Ципралекс 20 мг/мл краплі оральні у розчині

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ципралекс 20 мг/мл краплі оральні у розчині

есциталопрам

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ципралекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ципралексу
3. Як приймати Ципралекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ципралексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ципралекс і для чого його застосовують

Ципралекс містить діючу речовину есциталопрам. Ципралекс належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Ципралекс містить есциталопрам і показаний для лікування депресії (депресивних епізодів у важкій формі) та тривожних розладів (таких як панічний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад) у дорослих віком понад 18 років.

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте поліпшення стану. Продовжуйте приймати Ципралекс, навіть якщо поліпшення настає повільно.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ципралекс

Не приймайте Ципралекс

• Якщо Ви маєте алергію на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібітори МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).

• Якщо Ви народилися з порушенням серцевого ритму або пережили епізод порушення частоти серцевих скорочень (виявлено на ЕКГ — дослідженні, що оцінює роботу серця).

• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Прийом Ципралексу з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Ципралекс.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у Вас є інші захворювання або розлади, оскільки лікар може повинен це врахувати. Зокрема, повідомте лікареві:

• Якщо Ви маєте епілепсію. Лікування Ципралексом слід припинити, якщо у Вас вперше виникли напади або Ви помітили збільшення частоти нападів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок. Лікар може потребувати змінити дозу.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет. Лікування Ципралексом може впливати на глюкозний контроль. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• Якщо у Вас знижений рівень натрію в крові.
• Якщо Ви маєте історію кровотеч або у Вас виникають незвичайні синці, або якщо Ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Якщо Ви отримуєте електросудомну терапію.
• Якщо Ви маєте ішемічну хворобу серця.
• Якщо Ви маєте або мали серцеві захворювання або нещодавно пережили інфаркт.
• Якщо Ваш серцевий ритм у спокої повільний і/або Ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок тривалої та тяжкої діареї та блювання (під час хвороби) або при застосуванні діуретиків.
• Якщо Ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі — це може свідчити про порушення серцевого ритму.
• Якщо Ви маєте або мали проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайно швидкою зміною думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо Ви відчуваєте це, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми, такі як нервозність або труднощі сидіти чи стояти, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте ці симптоми.

Ліки, подібні до Ципралексу (також відомі як СІОЗС/ІССН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Самогубні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії і/або тривожного розладу, іноді Ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим. Ви можете бути схильнішими до таких думок:

• Якщо Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресант.

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх відстежувати, чи не погіршилася Ваша депресія або тривожний розлад, чи не турбують їх зміни у Вашій поведінці.

Діти та підлітки

Ципралекс зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Ципралекс пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо Ваш лікар призначив Ципралекс пацієнтові молодше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з описаних вище симптомів погіршуються або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Ципралекс. Крім того, довгостроковий вплив Ципралексу на безпеку, ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлено.

Прийом Ципралексу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• «Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМОА)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транилципромін як діючі речовини. Якщо Ви приймали будь-який з цих ліків, Вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому Ципралексу. Після припинення Ципралексу має пройти 7 днів, перш ніж можна починати приймати один із цих ліків.

• «Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).

• «Незворотні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.

• Антибіотик лінезолід.

  • Літій (використовується для лікування біполярного розладу) та триптофан.
  • Іміпримін та десіпрімін (обидва використовуються для лікування депресії).
  • Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені), а також трамадол та подібні ліки (опіоїди, використовуються при сильному болі). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
  • Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразок шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть збільшити концентрацію есциталопраму в крові.
  • Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
  • Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Ці ліки можуть підвищити схильність до кровотеч.

• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Ципралексом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.

• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) — через можливий ризик зниження порогу судом.

• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІОЗС) — через можливий ризик зниження порогу судом.

• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти), а також рисперідон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Може знадобитися корекція дози Ципралексу.

• Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушень серцевого ритму, що можуть загрожувати життю.

Не приймайте Ципралекс, якщо Ви приймаєте ліки для порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритміки класу ІА та ІІІ, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, анти-малярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до лікаря за додатковими консультаціями.

Прийом Ципралексу з їжею, напоями та алкоголем

Ципралекс можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Ципралекс»).

Як і при прийомі багатьох інших ліків, не рекомендується поєднувати Ципралекс з алкоголем, хоча очікується, що Ципралекс не взаємодіє з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Ципралекс під час вагітності або годування груддю, якщо Ви і Ваш лікар не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо Ви приймаєте Ципралекс протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте пильні: у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, блакитний колір шкіри, напади, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювання, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, нервозність, подразливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у Вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Ципралекс.

Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до Ципралексу, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), при якій дитина швидко дихає та стає блакитною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у Вашої дитини виникли ці симптоми, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо Ви приймаєте Ципралекс у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте Ципралекс, щоб змогти Вам допомогти.

Якщо Ципралекс використовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Есциталопрам, ймовірно, виділяється з грудним молоком.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично цей ефект може впливати на фертильність, але до цього часу його вплив на фертильність людини не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, доки Ви не знатимете, як Ципралекс на Вас впливає.

Ципралекс 20 мг/мл краплі оральні у розчині містить алкоголю.

Цей лікарський засіб містить 100 мг алкоголю (етанол 96%) в кожному мл, що відповідає 11,8% об./об. Кількість в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме жодного помітного ефекту.

Ципралекс 20 мг/мл краплі оральні у розчині містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ципралекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Поставте флакон повністю догори дном. Якщо краплі не витікають, легко постукайте по основі флакона, щоб запустити потік.

Наберіть потрібну кількість крапель у напій (воду, сік апельсиновий або сік яблучний), легенько перемішайте і випийте все.

Оральні краплі Ципралекс не слід змішувати з іншими рідинами чи іншими лікарськими засобами.

Дорослі

Депресія

Зазвичай рекомендована доза Ципралексу становить 10 мг (10 крапель), які приймають у вигляді однієї добової дози. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг (20 крапель) на добу.

Тривожний розлад

Початкова доза Ципралексу становить 5 мг (5 крапель) у вигляді однієї добової дози протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг (10 крапель) на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг (20 крапель) на добу.

Соціальна тривожність

Зазвичай рекомендована доза Ципралексу становить 10 мг (10 крапель), які приймають у вигляді однієї добової дози. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг (5 крапель) на добу або збільшити її до максимальної 20 мг (20 крапель) на добу, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Генералізований тривожний розлад

Зазвичай рекомендована доза Ципралексу становить 10 мг (10 крапель), які приймають у вигляді однієї добової дози. Дозу може бути збільшено лікарем до максимальної 20 мг (20 крапель) на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Зазвичай рекомендована доза Ципралексу становить 10 мг (10 крапель), які приймають у вигляді однієї добової дози. Дозу може бути збільшено лікарем до максимальної 20 мг (20 крапель) на добу.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років)

Рекомендована початкова доза Ципралексу становить 5 мг (5 крапель) у вигляді однієї добової дози. Дозу може бути збільшено лікарем до 10 мг (10 крапель) на добу.

Діти та підлітки

Ципралекс зазвичай не повинен призначатися дітям та підліткам. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Ципралексу».

Порушення функції нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів із суттєвим зниженням функції нирок. Приймайте відповідно до призначення лікаря.

Порушення функції печінки

Пацієнтам із захвордуваннями печінки не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте відповідно до призначення лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнтам із відомим генотипом не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте відповідно до призначення лікаря.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати Ципралекс навіть тоді, коли відчуєте поліпшення стану раніше очікуваного терміну.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Ципралекс стільки часу, скільки рекомендував лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви знову почуваєтеся добре.

Якщо ви прийняли більше Ципралексу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше доз Ципралексу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером 915.620.420. Зробіть це навіть у разі відсутності неприємних відчуттів або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть включати: запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Візьміть упаковку Ципралексу, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Ципралекс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягати спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати, як зазвичай. Якщо ви згадали вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Ципралексом

Не припиняйте лікування Ципралексом без дозволу лікаря. Після закінчення курсу лікування зазвичай рекомендується поступове зменшення дози Ципралексу протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати Ципралекс, особливо різко, можуть виникнути симптоми відміни. Вони трапляються часто під час припинення лікування Ципралексом. Ризик вищий, якщо Ципралекс застосовувався довго, у високих дозах або якщо дозу зменшували занадто швидко. У більшості людей ці симптоми є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути сильними або тривалими (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення прийому Ципралексу, будь ласка, зв’яжіться з лікарем. Він або вона може запропонувати вам знову почати приймати краплі і припинити їх прийом повільніше.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкості або відсутності рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) електричних ударів, навіть у голові, порушення сну (занадто яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття тривоги, головний біль, відчуття запаморочення (нудоти), пітливість (включаючи нічні позливі), відчуття непокою або збудження, тремтіння (нестійкості), відчуття сплутаності або дезорієнтації, почуття емоційного піднесення або роздратування, діарею (рідкий стілець), порушення зору, серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ципралекс 20 мг/мл краплі оральні у розчині може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будь ласка, пам’ятайте, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашого захворювання, і тому вони поліпшаться, коли ви почуваєтиметеся краще.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні:

Рідко (може впливати до 1 із 100 осіб):

• Незвичайна кровотеча, включаючи шлунково-кишкову.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

• Набряк шкіри, язика, губ або обличчя, або труднощі з диханням чи ковтанням (серйозна алергійна реакція).
• Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові скорочення м’язів — можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом.

Невідомо (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження».
• Жовтяниця шкіри та білок очей — ознаки порушення функції печінки / гепатиту.
• Якщо ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття або втрату свідомості — симптоми, що можуть вказувати на стан, небезпечний для життя, відомий як Torsade de Pointes.
• Думки про самопошкодження або про самогубство, див. також розділ «Попередження та застереження».
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім вищезазначеного, повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Нудота.
• Головний біль.

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

• Затримка або виділення слизу з носа (синусит).

• Зниження або підвищення апетиту.

• Тривога, збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремтіння, свербіж шкіри.

  • Діарея, запор, блювота, сухість у роті.

• Підвищена пітливість.

• Болі в м’язах і суглобах (артралгія та міалгія).

• Статеві порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження сексуального бажання; жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму).

• Втому, гарячку.

• Збільшення ваги.

Рідко (може впливати до 1 із 100 осіб):

• Кропив’янка, висип на шкірі, свербіж (прурит).

• Скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, сплутаність свідомості.

• Порушення сну, зміни смаку, втрату свідомості (синкопе).

• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).

• Випадіння волосся.

• Надмірна менструальна кровотеча.

• Нерегулярний менструальний цикл.

• Зниження ваги.

• Прискорене серцебиття.

• Набряк рук і ніг.

• Носова кровотеча.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Повільне серцебиття.

Невідомо (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми: запаморочення, погане самопочуття, слабкість м’язів або сплутаність свідомості).
• Запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).
• Зміни показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів у крові).
• Порушення рухів (непроизвольні рухи м’язів).
• Болючі ерекції (пріапізм).
• Ознаки підвищеної схильності до кровотеч, наприклад, синці (екхімози) та низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
• Підвищення секреції гормону, що називається АДГ, що призводить до затримки води в організмі та розрідження крові, що знижує рівень натрію (неправильна секреція АДГ).
• Підвищення рівня пролактину в крові.
• Виділення молока у чоловіків та у жінок, які не годують дитину грудьми.
• Манія.
• Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які лікувалися цим типом ліків.
• Порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ, електрична активність серця).
• Сильна кровотеча після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Крім того, відомі інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні препаратів, які діють подібно до есциталопраму (діючої речовини Ципралексу). Це:

• Рухове непокоя (акатизія).
• Втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ципралексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАО».

Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття упаковки краплі можна використовувати протягом 8 тижнів і зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати в пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ципралексу

Діючою речовиною є есциталопрам. Кожен мл крапель оральних Ципралекс містить 20 мг діючої речовини есциталопраму (у вигляді оксалату есциталопраму).

1 крапля містить 1 мг есциталопраму.

Інші складові:

пропілгалат
анігдридна лимонна кислота
етанол 96%
натрію гідроксид
очищена вода

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ципралекс краплі оральні у розчині постачається у скляній тюбі з коричневого скла об’ємом 15 мл із крапельницею.

Ципралекс краплі оральні у розчині — прозора рідина, майже безкольорова до жовтуватої.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Lundbeck España, S.A.
Av. Diagonal, 605,7º 2ª
08028 Барселона
Іспанія

Виробник

• Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Вальбе
  Данія

Цей лікарський засіб був зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під наступними назвами:

Чеська Республіка: Cipralex 20mg/ml
Данія: Cipralex
Фінляндія: Cipralex
Франція: Seroplex
Німеччина: Cipralex 20mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Losung
Греція: Cipralex
Італія: Cipralex
Норвегія: Cipralex
Португалія: Cipralex
Іспанія: Cipralex
Швеція: Cipralex
Сполучене Королівство: Cipralex

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/