Cipralex 20 mg/ml gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Cipralex 20 mg/ml Gocce orali in soluzione

escitalopram

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Cipralex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cipralex
3. Come prendere Cipralex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cipralex
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cipralex e a cosa serve

Cipralex contiene il principio attivo escitalopram. Cipralex appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).

Cipralex contiene escitalopram ed è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come disturbo di panico con o senza agorafobia, disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo ossessivo-compulsivo) negli adulti di età superiore a 18 anni.

Possono essere necessarie alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Cipralex anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento.

Deve consultare un medico se peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cipralex

Non prenda Cipralex

• Se è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, compresi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).

• Se ha una condizione congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato con un ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore).

• Se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Uso di Cipralex con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cipralex.

Informi il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Cipralex dovrebbe essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale. Il medico potrebbe dover modificare la dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con Cipralex può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
• Se ha antecedenti di emorragie o se sviluppa ecchimosi insolite, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo.
• Se soffre di malattia coronarica.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
• Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione dei sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (in caso di malattia) o uso di diuretici.
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o capogiri quando si alza, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
• Se ha o ha avuto in precedenza problemi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un cambiamento rapido e insolito di pensiero, euforia sproporzionata e attività fisica eccessiva. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche nelle prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

I medicinali come Cipralex (anche chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi possono aumentare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi può volerci più tempo. Lei sarebbe più propenso ad avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di farsi del male o di uccidersi.
• Se è un adulto giovane. Dati di studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile far sapere a un familiare o a un amico fidato che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Cipralex non dovrebbe essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee di suicidio e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Cipralex a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Cipralex a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, la preghiamo di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di Cipralex da parte di pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine in termini di sicurezza e relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di Cipralex in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Uso di Cipralex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO-I)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Cipralex. Dopo aver interrotto Cipralex, dovranno passare 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

• “Inibitori reversibili selettivi della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).

• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.

• L’antibiotico linezolid.

  • Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
  • Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).
  • Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
  • Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
  • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
  • Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a emorragie.

• Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Cipralex, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.

• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Neurolettici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Cipralex.

• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente pericolose per la vita.

Non prenda Cipralex se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamento antimalarico, in particolare halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Si rivolga al medico per qualsiasi ulteriore domanda.

Assunzione di Cipralex con cibi, bevande e alcol

Cipralex può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come prendere Cipralex”).

Come con molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di Cipralex con alcol, anche se non ci si aspetta che Cipralex interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Cipralex se è in stato di gravidanza o in allattamento a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici connessi.

Se assume Cipralex durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, crisi, variazioni della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o debolezza muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Cipralex.

Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Cipralex possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il bambino respira rapidamente e assume una colorazione bluastra. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se dovessero manifestarsi nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Cipralex negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Cipralex per poterla consigliare adeguatamente.

Se Cipralex viene assunto durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che l’escitalopram venga escreto nel latte materno.

Il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma nei modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non conosce come Cipralex la influenza.

Cipralex 20 mg/ml gocce orali in soluzione contiene alcol.

Questo medicinale contiene 100 mg di alcol (etanolo 96%) per ml, pari all’11,8% v/v. La quantità in 1 ml di questo medicinale equivale a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non ha alcun effetto significativo.

Cipralex 20 mg/ml gocce orali in soluzione contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cipralex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Capovolga completamente il flacone. Se non escono gocce, batta leggermente sulla base del flacone per avviare il flusso.

Introduca il numero richiesto di gocce nella sua bevanda (acqua, succo d'arancia o succo di mela), mescoli delicatamente e quindi beva tutto.

Cipralex Gocce orali non deve essere mescolato con altri liquidi né con altri medicinali.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di Cipralex è di 10 mg (10 gocce) assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di Cipralex è di 5 mg (5 gocce) come dose singola al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg (10 gocce) al giorno. Il suo medico può successivamente aumentarla fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di Cipralex è di 10 mg (10 gocce) assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può ridurre la dose a 5 mg (5 gocce) al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno, a seconda della sua risposta al medicamento.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di Cipralex è di 10 mg (10 gocce) assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di Cipralex è di 10 mg (10 gocce) assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di Cipralex è di 5 mg (5 gocce) assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a 10 mg (10 gocce) al giorno.

Bambini e adolescenti

Cipralex normalmente non dovrebbe essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cipralex”.

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assuma il medicinale come prescritto dal suo medico.

Insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal suo medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal suo medico.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Cipralex anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Continui a prendere Cipralex per il periodo raccomandato dal suo medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume più Cipralex di quanto deve

Se assume più dosi di Cipralex rispetto a quelle prescritte, contatti immediatamente il suo medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915.620.420. Lo faccia anche se non avverte disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di Cipralex se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di prendere Cipralex

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha dimenticato di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno successivo prosegua come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, salti la dose dimenticata e prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con Cipralex

Non interrompa il trattamento con Cipralex senza averne prima parlato con il suo medico. Quando ha terminato il ciclo di trattamento, generalmente si raccomanda che la dose di Cipralex venga ridotta gradualmente per diverse settimane.

Quando smette di assumere Cipralex, specialmente se in modo brusco, potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con Cipralex viene sospeso. Il rischio è maggiore quando Cipralex è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi sono lievi e scompaiono da soli entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o prolungati (2-3 mesi o più). Se ha sintomi gravi di astinenza quando smette di assumere Cipralex, la preghiamo di contattare il suo medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere le gocce e di interromperle più lentamente.

I sintomi di astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche alla testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, impossibilità di dormire), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di inquietudine o agitazione, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di emozione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se ha uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore della pelle, lingua, labbra o viso, difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica grave).
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Sconosciuto (non può essere determinato sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (attacchi), vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari o svenimenti, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio, vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea).
• Cefalea.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Congestione o scolo nasale (sinusite).

• Diminuzione o aumento dell’appetito.

• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.

  • Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.

• Aumento della sudorazione.

• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).

• Disturbi sessuali (ritardo nell’eiaculazione, problemi nell’erezione, diminuzione del desiderio sessuale; le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo).

• Affaticamento, febbre.

• Aumento di peso.

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito (prurito).

• Digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, crisi di panico, confusione.

• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).

• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (tinnito).

• Perdita di capelli.

• Emorragia mestruale eccessiva.

• Ciclo mestruale irregolare.

• Diminuzione di peso.

• Frequenza cardiaca rapida.

• Gonfiore di braccia e gambe.

• Emorragia nasale.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Frequenza cardiaca bassa.

Sconosciuto (non può essere determinato sulla base dei dati disponibili):

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi sono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri quando ci si alza in piedi a causa della pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Segni di aumento del sanguinamento, ad es. lividi o emorragie delle mucose (ecchimosi) e livello basso di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).
• Aumento della secrezione di un ormone chiamato ADH, che provoca ritenzione idrica e diluizione del sangue, riducendo la concentrazione di sodio (secrezione inappropriata di ADH).
• Aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina.
• Secrezione di latte negli uomini e nelle donne che non sono in periodo di allattamento.
• Mania.
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore).
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Inoltre, sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all’escitalopram (il principio attivo di Cipralex). Questi sono:

• Agitazione motoria (acatisia).
• Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cipralex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto l’imballaggio, le gocce possono essere utilizzate per 8 settimane e devono essere conservate a una temperatura inferiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cipralex

Il principio attivo è l'escitalopram. Ogni ml di Cipralex gocce orali contiene 20 mg di principio attivo escitalopram (come escitalopram ossalato).

1 goccia contiene 1 mg di escitalopram.

Gli altri componenti sono:

galato di propile

acido citrico anidro

etanolo 96%

idrossido di sodio

acqua purificata

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cipralex Gocce orali in soluzione è presentato in un flacone di vetro di colore topazio con contagocce da 15 ml.

Cipralex Gocce orali in soluzione è una soluzione trasparente, da quasi incolore a giallastra.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605,7º 2ª

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca: Cipralex 20mg/ml

Danimarca: Cipralex

Finlandia: Cipralex

Francia: Seroplex

Germania: Cipralex 20mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Grecia: Cipralex

Italia: Cipralex

Norvegia: Cipralex

Portogallo: Cipralex

Spagna: Cipralex

Svezia: Cipralex

Regno Unito: Cipralex

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/