Ciprofloxacino Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ciprofloxacino Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film EFG

Ciprofloxacino cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ciprofloxacino Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ciprofloxacino Aurovitas
3. Come prendere Ciprofloxacino Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ciprofloxacino Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ciprofloxacino Aurovitas e a cosa serve

Ciprofloxacino Aurovitas contiene il principio attivo ciprofloxacina. Ciprofloxacino appartiene alla famiglia di medicinali chiamati fluorochinoloni. Ciprofloxacino agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. Agisce soltanto su specifici ceppi batterici.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane del farmaco, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Adulti

Ciprofloxacino è utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• infezioni delle vie respiratorie,
• infezioni dell'orecchio o sinusali croniche o ricorrenti,
• infezioni del tratto urinario,
• infezioni del tratto genitale negli uomini e nelle donne,
• infezioni intra-addominali,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli,
• infezioni delle ossa e delle articolazioni,
• prevenzione delle infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis,
• esposizione per inalazione ad antrace.

Ciprofloxacino può essere utilizzato nel trattamento di pazienti con un basso numero di leucociti (neutropenia) che presentano febbre sospetta di origine batterica.

Nel caso di infezioni gravi o di infezioni causate da più tipi di batteri, potrebbe essere necessario un trattamento antibiotico aggiuntivo insieme a ciprofloxacino.

Bambini e adolescenti

Ciprofloxacino è utilizzato nei bambini e negli adolescenti, sotto stretta supervisione medica specializzata, per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• infezioni polmonari e delle vie bronchiali nei bambini e negli adolescenti affetti da fibrosi cistica,
• infezioni complicate del tratto urinario, comprese quelle che hanno interessato i reni (pielonefrite acuta),
• esposizione per inalazione ad antrace.

Ciprofloxacino può inoltre essere utilizzato per il trattamento di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, quando ritenuto necessario.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ciprofloxacino Aurovitas

Non prenda Ciprofloxacino Aurovitas:

• se è allergico al ciprofloxacino, ad altre chinoloniche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se sta assumendo tizanidina (vedere sezione 2: “Altri medicinali e Ciprofloxacino Aurovitas”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ciprofloxacino Aurovitas:

• non deve assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, inclusi il ciprofloxacino, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolonica o di una fluorochinolonica. In tal caso, deve informare il medico il prima possibile;

• se ha mai avuto problemi renali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della terapia;

• se soffre di epilessia o altre condizioni neurologiche;

• se ha avuto in passato problemi ai tendini durante un trattamento precedente con antibiotici come il ciprofloxacino;

• se è diabetico, poiché potrebbe correre un rischio di ipoglicemia con il ciprofloxacino;

• se soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare), poiché i sintomi potrebbero peggiorare;

• se ha problemi cardiaci. Deve prestare particolare attenzione quando assume ciprofloxacino se ha un prolungamento congenito o una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’ECG, registrazione elettrica del cuore), se ha uno squilibrio di sali nel sangue (soprattutto livelli bassi di potassio o magnesio), se ha un ritmo cardiaco molto lento (chiamato bradicardia), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se ha avuto un infarto miocardico in passato, se è donna o anziano, o se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale dell’ECG (vedere sezione 2: “Altri medicinali e Ciprofloxacino Aurovitas”);

• se lei o un membro della sua famiglia avete una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), poiché potrebbe correre un rischio di anemia con il ciprofloxacino;

• se le è stato diagnosticato un aumento di volume o un “nodulo” in un vaso sanguigno di grande dimensione (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso);

• se ha avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta);

• se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache);

• se ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattie congenite delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).

Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale, il medico potrebbe prescriverle un altro antibiotico oltre al ciprofloxacino. Se non si verifica un miglioramento dei sintomi entro 3 giorni di trattamento, la prego di consultare il medico.

Durante l’assunzione di Ciprofloxacino Aurovitas

Informi immediatamente il medico se si verifica una delle seguenti situazioni durante l’assunzione di questo medicinale. Il medico deciderà se è necessario interrompere il trattamento con ciprofloxacino.

• Reazione allergica grave e improvvisa (una reazione o shock anafilattico, angioedema). Esiste una ridotta possibilità che, anche con la prima dose, si verifichi una reazione allergica grave, con i seguenti sintomi: oppressione al petto, sensazione di capogiro, nausea o svenimento, o capogiri quando si alza in piedi. Se ciò dovesse accadere, non prenda più ciprofloxacino e contatti immediatamente il medico.
• In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è anziano (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con ciprofloxacino. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di prendere ciprofloxacino, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi esercizio non necessario, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.
• Se soffre di epilessia o di un’altra condizione neurologica, come ischemia o ictus, potrebbe manifestare effetti avversi legati al sistema nervoso centrale. Se si verificano convulsioni, smetta di prendere ciprofloxacino e contatti immediatamente il medico.
• Potrebbe manifestare reazioni psichiatriche anche alla prima assunzione di antibiotici chinolonici, inclusi il ciprofloxacino. Se soffre di depressione o psicosi, i sintomi potrebbero peggiorare con il trattamento con ciprofloxacino. In rari casi, la depressione o la psicosi possono evolvere in pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, come tentativi di suicidio o suicidio consumato (vedere sezione 4: “Possibili effetti avversi”). Se compaiono depressione, psicosi, pensieri o comportamenti suicidi, contatti immediatamente il medico.
• In rari casi, potrebbe manifestare sintomi di danno ai nervi (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. In tal caso, smetta di prendere ciprofloxacino e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.
• Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue al di sopra dei livelli normali (iperglicemia), o una diminuzione del livello di zucchero nel sangue al di sotto dei livelli normali, che in casi gravi può portare a perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere sezione 4). Ciò è importante per le persone con diabete. Se è diabetico, il livello di zucchero nel sangue deve essere controllato con attenzione.
• Consulti immediatamente un oftalmologo se manifesta alterazioni della vista o qualsiasi problema agli occhi.
• Può svilupparsi diarrea durante l’assunzione di antibiotici, inclusi il ciprofloxacino, o anche diverse settimane dopo aver interrotto il trattamento. Se la diarrea diventa intensa o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente il medicinale e contatti il medico immediatamente, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita. Non prenda medicinali che bloccano o ritardano i movimenti intestinali.
• Durante l’assunzione di questo medicinale, informi il medico o il personale del laboratorio di analisi se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine.
• Se soffre di problemi renali, parli con il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Il ciprofloxacino può causare lesioni epatiche. Se nota sintomi come perdita di appetito, ittero (colorazione gialla della pelle), urine scure, prurito o dolore addominale, contatti immediatamente il medico.
• Il ciprofloxacino può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi e quindi ridurre la sua resistenza alle infezioni. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca o problemi urinari, deve contattare immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che informi il medico riguardo al suo medicinale.
• La sua pelle diventa più sensibile alla luce solare o ai raggi ultravioletti (UV) durante l’assunzione di questo medicinale. Eviti l’esposizione alla luce solare intensa o ai raggi ultravioletti artificiali, come nelle cabine abbronzanti.
• Se avverte un forte dolore improvviso all’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
• Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, inclusi il ciprofloxacino, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver preso ciprofloxacino, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’uso di un antibiotico di altra classe.

Altri medicinali e Ciprofloxacino Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Ciprofloxacino Aurovitas contemporaneamente alla tizanidina, poiché ciò potrebbe causare effetti avversi, come pressione sanguigna bassa e sonnolenza (vedere sezione 2: “Non prenda Ciprofloxacino Aurovitas”).

È noto che i seguenti medicinali interagiscono con il ciprofloxacino nell’organismo. Se assume questo medicinale contemporaneamente a questi medicinali, ciò può influenzare l’effetto terapeutico di questi ultimi e aumentare la probabilità di effetti avversi.

Informi il medico se sta assumendo:

• antagonisti della vitamina K (come warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue);
• teofillina (per problemi respiratori);
• fenitoina (per l’epilessia);
• probenecid (per la gotta);
• ropinirolo (per la malattia di Parkinson);
• metotrexato (per alcuni tipi di cancro, psoriasi, artrite reumatoide);
• tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla);
• olanzapina (un antipsicotico);
• clozapina (un antipsicotico);
• metoclopramide (per vomito e nausea);
• ciclosporina (per problemi della pelle, artrite reumatoide e trapianto d’organo);
• altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (appartenenti al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici;
• zolpidem (per disturbi del sonno).

Il ciprofloxacino può aumentare i livelli ematici dei seguenti medicinali:

• pentossifillina (per disturbi circolatori);
• caffeina;
• duloxetina (per depressione, danno nervoso diabetico o incontinenza);
• lidocaina (per malattie cardiache o uso anestetico);
• sildenafil (ad esempio per disfunzione erettile);
• agomelatina (per depressione).

Alcuni medicinali diminuiscono l’effetto di questo medicinale. Informi il medico se sta assumendo o desidera assumere:

• antiacidi;
• omeprazolo;
• integratori minerali;
• sucralfato;
• un polimero chelante del fosfato (ad esempio sevelamero o carbonato di lantanio);
• medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro.

Se questi preparati sono indispensabili, prenda questo medicinale circa due ore prima o quattro ore dopo aver assunto questi preparati.

Assunzione di Ciprofloxacino Aurovitas con cibi e bevande

Il calcio assunto come parte di un pasto, inclusi prodotti lattiero-caseari e bevande ricche di calcio (come latte o yogurt) o succhi di frutta arricchiti (ad esempio succo d’arancia con calcio aggiunto), non influisce in modo significativo sull’assorbimento di questo medicinale.

Tuttavia, i compresse di ciprofloxacino assunte contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari e bevande ricche di calcio quando questi vengono assunti da soli e separati dai pasti, possono ridurre l’effetto di questo medicinale.

Di conseguenza, le compresse di ciprofloxacino devono essere assunte 1-2 ore prima o non prima di 4 ore dopo l’assunzione di prodotti lattiero-caseari o bevande ricche di calcio prese da sole e separate dai pasti (vedere anche sezione 3).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Non prenda questo medicinale durante l’allattamento, poiché il ciprofloxacino viene escreto nel latte materno e potrebbe causare danni al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il ciprofloxacino può ridurre il suo stato di allerta. Possono verificarsi alcuni effetti neurologici. Pertanto, assicurarsi di sapere come reagisce a questo medicinale prima di guidare un veicolo o utilizzare macchinari. In caso di dubbi, consulti il medico.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ciprofloxacino Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di ciprofloxacina indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Informi il medico se ha problemi renali perché potrebbe essere necessario adattare la sua dose.

Il trattamento dura generalmente da 5 a 21 giorni, ma può protrarsi ulteriormente in caso di infezioni gravi. Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista quante compresse di questo medicamento deve prendere e come deve assumerle.

1. Inghiotta le compresse con abbondante quantità di liquido.
2. Non mastichi le compresse perché il loro sapore non è gradevole.
3. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno.
4. Può prendere le compresse con o tra i pasti.

Può assumere compresse di ciprofloxacina durante i pasti che contengono prodotti lattiero-caseari (come latte o yogurt) o con bevande ricche di calcio (ad esempio, succo di arancia arricchito con calcio). Tuttavia, non prenda le compresse di ciprofloxacina contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari o bevande ricche di calcio, quando questi prodotti lattiero-caseari o bevande ricche di calcio vengono assunti da soli, separati dai pasti.

Le compresse di ciprofloxacina devono essere assunte un'ora o due prima oppure almeno quattro ore dopo l'assunzione di prodotti lattiero-caseari o bevande ricche di calcio prese separatamente dai pasti.

Ricordi di bere una quantità abbondante di liquidi durante l'assunzione di questo medicamento.

Se assume una quantità di Ciprofloxacino Aurovitas superiore a quella prescritta

Se assume una quantità maggiore di quella prescritta, richieda immediatamente assistenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione da mostrare al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ciprofloxacino Aurovitas

Se dimentica di assumere ciprofloxacina e mancano:

• 6 ore o più alla prossima dose programmata, assuma immediatamente la dose dimenticata. Successivamente, prenda la dose successiva all'ora prevista.
• meno di 6 ore alla prossima dose programmata, non assuma la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'ora prevista.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento.

Se interrompe il trattamento con Ciprofloxacino Aurovitas

È importante che completare il trattamento per intero, anche se dopo alcuni giorni si sente meglio. Se interrompe troppo presto l'assunzione di questo medicinale, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita e i sintomi potrebbero peggiorare nuovamente. Potrebbe sviluppare resistenza all'antibiotico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La sezione seguente riporta gli effetti indesiderati gravi che potrebbe riconoscere da solo:

Interrompa immediatamente l’assunzione di ciprofloxacina e contatti il medico senza indugio per valutare un’alternativa terapeutica con antibiotici qualora dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• convulsioni (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazione allergica grave e improvvisa con sintomi come oppressione al torace, sensazione di capogiro, nausea o svenimento, oppure capogiri quando ci si alza in piedi (reazione o shock anafilattico) (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”);
• debolezza muscolare, infiammazione dei tendini che può portare alla rottura dei tendini, in particolare del tendine d’Achille (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”);
• eruzioni cutanee potenzialmente letali, generalmente caratterizzate da vesciche o ulcere in bocca, gola, naso, occhi e altre membrane mucose, come i genitali, che possono evolvere in vesciche diffuse o distacco generalizzato della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sensazioni insolite di dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza muscolare agli arti (neuropatia) (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”);
• una reazione da farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e malattia sistemica (DRESS – Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, PEAG – Pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con ciprofloxacina sono elencati di seguito in base alla loro probabilità:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea, diarrea;
• dolore articolare e infiammazione articolare nei bambini.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• superinfezioni micotiche (da funghi);
• aumento della concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi;
• riduzione dell’appetito (anoressia);
• iperattività o agitazione;
• mal di testa, capogiri, disturbi del sonno o alterazioni del gusto;
• vomito, dolore addominale, disturbi digestivi come digestione lenta (indigestione/acidità) o flatulenza;
• aumento della quantità di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina);
• eruzione cutanea, prurito o orticaria;
• dolore articolare negli adulti;
• funzionalità renale ridotta;
• dolore muscolare e osseo, sensazione di malessere (astenia) o febbre;
• aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una sostanza misurata nel sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• dolore muscolare, infiammazione articolare, aumento del tono muscolare e crampi;
• infiammazione dell’intestino (colite) correlata all’uso di antibiotici (potenzialmente fatale in casi molto rari) (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”);
• alterazioni del conteggio delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione della quantità di piastrine (fattore di coagulazione del sangue);
• reazione allergica, gonfiore (edema) o gonfiore rapido della pelle e delle membrane mucose (angioedema) (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”);
• aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia);
• diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”);
• confusione, disorientamento, reazioni ansiose, sogni strani, depressione (potenzialmente associata a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio consumato) (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”) o allucinazioni;
• sensazione di formicolio e intorpidimento, sensibilità insolita agli stimoli sensoriali, riduzione della sensibilità cutanea, tremori o capogiri;
• disturbi visivi, inclusa visione doppia (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”);
• tinnito (ronzio nelle orecchie), perdita dell’udito, peggioramento dell’udito;
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia);
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), diminuzione della pressione arteriosa o svenimento;
• difficoltà respiratorie, inclusi sintomi asmatici;
• disturbi epatici, itticia (ittero colestatico) o epatite;
• sensibilità alla luce (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”);
• insufficienza renale, sangue o cristalli nell’urina, infiammazione delle vie urinarie;
• ritenzione idrica o sudorazione eccessiva;
• aumento delle concentrazioni dell’enzima amilasi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• un particolare tipo di riduzione del conteggio delle cellule del sangue (anemia emolitica), una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi) (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”), una riduzione della quantità di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (pancitopenia), con rischio di morte, e depressione del midollo osseo, anch’essa potenzialmente letale;
• reazione allergica chiamata reazione simile alla malattia da siero (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”);
• disturbi mentali (reazioni psicotiche potenzialmente associate a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio consumato) (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”);
• emicrania, disturbo della coordinazione, instabilità nell’andatura (disturbi della deambulazione), alterazioni del senso dell’olfatto (disturbi olfattivi); pressione nel cervello (pressione intracranica e pseudotumore cerebrale);
• distorsioni visive dei colori;
• infiammazione della parete dei vasi sanguigni (vasculite);
• pancreatite;
• morte delle cellule epatiche (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica con rischio di morte (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”);
• piccole emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie), diverse eruzioni cutanee o esantemi;
• peggioramento dei sintomi della miastenia grave (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• ritmo cardiaco anormalmente rapido, ritmo cardiaco irregolare potenzialmente letale, alterazione del ritmo cardiaco (denominata prolungamento dell’intervallo QT, osservato nell’ECG, attività elettrica del cuore);
• influenza sulla coagulazione del sangue (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K);
• sensazione di forte eccitazione (mania) o eccessivo ottimismo e iperattività (ipomania);
• sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH, dall’acronimo inglese);
• perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Vedere sezione 2.

Altri effetti indesiderati includono:

• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che può portare al coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per le persone con diabete.

L’uso di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stato associato a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come fitte, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida) e riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, talvolta anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di aumento di dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissecazioni), che potrebbero causare rottura e risultare fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ciprofloxacina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sul contenitore, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ciprofloxacino Aurovitas

• Il principio attivo è la ciprofloxacina. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di ciprofloxacina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di patata (tipo A), povidone (K 30), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 400.

Aspetto di Ciprofloxacino Aurovitas e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Compresse rivestite con film di colore bianco o bianco chiaro, forma a capsula, con la scritta “F22” su un lato e una linea di frattura sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Dimensioni: 18,2 mm x 8,1 mm.

Ciprofloxacino Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in blister.

Formati della confezione: 1, 8, 10, 14, 16, 20, 50 e 100 compresse rivestite con film.

Alcuni formati potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D,

28036, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Ciprofloxacine AB 500 mg, filmomhulde tabletten

Lettonia: Ciprofloxacin Aurobindo 500 mg apvalkotas tabletes

Lussemburgo: Ciprofloxacin AB 500 mg, filmomhulde tabletten/ Filmtabletten

Paesi Bassi: Ciprofloxacine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten

Spagna: Ciprofloxacino Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Consigli / educazione medica:

Gli antibiotici sono utilizzati per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

Se il medico le ha prescritto un antibiotico, è perché necessita precisamente di questo trattamento per la sua attuale malattia.

Nonostante l'uso di antibiotici, alcune batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.

Un uso scorretto degli antibiotici aumenta la resistenza. Anche lei può contribuire a rendere i batteri più resistenti e, di conseguenza, ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia degli antibiotici se non rispetta:

• la dose,
• lo schema terapeutico,
• la durata del trattamento.

Pertanto, al fine di mantenere l'efficacia di questo medicinale:

1. Usi gli antibiotici solo se prescritti dal medico.
2. Segua scrupolosamente la prescrizione.
3. Non riutilizzi mai un antibiotico senza una nuova prescrizione medica, anche se desidera trattare una malattia simile.
4. Non dia mai il suo antibiotico ad altre persone; potrebbe non essere adatto alla loro patologia.
5. Al termine del trattamento, restituisca tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia, per garantirne lo smaltimento corretto.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)