Ципрофлоксацин Кабі 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ципрофлоксацин Кабі 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Ципрофлоксацин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медичного персоналу.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медичного персоналу, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ципрофлоксацин Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам почнуть застосовувати Ципрофлоксацин Кабі
3. Як застосовувати Ципрофлоксацин Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ципрофлоксацин Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ципрофлоксацин Кабі і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування в стаціонарі.

Ципрофлоксацин Кабі містить діючу речовину ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин — це антибіотик, який належить до групи фторхінолонів. Ципрофлоксацин діє шляхом знищення бактерій, що спричиняють інфекції. Він діє лише на певні штами бактерій.

Дорослі

Ципрофлоксацин Кабі застосовується у дорослих для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• інфекції дихальних шляхів
• тривалі або рецидивуючі інфекції вуха або пазух носа
• інфекції сечових шляхів
• інфекції яєєчок
• інфекції жіночих статевих органів
• інфекції шлунково-кишкового тракту та внутрішньочеревні інфекції
• інфекції шкіри та м’яких тканин
• інфекції кісток та суглобів
• лікування інфекцій у пацієнтів із дуже низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія)
• профілактика інфекцій у пацієнтів із дуже низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія)
• експозиція при інгаляції сибірської вибухової хвороби (антраксу)

Якщо у вас важка інфекція або інфекція викликана більш ніж одним типом бактерій, може бути призначено додаткове антибіотикотерапевтичне лікування разом із Ципрофлоксацином Кабі.

Діти та підлітки

Ципрофлоксацин Кабі застосовується у дітей та підлітків під спеціалізованим медичним наглядом для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• інфекції легень та бронхів у дітей та підлітків із муковисцидозом
• ускладнені інфекції сечових шляхів, включаючи інфекції, що поширилися на нирки (пієлонефрит)
• експозиція при інгаляції сибірської вибухової хвороби (антраксу)

Ципрофлоксацин Кабі також може застосовуватися для лікування тяжких інфекцій у дітей та підлітків, коли це вважається необхідним.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ципрофлоксацину Кабі

Не застосовуйте Ципрофлоксацин Кабі:

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини, інших хінолонів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте тізанідин (див. розділ 2: Застосування інших лікарських засобів).

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Ви не повинні приймати антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема Ципрофлоксацин Кабі, якщо у вас раніше виникали серйозні небажані реакції під час прийому хінолонів або фторхінолонів. Якщо це стосується вас, повідомте про це лікаря якомога швидше.

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ципрофлоксацину Кабі, якщо:

• у вас коли-небудь були проблеми з нирками, оскільки ваше лікування може потребувати корекції дози

• у вас епілепсія або інші неврологічні захворювання

• у вас у минулому були проблеми з сухожилками під час попереднього лікування антибіотиками, такими як Ципрофлоксацин Кабі

• ви хворієте діабетом, оскільки може існувати ризик гіпоглікемії при застосуванні ципрофлоксацину

• у вас міастенія, тяжка (різновид м’язової слабкості), оскільки симптоми можуть посилюватися

• вам діагностували збільшення розміру або «вузол» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або аневризм великого периферичного судини)

• у вас було попереднє ураження аорти (розшарування стінки аорти)

• якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів)

• у вас є сімейний анамнез аортального аневризму або розшарування аорти, вроджене захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи підготовлені розлади (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьегрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як такаяська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або відомий атеросклероз), ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)

• у вас є проблеми з серцем. Цей тип лікарського засобу слід застосовувати з обережністю, якщо у вас є вроджений або сімейний анамнез подовженого інтервалу QT (виявлено на ЕКГ, електрокардіограмі або електричному записі серця), якщо у вас є дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), якщо у вас дуже повільний серцевий ритм (брадикардія), якщо у вас слабке серце (серцева недостатність), анамнез серцевого нападу (інфаркт міокарда), якщо ви жінка або похилого віку, або якщо ви приймаєте інші ліки, що викликають аномальні зміни на електрокардіограмі (див. розділ 2 «Застосування Ципрофлоксацину Кабі з іншими лікарськими засобами»)

• у вас або у когось із членів вашої сім’ї є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), оскільки може існувати ризик анемії при застосуванні ципрофлоксацину.

Для лікування деяких інфекцій сечостатевої системи ваш лікар може призначити вам інший антибіотик разом із ципрофлоксацином. Якщо симптоми не поліпшуються протягом 3 днів лікування, будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем.

Під час лікування Ципрофлоксацином Кабі

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних ситуацій під час лікування Ципрофлоксацином Кабі. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування Ципрофлоксацином Кабі.

• Серйозна та раптова алергійна реакція (анафілактична реакція або шок, ангіоневротичний набряк). Існує низька ймовірність того, що навіть після першої дози ви можете відчути серйозну алергійну реакцію з такими симптомами: стиснення в грудях, почуття запаморочення, нудоти або втрати свідомості, або запаморочення при підйомі. Якщо це відбувається, негайно повідомте лікареві, оскільки застосування Ципрофлоксацину Кабі має бути припинене.

У рідких випадках можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків. Ризик зростає, якщо ви похилого віку (понад 60 років), отримали трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин після початку лікування або навіть через кілька місяців після його припинення. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, ліктя, плечі або коліні) припиніть прийом Ципрофлоксацину Кабі, зв’яжіться з лікарем і дотримуйтесь режиму спокою ураженої ділянки. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

• Якщо ви відчуваєте раптовий та сильний біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризму аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте системні кортикостероїди.

• Якщо у вас раптово з’являється задишка, особливо коли ви лягаєте в ліжко, або ви помічаєте набряк щиколоток, стоп або живота, або виникають серцебиття (почуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.

• Якщо у вас епілепсія або інші неврологічні захворювання, такі як ішемія або інсульт, ви можете мати небажані ефекти, пов’язані з центральною нервовою системою. Якщо виникнуть напади, припиніть прийом Ципрофлоксацину Кабі та негайно зв’яжіться з лікарем.

• У рідких випадках можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння і/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбувається, припиніть прийом Ципрофлоксацину Кабі та негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану.

• Можуть виникати психіатричні реакції після першого застосування ципрофлоксацину. Якщо у вас є депресія або психоз, симптоми можуть погіршитися під час лікування Ципрофлоксацином Кабі. Якщо це відбувається, припиніть прийом Ципрофлоксацину Кабі та негайно зв’яжіться з лікарем.

• Антибіотики хінолонового ряду можуть спричиняти підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей з діабетом. Якщо у вас діабет, слід уважно контролювати рівень цукру в крові.

• Під час застосування антибіотиків, зокрема Ципрофлоксацину Кабі, або навіть через кілька тижнів після їх припинення, може розвинутися діарея. Якщо вона стає інтенсивною або тривалою, або якщо ви помічаєте кров або слиз у калі, негайно повідомте лікареві. Лікування Ципрофлоксацином Кабі має бути негайно припинене, оскільки це може загрожувати життю. Не приймайте засоби, що затримують або уповільнюють кишкову перистальтику.

• Якщо ваш зор погіршується або ви помічаєте інші зміни в очах під час лікування Ципрофлоксацином Кабі, негайно проконсультуйтесь з офтальмологом.

• Під час лікування Ципрофлоксацином Кабі ваша шкіра стає більш чутливою до сонячного світла або ультрафіолетового (УФ) випромінювання. Уникайте впливу інтенсивного сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання, наприклад, в соляріях.

• Під час прийому Ципрофлоксацину Кабі повідомляйте про це лікареві або персоналу лабораторії, якщо вам потрібно здавати аналіз крові або сечі.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, повідомте лікареві, оскільки можливо, що вашу дозу потрібно буде скоригувати.

• Ципрофлоксацин Кабі може спричинити ураження печінки. Якщо ви помічаєте симптоми, такі як втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), темна сеча, свербіж або біль у животі, негайно припиніть застосування Ципрофлоксацину Кабі.

• Ципрофлоксацин Кабі може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець і, можливо, зменшити вашу стійкість до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як підвищення температури та різке погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу.

Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні небажані ефекти

Антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема Ципрофлоксацин Кабі, можуть спричиняти дуже рідкісні, але серйозні небажані ефекти, деякі з яких тривали (зберігаються місяцями або роками), інвалідизуючі або потенційно незворотні. До них належать біль у сухожилках, м’язах і суглобах верхніх і нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як колючі болі, поколювання, скування, оніміння або печіння (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.

Якщо після прийому Ципрофлоксацину Кабі у вас виникли будь-які з цих небажаних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість застосування антибіотика іншої групи.

Застосування Ципрофлоксацину Кабі з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не застосовуйте Ципрофлоксацин Кабі одночасно з тізанідином, оскільки це може спричинити небажані ефекти, такі як зниження артеріального тиску та сонливість (див. розділ 2 «Не застосовуйте Ципрофлоксацин Кабі»).

Відомо, що наступні ліки взаємодіють у вашому організмі з Ципрофлоксацином Кабі. Прийом Ципрофлоксацину Кабі разом з цими ліками може вплинути на терапевтичний ефект цих засобів. Також може збільшитися ймовірність виникнення небажаних ефектів.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або фліндінон) або інші пероральні антикоагулянти (для розрідження крові)

• пробенецід (від подагри)

• метотрексат (при деяких видах раку, псоріазі, ревматоїдному артриті)

• теофілін (при проблемах із диханням)

• тізанідин (при м’язовій спастичності при розсіяному склерозі)

• оланзапін (антипсихотик)

• клозапін (антипсихотик)

• ропінірол (при хворобі Паркінсона)

• фенітоїн (при епілепсії)

• циклоспорини (при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів)

• інші ліки, що можуть змінювати серцевий ритм, ліки з групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (з групи макролідів), деякі антипсихотики.

• золпідем (при порушеннях сну)

• метоклопрамід (від нудоти та блювоти)

• омепразол (від виразки шлунка)

Ципрофлоксацин Кабі може підвищувати рівень у крові наступних ліків:

• пентоксифілін (при порушеннях кровообігу)

• кофеїн

• дулоксетин (від депресії, діабетичної нейропатії або недержання сечі)

• лідокаїн (при захворюваннях серця або як анестетик)

• силденафіл (наприклад, при еректильній дисфункції)

• агомелатин

• глібенкламід (при діабеті)

Прийом Ципрофлоксацину Кабі з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на ваше лікування Ципрофлоксацином Кабі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Краще уникати застосування Ципрофлоксацину Кабі під час вагітності.

Не застосовуйте Ципрофлоксацин Кабі під час годування грудьми, оскільки ципрофлоксацин виділяється з материнським молоком і може завдати шкоди вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ципрофлоксацин Кабі може знижувати рівень пильності. Можуть виникати деякі неврологічні ефекти. Тому переконайтеся, як ви реагуєте на Ципрофлоксацин Кабі, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. У разі сумнівів проконсультуйтесь з лікарем.

Ципрофлоксацин Кабі містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 347 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) на кожні 100 мл розчину. Це становить 17 % від максимальної рекомендованої добової дієтичної норми для дорослого.

3. Як застосовувати Ципрофлоксацин Кабі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повідомить вам точно, яку кількість Ципрофлоксацину Кабі вам необхідно вводити, як часто і протягом якого часу. Це залежить від типу інфекції, якою ви хворієте, та її тяжкості.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки, можливо, знадобиться коригування дози. Лікування, як правило, триває від 5 до 21 дня, але може бути довшим при тяжких інфекціях.

Кожну дозу вам вводитимуть повільною інфузією через вену в кровотік. У дітей тривалість інфузії становить 60 хвилин. У дорослих пацієнтів час інфузії становить 60 хвилин при дозі 400 мг Ципрофлоксацину Кабі та 30 хвилин — при дозі 200 мг Ципрофлоксацину Кабі. Повільне введення інфузії запобігає виникненню негайних побічних реакцій.

Пам’ятайте, що під час прийому Ципрофлоксацину Кабі слід вживати багато рідини.

Якщо ви застосували більше Ципрофлоксацину Кабі, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Ципрофлоксацину Кабі, ніж слід, у вас можуть виникнути запаморочення, тремтіння, головний біль, втамування, дискомфорт у животі або сплутаність свідомості.

Будь ласка, повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти дозу Ципрофлоксацину Кабі

Не слід вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ципрофлоксацином Кабі

Дуже важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо ви вже відчуваєте полегшення через кілька днів. Якщо ви припините застосування цього лікарського засобу занадто рано, ваша інфекція може не вилікуватися повністю, і симптоми можуть повернутися або погіршитися. Може розвинутися стійкість до антибіотика.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У наступному розділі наведено найсерйозніші побічні ефекти, які ви можете виявити самостійно:

Припиніть прийом Ципрофлоксацин Кабі та негайно зв’яжіться з лікарем для розгляду іншого антибіотикотерапевтичного лікування, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• напади (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• тяжка та раптова алергічна реакція з симптомами, такими як стиснення в грудях, почуття запаморочення, нудота або непритомність, або запаморочення при підйомі (анапілактичний шок) (див. розділ 2: Попередження та застереження)
• розрив сухожилка, особливо великого сухожилка на задній поверхні гомілки (ахіллове сухожилко) (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• тяжка та раптова алергічна реакція з симптомами, такими як стиснення в грудях, почуття запаморочення, нудота або непритомність, або запаморочення при підйомі (анапілактична реакція) (див. розділ 2: Попередження та застереження)
• слабкість м’язів, запалення сухожилків, що може призвести до їх розриву, особливо великого сухожилка на задній поверхні гомілки (ахіллове сухожилко) (див. розділ 2: Попередження та застереження)
• шкірні висипання з ризиком летального наслідку, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у роті, горлі, носі, очах та інших слизових оболонках, таких як статеві органи, які можуть прогресувати до загального утворення пухирів або шкірного лущення (синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• незвичайні відчуття болю, печіння, поколювання, оніміння або слабкості м’язів у кінцівках (нейропатія) (див. розділ 2: Попередження та застереження)
• реакція на лікарський засіб, що викликає висипання на шкірі, підвищення температури, запалення внутрішніх органів, порушення кровотворення та системне захворювання (DRESS — Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, PEGA — Гостра загальна ексудативна пустульоза).
• синдром, пов’язаний із недостатньою секрецією води та низьким рівнем натрію (SIADH — синдром неправильної секреції антидіуретичного гормону).

Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування Ципрофлоксацином Кабі, наведені нижче відповідно до їхньої ймовірності:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 10 осіб):

• нудота, діарея, блювота
• біль та запалення суглобів у дітей
• місцева реакція в місці введення, шкірні висипання
• тимчасове підвищення рівня речовин у крові (трансамінази)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 100 осіб):

• біль у суглобах у дорослих

• грибкові суперінфекції

• підвищений рівень еозинофілів — одного з типів білих кров’яних тілець, збільшення або зменшення одного з факторів згортання крові (тромбоцити)

• зниження апетиту, втрата апетиту (анорексія)

• гіперактивність, збудження, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації

• головний біль, запаморочення, порушення сну або зміни смаку, поколювання та оніміння, незвичайна чутливість до чуттєвих подразників, напади (див. розділ 2: Попередження та застереження), почуття вертячка

• проблеми зору, включаючи подвійне бачення

• втрата слуху

• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)

• розширення кровоносних судин (вазодилятація), зниження артеріального тиску

• біль у животі, проблеми з травленням, такі як повільне травлення (диспепсія/підвищена кислотність), метеоризм

• порушення функції печінки, підвищення рівня речовини в крові (білірубін), жовтяниця (холестатична жовтяниця)

• свербіж, кропив’янка

• порушення функції нирок, ниркова недостатність

• біль у м’язах та кістках, почуття слабкості (астенія), лихоманка, затримка рідини

• підвищення рівня лужної фосфатази в крові (речовина, що визначається в крові)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 1000 осіб):

• біль у м’язах, запалення суглобів, підвищення тонусу м’язів, судоми
• запалення кишечника (коліт), пов’язане з використанням антибіотиків (може бути смертельним у дуже рідкісних випадках) (див. розділ 2: Попередження та застереження)
• зміни в кількості клітин крові (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія), зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія), що може загрожувати життю, подавлення кровотворення, що може загрожувати життю пацієнта (див. розділ 2: Попередження та застереження)
• алергічна реакція, набряк (едема) або швидкий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• підвищення цукру в крові (гіперглікемія)
  • зниження цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2: Попередження та застереження)
  • тривожні реакції, дивні сни, депресія (яка може прогресувати до суїцидальних думок, спроб самогубства або самогубства), психічні порушення (психотичні реакції, що можуть прогресувати до суїцидальних думок, спроб самогубства або самогубства) (див. розділ 2: Попередження та застереження)
• зниження чутливості шкіри, тремтіння, мігрень, порушення нюху
• тинітус (дзвін у вухах), погіршення слуху
• непритомність, запалення кровоносних судин (васкуліт)
• труднощі з диханням, включаючи симптоми, схожі на астму
• панкреатит
• гепатит, загибель клітин печінки (гепатична некроза), що дуже рідко призводить до печінкової недостатності з ризиком летального наслідку.
• світлочутливість (див. розділ 2: Попередження та застереження), утворення неспецифічних пухирів, дрібні крововиливи в окремих місцях під шкірою (петехії)
• кров або кристали в сечі (див. розділ 2: Попередження та застереження), запалення сечових шляхів
• підвищена пітливість
• підвищення концентрації ферменту амілази

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 10 000 осіб):

• особливий тип зниження кількості клітин крові (гемолітична анемія), небезпечне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може загрожувати життю (див. розділ 2: Попередження та застереження).
• алергічна реакція, відома як реакція, подібна до хвороби сироватки (див. розділ 2: Попередження та застереження)
• порушення координації, нестійкість під час ходьби (порушення ходи), тиск у голові (внутрішньочерепний тиск та псевдопухлина головного мозку)
• спотворення кольорів
• різноманітні шкірні висипання або ексантеми (наприклад, потенційно смертельний синдром Стівена-Джонсона або токсична епідермальна некроліза)
  • погіршення симптомів міастенії (див. розділ 2: Попередження та застереження)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• сильне збудження (манія) або почуття великого оптимізму та гіперактивності (гіпоманія)
• надмірно швидкий серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм, що може загрожувати життю, порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ, електрична активність серця)
• вплив на згортання крові (у пацієнтів, які отримують антагоністи вітаміну К)
  • втрата свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. розділ 2.

При застосуванні антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, спостерігалися дуже рідкісні випадки тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як уколи, поколювання, дзижчання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, зниження пам’яті та концентрації, вплив на психічне здоров’я (що може включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху. Ці ефекти пов’язані з застосуванням хінолонових та фторхінолонових антибіотиків, у деяких випадках незалежно від наявних чинників ризику.

Повідомлялося про випадки збільшення розміру та послаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ципрофлоксацину Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

• Не зберігати в холодильнику або морозильнику.
• Зберігати пакет для інфузій у зовнішньому пакеті до моменту використання, щоб захистити його від світла.
• Зберігати флакон для інфузій у зовнішній коробці до моменту використання, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та лікарських засобів, які ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ципрофлоксацину Кабі

• Діючою речовиною є ципрофлоксацин (у вигляді ципрофлоксацину гідрогенсульфату).
• Інші компоненти: натрію хлорид, сульфатна кислота, натрію гідроксид для регулювання рН, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ципрофлоксацин Кабі — стерильний, прозорий та безбарвний розчин.

Упакований у гнучку прозору поліолефінову паку з алюмінієвою зовнішньою пакою (паки Freeflex) або у пляшку з поліетилену (KabiPac).

50 мл розчину містить 100 мг ципрофлоксацину.

100 мл розчину містить 200 мг ципрофлоксацину.

200 мл розчину містить 400 мг ципрофлоксацину.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005 Барселона (Іспанія)

Виробник:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегія

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych

99-300 Кутно

Sienkiewicza 25

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

AT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslösung

BE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour perfusion/Infusionslösung/oplossing voor intraveneuze infusie

CY: Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml διάλυμα για έγχυση

CZ: Ciprofloxacin Kabi

DE: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslösung

DK: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske

EL: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση

ES: Ципрофлоксацин Кабі 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

FI: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos

HU: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió

IS: Ciprofloxacin Fresenius Kabi

IT: Ciprofloxacin Kabi

MT: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion

NL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml oplossing voor infusie

PL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml roztwór do infuzji

PT: Ciprofloxacin Kabi

SE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

SK: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny roztok

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Поради / медична освіта

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не діють проти вірусних інфекцій.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики, вони вам необхідні саме для вашого захворювання.

Навіть після застосування антибіотиків деякі бактерії можуть вижити або розмножитися. Це явище називається резистентністю: деякі антибіотики стають неефективними.

Неправильне використання антибіотиків посилює резистентність. Ви можете сприяти тому, що бактерії стануть стійкішими, і таким чином затримати одужання або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся:

• дозування
• частоти прийому
• тривалості лікування

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

1. Застосовуйте антибіотики лише за наявності рецепта.
2. Суворо дотримуйтесь призначеного лікарем режиму.
3. Не застосовуйте повторно антибіотик без рецепта, навіть якщо, на вашу думку, маєте схоже захворювання.
4. Ніколи не передавайте свій антибіотик іншій особі — він може не підходити для її захворювання.
5. Після завершення курсу лікування здайте всі невикористані ліки в аптеку, щоб забезпечити їх правильне утилізування.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Ципрофлоксацин Кабі слід вводити внутрішньовенно крапельно. У дітей тривалість інфузії становить 60 хвилин. У дорослих пацієнтів час інфузії становить 60 хвилин при дозі 400 мг Ципрофлоксацину Кабі та 30 хвилин — при дозі 200 мг Ципрофлоксацину Кабі. Повільне введення великим вениним судиною зменшить неприємні відчуття пацієнта та знизить ризик венозної іритації. Розчин для інфузії можна вводити безпосередньо або після змішування з іншим сумісним розчином для інфузії.

Якщо сумісність з іншими розчинами для інфузії або лікарськими засобами не була підтверджена, розчин для інфузії слід завжди вводити окремо. Візуальні ознаки несумісності — наприклад, утворення осаду, помутніння або зміна кольору.

Несумісність виникає з усіма розчинами або лікарськими засобами для інфузії, які фізично або хімічно нестабільні при рН цього розчину (наприклад, пеніциліни, розчини гепарину), особливо в поєднанні з розчинами, що мають лужне середовище (рН розчинів для інфузії ципрофлоксацину: 4,0–4,9).

Після початку внутрішньовенного введення лікування можна продовжити перорально.