Ciprofloxacino Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ciprofloxacino Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione EFG

Ciprofloxacino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che questo medicinale le venga somministrato, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ciprofloxacino Kabi e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ciprofloxacino Kabi
Come usare Ciprofloxacino Kabi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ciprofloxacino Kabi
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Ciprofloxacino Kabi e a cosa serve

Questo medicinale è esclusivamente per uso ospedaliero.

Ciprofloxacino Kabi contiene il principio attivo ciprofloxacino. Il ciprofloxacino è un antibiotico appartenente alla famiglia delle fluorochinoloni. Il ciprofloxacino agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. Agisce soltanto su ceppi specifici di batteri.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo la fine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Adulti

Ciprofloxacino Kabi è utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

infezioni delle vie respiratorie
infezioni croniche o ricorrenti dell'orecchio o dei seni paranasali
infezioni del tratto urinario
infezioni dei testicoli
infezioni degli organi genitali femminili
infezioni del tratto gastrointestinale e intraddominali
infezioni della pelle e dei tessuti molli
infezioni delle ossa e delle articolazioni
trattamento delle infezioni in pazienti con un conteggio ematico molto basso di leucociti (neutropenia)
prevenzione delle infezioni in pazienti con un conteggio ematico molto basso di leucociti (neutropenia)
esposizione per inalazione all'antrace

Nel caso in cui si abbia un'infezione grave o se l'infezione è causata da più di un tipo di batterio, potrebbe essere necessario un trattamento antibiotico aggiuntivo oltre a Ciprofloxacino Kabi.

Bambini e adolescenti

Ciprofloxacino Kabi è utilizzato nei bambini e negli adolescenti, sotto stretta supervisione medica specializzata, per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti affetti da fibrosi cistica
infezioni complicate del tratto urinario, inclusi i casi in cui l'infezione ha raggiunto i reni (pielonefrite)
esposizione per inalazione all'antrace

Ciprofloxacino Kabi può inoltre essere utilizzato per il trattamento di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti quando ritenuto necessario.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ciprofloxacino Kabi

Non usi Ciprofloxacino Kabi:

Se è allergico al principio attivo, ad altre chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo tizanidina (vedere sezione 2: Uso di altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, incluso Ciprofloxacino Kabi, se in precedenza ha manifestato una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolonica o di una fluorochinolonica. In tal caso, informi immediatamente il medico.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Ciprofloxacino Kabi se:

ha mai avuto problemi renali, poiché la terapia potrebbe richiedere un aggiustamento della dose
soffre di epilessia o altre condizioni neurologiche
ha avuto in passato problemi ai tendini durante un trattamento con antibiotici come Ciprofloxacino Kabi
è diabetico, poiché potrebbe correre un rischio di ipoglicemia con ciprofloxacino
soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare), poiché i sintomi potrebbero peggiorare
le è stato diagnosticato un ingrandimento o un "nodulo" in un vaso sanguigno di grandi dimensioni (aneurisma aortico o aneurisma di un grosso vaso periferico)
ha già avuto un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta)
le è stata diagnosticata un’insufficienza di una valvola cardiaca (rigurgito delle valvole cardiache)
ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es. disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota), artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)
ha problemi cardiaci. Questo tipo di medicinale deve essere usato con cautela se è nato con o ha antecedenti familiari di intervallo QT prolungato (rilevato nell’ECG, elettrocardiogramma o registrazione elettrica del cuore), se soffre di squilibrio degli elettroliti nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), se ha un battito cardiaco molto lento (chiamato bradicardia), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), storia di infarto (infarto del miocardio), se è donna o di età avanzata o se sta assumendo un altro medicinale che provoca anomalie nell’elettrocardiogramma (vedere sezione 2 “Uso di Ciprofloxacino Kabi con altri medicinali”)
lei o un membro della sua famiglia ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), poiché potrebbe correre un rischio di anemia con ciprofloxacino.

Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale, il medico potrebbe prescriverle un altro antibiotico oltre al ciprofloxacino. Se non si verifica un miglioramento dei sintomi entro 3 giorni di trattamento, la preghiamo di consultare il medico.

Durante il trattamento con Ciprofloxacino Kabi

Informi immediatamente il medico se si verifica una delle seguenti situazioni durante il trattamento con Ciprofloxacino Kabi. Il medico deciderà se è necessario interrompere il trattamento con Ciprofloxacino Kabi.

Reazione allergica grave e improvvisa (una reazione o shock anafilattico, angioedema). C’è una ridotta possibilità che, anche con la prima dose, si verifichi una reazione allergica grave, con i seguenti sintomi: oppressione al petto, sensazione di vertigini, nausea o svenimento, o capogiri in posizione eretta. Se ciò accade, informi immediatamente il medico poiché deve essere interrotta la somministrazione di Ciprofloxacino Kabi.

In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Ciprofloxacino Kabi. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di assumere Ciprofloxacino Kabi, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

Se avverte un dolore improvviso e intenso all’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.
Se soffre di epilessia o di un’altra condizione neurologica, come ischemia o ictus, potrebbe manifestare effetti avversi legati al sistema nervoso centrale. Se si verificano convulsioni, smetta di assumere Ciprofloxacino Kabi e contatti immediatamente il medico.
In rari casi, potrebbe manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. Se ciò accade, smetta di assumere Ciprofloxacino Kabi e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.
Potrebbe manifestare reazioni psichiatriche già dopo la prima somministrazione di ciprofloxacino. Se soffre di depressione o psicosi, i sintomi potrebbero peggiorare con il trattamento con Ciprofloxacino Kabi. Se ciò accade, smetta di assumere Ciprofloxacino Kabi e contatti immediatamente il medico.
Gli antibiotici chinolonici possono provocare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue al di sopra dei valori normali (iperglicemia), o una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue al di sotto dei valori normali, potendo causare perdita di coscienza (coma ipoglicemico) nei casi gravi (vedere sezione 4). Ciò è importante per le persone con diabete. Se è diabetico, deve controllare attentamente il livello di zucchero nel sangue.
Può svilupparsi diarrea durante l’uso di antibiotici, incluso Ciprofloxacino Kabi, o anche diverse settimane dopo aver interrotto il trattamento. Se diventa intensa o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, informi immediatamente il medico. Il trattamento con Ciprofloxacino Kabi dovrà essere interrotto immediatamente, poiché potrebbe mettere in pericolo la vita. Non assuma medicinali che arrestano o rallentano il transito intestinale.
Se la vista peggiora o se nota altre alterazioni agli occhi durante il trattamento con Ciprofloxacino Kabi, consulti immediatamente un oculista.
La sua pelle diventa più sensibile alla luce solare o ai raggi ultravioletti (UV) durante il trattamento con Ciprofloxacino Kabi. Eviti l’esposizione alla luce solare intensa o ai raggi ultravioletti artificiali, come ad esempio le cabine abbronzanti.
Mentre sta assumendo Ciprofloxacino Kabi, informi il medico o il personale del laboratorio di analisi se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine.
Se soffre di problemi renali, informi il medico poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Ciprofloxacino Kabi può causare lesioni epatiche. Se nota sintomi come perdita di appetito, itterizia (colorazione gialla della pelle), urine scure, prurito o dolore addominale, interrompa immediatamente la somministrazione di Ciprofloxacino Kabi.
Ciprofloxacino Kabi può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi e forse ridurre la sua resistenza alle infezioni. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca o problemi urinari, deve consultare immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che informi il medico riguardo al suo medicinale.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, incluso Ciprofloxacino Kabi, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Ciò include dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto Ciprofloxacino Kabi, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se proseguire o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di un’altra classe.

Uso di Ciprofloxacino Kabi con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi Ciprofloxacino Kabi contemporaneamente a tizanidina, poiché ciò potrebbe causare effetti avversi, come pressione sanguigna bassa e sonnolenza (vedere sezione 2 “Non usi Ciprofloxacino Kabi”).

È noto che i seguenti medicinali interagiscono con Ciprofloxacino Kabi nell’organismo. Assumere Ciprofloxacino Kabi contemporaneamente a questi medicinali può influenzare l’effetto terapeutico di questi ultimi. Può inoltre aumentare la probabilità di manifestare effetti avversi.

Informi il medico se sta assumendo:

Antagonisti della vitamina K (ad es. warfarina, acenocumarolo, fenprocumone o fluinidone) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
probenecid (per la gotta)
metotrexato (per certi tipi di cancro, psoriasi, artrite reumatoide)
teofillina (per problemi respiratori)
tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
olanzapina (un antipsicotico)
clozapina (un antipsicotico)
ropinirolo (per la malattia di Parkinson)
fenitoina (per l’epilessia)
ciclosporine (per malattie della pelle, artrite reumatoide o trapianto d’organo)
altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarona, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (appartenenti al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.
zolpidem (per disturbi del sonno)
metoclopramide (per nausea e vomito)
omeprazolo (per ulcera gastrica)

Ciprofloxacino Kabi può aumentare i livelli nel sangue dei seguenti medicinali:

pentossifillina (per disturbi circolatori)
caffeina
duloxetina (per la depressione, danno diabetico ai nervi o incontinenza)
lidocaina (per condizioni cardiache o uso anestetico)
sildenafil (ad es. per la disfunzione erettile)
agomelatina
glibenclamide (per il diabete)

Assunzione di Ciprofloxacino Kabi con cibi e bevande

Cibi e bevande non influenzano il trattamento con Ciprofloxacino Kabi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È preferibile evitare l’uso di Ciprofloxacino Kabi durante la gravidanza.

Non usi Ciprofloxacino Kabi durante l’allattamento, poiché il ciprofloxacino viene escreto nel latte materno e potrebbe causare danni al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ciprofloxacino Kabi può ridurre il suo stato di allerta. Possono manifestarsi alcuni effetti neurologici. Pertanto, si assicuri di sapere come reagisce a Ciprofloxacino Kabi prima di guidare un veicolo o di usare macchinari. In caso di dubbio, consulti il medico.

Ciprofloxacino Kabi contiene sodio.

Questo medicinale contiene 347 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni volume di 100 ml. Ciò corrisponde al 17% dell’assunzione dietetica giornaliera massima raccomandata per un adulto.

3. Come usare Ciprofloxacino kabi

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le spiegherà esattamente quale quantità di Ciprofloxacino Kabi debba essere somministrata, con quale frequenza e per quanto tempo. Ciò dipende dal tipo di infezione che ha e dalla sua gravità.

Informi il medico se ha problemi renali perché potrebbe essere necessario adeguare la sua dose. Il trattamento dura generalmente da 5 a 21 giorni, ma può protrarsi oltre nel caso di infezioni gravi.

Il medico le somministrerà ogni dose mediante infusione lenta, attraverso una vena, nel torrente sanguigno. Nei bambini, la durata dell'infusione è di 60 minuti. Nei pazienti adulti, il tempo di infusione è di 60 minuti nel caso di 400 mg di Ciprofloxacino Kabi e di 30 minuti nel caso di 200 mg di Ciprofloxacino Kabi. L'amministrazione lenta dell'infusione evita che si verifichino reazioni avverse immediate.

Ricordi di bere una quantità abbondante di liquidi durante il trattamento con Ciprofloxacino Kabi.

Se assume una quantità di Ciprofloxacino Kabi superiore a quella prescritta

Nel caso in cui abbia ricevuto una quantità di Ciprofloxacino Kabi superiore a quella prescritta, potrebbe manifestare capogiri, tremori, mal di testa, stanchezza, disturbi addominali o confusione.

La preghiamo di informare immediatamente il medico o l'infermiere qualora manifestasse uno di questi sintomi.

Se dimentica di assumere una dose di Ciprofloxacino Kabi

Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ciprofloxacino Kabi

È importante che completi il trattamento , anche se dopo alcuni giorni si sente meglio. Se interrompe l'uso di questo medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita e i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. Potrebbe sviluppare resistenza all'antibiotico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La seguente sezione contiene gli effetti indesiderati più gravi che potrebbe riconoscere autonomamente:

Interrompa immediatamente l’assunzione di Ciprofloxacino Kabi e contatti il medico per valutare un trattamento alternativo con antibiotici se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

convulsioni (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

reazione allergica grave e improvvisa con sintomi come oppressione al petto, sensazione di vertigini, nausea o svenimento, o capogiri quando ci si alza in piedi (shock anafilattico) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
rottura del tendine, che colpisce in particolare il tendine lungo nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

reazione allergica grave e improvvisa con sintomi come oppressione al petto, sensazione di vertigini, nausea o svenimento, o capogiri quando ci si alza in piedi (reazione anafilattica) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
debolezza muscolare, infiammazione dei tendini che può portare alla rottura dei tendini, specialmente del tendine lungo nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
eruzioni cutanee potenzialmente letali, generalmente caratterizzate da vesciche o ulcere in bocca, gola, naso, occhi e altre membrane mucose, come i genitali, che possono evolvere in vesciche estese o desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

sensazioni insolite di dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza muscolare agli arti (neuropatia) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
una reazione da farmaco che provoca eruzioni cutanee, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni ematologiche e malattia sistemica (DRESS - Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici, PEGA - Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta).
sindrome associata a una scarsa secrezione di acqua e concentrazioni basse di sodio (SIADH).

Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Ciprofloxacino Kabi sono elencati di seguito in base alla loro probabilità di occorrenza:

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare 1 persona su 10):

nausea, diarrea, vomito
dolore e infiammazione alle articolazioni nei bambini
reazione locale nel sito di iniezione, eruzione cutanea
aumento temporaneo delle sostanze nel sangue (transaminasi)

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare 1 persona su 100):

dolore articolare negli adulti
superinfezioni micotiche (da funghi)
aumento della concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, aumento o diminuzione di un fattore di coagulazione del sangue (piastrine)
diminuzione dell’appetito, perdita dell’appetito (anoressia)
iperattività, agitazione, confusione, disorientamento, allucinazioni
mal di testa, capogiri, disturbi del sonno o alterazioni del gusto, formicolio e intorpidimento, sensibilità insolita agli stimoli sensoriali, convulsioni (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni), sensazione di vertigine
problemi visivi, inclusa visione doppia
perdita dell’udito
aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), diminuzione della pressione arteriosa
dolore addominale, disturbi digestivi come digestione lenta (indigestione/acidità), flatulenza
alterazione della funzione epatica, aumento delle sostanze nel sangue (bilirubina), itterizia (ittero colestatico)
prurito, orticaria
funzione renale compromessa, insufficienza renale
dolore muscolare e osseo, sensazione di malessere (astenia), febbre, ritenzione idrica
aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una sostanza misurata nel sangue)

Effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 persona su 1.000):

dolore muscolare, infiammazione delle articolazioni, aumento del tono muscolare, crampi
infiammazione dell’intestino (colite) legata all’uso di antibiotici (può essere fatale in casi molto rari) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
alterazioni del conteggio delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), diminuzione della quantità di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia) che può mettere in pericolo la vita, depressione del midollo osseo che può mettere in pericolo la vita del paziente (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
reazione allergica, gonfiore (edema) o gonfiore rapido della pelle e delle membrane mucose (angioedema)
aumento del glucosio nel sangue (iperglicemia)
- diminuzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
- reazioni di ansia, sogni strani, depressione (che può evolvere in pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio consumato), alterazioni mentali (reazioni psicotiche che possono evolvere in pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio consumato) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
diminuzione della sensibilità della pelle, tremori, emicrania, alterazioni dell’olfatto
tinnito (ronzio nelle orecchie), peggioramento dell’udito
svenimento, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
difficoltà respiratorie, inclusi sintomi asmatici
pancreatite
epatite, morte delle cellule epatiche (necrosi epatica), che molto raramente porta a insufficienza epatica con rischio di morte e possibile esito fatale
sensibilità alla luce (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni), formazione aspecifica di vesciche, piccole emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie)
sangue o cristalli nelle urine (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni), infiammazione delle vie urinarie
sudorazione eccessiva
aumento delle concentrazioni dell’enzima amilasi

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare 1 persona su 10.000):

un particolare tipo di diminuzione del conteggio delle cellule del sangue (anemia emolitica), una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi) che può mettere in pericolo la vita (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
reazione allergica denominata reazione simile alla malattia da siero (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
disturbo della coordinazione, instabilità nel camminare (disturbi della deambulazione), pressione nel cervello (pressione intracranica e pseudotumore cerebrale)
distorsione dei colori
diversi tipi di eruzioni cutanee o esantemi (ad esempio, il potenzialmente fatale sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica)
- peggioramento dei sintomi della miastenia grave (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

sentirsi molto eccitati (mania) o sensazione di grande ottimismo e iperattività (ipomania)
frequenza cardiaca anormalmente rapida, ritmo cardiaco irregolare che può mettere in pericolo la vita, alterazioni del ritmo cardiaco (definita “prolungazione dell’intervallo QT”, rilevata nell’ECG, attività elettrica del cuore)
influenza sulla coagulazione del sangue (in pazienti trattati con antagonisti della Vitamina K)
- perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Vedere sezione 2.

L’assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore alle articolazioni, dolore agli arti, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, diminuzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida), nonché alterazioni dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di aumento di dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e portare a esito fatale, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ciprofloxacino Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non refrigerare né congelare.
Conservare la busta per infusione nella busta esterna fino al momento dell’uso, per proteggerla dalla luce.
Conservare il flacone per infusione nella confezione esterna fino al momento dell’uso, per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ciprofloxacino Kabi

Il principio attivo è ciprofloxacina (come ciprofloxacina emisolfato).
Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido solforico, idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ciprofloxacino Kabi è una soluzione sterile, trasparente e incolore.

È confezionato in una busta flessibile in poliolefina trasparente con sovrabusta in alluminio (buste Freeflex) oppure in un flacone di polietilene (KabiPac).

50 ml di soluzione contengono 100 mg di ciprofloxacina.

100 ml di soluzione contengono 200 mg di ciprofloxacina.

200 ml di soluzione contengono 400 mg di ciprofloxacina.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005 Barcellona (Spagna)

Produttore responsabile:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norvegia

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych

99-300 Kutno

Sienkiewicza 25

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

AT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslösung

BE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusie

CY: Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml δι?λυμα για ?γχυση

CZ: Ciprofloxacin Kabi

DE: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslösung

DK: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske

EL: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml δι?λυμα για ?γχυση

ES: Ciprofloxacino Kabi 2 mg/ml soluzione per perfusione EFG

FI: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos

HU: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió

IS: Ciprofloxacin Fresenius Kabi

IT: Ciprofloxacin Kabi

MT: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion

NL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml oplossing voor infusie

PL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml roztwór do infuzji

PT: Ciprofloxacin Kabi

SE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

SK: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny roztok

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es

Consigli / educazione medica

Gli antibiotici vengono utilizzati per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

Se il medico le ha prescritto un antibiotico, è perché necessita proprio di questo trattamento per la sua malattia attuale.

Nonostante l'uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.

Un uso scorretto degli antibiotici aumenta il fenomeno della resistenza. Lei stesso può contribuire a rendere i batteri più resistenti e quindi ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia degli antibiotici se non rispetta:

la dose
la frequenza delle assunzioni
la durata del trattamento

Di conseguenza, al fine di mantenere l'efficacia di questo medicinale:

Usi gli antibiotici solo se prescritti dal medico.
Segua scrupolosamente la prescrizione.
Non riutilizzi mai un antibiotico senza una nuova prescrizione medica, anche se desidera trattare una malattia simile.
Non dia mai il suo antibiotico a un'altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua patologia.
Al termine del trattamento, restituisca tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia, per assicurarsi che vengano eliminati correttamente.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Ciprofloxacino Kabi deve essere somministrato per infusione endovenosa. Nei bambini, la durata dell'infusione è di 60 minuti. Nei pazienti adulti, il tempo di infusione è di 60 minuti per 400 mg di Ciprofloxacino Kabi e di 30 minuti per 200 mg di Ciprofloxacino Kabi. Un'infusione lenta in una vena di grande calibro ridurrà al minimo il disagio del paziente e diminuirà il rischio di irritazione venosa. La soluzione per infusione può essere somministrata direttamente oppure dopo essere stata mescolata con un'altra soluzione per infusione compatibile.

Salvo che sia stata confermata la compatibilità con altre soluzioni per infusione o farmaci, la soluzione per infusione deve sempre essere somministrata separatamente. I segni visivi di incompatibilità sono, ad esempio, precipitazione, torbidità e cambiamento di colore.

L'incompatibilità si verifica con tutte le soluzioni o farmaci per infusione che sono fisicamente o chimicamente instabili al pH della soluzione (ad esempio penicilline, soluzioni di eparina), specialmente in associazione con soluzioni aggiustate a un pH alcalino (pH delle soluzioni per infusione di ciprofloxacina: 4,0 - 4,9).

Dopo l'inizio della somministrazione endovenosa del trattamento, quest'ultimo può proseguire anche per via orale.