Ciprofloxacino Aurovitas 250 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ciprofloxacino Aurovitas 250 mg compresse rivestite con film EFG

Ciprofloxacino cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ciprofloxacino Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ciprofloxacino Aurovitas
Come prendere Ciprofloxacino Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ciprofloxacino Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ciprofloxacino Aurovitas e a cosa serve

Ciprofloxacino Aurovitas contiene il principio attivo ciprofloxacino. Il ciprofloxacino è un antibiotico appartenente alla famiglia delle fluoroquinoloni. Il ciprofloxacino agisce eliminando i batteri che causano infezioni. Agisce soltanto su ceppi specifici di batteri.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le avanza del farmaco, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Adulti

Ciprofloxacino è utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

infezioni delle vie respiratorie,
infezioni croniche o ricorrenti dell'orecchio o dei seni paranasali,
infezioni del tratto urinario,
infezioni del tratto genitale negli uomini e nelle donne,
infezioni intra-addominali,
infezioni della pelle e dei tessuti molli,
infezioni delle ossa e delle articolazioni,
prevenzione delle infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis,
esposizione per inalazione all'antrace.

Ciprofloxacino può essere utilizzato nel trattamento di pazienti con basso numero di leucociti (neutropenia) che presentano febbre sospetta di origine batterica.

Nel caso di infezioni gravi o di infezioni causate da più tipi di batteri, potrebbe essere necessario un trattamento antibiotico aggiuntivo oltre al ciprofloxacino.

Bambini e adolescenti

Ciprofloxacino è utilizzato nei bambini e negli adolescenti, sotto stretta supervisione medica specializzata, per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

infezioni polmonari e delle vie bronchiali nei bambini e negli adolescenti affetti da fibrosi cistica,
infezioni complicate delle vie urinarie, comprese quelle che hanno interessato i reni (pielonefrite acuta),
esposizione per inalazione all'antrace.

Ciprofloxacino può inoltre essere utilizzato per il trattamento di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti quando ritenuto necessario.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ciprofloxacino Aurovitas

Non prenda Ciprofloxacino Aurovitas:

se è allergico al ciprofloxacino, ad altre chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
se sta assumendo tizanidina (vedere sezione 2: “Altri medicinali e Ciprofloxacino Aurovitas”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ciprofloxacino Aurovitas:

non deve assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, inclusi il ciprofloxacino, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave dopo l’assunzione di una chinolonica o di una fluorochinolonica. In tal caso, informi immediatamente il medico;
se ha mai avuto problemi renali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della terapia;
se soffre di epilessia o altre condizioni neurologiche;
se ha avuto in precedenza problemi ai tendini durante un trattamento con antibiotici come il ciprofloxacino;
se è diabetico, poiché potrebbe correre un rischio di ipoglicemia con il ciprofloxacino;
se soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare), poiché i sintomi potrebbero aggravarsi;
se ha problemi cardiaci. Deve prestare cautela nell’uso del ciprofloxacino se ha una sindrome congenita di allungamento dell’intervallo QT (osservata nell’ECG, registrazione elettrica del cuore), se ha uno squilibrio di sali nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), se ha un ritmo cardiaco molto lento (chiamato bradicardia), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se ha avuto un infarto miocardico, se è una donna o una persona anziana o se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale dell’ECG (vedere sezione 2: “Altri medicinali e Ciprofloxacino Aurovitas”);
se lei o un membro della sua famiglia avete una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), poiché potrebbe correre un rischio di anemia con il ciprofloxacino;
se le è stato diagnosticato un allargamento o un “rigonfiamento” di un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma di un grosso vaso periferico);
se ha avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta);
se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache);
se ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).

Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale, il medico potrebbe prescriverle un altro antibiotico in aggiunta al ciprofloxacino. Se non si verifica un miglioramento dei sintomi entro 3 giorni di trattamento, consulti il medico.

Durante l’assunzione di Ciprofloxacino Aurovitas

Informi immediatamente il medico se si verifica una delle seguenti situazioni durante l’assunzione di questo medicinale. Il medico deciderà se è necessario interrompere il trattamento con ciprofloxacino.

Reazione allergica grave e improvvisa (una reazione o shock anafilattico, angioedema). Esiste una ridotta possibilità che, anche con la prima dose, si verifichi una reazione allergica grave, con i seguenti sintomi: oppressione al petto, sensazione di vertigine, nausea o svenimento, o vertigini quando ci si alza in piedi. Se ciò accade, non prenda più ciprofloxacino e contatti immediatamente il medico.
In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto di organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con ciprofloxacino. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di ciprofloxacino, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.
Se soffre di epilessia o di un’altra condizione neurologica, come ischemia o ictus cerebrale, potrebbe manifestare effetti avversi legati al sistema nervoso centrale. Se si verificano convulsioni, interrompa l’assunzione di ciprofloxacino e contatti immediatamente il medico.
Potrebbe manifestare reazioni psichiatriche anche alla prima assunzione di antibiotici chinolonici, inclusi il ciprofloxacino. Se soffre di depressione o psicosi, i sintomi potrebbero peggiorare con il trattamento con ciprofloxacino. In rari casi, la depressione o la psicosi possono progredire verso pensieri suicidi e comportamenti autolesivi come tentativi di suicidio o suicidio consumato (vedere sezione 4: “Possibili effetti avversi”). Se compaiono depressione, psicosi, pensieri o comportamenti suicidi, contatti immediatamente il medico.
In rari casi, potrebbe manifestare sintomi di danno ai nervi (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. Se ciò accade, interrompa l’assunzione di ciprofloxacino e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.
Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue al di sopra dei valori normali (iperglicemia), o una diminuzione del livello di zucchero nel sangue al di sotto dei valori normali, che in casi gravi può provocare perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere sezione 4). Questo è importante per le persone con diabete. Se è diabetico, il livello di zucchero nel sangue deve essere controllato attentamente.
Consulti immediatamente un oftalmologo se manifesta alterazioni della vista o problemi agli occhi.
Può sviluppare diarrea durante l’assunzione di antibiotici, inclusi il ciprofloxacino, o anche diverse settimane dopo aver interrotto il trattamento. Se la diarrea diventa intensa o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita. Non prenda medicinali che bloccano o ritardano i movimenti intestinali.
Durante l’assunzione di questo medicinale, informi il medico o il personale del laboratorio se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine.
Se ha problemi renali, parli con il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Il ciprofloxacino può causare lesioni epatiche. Se nota sintomi come perdita di appetito, itterizia (colorazione gialla della pelle), urine scure, prurito o dolore addominale, contatti immediatamente il medico.
Il ciprofloxacino può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi e forse ridurre la sua resistenza alle infezioni. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca o problemi urinari, deve contattare immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che informi il medico riguardo al suo medicinale.
La sua pelle diventa più sensibile alla luce solare o ai raggi ultravioletti (UV) durante l’assunzione di questo medicinale. Eviti l’esposizione a luce solare intensa o a luce UV artificiale, come ad esempio nelle cabine abbronzanti.
Se avverte un forte e improvviso dolore addominale, toracico o dorsale, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o comparsa di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, inclusi il ciprofloxacino, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Ciò include dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto ciprofloxacino, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico decideranno se proseguire o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Altri medicinali e Ciprofloxacino Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Ciprofloxacino Aurovitas contemporaneamente alla tizanidina, poiché ciò potrebbe causare effetti avversi, come pressione bassa e sonnolenza (vedere sezione 2: “Non prenda Ciprofloxacino Aurovitas”).

È noto che i seguenti medicinali interagiscono con il ciprofloxacino nel suo organismo. Se assume questo medicinale contemporaneamente a questi medicinali, ciò potrebbe influenzare l’effetto terapeutico di questi ultimi. Potrebbe inoltre aumentare la probabilità di manifestare effetti avversi.

Informi il medico se sta assumendo:

antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue);
teofillina (per problemi respiratori);
fenitoina (per l’epilessia);
probenecid (per la gotta);
ropinirolo (per la malattia di Parkinson);
metotrexato (per certi tipi di cancro, psoriasi, artrite reumatoide);
tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla);
olanzapina (un antipsicotico);
clozapina (un antipsicotico);
metoclopramide (per vomito e nausea);
ciclosporina (per problemi della pelle, artrite reumatoide e trapianto di organo);
altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (appartenenti al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici;
zolpidem (per disturbi del sonno).

Il ciprofloxacino può aumentare i livelli ematici dei seguenti medicinali:

pentossifillina (per disturbi circolatori);
caffeina;
duloxetina (per la depressione, danno nervoso diabetico o incontinenza);
lidocaina (per malattie cardiache o uso anestetico);
sildenafil (ad esempio per la disfunzione erettile);
agomelatina (per la depressione).

Alcuni medicinali diminuiscono l’effetto di questo medicinale. Informi il medico se sta assumendo o desidera assumere:

antiacidi;
omeprazolo;
integratori minerali;
sucralfato;
un polimero chelante del fosfato (ad esempio sevelamero o carbonato di lantanio);
medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro.

Se questi preparati sono indispensabili, assuma questo medicinale circa due ore prima o quattro ore dopo aver assunto questi preparati.

Assunzione di Ciprofloxacino Aurovitas con cibi e bevande

Il calcio assunto come parte di un pasto, inclusi prodotti lattiero-caseari e bevande ricche di calcio (come latte o yogurt) o succhi di frutta arricchiti (ad es., succo d’arancia con calcio aggiunto), non influirà in modo significativo sull’assorbimento di questo medicinale.

Tuttavia, i compresse di ciprofloxacino somministrate contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari e bevande ricche di calcio, quando questi vengono assunti da soli e separati dai pasti, possono ridurre l’effetto di questo medicinale.

Di conseguenza, le compresse di ciprofloxacino devono essere assunte 1-2 ore prima o non prima di 4 ore dopo l’assunzione di prodotti lattiero-caseari o bevande ricche di calcio prese da sole e separate dai pasti (vedere anche sezione 3).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

È preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Non prenda questo medicinale durante l’allattamento, poiché il ciprofloxacino viene escreto nel latte materno e potrebbe causare danni al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il ciprofloxacino può ridurre il suo stato di allerta. Possono verificarsi alcuni effetti neurologici. Pertanto, assicurarsi di sapere come reagisce a questo medicinale prima di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. In caso di dubbi, consulti il medico.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ciprofloxacino Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di ciprofloxacina indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Informi il medico se ha problemi renali poiché potrebbe essere necessario aggiustare la sua dose.

Il trattamento dura generalmente da 5 a 21 giorni, ma può protrarsi ulteriormente in caso di infezioni gravi. Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista riguardo al numero di compresse di questo medicamento da assumere e al modo in cui devono essere prese.

Inghiotta le compresse con abbondante liquido.
Non mastichi le compresse poiché il loro sapore non è gradevole.
Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno.
Può assumere le compresse con i pasti o tra un pasto e l'altro.

Può assumere compresse di ciprofloxacina durante i pasti contenenti prodotti lattiero-caseari (come latte o yogurt) o con bevande ricche di calcio (ad esempio succo d'arancia fortificato con calcio). Tuttavia, non assuma le compresse di ciprofloxacina contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari o bevande ricche di calcio, quando questi prodotti lattiero-caseari o bevande ricche di calcio vengono assunti da soli, separati dai pasti.

Le compresse di ciprofloxacina devono essere assunte da una a due ore prima oppure non prima di quattro ore dopo l’assunzione di prodotti lattiero-caseari o bevande ricche di calcio prese singolarmente e separate dai pasti.

Ricordi di bere abbondante liquido durante l’assunzione di questo medicamento.

Se assume una quantità maggiore del previsto di Ciprofloxacino Aurovitas

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, richieda immediatamente assistenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione da mostrare al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ciprofloxacino Aurovitas

Se dimentica di assumere ciprofloxacina e mancano:

6 ore o più alla dose successiva programmata, assuma immediatamente la dose dimenticata. Successivamente, assuma la dose seguente all’ora prevista.
meno di 6 ore alla dose successiva programmata, non assuma la dose dimenticata. Assuma la dose seguente all’ora prevista.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento.

Se interrompe il trattamento con Ciprofloxacino Aurovitas

È importante che completi il trattamento anche se dopo alcuni giorni si sente meglio. Se interrompe troppo presto l’assunzione di questo medicamento, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita e i sintomi potrebbero ricomparire. Potrebbe sviluppare resistenza all’antibiotico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La sezione seguente contiene gli effetti indesiderati gravi che lei stesso può riconoscere:

Sospenda immediatamente l’assunzione di ciprofloxacina e contatti il medico senza indugio per valutare un trattamento alternativo con antibiotici qualora dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

convulsioni (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

reazione allergica grave e improvvisa con sintomi quali oppressione al petto, sensazione di capogiro, nausea o svenimento, oppure capogiri quando ci si alza in piedi (reazione anafilattica o shock anafilattico) (vedere paragrafo 2: “Avvertenze e precauzioni”);
debolezza muscolare, infiammazione dei tendini che può portare alla rottura dei tendini, in particolare del tendine d’Achille (vedere paragrafo 2: “Avvertenze e precauzioni”);
eruzioni cutanee potenzialmente letali, generalmente caratterizzate da vesciche o ulcere in bocca, gola, naso, occhi e altre membrane mucose, come i genitali, che possono evolvere in vesciche diffuse o desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

sensazioni insolite di dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza muscolare agli arti (neuropatia) (vedere paragrafo 2: “Avvertenze e precauzioni”);
una reazione da farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e malattia sistemica (DRESS – Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, PEAG – Pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con ciprofloxacina sono elencati di seguito in base alla loro frequenza:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

nausea, diarrea;
dolore articolare e infiammazione articolare nei bambini.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

superinfezioni micotiche (da funghi);
aumento del numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi;
riduzione dell’appetito (anoressia);
iperattività o agitazione;
cefalea, capogiri, disturbi del sonno o alterazioni del gusto;
vomito, dolore addominale, problemi digestivi come digestione lenta (indigestione/acidità) o flatulenza;
aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina);
eruzione cutanea, prurito o orticaria;
dolore articolare negli adulti;
funzionalità renale ridotta;
dolore muscolare e osseo, sensazione di malessere (astenia) o febbre;
aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una sostanza misurata nel sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

dolore muscolare, infiammazione articolare, aumento del tono muscolare e crampi;
infiammazione dell’intestino (colite) legata all’uso di antibiotici (può essere fatale in casi molto rari) (vedere paragrafo 2: “Avvertenze e precauzioni”);
alterazioni del conteggio delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine);
reazione allergica, gonfiore (edema) o gonfiore rapido della pelle e delle membrane mucose (angioedema) (vedere paragrafo 2: “Avvertenze e precauzioni”);
aumento del glucosio nel sangue (iperglicemia);
diminuzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2: “Avvertenze e precauzioni”);
confusione, disorientamento, reazioni d’ansia, sogni strani, depressione (potenzialmente associata a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio consumato) (vedere paragrafo 2: “Avvertenze e precauzioni”) o allucinazioni;
sensazione di formicolio e intorpidimento, sensibilità insolita agli stimoli sensoriali, riduzione della sensibilità cutanea, tremori o capogiri;
problemi visivi, inclusa visione doppia (vedere paragrafo 2: “Avvertenze e precauzioni”);
tinnito (ronzio alle orecchie), perdita dell’udito, peggioramento dell’udito;
aumento della frequenza cardiaca (tachicardia);
dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), diminuzione della pressione arteriosa o svenimento;
difficoltà respiratorie, inclusi sintomi asmatici;
disturbi epatici, itterizia (ittero colestatico) o epatite;
sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: “Avvertenze e precauzioni”);
insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine, infiammazione delle vie urinarie;
ritenzione idrica o sudorazione eccessiva;
aumento delle concentrazioni dell’enzima amilasi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

un particolare tipo di riduzione del conteggio delle cellule del sangue (anemia emolitica), una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi) (vedere paragrafo 2: “Avvertenze e precauzioni”), riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (pancitopenia), con rischio di morte, e depressione del midollo osseo, anch’essa con rischio di morte;
reazione allergica denominata reazione simile alla malattia da siero (vedere paragrafo 2: “Avvertenze e precauzioni”);
disturbi mentali (reazioni psicotiche potenzialmente associate a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio consumato) (vedere paragrafo 2: “Avvertenze e precauzioni”);
emicrania, disturbo della coordinazione, instabilità nel camminare (disturbi della deambulazione), alterazioni dell’olfatto (disturbi olfattivi); pressione cerebrale (pressione intracranica e pseudotumore cerebrale);
distorsioni visive dei colori;
infiammazione della parete dei vasi sanguigni (vasculite);
pancreatite;
morte delle cellule epatiche (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica con rischio di morte (vedere paragrafo 2: “Avvertenze e precauzioni”);
piccole emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie), diverse eruzioni cutanee o esantemi;
peggioramento dei sintomi della miastenia grave (vedere paragrafo 2: “Avvertenze e precauzioni”).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

ritmo cardiaco anormalmente rapido, ritmo cardiaco irregolare potenzialmente letale, alterazione del ritmo cardiaco (denominata prolungamento dell’intervallo QT, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore);
effetto sulla coagulazione del sangue (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K);
sensazione di forte eccitazione (mania) o eccessivo ottimismo e iperattività (ipomania);
sindrome associata a una scarsa secrezione di acqua e concentrazioni basse di sodio (SIADH, dall’acronimo inglese);
perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Vedere paragrafo 2.

Altri effetti indesiderati includono:

aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che possono portare al coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per le persone affette da diabete.

L’uso di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stato associato a casi molto rari di reazioni avverse di lunga durata (anche mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come fitte, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida) e riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura con esito fatale, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche il paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ciprofloxacino Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ciprofloxacino Aurovitas

Il principio attivo è la ciprofloxacina. Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di ciprofloxacina (come cloridrato).
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di sodio di patata (tipo A), povidone (K 30), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 400.

Aspetto di Ciprofloxacino Aurovitas e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, rotonde (diametro 11,1 mm), con la marcatura “F” e “23” su ciascun lato della linea di divisione su una faccia e con una linea di divisione sull’altra faccia della compressa. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ciprofloxacino Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in blister.

Formati della confezione: 1, 8, 10, 14, 16, 20, 50 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D,

28036, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Ciprofloxacine AB 250 mg, filmomhulde tabletten

Lussemburgo: Ciprofloxacin AB 250 mg, filmomhulde tabletten/ Filmtabletten

Paesi Bassi: Ciprofloxacine Aurobindo 250 mg, filmomhulde tabletten

Spagna: Ciprofloxacino Aurovitas 250 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Consigli / educazione medica:

Gli antibiotici vengono utilizzati per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

Se il suo medico le ha prescritto un antibiotico, è perché ne ha bisogno specificamente per la sua attuale malattia.

Nonostante l'uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.

Un uso scorretto degli antibiotici aumenta la resistenza. Anche lei può contribuire a rendere i batteri più resistenti, e quindi ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia degli antibiotici, se non rispetta:

la dose,
il programma,
la durata del trattamento.

Di conseguenza, al fine di mantenere l'efficacia di questo medicinale:

Usi gli antibiotici solo se prescritti da un medico.
Segua scrupolosamente la ricetta medica.
Non riutilizzi mai un antibiotico senza prescrizione medica, anche se desidera trattare una malattia simile.
Non dia mai il suo antibiotico ad altre persone; potrebbe non essere adatto alla loro malattia.
Al termine del trattamento, restituisca tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia, per assicurarsi che vengano eliminati correttamente.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)