Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ципрофлоксацин АуроВітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ципрофлоксацину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ципрофлоксацин АуроВітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ципрофлоксацин АуроВітас
Як застосовувати Ципрофлоксацин АуроВітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ципрофлоксацину АуроВітас
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ципрофлоксацин АуроВітас і для чого його застосовують

Ципрофлоксацин АуроВітас містить діючу речовину ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин — це антибіотик, який належить до групи фторхінолонів. Ципрофлоксацин діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Він діє лише на певні штами бактерій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Дорослі

Ципрофлоксацин застосовується у дорослих для лікування таких бактеріальних інфекцій:

інфекції дихальних шляхів,
тривалі або рецидивуючі інфекції вуха або пазух носа,
інфекції сечовивідних шляхів,
інфекції статевих шляхів у чоловіків і жінок,
внутрішньочеревні інфекції,
інфекції шкіри та м’яких тканин,
інфекції кісток і суглобів,
профілактика інфекцій, спричинених бактерією Neisseria meningitidis,
експозиція шляхом інгаляції при сільському чумі.

Ципрофлоксацин може застосовуватися для лікування пацієнтів із низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія), які мають лихоманку, що, ймовірно, спричинена бактеріальною інфекцією.

Якщо у вас важка інфекція або інфекція викликана кількома видами бактерій, може бути призначено додаткове антибіотикотерапевтичне лікування разом із ципрофлоксацином.

Діти та підлітки

Ципрофлоксацин застосовується у дітей та підлітків під спеціалізованим медичним контролем для лікування таких бактеріальних інфекцій:

легеневі інфекції та інфекції бронхів у дітей і підлітків, які хворіють на кістозний фіброз,
ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи інфекції, що поширилися на нирки (гостра пієлонефрит),
експозиція шляхом інгаляції при сільському чумі.

Ципрофлоксацин також може застосовуватися для лікування тяжких інфекцій у дітей і підлітків, коли це вважається необхідним.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ципрофлоксацину АуроВітас

Не приймайте Ципрофлоксацин АуроВітас:

якщо Ви маєте алергію до ципрофлоксацину, інших хінолонів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо Ви приймаєте тизанідин (див. розділ 2: «Інші лікарські засоби та Ципрофлоксацин АуроВітас»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ципрофлоксацину АуроВітас:

не слід приймати антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема ципрофлоксацин, якщо Ви раніше вже мали серйозну небажану реакцію під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому разі Вам слід якнайшвидше повідомити про це лікареві;
якщо Ви коли-небудь мали проблеми з нирками, оскільки Ваше лікування може потребувати корекції дози;
якщо Ви страждаєте епілепсією або іншими неврологічними захворюваннями;
якщо у Вас були проблеми з сухожилками під час попереднього лікування антибіотиками, такими як ципрофлоксацин;
якщо Ви діабетик, оскільки під час прийому ципрофлоксацину може збільшитися ризик гіпоглікемії;
якщо Ви страждаєте міастенією (різновид м’язової слабкості), оскільки симптоми можуть погіршитися;
якщо у Вас є серцеві захворювання. Вам слід бути обережними під час застосування ципрофлоксацину, якщо Ви народилися з подовженням інтервалу QT (виявлено на ЕКГ, електричному записі серця), маєте сімейний анамнез подовження інтервалу QT, маєте дисбаланс електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже повільний серцевий ритм (брадикардія), слабке серце (серцева недостатність), були інфаркти міокарда, Ви жінка або особа похилого віку, або приймаєте інші ліки, які можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ 2: «Інші лікарські засоби та Ципрофлоксацин АуроВітас»);
якщо Ви або хтось із членів Вашої родини маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), оскільки під час прийому ципрофлоксацину може збільшитися ризик анемії;
якщо Вам діагностували збільшення або «вузол» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини);
якщо Ви перенесли попередній епізод розшарування аорти (розрив стінки аорти);
якщо Вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів);
якщо у Вас є сімейний анамнез аортального аневризму або розшарування аорти, вроджене захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи підвищуючі розлади (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьогрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як такаяськуська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).

Для лікування деяких інфекцій сечостатевої системи лікар може призначити Вам інший антибіотик разом із ципрофлоксацином. Якщо симптоми не поліпшуються протягом 3 днів лікування, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час прийому Ципрофлоксацину АуроВітас

Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу виникнуть будь-які з наступних станів. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування ципрофлоксацином.

Серйозна та раптова алергічна реакція (анафілактична реакція або шок, ангіоневротичний набряк). Існує низька ймовірність, що навіть після першої дози Ви можете мати серйозну алергічну реакцію з такими симптомами: відчуття тиску в грудях, запаморочення, нудота або запаморочення, або запаморочення при підйомі. Якщо це станеться, більше не приймайте ципрофлоксацин і негайно зв’яжіться з лікарем.
У рідких випадках можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків. Ризик зростає, якщо Ви особа похилого віку (старше 60 років), перенесли трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути вже протягом перших 48 годин лікування або навіть через кілька місяців після припинення прийому ципрофлоксацину. При перших ознаках болю або набряку сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ястку, ліктя, плечі або коліні) припиніть прийом ципрофлоксацину, зв’яжіться з лікарем і дайте ураженій ділянці відпочинок. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
Якщо Ви страждаєте епілепсією або іншими неврологічними захворюваннями, такими як ішемія або інсульт, Ви можете мати небажані ефекти, пов’язані з центральною нервовою системою. Якщо виникнуть судоми, припиніть прийом ципрофлоксацину та негайно зв’яжіться з лікарем.
Можуть виникати психіатричні реакції, навіть при першому прийомі хінолонових антибіотиків, зокрема ципрофлоксацину. Якщо Ви страждаєте депресією або психозом, Ваші симптоми можуть погіршитися під час лікування ципрофлоксацином. У рідких випадках депресія або психоз можуть прогресувати до суїцидальних думок і самопошкоджувальної поведінки, включаючи спроби самогубства або самогубства (див. розділ 4: «Можливі небажані ефекти»). Якщо виникнуть депресія, психоз, суїцидальні думки або поведінка, негайно зв’яжіться з лікарем.
У рідких випадках Ви можете відчувати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбулося, припиніть прийом ципрофлоксацину та негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану.
Хінолонові антибіотики можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей із цукровим діабетом. Якщо Ви страждаєте діабетом, Ваш рівень цукру в крові слід уважно контролювати.
Негайно проконсультуйтеся з офтальмологом, якщо Ви помітили порушення зору або будь-які проблеми з очима.
Під час прийому антибіотиків, зокрема ципрофлоксацину, або навіть через кілька тижнів після їх припинення, може розвинутися діарея. Якщо діарея стає сильною або тривалою, або якщо Ви помітили кров або слиз у калі, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може загрожувати життю. Не приймайте засоби, що затримують або уповільнюють кишкову перистальтику.
Під час прийому цього лікарського засобу повідомляйте про це лікареві або персоналу лабораторії, якщо Вам потрібно здавати аналіз крові або сечі.
Якщо у Вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози.
Ципрофлоксацин може спричинити ураження печінки. Якщо Ви помітили симптоми, такі як втрата апетиту, жовтяниця (жовтий колір шкіри), темна сеча, свербіж або біль у животі, негайно зверніться до лікаря.
Ципрофлоксацин може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець і, можливо, зменшити Вашу стійкість до інфекцій. Якщо Ви перенесли інфекцію з симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовиділенням, негайно зверніться до лікаря. Вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу.
Під час прийому цього лікарського засобу Ваша шкіра стає більш чутливою до сонячного світла або ультрафіолетового (УФ) випромінювання. Уникайте впливу інтенсивного сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання, наприклад, в солярії.
Якщо Ви відчуваєте раптовий сильний біль у животі, грудях або спині, що може бути симптомом розшарування або аневризми аорти, негайно зверніться до служби невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо Ви приймаєте системні кортикостероїди.
Якщо Ви раптово починаєте відчувати задих, особливо коли лягаєте спати, або помічаєте набряк у щиколотках, ногах або животі, або виникнення серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.

Серйозні, інвалідизуючі, тривалі та потенційно незворотні небажані ефекти

Антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема ципрофлоксацин, пов’язані з дуже рідкими, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривали місяці або роки, були інвалідизуючими або потенційно незворотними. До них належать біль у сухожилках, м’язах і суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, печіння (парестезія), сенсорні розлади, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.

Якщо після прийому ципрофлоксацину Ви відчуваєте будь-які з цих небажаних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та Ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

Інші лікарські засоби та Ципрофлоксацин АуроВітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Ципрофлоксацин АуроВітас одночасно з тизанідином, оскільки це може спричинити небажані ефекти, такі як низький кров’яний тиск і сонливість (див. розділ 2: «Не приймайте Ципрофлоксацин АуроВітас»).

Відомо, що наступні ліки взаємодіють із ципрофлоксацином в організмі. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб одночасно з цими препаратами, це може вплинути на їх терапевтичний ефект або збільшити ймовірність небажаних ефектів.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або фліндінон) або інші пероральні антикоагулянти (для розрідження крові);
теофілін (при захворюваннях дихання);
фенітоїн (при епілепсії);
пробенецид (при підагрі);
ропінірол (при хворобі Паркінсона);
метотрексат (при деяких видах раку, псоріазі, ревматоїдному артриті);
тизанідин (при м’язовій спастичності при розсіяному склерозі);
оланзапін (антипсихотик);
клозапін (антипсихотик);
метоклопрамід (при блювоті та нудоті);
циклоспорин (при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті та після трансплантації органів);
інші ліки, що можуть змінювати Ваш серцевий ритм: засоби з групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі мікробіологічні засоби (з групи макролідів), деякі антипсихотики;
золпідем (при порушеннях сну).

Ципрофлоксацин може підвищувати рівень у крові наступних ліків:

пентоксифілін (при порушеннях кровообігу);
кофеїн;
дулоксетин (при депресії, ураженні нервів при діабеті або недержанні сечі);
лідокаїн (при захворюваннях серця або анестезії);
силденафіл (наприклад, при еректильній дисфункції);
агомелатин (при депресії).

Деякі ліки зменшують ефект цього лікарського засобу. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або збираєтеся приймати:

антациди;
омепразол;
мінеральні добавки;
сукральфат;
полімерні хелатори фосфатів (наприклад, севеламер або карбонат лантану);
ліки або добавки, що містять кальцій, магній, алюміній або залізо.

Якщо ці препарати необхідні, приймайте цей лікарський засіб приблизно на дві години раніше або через чотири години після прийому цих препаратів.

Прийом Ципрофлоксацину АуроВітас разом із їжею та напоями

Кальцій, споживаний як частина їжі, включаючи молочні продукти та напої, багаті кальцієм (наприклад, молоко або йогурт) або фруктові соки із доданим кальцієм (наприклад, апельсиновий сік із доданим кальцієм), не впливає суттєво на всмоктування цього лікарського засобу.

Однак, якщо таблетки ципрофлоксацину приймаються одночасно з молочними продуктами та напоями, багатими кальцієм, коли ці продукти споживаються окремо від їжі, це може зменшити ефект лікарського засобу.

Тому таблетки ципрофлоксацину слід приймати за 1–2 години до або не раніше ніж через 4 години після прийому молочних продуктів або напоїв, багатих кальцієм, якщо вони споживаються окремо від їжі (див. також розділ 3).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бажано уникати застосування цього лікарського засобу під час вагітності.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки ципрофлоксацин виділяється з молоком і може завдати шкоди Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ципрофлоксацин може знижувати Вашу уважність. Можуть виникати деякі неврологічні ефекти. Тому переконайтеся, що Ви знаєте, як реагує Ваш організм на цей лікарський засіб, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ципрофлоксацин АуроВітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування ципрофлоксацину, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки, можливо, знадобиться коригування дози.

Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 21 дня, але може бути подовженою при важких інфекціях. Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, знову зверніться до свого лікаря або фармацевта щодо того, скільки таблеток цього лікарського засобу ви повинні приймати та як їх застосовувати.

Ковтайте таблетки, запиваючи великим об’ємом рідини.
Не жуйте таблетки, оскільки їхній смак неприємний.
Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині.
Ви можете приймати таблетки до або між прийомами їжі.

Ви можете приймати таблетки ципрофлоксацину під час прийому їжі, що містить молочні продукти (наприклад, молоко або йогурт), або разом із напоями, багатими кальцієм (наприклад, апельсиновим соком, збагаченим кальцієм). Однак не приймайте таблетки ципрофлоксацину одночасно з молочними продуктами або напоями, багатими кальцієм, коли ці молочні продукти або напої вживаються окремо, поза прийомами їжі.

Таблетки ципрофлоксацину слід приймати за 1–2 години до або не раніше ніж через 4 години після прийому молочних продуктів або напоїв, багатих кальцієм, якщо вони вживаються окремо, поза прийомами їжі.

Пам’ятайте, що під час прийому цього лікарського засобу слід пити достатню кількість рідини.

Якщо ви прийняли більше Ципрофлоксацину АуроВітас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж було призначено, негайно зверніться за медичною допомогою. Якщо можливо, візьміть із собою таблетки або упаковку, щоб показати лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ципрофлоксацин АуроВітас

Якщо ви забули прийняти ципрофлоксацин, і до наступної запланованої дози залишилося:

6 годин або більше — негайно прийміть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
менше ніж 6 годин — не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Переконайтеся, що завершили повний курс лікування.

Якщо ви перервали лікування Ципрофлоксацином АуроВітас

Дуже важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, інфекція може бути не до кінця вилікувана, і симптоми можуть повернутися. Може розвинутися резистентність до антибіотика.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено найсерйозніші побічні ефекти, які ви можете помітити самостійно:

Припиніть приймати ципрофлоксацин і негайно зв’яжіться з лікарем для розгляду іншого антибіотикотерапевтичного лікування, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

судоми (див. розділ 2: «Попередження та застереження»).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

тяжка та раптова алергічна реакція з симптомами, такими як стиснення в грудях, почуття запаморочення, нудота або втрату свідомості, або запаморочення при підйомі (алергічна реакція або анафілактичний шок) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
м’язова слабкість, запалення сухожиль, що може призвести до їх розриву, особливо довгого сухожилля задньої частини гомілки (ахіллове сухожилля) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
шкірні висипання з ризиком летального наслідку, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у роті, горлі, носі, очах та інших слизових оболонках, таких як статеві органи, які можуть прогресувати до загального утворення пухирів або шелушіння шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

незвичайні відчуття болю, печіння, поколювання, оніміння або м’язової слабкості в кінцівках (нейропатія) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
реакція на лікарський засіб, що викликає висипання, лихоманку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та системне захворювання (DRESS — реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, PEAG — загальна гостра ексантемна пустульоза).

Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування ципрофлоксацином, перераховані нижче відповідно до їхньої ймовірності:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

нудота, діарея;
біль у суглобах та запалення суглобів у дітей.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

суперінфекції грибкової природи (від грибів);
підвищена концентрація еозинофілів — одного з типів білих кров’яних тілець;
зниження апетиту (анорексія);
гіперактивність або збудження;
головний біль, запаморочення, порушення сну або порушення смаку;
блювота, біль у животі, проблеми з травленням, такі як повільне травлення (диспепсія/підвищена кислотність) або метеоризм;
підвищення рівня певних речовин у крові (трансаміназ і/або білірубіну);
шкірні висипання, свербіж або кропив’янку;
біль у суглобах у дорослих;
порушення функції нирок;
біль у м’язах і кістках, відчуття поганого самопочуття (астенія) або лихоманка;
підвищення рівня лужної фосфатази в крові (речовина, що визначається в крові).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

біль у м’язах, запалення суглобів, підвищення тонусу м’язів та судоми;
запалення кишечника (коліт), пов’язане з прийомом антибіотиків (може бути смертельним у дуже рідкісних випадках) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
зміни в кількості клітин крові (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія), підвищення або зниження кількості одного з факторів згортання крові (тромбоцити);
алергічна реакція, набряк (едема) або швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
підвищення цукру в крові (гіперглікемія);
зниження цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
сплутаність свідомості, дезорієнтація, тривожні реакції, дивні сни, депресія (потенційно з ознаками суїцидальних думок, спробами самогубства або самогубством) (див. розділ 2: «Попередження та застереження») або галюцинації;
відчуття поколювання та оніміння, підвищена чутливість до сенсорних подразників, зниження чутливості шкіри, тремор або запаморочення;
проблеми зі зором, включаючи подвійне зору (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
шум у вухах (тинітус), втрата слуху, погіршення слуху;
прискорення серцевого ритму (тахікардія);
розширення кровоносних судин (вазодилятація), зниження артеріального тиску або втрата свідомості;
труднощі з диханням, включаючи симптоми, схожі на астму;
захворювання печінки, жовтяниця (холестатична жовтяниця) або гепатит;
підвищена чутливість до світла (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
ниркова недостатність, кров у сечі або кристали в сечі, запалення сечових шляхів;
затримка рідини або надмірне потовиділення;
підвищення концентрації ферменту амілази.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

особливий тип зниження кількості клітин крові (гемолітична анемія), небезпечне зниження одного з типів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»), зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), що загрожує життю, а також пригнічення кісткового мозку, що також загрожує життю;
алергічна реакція, яка називається реакцією, подібною до хвороби сироватки (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
психічні розлади (психотичні реакції, потенційно з ознаками суїцидальних думок, спробами самогубства або самогубством) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
мігрень, порушення координації, нестійкість під час ходьби (порушення ходи), порушення нюху (обоняткові порушення); тиск у мозку (внутрішньочерепний тиск та псевдопухлина мозку);
спотворення кольорів у зорі;
запалення стінок кровоносних судин (васкуліт);
панкреатит;
загибель клітин печінки (некроз печінки), що дуже рідко призводить до печінкової недостатності з ризиком смерті (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
дрібні підшкірні крововиливи (петехії), різноманітні шкірні висипання або ексантеми;
погіршення симптомів міастенії (див. розділ 2: «Попередження та застереження»).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

надмірно швидкий серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм, що загрожує життю, порушення серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT, виявлене на ЕКГ, електричній активності серця);
вплив на згортання крові (у пацієнтів, які отримують антагоністи вітаміну К);
відчуття надмірного збудження (манія) або надмірного оптимізму та гіперактивності (гіпоманія);
синдром, пов’язаний із недостатньою секрецією води та низьким рівнем натрію (SIADH — синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону);
втрата свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічний кома). Див. розділ 2.

Інші побічні ефекти включають:

підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічний кома). Це важливо для людей, які мають цукровий діабет.

Прийом антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, пов’язаний із дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як уколи, поколювання, сіп, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втома, зниження пам’яті та концентрації, вплив на психічне здоров’я (можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки) та зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялося про випадки збільшення розміру та послаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також про недостатність клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ципрофлоксацину АуроВітас

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері або упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві контейнери. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ципрофлоксацину АуроВітас

Діючою речовиною є ципрофлоксацин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг ципрофлоксацину (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), повідон (К 30), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд Ципрофлоксацину АуроВітас та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, капсулярної форми, з маркуванням «F22» на одній стороні та рисками на іншій стороні таблетки. Таблетку можна поділити на рівні частини. Розмір — 18,2 мм x 8,1 мм.

Ципрофлоксацин АуроВітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерах.

Розміри упаковки: 1, 8, 10, 14, 16, 20, 50 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D,

28036, Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Ciprofloxacine AB 500 мг, filmomhulde tabletten

Латвія: Ciprofloxacin Aurobindo 500 мг apvalkotas tabletes

Люксембург: Ciprofloxacin AB 500 мг, filmomhulde tabletten/ Filmtabletten

Нідерланди: Ciprofloxacine Aurobindo 500 мг, filmomhulde tabletten

Іспанія: Ципрофлоксацин АуроВітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 року

Поради / медична освіта:

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не діють на вірусні інфекції.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики, це означає, що вони необхідні саме для вашого захворювання.

Проте навіть під дією антибіотиків деякі бактерії можуть виживати або продовжувати розмножуватися. Це явище називається резистентністю: певні антибіотики втрачають свою ефективність.

Неправильне використання антибіотиків сприяє розвитку резистентності. Навіть ви можете сприяти тому, що бактерії стануть стійкішими до ліків, і таким чином затримати одужання або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся:

дозування,
схеми прийому,
тривалості лікування.

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

Використовуйте антибіотики лише за наявності рецепта.
Суворо дотримуйтеся призначення лікаря.
Ніколи не використовуйте антибіотики без нового рецепта, навіть якщо, на вашу думку, у вас схоже захворювання.
Ніколи не передавайте свої антибіотики іншій особі — вони можуть бути непридатними для її захворювання.
Після завершення курсу лікування здайте всі невикористані ліки у аптеку, щоб їх було правильно утилізовано.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)