Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ciprofloxacino Aurovitas 250 mg tabletki powlekane EFG

Ciprofloxacino hydrochloridum

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Ciprofloxacino Aurovitas i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ciprofloxacino Aurovitas
Jak przyjmować Ciprofloxacino Aurovitas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ciprofloxacino Aurovitas
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ciprofloxacino Aurovitas i do czego jest stosowany

Ciprofloxacino Aurovitas zawiera substancję czynną ciprofloksacynę. Ciprofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinonoli. Działa ona poprzez eliminację bakterii powodujących infekcje. Działa wyłącznie na określone szczepy bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Dorośli

Ciprofloksacyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

infekcje dróg oddechowych,
przewlekłe lub nawracające infekcje ucha lub zatok,
infekcje dróg moczowych,
infekcje dróg rodnych u mężczyzn i kobiet,
infekcje wewnątrzbrzuszne,
infekcje skóry i tkanek miękkich,
infekcje kości i stawów,
zapobieganie infekcjom wywołanym przez bakterię Neisseria meningitidis,
narażenie na kierdzeń poprzez inhalację.

Ciprofloksacyna może być stosowana u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia), u których stwierdzono gorączkę podejrzaną o pochodzenie bakteryjne.

W przypadku ciężkich infekcji lub infekcji wywołanych przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może być konieczne dodatkowe leczenie innymi antybiotykami oprócz ciprofloksacyny.

Dzieci i młodzież

Ciprofloksacyna jest stosowana u dzieci i młodzieży pod specjalistycznym nadzorem lekarskim w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

infekcje płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z towarzyszącą mukowiscydozą,
skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym infekcje dotykające nerek (ostra naczyniówka),
narażenie na kierdzeń poprzez inhalację.

Ciprofloksacyna może również być stosowana w leczeniu ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, gdy uznano to za konieczne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloxacino Aurovitas

Nie przyjmuj Ciprofloxacino Aurovitas:

jeśli jesteś uczulony na ciprofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli przyjmujesz tizanidynę (zobacz punkt 2: „Inne leki i Ciprofloxacino Aurovitas”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloxacino Aurovitas:

nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacyny, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożdana po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza;
jeśli miałeś wcześniej problemy z nerkami, ponieważ dawkowanie leku może wymagać dostosowania;
jeśli chorujesz na epilepsję lub inne schorzenia neurologiczne;
jeśli miałeś wcześniej problemy z ścięgnami podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami, takimi jak ciprofloksacyna;
jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko hipoglikemii podczas stosowania ciprofloksacyny;
jeśli chorujesz na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić;
jeśli masz problemy serca. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu ciprofloksacyny, jeśli urodziłeś się z przedłużeniem odstępu QT (widoczne w EKG, rejestracji elektrycznej serca) lub masz w wywiadzie takie zaburzenie, jeśli masz zaburzenia elektrolitowe (szczególnie niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi), bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardię), słabe serce (niewydolność serca), miałeś w przeszłości zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz punkt 2: „Inne leki i Ciprofloxacino Aurovitas”);
jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny macie niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko anemii podczas stosowania ciprofloksacyny;
jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysmę aorty lub aneurysmę dużego obwodowego naczynia krwionośnego);
jeśli miałeś wcześniej rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty);
jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (zwracanie krwi przez zastawki serca);
jeśli masz w wywiadzie rodzinnym aneurysmę aorty lub rozwarstwienie aorty, wrodzoną chorobę zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (chorobę autoimmunologiczną zapalną), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami wielkobłonkowymi, chorobę Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znaną miażdżycę, reumatoidalne zapalenie stawów (chorobę stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcję serca)).

W leczeniu niektórych infekcji dróg rodnych lekarz może przepisać Ci dodatkowo inny antybiotyk oprócz ciprofloksacyny. Jeśli po 3 dniach leczenia nie ma poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas stosowania Ciprofloxacino Aurovitas

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią następujące sytuacje. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie ciprofloksacyną.

Nagła, ciężka reakcja alergiczna (albo reakcja anafilaktyczna, albo wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczyniowy). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, nawet po pierwszej dawce, z objawami takimi jak: uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, albo zawroty głowy przy wstawaniu. Jeśli do tego dojdzie, nie przyjmuj więcej ciprofloksacyny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe u osób starszych (powyżej 60 roku życia), u osób po przeszczepie narządu, z chorobami nerek lub przyjmujących kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po jego zakończeniu. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować ciprofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i unikaj obciążania dotkniętego miejsca. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
Jeśli chorujesz na epilepsję lub inne schorzenia neurologiczne, takie jak niedokrwienie lub udar mózgu, możesz doświadczyć niepożądanych działań związanych z układem nerwowym. Jeśli wystąpią drgawki, natychmiast przestań przyjmować ciprofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem.
Możesz doświadczyć reakcji psychiatrycznych, nawet przy pierwszym stosowaniu antybiotyków chinolonowych, w tym ciprofloksacyny. Jeśli chorujesz na depresję lub psychotę, objawy mogą się nasilić podczas leczenia ciprofloksacyną. W rzadkich przypadkach depresja lub psychoza mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójstwa lub samobójstwo (zobacz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią depresja, psychoza, myśli lub zachowania samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i przedramionach. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ciprofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.
Antybiotyki chinolonowe mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (komę hipoglikemiczną) (zobacz punkt 4). Jest to istotne dla osób z cukrzycą. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.
Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli zauważysz zaburzenia wzroku lub problemy z oczami.
Może się rozwinąć biegunka podczas przyjmowania antybiotyków, w tym ciprofloksacyny, lub nawet kilka tygodni po ich odstawieniu. Jeśli biegunka nasili się lub będzie trwała, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to zagrozić życiu. Nie przyjmuj leków zatrzymujących lub opóźniających ruchy jelitowe.
Podczas przyjmowania tego leku poinformuj lekarza lub personel laboratorium, jeśli musisz poddać się badaniu krwi lub moczu.
Jeśli masz problemy z nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki.
Ciprofloksacyna może powodować uszkodzenia wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Ciprofloksacyna może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i być może osłabienie odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła /gardła / jamy ustnej, lub problemy z układem moczowym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Wykonane zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.
Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV) podczas przyjmowania tego leku. Unikaj narażenia na intensywne światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV, np. w solarium.
Jeśli odczuwasz silny i nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do punktu pomocy doraźnej. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz leki kortykosteroidowe doustnie.
Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego występowania duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast powiadom lekarza.

Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacyna, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwają długo (utrzymują się przez miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub są potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudność chodzenia, nieprzyjemne uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia czuciowe, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zmniejszenie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu ciprofloksacyny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zadecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość użycia antybiotyku innej klasy.

Inne leki i Ciprofloxacino Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj Ciprofloxacino Aurovitas jednocześnie z tizanidyną, ponieważ może to powodować działania niepożądane, takie jak obniżone ciśnienie krwi i senność (zobacz punkt 2: „Nie przyjmuj Ciprofloxacino Aurovitas”).

Wiadomo, że następujące leki oddziałują w organizmie z ciprofloksacyną. Jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie z tymi lekami, może to wpływać na działanie terapeutyczne tych leków. Może również zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

antagonistów witaminy K (np. warfarynę, acenokumarol, fenprocumon lub fluindionę) lub inne doustne leki przeciwkrzepliwe (do rozcieńczania krwi);
teofilinę (na problemy oddechowe);
fenytoinę (na epilepsję);
probenecyd (na dżumę);
ropinirol (na chorobę Parkinsona);
metotreksat (na niektóre typy nowotworów, łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów);
tizanidynę (na sztywność mięśni w stwardnieniu rozsianym);
olanzapinę (lek przeciwpadaczkowy);
klozapinę (lek przeciwpadaczkowy);
metoklopramid (na wymioty i nudności);
cyklosporynę (na problemy skóry, reumatoidalne zapalenie stawów i przeszczepy narządów);
inne leki, które mogą zmieniać rytm serca: leki z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodarona, sotalol, dofetylida, ibutilida), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpadaczkowe;
zolpidem (na zaburzenia snu).

Ciprofloksacyna może zwiększać poziom we krwi następujących leków:

pentoksyfiliny (na zaburzenia krążenia);
kofeiny;
duloksetyny (na depresję, uszkodzenie nerwów cukrzycowych lub nietrzymanie moczu);
lidokainy (na choroby serca lub jako środek znieczyszczający);
syldenafilu (np. na zaburzenia erekcji);
agomelatyny (na depresję).

Niektóre leki zmniejszają działanie tego leku. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub chcesz przyjmować:

leki przeciwwskazowe;
omeprazol;
suplementy mineralne;
sukralfat;
polimerowy środek chelatujący fosforany (np. sevelamer lub węglan lantanu);
leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo.

Jeśli te preparaty są konieczne, przyjmuj ten lek około dwie godziny przed lub cztery godziny po ich zażyciu.

Stosowanie Ciprofloxacino Aurovitas z pokarmem i napojami

Wapń spożywany w ramach posiłku, w tym produkty mleczne i napoje bogate w wapń (np. mleko lub jogurt) lub soki owocowe wzbogacone (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia), nie wpłynie istotnie na wchłanianie tego leku.

Jednak tabletki ciprofloksacyny podawane jednocześnie z produktami mlecznymi i napojami bogatymi w wapń, gdy te produkty mleczne lub napoje są spożywane same i oddzielnie od posiłków, mogą zmniejszyć działanie tego leku.

W związku z tym tabletki ciprofloksacyny należy przyjmować 1-2 godziny przed lub nie wcześniej niż 4 godziny po spożyciu produktów mlecznych lub napojów bogatych w wapń, spożywanych samodzielnie i oddzielnie od posiłków (zobacz również punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Preferowane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie przyjmuj tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna wydostaje się z mlekiem matki i może szkodzić dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ciprofloksacyna może zmniejszać poziom czujności. Mogą wystąpić pewne działania neurologiczne. Dlatego upewnij się, jak reagujesz na ten lek, przed kierowaniem pojazdem lub korzystaniem z maszyn. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ciprofloxacino Aurovitas

Stosuj ciprofloxacynę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich infekcji. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą, ile tabletek tego leku należy przyjmować i w jaki sposób.

Tabletki należy połykać z dużą ilością płynu.
Nie należy żuć tabletek, ponieważ mają nieprzyjemny smak.
Starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami.

Można przyjmować tabletki ciprofloksacyny podczas posiłków zawierających produkty mleczne (np. mleko lub jogurt) lub razem z napojami bogatymi w wapń (np. sokiem pomarańczowym wzbogaconym w wapń). Jednakże nie należy przyjmować tabletek ciprofloksacyny w tym samym czasie co produkty mleczne lub napoje bogate w wapń, gdy są one spożywane samodzielnie, oddzielnie od posiłków.

Tabletki ciprofloksacyny należy przyjmować 1 lub 2 godziny przed lub nie wcześniej niż 4 godziny po spożyciu produktów mlecznych lub napojów bogatych w wapń, gdy są one spożywane oddzielnie od posiłków.

Pamiętaj o piciu dużej ilości płynów podczas stosowania tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Ciprofloxacino Aurovitas niż należy

Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż przepisano, natychmiast poproś o pomoc medyczną. Jeśli to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji (Tel.: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ciprofloxacino Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć ciprofloksacynę i do następnej zaplanowanej dawki pozostało:

6 godzin lub więcej – natychmiast przyjmij pominiętą dawkę. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
mniej niż 6 godzin – nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Upewnij się, że ukończysz pełny cykl leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ciprofloxacino Aurovitas

Bardzo ważne jest, aby ukończyć pełne leczenie, nawet jeśli po kilku dniach poczujesz się lepiej. Przerwanie przyjmowania tego leku zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie w pełni wyleczona, a objawy mogą ponownie się nasilić. Może również dojść do rozwoju oporności na antybiotyk.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższa sekcja zawiera najpoważniejsze działania niepożądane, które możesz sam zauważyć:

Przestań stosować ciprofloksacynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby rozważyć inne leczenie antybiotykiem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

napady padaczkowe (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

ciężka i nagła reakcja alergiczną z objawami takimi jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, albo uczucie zawrotów głowy po wstaniu (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do ich zerwania, szczególnie długiego ścięgna po tylnej stronie kostki (ścięgna Achillesa) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
wysypki skórne zagrażające życiu, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i innych błonach śluzowych, takich jak narządy płciowe, które mogą postępować do rozległego powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

nietypowe uczucia bólu, palenia, mrowienia, drętwienia lub osłabienia mięśni w kończynach (neuropatia) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (DRESS – Reakcja na Lek z Eozynofilią i Objawami Ogólnoustrojowymi, PEAG – Ogólnione Ostre Pustulotyczne Egzantematyczne).

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia ciprofloksacyną wymieniono poniżej według ich częstości występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

nudności, biegunka;
ból stawów i zapalenie stawów u dzieci.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

nadkażenia grzybicze;
podwyższona liczba eozynofilów, rodzaju białych krwinek;
spadek apetytu (anoreksja);
nadpobudliwość lub pobudzenie;
ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu lub zaburzenia smaku;
wymioty, ból brzucha, problemy trawienne, takie jak trudności trawienne (niestrawność/odwrócenie kwasu) lub wzdęcia;
wzrost poziomu niektórych substancji we krwi (transaminaz i/lub bilirubiny);
wysypka, swędzenie lub pokrzywka;
ból stawów u dorosłych;
zaburzenia czynności nerek;
ból mięśni i kości, uczucie niedoboru sił (astenia) lub gorączka;
wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (substancji oznaczanej we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

ból mięśni, zapalenie stawów, wzrost napięcia mięśniowego i skurcze;
zapalenie jelita (kolitis) związane z użyciem antybiotyków (może być śmiertelne w bardzo rzadkich przypadkach) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), wzrost lub spadek liczby czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi);
reakcja alergiczną, obrzęk (edema) lub szybki obrzęk skóry i błon śluzowych (nawracający obrzęk) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
dezorientacja, dezorientacja, reakcje lękowe, dziwne sny, depresja (potencjalnie prowadząca do myśli samobójczych, prób samobójstwa lub dokonanego samobójstwa) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub halucynacje;
uczucie mrowienia i drętwienia, nietypowa wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszenie wrażliwości skóry, drżenie lub zawroty głowy;
zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
szum w uszach (tinnitus), utrata słuchu, pogorszenie słuchu;
przyspieszenie tętna (tachykardia);
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), obniżenie ciśnienia krwi lub omdlenie;
trudności w oddychaniu, w tym objawy astmy;
zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna) lub zapalenienie wątroby;
wrażliwość na światło (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
niewydolność nerek, obecność krwi lub kryształów w moczu, zapalenie dróg moczowych;
zatrzymanie płynu lub nadmierne pocenie się;
wzrost stężenia enzymu amylazy.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

szczególny rodzaj spadku liczby komórek krwi (anemia hemolityczna), niebezpieczny spadek jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), spadek liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), z ryzykiem śmierci, oraz zanik szpiku kostnego, również z ryzykiem śmierci;
reakcja alergiczną zwaną reakcją przypominającą chorobę surowiczą (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych, prób samobójstwa lub dokonanego samobójstwa) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
migrenę, zaburzenia koordynacji, niestabilność podczas chodzenia (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu (zaburzenia węchowe); ciśnienie w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe i pseudotumor cerebral);
zaburzenia percepcji barw;
zapalenie ścian naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
zapalenie trzustki;
śmierć komórek wątroby (martwica wątroby), które bardzo rzadko prowadzi do niewydolności wątroby z ryzykiem śmierci (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
drobne punktowe krwawienia pod skórą (plamki posocznicze), różne wysypki skórne lub egzantemy;
nasilenie objawów miastenii gravis (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

nieprawidłowe szybkie tętno, nieprawidłowy rytm serca zagrażający życiu, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca);
wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K);
uczucie silnego podniecenia (mania) lub nadmiernej optymizacji i nadpobudliwości (hipomania);
zespół związany z niedostatecznym wydzielaniem wody i niskimi stężeniami sodu (SIADH – zespół niewłaściwego wydzielania hormonu przeciwmoczowego);
utrata przytomności spowodowana silnym obniżeniem poziomu cukru we krwi (hipoglikemiczne śpiączki). Patrz sekcja 2.

Inne działania niepożądane obejmują:

wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi prowadzący do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Ma to znaczenie dla osób z cukrzycą.

Stosowanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz osłabienie słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od obecności istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki powiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Patrz również sekcja 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Użytkowników: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Ciprofloxacino Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii lub opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ciprofloxacino Aurovitas

Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Każdy tabletki powlekanej zawiera 250 mg ciprofloksacyny (jako chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, sodowa só karboksymetylokrzemiony ziemniaczanej (typ A), povidon (K 30), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400.

Wygląd Ciprofloxacino Aurovitas i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki powlekane o barwie białej do bladoróżowej, okrągłe (średnica 11,1 mm), oznaczone „F” i „23” po obu stronach żłobienia na jednej stronie tabletki oraz z żłobieniem na drugiej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ciprofloxacino Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań: 1, 8, 10, 14, 16, 20, 50 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D,

28036, Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Ciprofloxacine AB 250 mg, filmomhulde tabletten

Luksemburg: Ciprofloxacin AB 250 mg, filmomhulde tabletten/ Filmtabletten

Holandia: Ciprofloxacine Aurobindo 250 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Ciprofloxacino Aurovitas 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Porady / edukacja medyczna:

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie działają one przeciwko infekcjom wirusowym.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, to dlatego, że jest on niezbędny do leczenia Twojej obecnej choroby.

Mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub się namnażać. Ten zjawisko nazywane jest opornością: niektóre leczenia antybiotykami tracą skuteczność.

Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Nawet Ty możesz przyczynić się do tego, że bakterie staną się bardziej oporne, co może opóźnić Twoje wyzdrowienie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz:

dawki,
harmonogramu,
czasu trwania leczenia.

W celu zachowania skuteczności tego leku:

Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy zostaną Ci one przepisane.
Ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza.
Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.
Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innym osobom; może on nie być odpowiedni do leczenia ich choroby.
Po zakończeniu leczenia oddaj wszystkie niewykorzystane leki do apteki, aby zostały one prawidłowo zutylizowane.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Cyplofloksacyna Aurovitas 250 mg tabletki powlekane EFG