Cinfatos Antitusivo Infantil 1 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

cinfatós antitussivo pediatrico 1 mg / ml soluzione orale

Dextrometorfano bromidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento, soprattutto se ha anche febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è cinfatós antitussivo pediatrico e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere cinfatós antitussivo pediatrico
3. Come prendere cinfatós antitussivo pediatrico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di cinfatós antitussivo pediatrico
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è cinfatós antitussivo pediatrico e a cosa serve

La destrorofano, principio attivo di questo medicinale, è un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse.

È indicato per il trattamento sintomatico della tosse non accompagnata da espettorato (tosse irritativa, tosse nervosa) nei bambini da 2 a 11 anni.

Deve consultare un medico se la sintomatologia peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere cinfatós antitusivo infantil

Questo medicamento può causare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata.

Non prenda cinfatós antitusivo infantil

• Se è allergico alla destrorfenorfano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• I bambini di età inferiore ai 2 anni non devono assumere questo medicamento.
• Se soffre di una grave malattia polmonare.
• Se ha la tosse asmatica.
• Se ha la tosse accompagnata da abbondanti secrezioni.
• Se sta seguendo o ha seguito negli ultimi 2 settimane un trattamento con farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie, oppure con altri farmaci inibitori del reuptake della serotonina utilizzati per il trattamento della depressione come fluoxetina e paroxetina; oppure con bupropione, un farmaco utilizzato per smettere di fumare, o con linezolid, un antibiotico (vedere sezione Altri medicinali e cinfatós antitusivo infantil).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere cinfatós antitusivo infantil se è un paziente:

• Con tosse persistente o cronica, come quella causata dal fumo. In particolare nei bambini, la tosse cronica potrebbe essere un primo sintomo di asma.
• Con malattia epatica.
• Con dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, esudazione, croste e desquamazione, che insorge nell’infanzia in soggetti con predisposizione allergica ereditaria).
• Che è sedato, debole o costretto a letto.
• Se sta assumendo altri farmaci come antidepressivi o antipsicotici, cinfatós antitusivo infantil può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa e iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito e diarrea).

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrorfenorfano da parte di adolescenti; pertanto si deve tenere conto di questa eventualità, poiché possono verificarsi effetti avversi gravi (vedere paragrafo Se assume una quantità di cinfatós antitusivo infantil superiore a quella prescritta).

Bambini e adolescenti

Questo medicamento è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e cinfatós antitusivo infantil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicamento durante il trattamento né nelle 2 settimane successive con i seguenti medicinali, poiché potrebbe verificarsi eccitazione, aumento della pressione arteriosa e febbre superiore a 40 °C (iperpiressia):

• Antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina).
• Antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (paroxetina, fluoxetina).
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare).
• Linezolid (utilizzato come antibiotico).
• Procarbazina (utilizzata per il trattamento del cancro).
• Selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson).

Prima di iniziare a prendere questo medicamento, deve consultare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• Amiodarone e chinidina (per il trattamento delle aritmie cardiache).
• Antinfiammatori (celecoxib, parecoxib o valdecoxib).
• Depressori del sistema nervoso centrale (alcuni dei quali utilizzati per trattare: malattie psichiatriche, allergie, malattia di Parkinson, ecc.).
• Espectoranti e mucolitici (utilizzati per eliminare catarro e muco).

Assunzione di cinfatós antitusivo infantil con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento non devono essere consumate bevande alcoliche, poiché potrebbero causare effetti avversi.

Non assuma contemporaneamente succo di pompelmo o di arancia amara, poiché potrebbero aumentare gli effetti avversi di questo medicamento.

Gli altri cibi e bevande non influiscono sull’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Le donne in gravidanza o in allattamento non devono assumere questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In rari casi, durante il trattamento, può manifestarsi sonnolenza e lieve vertigine; pertanto, se nota questi sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi.

cinfatósantitusivoinfantil contiene sorbitolo (E-420), Rosso Ponceau 4R (E-124), sodio, benzoato di sodio (E-211) e propilenglicole (E-1520).

Questo medicamento contiene 160 mg di sorbitolo (E-420) per ogni ml. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Questo medicamento può provocare reazioni allergiche poiché contiene Rosso Ponceau 4R (E-124).

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicamento contiene 3,50 mg di benzoato di sodio (E-211) per ogni ml. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicamento contiene 6,839 mg di propilenglicole (E-1520) per ogni ml. Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

3. Come prendere cinfatós antitusivo pediatrico

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Bambini da 6 a 11 anni: assumere da 5 ml a 10 ml, a seconda dell'intensità della tosse, ogni 4 ore se necessario. Non superare le 6 somministrazioni in 24 ore.

È inoltre possibile assumere 15 ml ogni 6 o 8 ore, se necessario.

La quantità massima giornaliera è di 60 ml, da suddividere in più somministrazioni.

Bambini da 2 a 5 anni: sotto controllo medico, assumere da 2,5 ml a 5 ml, a seconda dell'intensità della tosse, ogni 4 ore se necessario. Non superare le 6 somministrazioni in 24 ore. È inoltre possibile assumere 7,5 ml ogni 6 o 8 ore, se necessario.

La quantità massima giornaliera per questa fascia d'età è di 30 ml, da suddividere in più somministrazioni.

In caso di sovradosaggio, nei bambini possono manifestarsi effetti indesiderati gravi, inclusi disturbi neurologici. I caregiver non devono superare la dose raccomandata.

Bambini al di sotto dei 2 anni: questo medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Per l'assunzione negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni sono disponibili altre formulazioni più adatte a questa popolazione.

Utilizzare sempre la dose minima efficace.

Modalità di assunzione:

cinfatós antitusivo pediatrico si assume per via orale.

Misurare la quantità di medicinale da assumere con la siringa fornita all'interno della confezione. Lavare la siringa dosatrice dopo ogni utilizzo.

Si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua dopo ogni dose e di assumere abbondanti liquidi durante la giornata.

Può essere assunto con o senza cibo. Non assumere con succo di pompelmo o di arancia amara né con bevande alcoliche. (Vedere sezione: Assunzione di cinfatós antitusivo pediatrico con cibi, bevande e alcol).

Se la tosse peggiora, persiste per più di 7 giorni di trattamento, o se compare febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente, consulti il medico.

Se assume una quantità di cinfatós antitusivo pediatrico superiore a quella indicata

Se assume una quantità superiore a quella raccomandata, potrebbe manifestare: confusione, eccitabilità, irrequietezza, nervosismo e irritabilità.

L'assunzione di dosi molto elevate di questo medicinale può provocare nei bambini uno stato di sonnolenza, nervosismo, nausea, vomito o alterazioni della deambulazione.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano, con possibili effetti indesiderati gravi come: ansia, attacchi di panico, perdita di memoria, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, balbuzie, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), febbre, tachipnea (respirazione superficiale e rapida), danni cerebrali, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battito cardiaco irregolare) e morte.

Se assume una quantità superiore a quella indicata, potrebbe manifestare i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale qualora manifesti uno dei sintomi sopra descritti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere cinfatós antitusivo pediatrico

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato una dose, la prenda appena possibile e continui seguendo il suo consueto orario, come indicato nella sezione 3. Come prendere cinfatós antitusivo pediatrico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il periodo di utilizzo della destrometorfano, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• In alcuni casi: sonnolenza, capogiri, vertigini, stitichezza, disturbi gastrointestinali, nausea e vomito.
• In rari casi: confusione mentale e cefalea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di cinfatós antitussivo pediatrico

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di cinfatós antitussivo pediatrico

• Il principio attivo è il bromidrato di destrometorfano. Ogni ml contiene 1 mg di bromidrato di destrometorfano.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico monoidrato, Rosso Ponceau 4R (E-124), benzoato di sodio (E-211), sorbitolo liquido non cristallizzabile (E-420), saccarina sodica, ciclamato di sodio, aroma di fragola (contenente propilenglicole (E-1520)) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

cinfatós antitussivo pediatrico è una soluzione trasparente, di colore rosso-rosa, dal sapore di fragola, contenuta in flaconi di polietilentereftalato con tappo dotato di otturatore in polietilene ad alta densità. Ogni flacone contiene 125 ml di soluzione orale ed è confezionato in un astuccio che include una siringa dosatrice con scala da 0,25 ml a 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di ottobre 2019

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/