykłych śmieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Circlet

• Substancje czynne to etonogestrel (11,7 mg) i etynylestradiol (2,7 mg).
• Pozostałe składniki to: kopolimer octanu winylu i etylenu (28% i 9% octanu winylu) (rodzaj plastiku, który nie rozpuszcza się w organizmie) oraz stearynian magnezu.

Etonogestrel i etynylestradiol uwalniane są z pierścienia w tempie odpowiednio 0,120 mg/dzień i 0,015 mg/dzień przez trzy tygodnie.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Circlet to elastyczny, przezroczysty i prawie bezbarwny pierścień o średnicy 54 mm.

Każdy pierścień jest pakowany w folię aluminiową z możliwością ponownego zamknięcia. Folie umieszczone są w pudełku z tektury razem z niniejszym ulotką. Każde pudełko zawiera 1 lub 3 pierścienie.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss

Holandia

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

Circlet

0,120 mg/0,015 mg co 24 godziny, system uwalniania przez pochwę

Niemcy, Belgia, Hiszpania, Słowacja, Węgry, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)