Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ципрофлоксацин Аурофітас 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ciprofloxacino hidrocloruro

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ципрофлоксацин Аурофітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ципрофлоксацин Аурофітас
Як застосовувати Ципрофлоксацин Аурофітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ципрофлоксацину Аурофітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ципрофлоксацин Аурофітас і для чого його застосовують

Ципрофлоксацин Аурофітас містить діючу речовину ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин — це антибіотик, який належить до групи фторхінолонів. Ципрофлоксацин діє шляхом знищення бактерій, що викликають інфекції. Він діє лише на певні штами бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, здайте його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи утворення.

Дорослі

Ципрофлоксацин застосовується у дорослих для лікування таких бактеріальних інфекцій:

інфекції дихальних шляхів,
довготривалі або рецидивуючі інфекції вуха або пазух носа,
інфекції сечовивідних шляхів,
інфекції статевих шляхів у чоловіків і жінок,
внутрішньочеревні інфекції,
інфекції шкіри та м'яких тканин,
інфекції кісток і суглобів,
профілактика інфекцій, спричинених бактерією Neisseria meningitidis,
експозиція шляхом інгаляції при сільській чумі.

Ципрофлоксацин може застосовуватися для лікування пацієнтів із низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія), які мають лихоманку, що, ймовірно, спричинена бактеріальною інфекцією.

Якщо у вас тяжка інфекція або інфекція спричинена кількома видами бактерій, може бути призначено додаткове антибіотикотерапевтичне лікування разом із ципрофлоксацином.

Діти та підлітки

Ципрофлоксацин застосовується у дітей та підлітків під спеціалізованим медичним контролем для лікування таких бактеріальних інфекцій:

легеневі інфекції та інфекції бронхів у дітей і підлітків, які хворіють на муковисцидоз,
ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи інфекції, що поширилися на нирки (гостра пієлонефрит),
експозиція шляхом інгаляції при сільській чумі.

Ципрофлоксацин також може застосовуватися для лікування тяжких інфекцій у дітей і підлітків, коли це вважається необхідним.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ципрофлоксацин Аурофітас

Не приймайте Ципрофлоксацин Аурофітас:

якщо ви маєте алергію на ципрофлоксацин, інші хінолони або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо ви приймаєте тизанідин (див. розділ 2: «Інші лікарські засоби та Ципрофлоксацин Аурофітас»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ципрофлоксацин Аурофітас:

не повинні приймати антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема ципрофлоксацин, якщо раніше у вас виникали серйозні небажані реакції під час прийому хінолонів або фторхінолонів. У такому разі вам слід якомога швидше повідомити про це лікареві;
якщо у вас коли-небудь були проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дозування;
якщо у вас епілепсія або інші неврологічні захворювання;
якщо у вас були проблеми з сухожилками під час попереднього лікування антибіотиками, такими як ципрофлоксацин;
якщо ви хворієте на цукровий діабет, оскільки під час прийому ципрофлоксацину може збільшитися ризик гіпоглікемії;
якщо у вас міастенія (певний тип м’язової слабкості), оскільки симптоми можуть погіршитися;
якщо у вас є серцеві захворювання. Вам слід бути обережними під час застосування ципрофлоксацину, якщо у вас вроджена подовжена тривалість інтервалу QT (виявлена на ЕКГ, електричній реєстрації роботи серця), або у вас є сімейний анамнез цього стану, якщо у вас дисбаланс електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже повільний серцевий ритм (брадикардія), слабке серце (серцева недостатність), був інфаркт міокарда, ви жінка або особа похилого віку, або ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ 2: «Інші лікарські засоби та Ципрофлоксацин Аурофітас»);
якщо у вас або у когось із членів вашої сім’ї діагностували дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), оскільки під час прийому ципрофлоксацину може збільшитися ризик анемії;
якщо вам діагностували збільшення розміру або «вузол» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини);
якщо у вас була попередня подія аортальної дисекції (розшарування стінки аорти);
якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів);
якщо у вас є сімейний анамнез аортального аневризму або аортальної дисекції, вроджені захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи підготовлені стани (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або судинний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як такаясус-артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).

Для лікування деяких інфекцій статевих шляхів ваш лікар може призначити вам інший антибіотик разом із ципрофлоксацином. Якщо після 3 днів лікування симптоми не поліпшуються, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час прийому Ципрофлоксацин Аурофітас

Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу виникнуть будь-які з наступних станів. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування ципрофлоксацином.

Серйозна та раптова алергійна реакція (анафілактична реакція або шок, ангіоневротичний набряк). Існує низька ймовірність того, що навіть після першої дози ви можете відчути серйозну алергійну реакцію з такими симптомами: стиснення в грудях, запаморочення, нудота або непритомність, або запаморочення при підйомі. Якщо це станеться, не приймайте більше ципрофлоксацину та негайно зв’яжіться з лікарем.
У рідких випадках можуть виникнути біль і набряк у суглобах, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик зростає, якщо ви похилий вік (старше 60 років), отримали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин після початку лікування та навіть через кілька місяців після його припинення. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть прийом ципрофлоксацину, зв’яжіться з лікарем та дотримуйтесь спокою ураженої ділянки. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
Якщо у вас епілепсія або інші неврологічні захворювання, такі як ішемія або інсульт, ви можете мати небажані ефекти, пов’язані з центральною нервовою системою. Якщо виникнуть судоми, припиніть прийом ципрофлоксацину та негайно зв’яжіться з лікарем.
Ви можете мати психіатричні реакції, навіть при першому застосуванні хінолонових антибіотиків, зокрема ципрофлоксацину. Якщо у вас є депресія або психоз, симптоми можуть погіршитися під час лікування ципрофлоксацином. У рідких випадках депресія або психоз можуть перейти до суїцидальних думок та самопошкоджувальної поведінки, включаючи спроби самогубства або реалізацію суїциду (див. розділ 4: «Можливі небажані ефекти»). Якщо виникнуть депресія, психоз, суїцидальні думки або поведінка, негайно зв’яжіться з лікарем.
У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах та стопах або руках та передпліччях. Якщо це станеться, припиніть прийом ципрофлоксацину та негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану.
Хінолонові антибіотики можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що в серйозних випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей із цукровим діабетом. Якщо у вас цукровий діабет, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.
Негайно проконсультуйтеся з офтальмологом, якщо ви відчуваєте порушення зору або будь-які проблеми з очима.
Під час прийому антибіотиків, зокрема ципрофлоксацину, або навіть через кілька тижнів після їх припинення, може розвинутися діарея. Якщо діарея стає інтенсивною або тривалою, або якщо ви помітили кров або слиз у калі, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це може загрожувати життю. Не приймайте засоби, що затримують або уповільнюють рух кишечника.
Під час прийому цього лікарського засобу повідомляйте про це лікареві або персоналу лабораторії, якщо вам потрібно здавати аналіз крові або сечі.
Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози.
Ципрофлоксацин може спричинити ураження печінки. Якщо ви помітили симптоми, такі як втрата апетиту, жовтяниця (жовтий колір шкіри), темна сеча, свербіж або біль у животі, негайно зверніться до лікаря.
Ципрофлоксацин може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець і, можливо, зменшити стійкість до інфекцій. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам проведуть аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу.
Під час прийому цього лікарського засобу ваша шкіра стає більш чутливою до сонячного світла або ультрафіолетового (УФ) випромінювання. Уникайте впливу інтенсивного сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання, наприклад, у солярії.
Якщо ви відчуваєте раптовий сильний біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами аортальної дисекції або аневризми, негайно зверніться до служби невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте системні кортикостероїди.
Якщо ви раптово починаєте відчувати задишку, особливо коли лягаєте в ліжко, або помічаєте набряк щиколоток, ніг або живота або виникнення серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.

Серйозні, тимчасово непрацездатні, тривалі та потенційно незворотні небажані ефекти

Антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема ципрофлоксацин, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривали (зберігаються місяцями або роками), призводять до тимчасової непрацездатності або є потенційно незворотними. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як уколи, поколювання, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), чутливі порушення, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.

Якщо після прийому ципрофлоксацину у вас виникли будь-які з цих небажаних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншого класу.

Інші лікарські засоби та Ципрофлоксацин Аурофітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Ципрофлоксацин Аурофітас одночасно з тизанідином, оскільки це може спричинити небажані ефекти, такі як зниження артеріального тиску та сонливість (див. розділ 2: «Не приймайте Ципрофлоксацин Аурофітас»).

Відомо, що наступні ліки взаємодіють із ципрофлоксацином у вашому організмі. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб одночасно з цими препаратами, це може вплинути на терапевтичний ефект цих засобів. Також це може збільшити ймовірність виникнення небажаних ефектів.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або фліндінон) або інші пероральні антикоагулянти (для розрідження крові);
теофілін (при респіраторних проблемах);
фенітоїн (при епілепсії);
пробенецид (при подагрі);
ропінірол (при хворобі Паркінсона);
метотрексат (при певних типах раку, псоріазі, ревматоїдному артриті);
тизанідин (при м’язовій спастичності при розсіяному склерозі);
оланзапін (антипсихотик);
клозапін (антипсихотик);
метоклопрамід (від нудоти та блювоти);
циклоспорин (при шкірних захворюваннях, ревматоїдному артриті та після трансплантації органів);
інші ліки, що можуть змінювати серцевий ритм: ліки з групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (з групи макролідів), деякі антипсихотики;
золпідем (при порушеннях сну).

Ципрофлоксацин може підвищувати рівень у крові наступних ліків:

пентоксифіліну (при циркуляторних порушеннях);
кофеїну;
дулоксетину (при депресії, ураженні нервів при діабеті або недержанні сечі);
лідокаїну (при серцевих захворюваннях або для анестезії);
силденафілу (наприклад, при еректильній дисфункції);
агомелатину (при депресії).

Деякі ліки зменшують ефект цього лікарського засобу. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати:

антациди;
омепразол;
мінеральні добавки;
сукральфат;
полімерні фосфатні хелатори (наприклад, севеламер або карбонат лантану);
ліки або добавки, що містять кальцій, магній, алюміній або залізо.

Якщо ці препарати необхідні, приймайте цей лікарський засіб приблизно за дві години до або через чотири години після прийому цих препаратів.

Прийом Ципрофлоксацин Аурофітас разом із їжею та напоями

Кальцій, що надходить з їжею, включаючи молочні продукти та напої, багаті кальцієм (наприклад, молоко або йогурт) або збагачені фруктові соки (наприклад, апельсиновий сік із доданим кальцієм), не впливатиме суттєво на всмоктування цього лікарського засобу.

Однак, якщо таблетки ципрофлоксацину приймати одночасно з молочними продуктами та напоями, багатими кальцієм, коли ці продукти або напої вживаються окремо від їжі, це може зменшити ефект цього лікарського засобу.

Тому таблетки ципрофлоксацину слід приймати за 1–2 години до або не раніше ніж через 4 години після вживання молочних продуктів або напоїв, багатих кальцієм, якщо вони вживаються окремо від їжі (див. також розділ 3).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Краще уникати застосування цього лікарського засобу під час вагітності.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки ципрофлоксацин виділяється з молоком і може завдати шкоди вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ципрофлоксацин може знижувати рівень пильності. Можуть виникнути деякі нейрологічні ефекти. Тому переконайтеся, що ви знаєте, як реагує ваш організм на цей лікарський засіб, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, він фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ципрофлоксацин Аурофітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування ципрофлоксацину, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки, можливо, знадобиться коригування дози.

Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 21 дня, але може бути подовжена при важких інфекціях. Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта щодо того, скільки таблеток цього лікарського засобу вам потрібно приймати та як їх слід застосовувати.

Проковтніть таблетки, запивши їх великим обсягом рідини.
Не жуйте таблетки, оскільки їхній смак неприємний.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час.
Ви можете приймати таблетки разом з їжею або між прийомами їжі.

Ви можете приймати таблетки ципрофлоксацину під час прийому їжі, що містить молочні продукти (наприклад, молоко або йогурт), або разом із напоями, що містять кальцій (наприклад, апельсиновий сік, збагачений кальцієм). Однак не приймайте таблетки ципрофлоксацину одночасно з молочними продуктами або напоями, що містять кальцій, коли ці молочні продукти або напої, що містять кальцій, вживаються окремо, без їжі.

Таблетки ципрофлоксацину слід приймати за 1–2 години до або не раніше ніж через 4 години після прийому молочних продуктів або напоїв, що містять кальцій, якщо вони вживаються окремо від прийому їжі.

Пам’ятайте, що під час застосування цього лікарського засобу слід пити достатню кількість рідини.

Якщо ви прийняли більше Ципрофлоксацину Аурофітас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно зверніться за медичною допомогою. Якщо можливо, візьміть із собою таблетки або упаковку, щоб показати лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ципрофлоксацин Аурофітас

Якщо ви забули прийняти ципрофлоксацин, і до наступної запланованої дози залишилося:

6 годин або більше — негайно прийміть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
менше ніж 6 годин — не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Переконайтеся, що ви завершили весь курс лікування.

Якщо ви перервали лікування Ципрофлоксацином Аурофітас

Дуже важливо завершити весь курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, ваша інфекція може не бути повністю вилікувана, і симптоми можуть повернутися. Це може призвести до розвитку стійкості до антибіотика.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено найсерйозніші побічні ефекти, які ви можете впізнати самостійно:

Припиніть прийом ципрофлоксацину та негайно зв’яжіться з лікарем для розгляду іншого антибіотикотерапевтичного лікування, якщо ви помітили будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

судоми (див. розділ 2: «Попередження та застереження»).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

тяжка та раптова алергічна реакція з симптомами, такими як стиснення в грудях, почуття запаморочення, нудота або втрату свідомості, або запаморочення при підйомі (алергічна реакція або анафілактичний шок) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
м’язова слабкість, запалення сухожиль, що може призвести до їх розриву, особливо сухожилля п’яти (ахіллове сухожилля) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
шкірні висипання з ризиком смерті, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у роті, горлі, носі, очах та інших слизових оболонках, наприклад, у статевих органах, які можуть прогресувати до утворення поширених пухирів або шелушіння шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

незвичайні відчуття болю, печіння, поколювання, оніміння або м’язової слабкості в кінцівках (нейропатія) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
реакція на ліки, що викликає шкірні висипання, лихоманку, запалення внутрішніх органів, порушення кровотворення та системне захворювання (DRESS — Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, PEAG — Загальна гостра ексантематозна пустульоза).

Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування ципрофлоксацином, наведені нижче відповідно до їхньої ймовірності:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

нудота, діарея;
біль у суглобах та запалення суглобів у дітей.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

суперінфекції грибкової природи;
підвищений вміст еозинофілів — одного з типів білих кров’яних тілець;
зниження апетиту (анорексія);
гіперактивність або збудження;
головний біль, запаморочення, порушення сну або порушення смаку;
блювота, біль у животі, проблеми з травленням, такі як повільне травлення (диспепсія/підвищена кислотність) або метеоризм;
підвищення рівня певних речовин у крові (трансамінази і/або білірубін);
шкірні висипання, свербіж або кропив’янка;
біль у суглобах у дорослих;
порушення функції нирок;
біль у м’язах і кістках, почуття слабкості (астенія) або лихоманка;
підвищення рівня лужної фосфатази в крові (речовина, що визначається в крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

біль у м’язах, запалення суглобів, підвищення тонусу м’язів та судоми;
запалення кишечника (коліт), пов’язане з використанням антибіотиків (може бути смертельним у дуже рідкісних випадках) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
зміни в кількості клітин крові (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія), підвищення або зниження кількості фактора згортання крові (тромбоцити);
алергічна реакція, набряк (едема) або швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
підвищення цукру в крові (гіперглікемія);
зниження цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
сплутаність свідомості, дизорієнтація, тривожні реакції, дивні сни, депресія (потенційно зі схильністю до суїцидальних думок, спроб суїциду або самогубства) (див. розділ 2: «Попередження та застереження») або галюцинації;
відчуття поколювання та оніміння, підвищена чутливість до сенсорних подразників, зниження чутливості шкіри, тремтіння або запаморочення;
проблеми зі зором, включаючи подвійне бачення (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
шум у вухах (тинітус), втрата слуху, погіршення слуху;
прискорення серцевого ритму (тахікардія);
розширення кровоносних судин (вазодилятація), зниження артеріального тиску або втрата свідомості;
труднощі з диханням, включаючи симптоми, схожі на астму;
захворювання печінки, жовтяниця (холестатична жовтяниця) або гепатит;
підвищена чутливість до світла (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
ниркова недостатність, наявність крові або кристалів у сечі, запалення сечовивідних шляхів;
затримка рідини або надмірне потовиділення;
підвищення концентрації ферменту амілази.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

особливий тип зниження кількості клітин крові (гемолітична анемія), небезпечне зниження одного з типів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»), зниження кількості білих та червоних кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія), що загрожує життю, а також пригнічення кісткового мозку, що також загрожує життю;
алергічна реакція, відома як реакція, подібна до сироваткової хвороби (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
психічні розлади (психотичні реакції, потенційно зі схильністю до суїцидальних думок, спроб суїциду або самогубства) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
мігрень, порушення координації, нестійкість при ходьбі (порушення ходи), порушення нюху (обоняткові розлади); підвищення тиску в голові (внутрішньочерепний тиск та псевдоопухолевий церебральний синдром);
спотворення сприйняття кольорів;
запалення стінок кровоносних судин (васкуліт);
панкреатит;
загибель клітин печінки (некроз печінки), що дуже рідко призводить до печінкової недостатності з ризиком смерті (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
дрібні точкові кровотечі під шкірою (петехії), різноманітні шкірні висипання або ексантеми;
погіршення симптомів м’язової слабкості (міастенії гравіс) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

ненормальний прискорений серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм, що загрожує життю, порушення серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT, виявлене на ЕКГ, електрична активність серця);
вплив на згортання крові (у пацієнтів, які отримують антагоністи вітаміну К);
відчуття сильного збудження (манія) або надмірного оптимізму та гіперактивності (гіпоманія);
синдром, пов’язаний із недостатньою секрецією води та низьким рівнем натрію (SIADH — синдром неадекватної секреції антидіуретичної речовини);
втрата свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемійна кома). Див. розділ 2.

Інші побічні ефекти включають:

підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемійна кома). Це важливо для людей із цукровим діабетом.

Прийом антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, пов’язаний із дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як уколи, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втома, зниження пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки) та зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялися випадки збільшення та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також недостатності клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ципрофлоксацину Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, слід здати в пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ципрофлоксацину Аурофітас

Діючою речовиною є ципрофлоксацин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг ципрофлоксацину (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль картопляний (тип А), полівідон (К 30), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд Ципрофлоксацину Аурофітас та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі (діаметром 11,1 мм), з маркуванням «F» та «23» по обидва боки від рискі на одній стороні таблетки та з рисками на іншому боці. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Ципрофлоксацин Аурофітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерах.

Розміри упаковки: 1, 8, 10, 14, 16, 20, 50 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D,

28036, Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Ciprofloxacine AB 250 mg, filmomhulde tabletten

Люксембург: Ciprofloxacin AB 250 mg, filmomhulde tabletten/ Filmtabletten

Нідерланди: Ciprofloxacine Aurobindo 250 mg, filmomhulde tabletten

Іспанія: Ципрофлоксацин Аурофітас 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Ради / медична освіта:

Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не діють проти вірусних інфекцій.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики, це означає, що вони необхідні саме для вашого захворювання.

Проте навіть під дією антибіотиків деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися. Це явище називається резистентністю: деякі антибіотики стають неефективними.

Неправильне використання антибіотиків збільшує резистентність. Навіть ви можете сприяти тому, що бактерії стануть стійкішими, і тим самим затримати одужання або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся:

дозування,
режиму прийому,
тривалості лікування.

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

Застосовуйте антибіотики лише за рецептом лікаря.
Суворо дотримуйтесь призначення.
Не застосовуйте повторно антибіотик без рецепта лікаря, навіть якщо, на вашу думку, хвороба схожа.
Ніколи не передавайте свій антибіотик іншій особі — він може не підходити для її захворювання.
Після завершення курсу лікування здайте всі невикористані ліки у аптеку, щоб забезпечити їх правильне утилізування.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)