Цинфатос від кашлю дитячий 1 мг/мл розчин для прийому всередину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цинфатос від кашлю дитячий 1 мг/мл розчин для прийому всередину

Dextrometorfano hidrobromuro

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування препарату, зазначених у цій інструкції, або вказівок лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 7 днів застосування препарату, особливо якщо додалася висока температура, висипання на шкірі або тривалий біль у голові.

Зміст інструкції

1. Що таке Цинфатос від кашлю дитячий і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цинфатосу від кашлю дитячого
3. Як застосовувати Цинфатос від кашлю дитячий
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цинфатосу від кашлю дитячого
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цинфатос від кашлю дитячий і для чого його застосовують

Декстрометорфан, діюча речовина цього лікарського засобу, є протикашльовим засобом, який пригнічує кашльовий рефлекс.

Він призначений для симптоматичного лікування кашлю, що не супроводжується виділенням мокротиння (подразливий кашель, нервовий кашель), у дітей віком від 2 до 11 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цинфатос від кашлю дитячий

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому тривалість лікування має бути короткою.

Не приймайте Цинфатос від кашлю дитячий

• Якщо Ви маєте алергію на декстрометорфан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Діти молодші 2 років не повинні приймати цей лікарський засіб.
• Якщо у Вас важке захворювання легень.
• Якщо у Вас кашель, пов’язаний з астмою.
• Якщо у Вас кашель, що супроводжується значною кількістю виділень.
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів ліки, що є інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, а також інші ліки — інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються для лікування депресії, такі як флуоксетин і пароксетин; або також бупропіон — лікарський засіб, що використовується для відмови від куріння, або лінезолід — антибактеріальний засіб (див. розділ «Інші лікарські засоби та Цинфатос від кашлю дитячий»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цинфатос від кашлю дитячий, якщо Ви пацієнт:

• З тривалим або хронічним кашлем, наприклад, пов’язаним з курінням. Особливо у дітей хронічний кашель може бути раннім симптомом астми.
• З захворюванням печінки.
• З атопічним дерматитом (запальним захворюванням шкіри, що характеризується еритемою, свербіжом, ексудацією, утворенням корок і лущенням, яке починається в дитинстві у осіб із спадковою схильністю до алергії).
• Який перебуває у стані седації, ослаблений або прикований до ліжка.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як антидепресанти або нейролептики, Цинфатос від кашлю дитячий може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете відчувати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення частоти серцебиття, артеріальна гіпертензія, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Відомі випадки зловживання ліками, що містять декстрометорфан, підлітками, тому слід мати на увазі цю можливість, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ «Якщо Ви прийняли більше Цинфатос від кашлю дитячий, ніж слід»).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 2 років.

Інші лікарські засоби та Цинфатос від кашлю дитячий

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування або протягом 2 тижнів після нього разом із такими ліками, оскільки може виникнути збудження, підвищення артеріального тиску та підвищення температури тіла понад 40 °C (гіперпірексія):

• Антидепресанти — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (моклобемід, транілципромін).
• Антидепресанти — інгібітори зворотного захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин).
• Бупропіон (використовується для відмови від куріння).
• Лінезолід (використовується як антибактеріальний засіб).
• Прокарбазин (використовується для лікування раку).
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Аміодарон та хінідин (для лікування аритмій серця).
• Протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб).
• Депресанти центральної нервової системи (деякі з них використовуються для лікування: психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона тощо).
• Відхаркувальні та муколітичні засоби (використовуються для виведення слизу та мокротиння).

Прийом Цинфатос від кашлю дитячий разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може спричинити побічні ефекти.

Не приймайте одночасно з соком грейпфрута або горького апельсина, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти цього лікарського засобу.

Інша їжа та напої не впливають на ефективність лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам у період вагітності або годування грудьми не слід приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

У рідких випадках під час лікування може виникнути незначна сонливість та запаморочення, тому якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не слід керувати автомобілем або працювати з небезпечними механізмами.

Цинфатос від кашлю дитячий містить сорбітол (Е-420), червоний Понсо 4R (Е-124), натрій, бензоат натрію (Е-211) та пропіленгліколь (Е-1520).

Цей лікарський засіб містить 160 мг сорбітолу (Е-420) в 1 мл. Сорбітол може спричиняти розлад шлунково-кишкового тракту та незначний проносний ефект.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний Понсо 4R (Е-124).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл, тобто практично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 3,50 мг бензоату натрію (Е-211) в 1 мл. Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить 6,839 мг пропіленгліколю (Е-1520) в 1 мл. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині вже призначалися інші ліки, що містять пропіленгліколь або етиловий спирт.

3. Як застосовувати Цинфатос від кашлю дитячий

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цьому листку-вкладиші, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Діти від 6 до 11 років: приймати від 5 мл до 10 мл залежно від інтенсивності кашлю кожні 4 години за необхідності. Не перевищувати 6 прийомів протягом 24 годин.

Також можна приймати 15 мл кожні 6 або 8 годин за необхідності.

Максимальна кількість, яку можна прийняти протягом 24 годин, становить 60 мл, розподілених на кілька прийомів.

Діти від 2 до 5 років: під медичним контролем приймати від 2,5 мл до 5 мл залежно від інтенсивності кашлю кожні 4 години за необхідності. Не перевищувати 6 прийомів протягом 24 годин. Також можна приймати 7,5 мл кожні 6 або 8 годин за необхідності.

Максимальна кількість, яку можуть прийняти діти протягом 24 годин, становить 30 мл, розподілених на кілька прийомів.

У разі передозування у дітей можуть виникнути серйозні побічні ефекти, зокрема нейрологічні порушення. Опікунам не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Діти молодші 2 років: цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 2 років.

Для застосування дорослим та дітям від 12 років і старше існують інші форми випуску, більш придатні для цієї вікової групи.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Як застосовувати:

Цинфатос від кашлю дитячий приймається внутрішньо.

Виміряйте необхідну кількість лікарського засобу шприцем-дозатором, який є всередині упаковки. Промивайте дозувальний шприц після кожного використання.

Рекомендується випити склянку води після кожного прийому та достатню кількість рідини протягом дня.

Можна приймати незалежно від прийому їжі. Не приймати разом з грейпфрутовим соком або соком горького помаранчевого, а також з алкоголем. (Див. розділ: Прийом Цинфатос від кашлю дитячий разом з їжею, напоями та алкоголем).

Якщо стан погіршується, якщо кашель триває більше 7 днів лікування або супроводжується високою температурою, висипанням на шкірі або стійким головним болем, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Цинфатос від кашлю дитячий, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Цинфатос від кашлю дитячий, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми: сплутаність свідомості, збудження, тривожність, нервовість та дратівливість.

Прийом дуже великих доз цього лікарського засобу може призвести до стану сонливості, нервового збудження, нудоти, блювання або порушень ходьби у дітей.

Мали місце випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, що може спричинити серйозні побічні ефекти, такі як: тривога, паніка, втрата пам'яті, тахікардія (прискорення серцевих скорочень), летаргія, гіпер- або гіпотензія (високий або низький тиск), мідріаз (розширення зіниці ока), збудження, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, буркотливість, ністагм (неконтрольовані та мимовільні рухи очей), лихоманка, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), ураження головного мозку, атаксія (некоординовані рухи), судоми, депресія дихання, втрата свідомості, аритмії (неправильний серцевий ритм) та смерть.

Якщо ви прийняли більше Цинфатос від кашлю дитячий, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювання, мимовільні м’язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, мимовільні та швидкі рухи очей, порушення серцевого ритму, порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та гіперзбудливістю.

Інші симптоми при масовій передозуванні можуть включати: кому, серйозні проблеми з диханням та судоми.

Негайно зверніться до лікаря чи в лікарню, якщо виникли будь-які з перелічених симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули прийняти Цинфатос від кашлю дитячий

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, а потім продовжуйте прийом за звичайним графіком, як зазначено в розділі 3. Як застосовувати Цинфатос від кашлю дитячий.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цинфатос від кашлю дитячий 1 мг/мл розчин для прийому всередину може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Під час періоду застосування декстрометорфану спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо встановити точно:

• У деяких випадках: сонливість, запаморочення, головокружіння, запор, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті, нудота та блювота.
• У рідкіших випадках: розгубленість та головний біль.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо, на вашу думку, мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цинфатос від кашлю дитячий

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Цинфатос від кашлю дитячий

• Діючою речовиною є гідробромід декстрометорфану. Кожен мл містить 1 мг гідроброміду декстрометорфану.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лимонна кислота моногідрат, червоний Понсо 4R (Е-124), бензоат натрію (Е-211), сорбітол рідкий некристалізуючий (Е-420), натрію сакаринат, натрію цикламат, ароматизатор полуничний (містить пропіленгліколь (Е-1520)) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цинфатос від кашлю дитячий — це прозора червоно-рожева рідина з ароматом полуниці, яка розфасована в флакони з поліетиленотерефталату з кришкою, оснащеною ущільнювачем з поліетилену високої щільності. Кожен флакон містить 125 мл розчину для прийому всередину та упакований у картонну коробку разом з дозувальною шприцом, що має шкалу від 0,25 мл до 5 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Цей вкладиш було схвалено у жовтні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/