Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ciprofloxacino Aurovitas 500 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Ciprofloxacino hydrochloridum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Ciprofloxacino Aurovitas i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloxacino Aurovitas
Jak stosować Ciprofloxacino Aurovitas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ciprofloxacino Aurovitas
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ciprofloxacino Aurovitas i do czego jest stosowany

Ciprofloxacino Aurovitas zawiera substancję czynną ciprofloksacynę. Ciprofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Działa ona eliminując bakterie powodujące infekcje. Działa jedynie na określone szczepy bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy zachowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część leku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Osoby dorosłe

Ciprofloksacyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

infekcje dróg oddechowych,
przewlekłe lub nawrotowe infekcje ucha lub zatok,
infekcje dróg moczowych,
infekcje dróg rodnych u mężczyzn i kobiet,
infekcje wewnątrzbrzuszne,
infekcje skóry i tkanek miękkich,
infekcje kości i stawów,
zapobieganie infekcjom wywołanym przez bakterię Neisseria meningitidis,
narażenie na antraks drogą oddechową.

Ciprofloksacyna może być stosowana u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia) z gorączką, u których podejrzewa się infekcję bakteryjną.

W przypadku ciężkiej infekcji lub gdy infekcja jest spowodowana przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może być konieczne dodatkowe leczenie innym antybiotykiem oprócz ciprofloksacyny.

Dzieci i młodzież

Ciprofloksacyna jest stosowana u dzieci i młodzieży pod specjalistycznym nadzorem lekarskim w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

infekcje płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z toremia wiśniakowatą,
skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym infekcje dotykające nerek (ostra nerczyca),
narażenie na antraks drogą oddechową.

Ciprofloksacyna może być również stosowana w leczeniu ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, gdy uznaje się to za konieczne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloxacino Aurovitas

Nie przyjmuj Ciprofloxacino Aurovitas:

jeśli jesteś uczulony na ciprofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
jeśli przyjmujesz tizanidynę (zobacz sekcję 2: „Inne leki i Ciprofloxacino Aurovitas”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloxacino Aurovitas:

nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacyny, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożdana po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. Jeśli tak się stało, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza;
jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami, ponieważ dawkowanie Twojego leczenia może wymagać dostosowania;
jeśli cierpisz na padaczkę lub inne schorzenia neurologiczne;
jeśli miałeś wcześniej problemy z ścięgnami podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami, takimi jak ciprofloksacyna;
jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko hipoglikemii podczas leczenia ciprofloksacyną;
jeśli cierpisz na miastenię (typ osłabienia mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić;
jeśli masz problemy sercowe. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu ciprofloksacyny, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępie QT (widocznym w EKG, rejestracji elektrycznej serca) lub masz rodzinne przypadki tego zaburzenia, jeśli masz zaburzenia równowagi elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardia), słabe serce (niewydolność serca), historię zawału serca (infarkt mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nietypowe zmiany w EKG (zobacz sekcję 2: „Inne leki i Ciprofloxacino Aurovitas”);
jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny macie niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko anemii podczas stosowania ciprofloksacyny;
jeśli został Ci zdiagnozowany powiększony lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma dużego obwodowego naczynia krwionośnego);
jeśli miałeś wcześniej incydent rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty);
jeśli został Ci zdiagnozowany niedopełnienie zastawek serca (niewydolność zastawek serca);
jeśli masz rodzinne przypadki aneurysmy aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzone schorzenia zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak tętnicy Takaayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).

W leczeniu niektórych infekcji dróg rodnych lekarz może przepisać Ci dodatkowy antybiotyk oprócz ciprofloksacyny. Jeśli po 3 dniach leczenia nie ma poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przyjmowania Ciprofloxacino Aurovitas

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią następujące sytuacje. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie ciprofloksacyną.

Nagła i ciężka reakcja alergiczna (reakcja lub wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, nawet po pierwszej dawce, z następującymi objawami: uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeśli to się stanie, nie przyjmuj więcej ciprofloksacyny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 lat), otrzymałeś przeszczep organu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po jego zakończeniu. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować ciprofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i unieruchom ból. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
Jeśli cierpisz na padaczkę lub inne schorzenia neurologiczne, takie jak niedokrwienie lub udar mózgu, możesz doświadczyć skutków niepożądanych związanych z układem nerwowym środkowym. Jeśli wystąpią drgawki, przestań przyjmować ciprofloksacynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Możesz doświadczyć reakcji psychiatrycznych, nawet przy pierwszym przyjmowaniu antybiotyków chinolonowych, w tym ciprofloksacyny. Jeśli cierpisz na depresję lub psychozę, objawy mogą się nasilić podczas leczenia ciprofloksacyną. W rzadkich przypadkach depresja lub psychoza mogą postępować do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójstwa lub dokonane samobójstwo (zobacz sekcję 4: „Możliwe skutki niepożądane”). Jeśli wystąpią depresja, psychoza, myśli lub zachowania samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia), takich jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ciprofloksacynę i natychmiast powiadom lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.
Antybiotyki chinolonowe mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (hipoglikemiczny śpiączka) (zobacz sekcję 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.
Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli doświadczysz zaburzeń wzroku lub jakichkolwiek problemów z oczami.
Może rozwinąć się biegunka podczas przyjmowania antybiotyków, w tym ciprofloksacyny, lub nawet kilka tygodni po zakończeniu ich stosowania. Jeśli biegunka nasili się lub będzie trwała, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, przerwij przyjmowanie tego leku i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to zagrozić życiu. Nie przyjmuj leków zatrzymujących lub opóźniających ruchy jelitowe.
Podczas przyjmowania tego leku poinformuj lekarza lub personel laboratorium, jeśli musisz poddać się badaniu krwi lub moczu.
Jeśli masz problemy z nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki.
Ciprofloksacyna może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Ciprofloksacyna może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i być może osłabienie odporności na infekcje. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła /gardła /ust, lub problemy z moczem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.
Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV) podczas przyjmowania tego leku. Unikaj narażenia na intensywne światło słoneczne lub sztuczne światło ultrafioletowe, np. solarium.
Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do placówki ratunkowej. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami.
Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego wystąpienia duszności, szczególnie podczas kładzenia się do łóżka, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast powiadom lekarza.

Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne skutki niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacyna, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi skutkami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, prowadziły do niepełnosprawności lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmuje to ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia czuciowe, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zmniejszenie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych skutków niepożądanych po przyjęciu ciprofloksacyny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zadecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę możliwość użycia antybiotyku z innej klasy.

Inne leki i Ciprofloxacino Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Ciprofloxacino Aurovitas jednocześnie z tizanidyną, ponieważ może to powodować skutki niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (zobacz sekcję 2: „Nie przyjmuj Ciprofloxacino Aurovitas”).

Wiadomo, że następujące leki oddziałują w Twoim organizmie z ciprofloksacyną. Jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie z tymi lekami, może to wpływać na działanie terapeutyczne tych leków. Może również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skutków niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

antagonystów witaminy K (np. warfarynę, acenokumarol, fenprokumon lub fluindionę) lub inne doustne leki przeciwkrzepliwe (do rozcieńczania krwi);
teofilinę (na problemy oddechowe);
fenytoinę (na padaczkę);
probenecyd (na gicht);
ropinirol (na chorobę Parkinsona);
metotreksat (na niektóre rodzaje nowotworów, łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów);
tizanidynę (na stwardnienie mięśni w stwardnieniu rozsianym);
olanzapinę (lek przeciwpadaczkowy);
klozapinę (lek przeciwpadaczkowy);
metoklopramid (na wymioty i nudności);
cyklosporynę (na problemy skórne, reumatoidalne zapalenie stawów i przeszczepienie organów);
inne leki, które mogą zaburzać rytm serca: leki z grupy przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutilida), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwmikrobowe (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpadaczkowe;
zolpidem (na zaburzenia snu).

Ciprofloksacyna może zwiększać poziom we krwi następujących leków:

pentoksyfiliny (na zaburzenia krążenia);
kofeiny;
duloksetyny (na depresję, uszkodzenie nerwów cukrzycowych lub nietrzymanie moczu);
lidokainy (na choroby serca lub do celów znieczulenia);
syldenafilu (np. na zaburzenia erekcji);
agomelatyny (na depresję).

Niektóre leki zmniejszają działanie tego leku. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub chcesz przyjmować:

leki przeciwwskazowe;
omeprazol;
suplementy mineralne;
sukralfat;
polimerowy wiązacz fosforanów (np. sevelamer lub węglan lantanu);
leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo.

Jeśli te preparaty są konieczne, przyjmuj ten lek około dwie godziny przed lub cztery godziny po przyjęciu tych preparatów.

Stosowanie Ciprofloxacino Aurovitas z posiłkami i napojami

Wapń spożywany jako część posiłku, w tym produkty mleczne i napoje bogate w wapń (np. mleko lub jogurt) lub soki owocowe wzbogacone (np. sok pomarańczowy z dodatkowym wapniem), nie wpłynie istotnie na wchłanianie tego leku.

Jednak tabletki ciprofloksacyny podawane jednocześnie z produktami mlecznymi i napojami bogatymi w wapń, gdy te produkty mleczne lub napoje są spożywane samodzielnie i oddzielnie od posiłków, mogą zmniejszyć działanie tego leku.

W związku z tym tabletki ciprofloksacyny należy przyjmować 1-2 godziny przed lub nie wcześniej niż 4 godziny po spożyciu produktów mlecznych lub napojów bogatych w wapń spożywanych samodzielnie i oddzielnie od posiłków (zobacz również sekcję 3).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Preferowane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie przyjmuj tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna wydostaje się z mlekiem matki i może spowodować szkodę Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ciprofloksacyna może zmniejszać stan czujności. Mogą wystąpić pewne skutki neurologiczne. Dlatego upewnij się, jak reagujesz na ten lek, przed kierowaniem pojazdem lub korzystaniem z maszyn. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ciprofloxacino Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania ciprofloksacyny. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich infekcji. Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą, ile tabletek tego leku należy przyjmować i w jaki sposób.

Tabletki należy połykać z dużą ilością płynu.
Nie należy żuć tabletek, ponieważ mają nieprzyjemny smak.
Staj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami.

Można przyjmować tabletki ciprofloksacyny podczas posiłków zawierających produkty mleczne (np. mleko lub jogurt) lub napoje bogate w wapń (np. sok pomarańczowy wzbogacony wapniem). Jednakże nie należy przyjmować tabletek ciprofloksacyny w tym samym czasie co produkty mleczne lub napoje bogate w wapń, gdy te produkty mleczne lub napoje bogate w wapń są spożywane samodzielnie, oddzielnie od posiłków.

Tabletki ciprofloksacyny należy przyjmować 1–2 godziny przed lub nie wcześniej niż 4 godziny po spożyciu produktów mlecznych lub napojów bogatych w wapń, jeśli są one spożywane samodzielnie, oddzielnie od posiłków.

Pamiętaj, aby podczas przyjmowania tego leku pić dużą ilość płynów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ciprofloxacino Aurovitas

Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż zalecono, natychmiast poproś o pomoc medyczną. Jeśli to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ciprofloxacino Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ciprofloksacynę i do następnej zaplanowanej dawki pozostało:

6 godzin lub więcej – przyjmij zapomnianą dawkę natychmiast, a następnie następną dawkę o zwykłej porze.
mniej niż 6 godzin – nie przyjmuj zapomnianej dawki. Następną dawkę przyjmij o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Upewnij się, że ukończysz pełny cykl leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ciprofloxacino Aurovitas

Należy ukończyć pełne leczenie, nawet jeśli po kilku dniach poczujesz się lepiej. Przerwanie przyjmowania tego leku zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie w pełni wyleczona, a objawy mogą powrócić i nasilić się. Może również dojść do rozwoju oporności na antybiotyk.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższa sekcja zawiera najpoważniejsze działania niepożądane, które możesz sam zauważyć:

Przestań przyjmować ciprofloksacynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby rozważyć inne leczenie antybiotykiem, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

napady padaczkowe (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

ciężka i nagła reakcja alergiczną z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, lub zawroty głowy po wstaniu (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do ich zerwania, szczególnie długiego ścięgna po tylnej stronie kostki (ścięgna Achillesa) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
wysypki skórne stanowiące zagrożenie życia, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i innych błonach śluzowych, takich jak narządy płciowe, które mogą postępować do rozległego pęcherzowania lub łuszczenia się skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

nietypowe uczucia bólu, palenia, mrowienia, drętwienia lub osłabienia mięśni kończyn (neuropatia) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (DRESS – Reakcja na Lek z Eozynofilią i Objawami Ogólnoustrojowymi, PEAG – Ogólnoustrojowa Pustulotyczna Egzantematyczna Gorączka).

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia ciprofloksacyną wymieniono poniżej według ich częstości występowania:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

nudności, biegunka;
ból stawów i zapalenie stawów u dzieci.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

nadkażenia grzybicze (grzybice);
podwyższona liczba eozynofili, jednego z rodzajów białych krwinek;
obniżenie apetytu (anoreksja);
nadaktywność lub pobudzenie;
ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu lub zaburzenia smaku;
wymioty, ból brzucha, problemy trawienne, takie jak trudności trawienia (niestrawność/wzdęcia) lub wzdęcia;
wzrost stężenia niektórych substancji we krwi (transaminaz i/lub bilirubiny);
wysypka, świąd lub pokrzywka;
ból stawów u dorosłych;
zaburzona funkcja nerek;
ból mięśni i kości, uczucie niedoboru sił (astenia) lub gorączka;
wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi (substancja oznaczana we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

ból mięśni, zapalenie stawów, wzrost napięcia mięśniowego i skurcze;
zapalenie jelita (kolitis) związane z użyciem antybiotyków (może być śmiertelne w bardzo rzadkich przypadkach) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), wzrost lub spadek liczby czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi);
reakcja alergiczną, obrzęk (edem) lub szybki obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedem) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
wzrost stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia);
obniżenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
dezorientacja, zaburzenia lękowe, dziwne sny, depresja (potencjalnie prowadząca do myśli samobójczych, prób samobójstwa lub dokonania samobójstwa) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub halucynacje;
uczucie mrowienia i drętwienia, nietypowa wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszenie wrażliwości skóry, drżenie lub zawroty głowy;
zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
szumy w uszach (tinnitus), utrata słuchu, pogorszenie słuchu;
przyspieszenie tętna (tachykardia);
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), obniżenie ciśnienia krwi lub omdlenia;
trudności w oddychaniu, w tym objawy astmy;
zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna) lub zapalenie wątroby;
nadwrażliwość na światło (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
niewydolność nerek, obecność krwi lub kryształów w moczu, zapalenie dróg moczowych;
zatrzymanie płynu lub nadmierne pocenie się;
wzrost stężenia enzymu amylazy.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

specyficzny rodzaj obniżenia liczby komórek krwi (anemia hemolityczna), niebezpieczne obniżenie jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), z ryzykiem śmierci, oraz zahamowanie szpiku kostnego, również z ryzykiem śmierci;
reakcja alergiczną zwaną reakcją przypominającą chorobę surowiczą (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zaburzenia psychiczne (reakcje psychicotyczne potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych, prób samobójstwa lub dokonania samobójstwa) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilność podczas chodzenia (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu (zaburzenia węchowe); ciśnienie w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz fałszywy mózgu);
zaburzenia percepcji barw;
zapalenie ścian naczyń krwionośnych (wazkulty);
zapalenie trzustki;
śmierć komórek wątroby (nekroza wątroby), które bardzo rzadko prowadzi do niewydolności wątroby z ryzykiem śmierci (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
drobne, punktowe krwawienia pod skórą (plamki krwotoczne), różne wysypki skórne lub egzantemy;
nasilenie objawów miastenii gravis (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

nieprawidłowe szybkie tętno, nieprawidłowy rytm serca zagrożony życia, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca);
wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K);
silne pobudzenie (mania) lub nadmierne optymizm i nadaktywność (hipomania);
zespół związany z niewystarczającą sekrecją wody i niskim stężeniem sodu (SIADH – zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego);
utrata przytomności spowodowana silnym spadkiem poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz sekcja 2.

Inne działania niepożądane obejmują:

wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi prowadzący do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne dla osób z cukrzycą.

Stosowanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogące obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od obecności istniejących czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki zwiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do jej pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz również sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Człowieka: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ciprofloxacino Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest widnieje na opakowaniu foliowym lub tece, po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ciprofloxacino Aurovitas

Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Każdy tabletki powlekane zawiera 500 mg ciprofloksacyny (jako chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, skrobia sodu karboksymetylowa ziemniaczana (typ A), povidon (K 30), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400.

Wygląd Ciprofloxacino Aurovitas i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki powlekane, białe lub niemal białe, w kształcie kapsułki, oznaczone „F22” po jednej stronie i z bruzdą po drugiej stronie tabletu. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wielkość to 18,2 mm x 8,1 mm.

Ciprofloxacino Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań: 1, 8, 10, 14, 16, 20, 50 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D,

28036, Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Ciprofloxacine AB 500 mg, filmomhulde tabletten

Łotwa: Ciprofloxacin Aurobindo 500 mg apvalkotas tabletes

Luksemburg: Ciprofloxacin AB 500 mg, filmomhulde tabletten/ Filmtabletten

Holandia: Ciprofloxacine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Ciprofloxacino Aurovitas 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2025

Porady / edukacja medyczna:

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne wobec infekcji wirusowych.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, to dlatego, że jest on niezbędny do leczenia Twojej obecnej choroby.

Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać. Ten zjawisko nazywane jest opornością: niektóre leczenia antybiotykami tracą skuteczność.

Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Nawet Ty możesz pomóc bakteriom stawać się bardziej odporne, a tym samym opóźnić swoje wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz:

dawki,
harmonogramu,
długości leczenia.

Dlatego też, aby zachować skuteczność tego leku:

Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy zostaną Ci one przepisane.
Ścisłe przestrzegaj przepisanego leczenia.
Nigdy nie używaj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.
Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innym osobom; może on nie być odpowiedni dla ich choroby.
Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie nieużywane leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zutylizowane.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Cyplofloksacyna Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG