Cyprofloksacyna Kabi 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ciprofloxacino Kabi 2 mg/ml roztwór do wlewu EFG

Ciprofloxacino

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Ciprofloxacino Kabi i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Ciprofloxacino Kabi
3. Jak stosować lek Ciprofloxacino Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ciprofloxacino Kabi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ciprofloxacino Kabi i do czego służy

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do użytku szpitalnego.

Ciprofloxacino Kabi zawiera substancję czynną ciprofloxacynę. Ciprofloxacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Działa ona poprzez eliminację bakterii powodujących infekcje. Działa wyłącznie na określone szczepy bakterii.

Dorośli

Ciprofloxacino Kabi stosowane jest u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia dróg oddechowych

• długotrwałe lub nawrotowe zakażenia ucha lub zatok

• zakażenia dróg moczowych

• zakażenia jąder

• zakażenia narządów płciowych kobiet

• zakażenia przewodu pokarmowego i jamy brzusznej

• zakażenia skóry i tkanek miękkich

• zakażenia kości i stawów

• leczenie zakażeń u pacjentów z bardzo niskim poziomem białych krwinek (neutropenia)

• zapobieganie zakażeniom u pacjentów z bardzo niskim poziomem białych krwinek (neutropenia)

• narażenie na kierowanie antraksu

W przypadku ciężkiego zakażenia lub gdy zakażenie jest spowodowane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może być konieczne dodatkowe leczenie antybiotykiem oprócz Ciprofloxacino Kabi.

Dzieci i młodzież

Ciprofloxacino Kabi stosowane jest u dzieci i młodzieży, pod specjalistycznym nadzorem medycznym, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z torem rozsiewnym
• skomplikowane zakażenia dróg moczowych, w tym zakażenia dotarły do nerek (nephritis)
• narażenie na kierowanie antraksu

Ciprofloxacino Kabi może również być stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, gdy uznaje się to za konieczne.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ciprofloxacino Kabi

Nie stosuj Ciprofloxacino Kabi:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz tizanidyne (zobacz sekcję 2: Stosowanie innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków antybakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Ciprofloxacino Kabi, jeśli wcześniej miałeś poważne niepożądane reakcje podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloxacino Kabi, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami, ponieważ dawkowanie leku może wymagać dostosowania

• cierpisz na padaczkę lub inne schorzenia neurologiczne

• miałeś wcześniej problemy z ścięgnami podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami takimi jak Ciprofloxacino Kabi

• jesteś chory na cukrzycę, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko hipoglikemii podczas leczenia ciprofloksacyną

• cierpisz na miastenię (typ osłabienia mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić

• został ci zdiagnozowany powiększony lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma dużego naczynia obwodowego)

• miałeś wcześniej rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty)

• jeśli został ci zdiagnozowany niedostateczność zastawkowa serca (refluks zastawek serca)

• masz rodzinny wywiad aneurysmy aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzone schorzenia zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (chorobę autoimmunologiczną zapalną), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak tętnicy naczyniowej, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca), reumatoidalne zapalenie stawów (chorobę stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcję serca))

• masz problemy z sercem. Ten typ leku należy stosować z ostrożnością, jeśli urodziłeś się z wydłużonym odstępie QT (wykrytym w EKG, elektrokardiogramie lub rejestracji elektrycznej serca), masz rodzinny wywiad wydłużonego odstępu QT, masz zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz bardzo wolne tętno (tzw. bradykardię), masz osłabione serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które powodują nieprawidłowe zmiany w elektrokardiogramie (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Ciprofloxacino Kabi z innymi lekami”)

• ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpi na niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD), ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko anemii podczas leczenia ciprofloksacyną.

W leczeniu niektórych infekcji dróg rodnych lekarz może przepisać Ci dodatkowy antybiotyk oprócz ciprofloksacyny. Jeśli po 3 dniach leczenia nie ma poprawy objawów, skonsultuj się proszę z lekarzem.

Podczas leczenia Ciprofloxacino Kabi

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące sytuacje podczas leczenia Ciprofloxacino Kabi. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Ciprofloxacino Kabi.

• Ciężka i nagła reakcja alergiczna (reakcja lub wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczyniowy). Istnieje niewielkie ryzyko, że nawet po pierwszej dawce możesz doświadczyć ciężkiej reakcji alergicznej z następującymi objawami: uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie nudności lub omdlenia, lub zawroty głowy podczas wstawania. W przypadku wystąpienia tych objawów natychmiast poinformuj lekarza, ponieważ należy przerwać podawanie Ciprofloxacino Kabi.

Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszedłeś przeszczepienie narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Ciprofloxacino Kabi. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować Ciprofloxacino Kabi, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnej aktywności fizycznej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

• Jeśli odczuwasz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do placówki ratunkowej. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz systemowe kortykosteroidy.

• Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego występowania duszności, szczególnie podczas leżenia w łóżku, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast poinformuj o tym lekarza.

• Jeśli cierpisz na padaczkę lub inne schorzenia neurologiczne, takie jak niedokrwienie lub udar mózgu, możesz doświadczyć niepożądanych działań związanych z układem nerwowym centralnym. Jeśli wystąpią drgawki, przestań przyjmować Ciprofloxacino Kabi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia), takich jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przestań przyjmować Ciprofloxacino Kabi i natychmiast poinformuj lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

• Możesz doświadczyć reakcji psychiatrycznych już po pierwszym podaniu ciprofloksacyny. Jeśli cierpisz na depresję lub psychozę, objawy mogą się nasilić podczas leczenia Ciprofloxacino Kabi. W takim przypadku przestań przyjmować Ciprofloxacino Kabi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Antybiotyki chinolonowe mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (zobacz sekcję 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. Jeśli cierpisz na cukrzycę, musisz dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi.

• Może się rozwinąć biegunka podczas stosowania antybiotyków, w tym Ciprofloxacino Kabi, lub nawet kilka tygodni po zakończeniu ich stosowania. Jeśli biegunka nasili się lub będzie trwała, lub zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast poinformuj lekarza. Leczenie Ciprofloxacino Kabi należy natychmiast przerwać, ponieważ może to zagrozić życiu. Nie przyjmuj leków zatrzymujących lub opóźniających ruchy jelitowe.

• Jeśli zły wzrok się pogarsza lub występują inne zaburzenia oczu podczas leczenia Ciprofloxacino Kabi, natychmiast skonsultuj się z okulistą.

• Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV) podczas leczenia Ciprofloxacino Kabi. Unikaj narażenia na intensywne światło słoneczne lub sztuczne światło ultrafioletowe, np. solarium.

• Podczas przyjmowania Ciprofloxacino Kabi poinformuj lekarza lub personel laboratorium, jeśli musisz poddać się badaniu krwi lub moczu.

• Jeśli cierpisz na problemy z nerkami, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.

• Ciprofloxacino Kabi może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha, natychmiast przerwij podawanie Ciprofloxacino Kabi.

• Ciprofloxacino Kabi może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i być może zmniejszenie odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła /gardła/ust lub problemy z układem moczowym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.

Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki antybakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Ciprofloxacino Kabi, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi niepożądanymi działaniami, z których niektóre miały długotrwały charakter (utrzymujące się przez miesiące lub lata), prowadziły do niepełnosprawności lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn dolnych i górnych, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne uczucia takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zmniejszenie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych niepożądanych działań po przyjęciu Ciprofloxacino Kabi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zadecydujecie, czy kontynuować leczenie, rozważając również możliwość użycia antybiotyku z innej klasy.

Stosowanie Ciprofloxacino Kabi z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Nie stosuj Ciprofloxacino Kabi jednocześnie z tizanidyną, ponieważ może to powodować niepożądane działania, takie jak obniżenie ciśnienia krwi i senność (zobacz sekcję 2 „Nie stosuj Ciprofloxacino Kabi”).

Wiadomo, że następujące leki oddziałują w Twoim organizmie z Ciprofloxacino Kabi. Stosowanie Ciprofloxacino Kabi jednocześnie z tymi lekami może wpływać na działanie terapeutyczne tych leków. Może również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych działań.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• antagonistów witaminy K (np. warfarynę, acenokumarol, fenprokumonę lub fluindynę) lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe (do rozcieńczania krwi)

• probenecyd (na dżumę)

• metotreksat (na niektóre typy nowotworów, łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów)

• teofilinę (na problemy oddechowe)

• tizanidynę (na sztywność mięśni w stwardnieniu rozsianym)

• olanzapinę (lek przeciwwąchlawiczy)

• klozapinę (lek przeciwwąchlawiczy)

• ropinirol (na chorobę Parkinsona)

• fenytionę (na padaczkę)

• cyklosporyny (na choroby skóry, reumatoidalne zapalenie stawów lub przeszczepienie narządu)

• inne leki, które mogą zaburzać rytm serca, leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwwąchlawicze.

• zolpidem (na zaburzenia snu)

• metoklopramid (na nudności i wymioty)

• omeprazol (na wrzody żołądka)

Ciprofloxacino Kabi może zwiększać stężenie we krwi następujących leków:

• pentoksyfilina (na zaburzenia krążenia)

• kofeina

• duloksetyna (na depresję, uszkodzenie nerwów cukrzycowych lub nietrzymanie moczu)

• lidokaina (na schorzenia serca lub do celów znieczulenia)

• syldenafil (np. na zaburzenia erekcji)

• agomelatyna

• glibenklamid (na cukrzycę)

Stosowanie Ciprofloxacino Kabi z pożywieniem i napojami

Żywność i napoje nie wpływają na leczenie Ciprofloxacino Kabi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Ciprofloxacino Kabi w czasie ciąży.

Nie stosuj Ciprofloxacino Kabi w czasie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna wydzielana jest z mlekiem matki i może szkodzić dziecku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Ciprofloxacino Kabi może zmniejszać poziom czujności. Mogą wystąpić pewne działania neurologiczne. Dlatego upewnij się, jak reagujesz na Ciprofloxacino Kabi, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciprofloxacino Kabi zawiera sód.

Ten lek zawiera 347 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej objętości 100 ml. Odpowiada to 17% maksymalnej zalecanej dziennej dawki diety dla dorosłego.

3. Jak stosować Ciprofloxacino kabi

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dokładnie wyjaśni, jaka ilość Ciprofloxacino Kabi powinna być podana, jak często i przez jaki czas. Będzie to zależeć od rodzaju i ciężkości infekcji.

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki. Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich infekcji.

Lekarz poda każdą dawkę za pomocą powolnej infuzji do żyły, bezpośrednio do krwiobiegu. U dzieci czas trwania infuzji wynosi 60 minut. U dorosłych pacjentów czas infuzji wynosi 60 minut w przypadku 400 mg Ciprofloxacino Kabi i 30 minut w przypadku 200 mg Ciprofloxacino Kabi. Powolne podawanie infuzji pozwala uniknąć natychmiastowych działań niepożądanych.

Pamiętaj, aby pijać dużo płynów podczas przyjmowania Ciprofloxacino Kabi.

Jeśli podano więcej Ciprofloxacino Kabi niż należy

Jeśli otrzymałeś więcej Ciprofloxacino Kabi niż należało, możesz odczuwać zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, dolegliwości brzuszne lub dezorientację.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Jeśli zapomnisz podać dawkę Ciprofloxacino Kabi

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ciprofloxacino Kabi

Należy wykonać pełny cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach poczujesz się lepiej. Przerwanie stosowania tego leku zbyt wcześnie może oznaczać, że infekcja nie została w pełni wyleczona, a objawy mogą powrócić lub się nasilić. Możesz również rozwinąć oporność na antybiotyk.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Poniższa sekcja zawiera najpoważniejsze działania niepożądane, które możesz samodzielnie rozpoznać:

Przestań przyjmować Ciprofloxacino Kabi i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, aby rozważyć inne leczenie antybiotykiem, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• napady padaczkowe (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• ciężka i nagła reakcja alergiczną z objawami takimi jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, lub uczucie zawrotów głowy po wstaniu (szok anafilaktyczny) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• zerwanie ścięgna, szczególnie długiego ścięgna z tyłu kostki (ścięgno Achillesa) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ciężka i nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, lub uczucie zawrotów głowy po wstaniu (reakcja anafilaktyczna) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do ich zerwania, szczególnie długiego ścięgna z tyłu kostki (ścięgno Achillesa) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• skórne wylewy o ryzyku śmiertelnym, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i innych błonach śluzowych, takich jak narządy płciowe, które mogą postępować do rozległego pęcherzykowania lub łuszczenia się skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nietypowe uczucia bólu, pieczenia, mrowienia, drętwienia lub osłabienia mięśni w kończynach (neuropatia) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (DRESS – Reakcja na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi, PEGA – Ogólnoustrojowa Pustulkoza Egzantematyczna Ostra).
• zespół związany z niedostateczną sekrecją wody i niskimi stężeniami sodu (SIADH – zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego).

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia Ciprofloxacino Kabi wymienione są poniżej według ich częstości występowania:

Częste działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 osób):

• nudności, biegunka, wymioty
• ból i zapalenie stawów u dzieci
• miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia, wysypka skórna
• tymczasowy wzrost stężenia substancji we krwi (transaminazy)

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 100 osób):

• ból stawów u dorosłych
• nadkażenie grzybicze (grzybica)
• podwyższone stężenie eozynofili, typu białych krwinek, wzrost lub spadek stężenia czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi)
• spadek apetytu, utrata apetytu (anoreksja)
• nadpobudliwość, pobudzenie, dezorientacja, halucynacje
• ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu lub smaku, mrowienie i drętwienie, nietypowa wrażliwość na bodźce zmysłowe, napady padaczkowe (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), uczucie zawrotów głowy
• zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie
• utrata słuchu
• przyspieszenie tętna (tachykardia)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), obniżenie ciśnienia krwi
• ból brzucha, problemy trawienne takie jak trudności trawienia (wzdwojenie, zgaga), wzdęcia
• zaburzenia funkcji wątroby, wzrost stężenia substancji we krwi (bilirubina), żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna)
• swędzenie, wysypka
• zaburzenia funkcji nerek, niewydolność nerek
• ból mięśni i kości, uczucie niedoboru sił (astenia), gorączka, zatrzymanie płynów
• wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi (substancja oznaczana we krwi)

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 1 000 osób):

• ból mięśni, zapalenie stawów, wzrost napięcia mięśniowego, skurcze
• zapalenie jelita (kolitis) związane z użyciem antybiotyków (może być śmiertelne w bardzo rzadkich przypadkach) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), które mogą zagrozić życiu, zespół mielosupresyjny, który może zagrozić życiu pacjenta (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• reakcja alergiczna, obrzęk (edem) lub szybki obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedem)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
  • obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
  • reakcje lękowe, dziwne sny, depresja (może prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójstwa lub samobójstwa), zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne, które mogą prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójstwa lub samobójstwa) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• zmniejszenie wrażliwości skóry, drżenie, migrena, zaburzenia węchu
• szumy w uszach (tinnitus), pogorszenie słuchu
• omdlenia, zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczność)
• trudności w oddychaniu, w tym objawy przypominające astmę
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (hepatitis), śmierć komórek wątroby (nekroza wątroby), które bardzo rzadko prowadzi do niewydolności wątroby z ryzykiem śmiertelnym i potencjalnie śmiertelnym skutkiem.
• wrażliwość na światło (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), niespecyficzne powstawanie pęcherzy, drobne krwawienia w punktach pod skórą (petechie)
• obecność krwi lub kryształów w moczu (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), zapalenie dróg moczowych
• nadmierne pocenie się
• wzrost stężenia enzymu amylazy

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• szczególny typ zmniejszenia liczby komórek krwi (anemia hemolityczna), niebezpieczne zmniejszenie jednego z typów białych krwinek we krwi (agranulocytoza), które może zagrozić życiu (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• reakcja alergiczna zwana reakcją przypominającą chorobę surowiczą (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• zaburzenia koordynacji, niestabilność podczas chodzenia (zaburzenia chodu), wzrost ciśnienia w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe i pseudotumor cerebralny)
• zniekształcenie barw
• różne wysypki skórne lub egzantemy (np. potencjalnie śmiertelny zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna)
  • nasilenie objawów miastenii gravis (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• silne pobudzenie (mania) lub uczucie wielkiego optymizmu i nadpobudliwość (hipomania)
• nieprawidłowo szybkie tętno, nieregularne tętno, które może zagrozić życiu, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, wykrywane w EKG, aktywność elektryczna serca).
• Wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K).
  • Utrata przytomności z powodu ciężkiego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemiczne śpiączki). Zobacz sekcję 2.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takimi jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), a także zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, które wystąpiły po podaniu antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, czasem niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia się rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do jej pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz również sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ciprofloxacino Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

• Nie chłodzić ani nie zamrażać.
• Przechowywać worek do wlewu w worku osłonowym aż do momentu użycia, aby chronić go przed światłem.
• Przechowywać butelkę do wlewu w opakowaniu zewnętrznym aż do momentu użycia, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie używasz. Pomóż w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ciprofloxacino Kabi

• Substancją czynną jest ciprofloksacyna (jako ciprofloksacyna siarczan wodorotlenowy).
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, kwas siarkowy, wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciprofloxacino Kabi to sterylne, przejrzyste i bezbarwne roztwory.

Produkt jest opakowany w worku z elastycznego poliolefiny przezroczystego z folią aluminiową (worki Freeflex) lub w fiolce z polietylenu (KabiPac).

50 ml roztworu zawiera 100 mg ciprofloksacyny.

100 ml roztworu zawiera 200 mg ciprofloksacyny.

200 ml roztworu zawiera 400 mg ciprofloksacyny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005 Barcelona (Hiszpania)

Producent:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Płynów Infuzyjnych

99-300 Kutno

Sienkiewicza 25

Polska

Lek ten jest zarejestrowany w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslösung

BE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/ 200 ml solution pour perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusie

CY: Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml διάλυμα για έγχυση

CZ: Ciprofloxacin Kabi

DE: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslösung

DK: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske

EL: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση

ES: Ciprofloxacino Kabi 2 mg/ml solución para perfusión EFG

FI: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos

HU: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió

IS: Ciprofloxacin Fresenius Kabi

IT: Ciprofloxacin Kabi

MT: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion

NL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml oplossing voor infusie

PL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml roztwór do infuzji

PT: Ciprofloxacin Kabi

SE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

SK: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny roztok

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es

Porady / edukacja medyczna

Antybiotyki stosowane są do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne wobec infekcji wirusowych.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, oznacza to, że jest on niezbędny do leczenia Twojej obecnej choroby.

Mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub się namnażać. Zjawisko to nazywane jest opornością – niektóre leczenia antybiotykami tracą skuteczność.

Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Możesz nawet przyczynić się do tego, że bakterie staną się bardziej odporne, a tym samym opóźnić swoje wyzdrowienie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz:

• dawki,
• częstotliwości przyjmowania,
• długości trwania leczenia.

W celu zachowania skuteczności tego leku:

1. Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy zostały przepisane.
2. Ścisłe przestrzegaj recepty.
3. Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.
4. Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innej osobie – może on nie odpowiadać jej chorobie.
5. Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie niewykorzystane leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zniszczone.

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Ciprofloxacino Kabi należy podawać za pomocą infuzji dożyłnej. U dzieci czas trwania infuzji wynosi 60 minut. U dorosłych pacjentów czas trwania infuzji wynosi 60 minut w przypadku dawki 400 mg Ciprofloxacino Kabi oraz 30 minut w przypadku dawki 200 mg Ciprofloxacino Kabi. Powolne podawanie do dużej żyły minimalizuje dolegliwości pacjenta i zmniejsza ryzyko irytacji żyły. Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innym roztworem do infuzji, o ile jest on z nim kompatybilny.

Chyba że potwierdzono kompatybilność z innymi roztworami do infuzji lub lekami, roztwór do infuzji należy zawsze podawać oddzielnie. Widoczne oznaki niezgodności to np. wytrącanie osadu, mętnienie roztworu lub zmiana koloru.

Niekompatybilność występuje ze wszystkimi roztworami lub lekami do infuzji, które są niestabilne fizycznie lub chemicznie w pH roztworu (np. penicyliny, roztwory heparyny), szczególnie w połączeniu z roztworami o odczynie zasadowym (pH roztworów do infuzji ciprofloksacyny: 4,0 – 4,9).

Po rozpoczęciu leczenia dożylnej infuzji, leczenie można kontynuować doustnie.