Cinfatos Przeciwwąchowy Dziecięcy 1 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

cinfatós antitusivo infantil 1 mg / ml roztwór do doustnego stosowania

Dextrometorfano hydrobromid

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia, a dodatkowo występuje wysoka gorączka, osutka na skórze lub trwający ból głowy.

Spis treści ulotki

1. Co to jest cinfatós antitusivo infantil i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania cinfatós antitusivo infantil
3. Jak stosować cinfatós antitusivo infantil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać cinfatós antitusivo infantil
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cinfatós syrop przeciwkałkowy dla dzieci i do czego jest stosowany

Dekstrometorfan, substancja czynna tego leku, to lek przeciwkałkowy hamujący odruch kaszlu.

Wskazany jest do leczenia objawowego kaszlu suchego nie towarzyszącego wykrztuszaniu plwociny (kaszlu irytacyjnego, kaszlu nerwowego) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku cinfatós antitusivo infantil

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Nie przyjmuj cinfatós antitusivo infantil

• Jeśli jesteś uczulony na dekstrometorfan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Dzieci poniżej 2. roku życia nie mogą przyjmować tego leku.
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli masz kaszel towarzyszący obfitym wydzielinom.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leczony lekami inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także innymi lekami inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna; lub również z bupropionem, który jest lekiem stosowanym do zaprzestania palenia tytoniu, lub linezolidem, który jest lekiem przeciwbakteryjnym (zobacz punkt Inne leki i cinfatós antitusivo infantil).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku cinfatós antitusivo infantil, jeśli jesteś pacjentem:

• Z przewlekłym lub przewlekłym kaszlem, np. spowodowanym paleniem tytoniu. Szczególnie u dzieci przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy.
• Z chorobą wątroby.
• Z zapaleniem skóry atopowym (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się rumieniem, świądem, egzudacją, strupami i łuszczynami, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii).
• Który jesteś osłabiony, osłabiony lub przebywasz w łóżku.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne, cinfatós antitusivo infantil może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych skutków ubocznych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty i biegunka).

Zarejestrowano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan przez nastolatków, dlatego należy wziąć pod uwagę taką możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne skutki niepożądane (zobacz punkt Jeśli przyjmiesz więcej cinfatós antitusivo infantil niż należy).

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i cinfatós antitusivo infantil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj tego leku w czasie leczenia ani w ciągu 2 tygodni po jego zakończeniu w połączeniu z następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, podwyższonego ciśnienia krwi i gorączki powyżej 40°C (hiperpireksji):

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane jako leki przeciwdepresyjne (IMAO) (moklobemida, tranycypramina).
• Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane jako leki przeciwdepresyjne (paroksetyna, fluoksetyna).
• Bupropion (stosowany do zaprzestania palenia tytoniu).
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny).
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów).
• Selegylina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Amiodaron i chinidyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksib).
• Depresanty układu nerwowego środkowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu: chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.).
• Środki wykrztuszające i mukolityczne (stosowane do usuwania flegmy i śluzu).

Stosowanie cinfatós antitusivo infantil z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia, ponieważ może to powodować skutki niepożądane.

Nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem z grejpfruta lub z pomarańczy gorzkiej, ponieważ mogą one nasilać skutki niepożądane tego leku.

Pozostałe pokarmy i napoje nie wpływają na skuteczność leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko, w czasie leczenia, może wystąpić senność i lekkie zawroty głowy, dlatego jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić samochodów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

cinfatósantitusivoinfantil zawiera sorbitol (E-420), Czerwień Ponceau 4R (E-124), sód, benzoesan sodu (E-211) i glikol propylenowy (E-1520).

Ten lek zawiera 160 mg sorbitolu (E-420) w każdym ml. Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Czerwień Ponceau 4R (E-124).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 3,50 mg benzoesanu sodu (E-211) w każdym ml. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 6,839 mg glikolu propylenowego (E-1520) w każdym ml. Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlę otrzymywało inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak stosować lek cinfatós antitusivo infantil

Dokładnie przestrzegaj dawek podanych w niniejszym ulotce lub wytycznych podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: przyjmować od 5 ml do 10 ml, w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny w razie potrzeby. Nie przekraczać 6 dawek w ciągu 24 godzin.

Można również przyjmować 15 ml co 6 lub 8 godzin w razie potrzeby.

Maksymalna dawka dobowa to 60 ml, podzielona na kilka dawek.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: pod kontrolą lekarza przyjmować od 2,5 ml do 5 ml, w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny w razie potrzeby. Nie przekraczać 6 dawek w ciągu 24 godzin. Można również przyjmować 7,5 ml co 6 lub 8 godzin w razie potrzeby.

Maksymalna dawka dobową dla tej grupy to 30 ml, podzielona na kilka dawek.

U dzieci przedawkowanie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń neurologicznych. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Dzieci poniżej 2. roku życia: lek ten jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Dla dorosłych oraz dzieci od 12. roku życia dostępne są inne formy leku, lepiej dostosowane do tej grupy wiekowej.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Sposób stosowania:

Lek cinfatós antitusivo infantil przyjmuje się doustnie.

Za pomocą strzykawki dozującej znajdującej się w opakowaniu należy dokładnie odmierzyć odpowiednią ilość leku. Strzykawkę dozującą należy przemyć po każdym użyciu.

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdej dawce oraz spożycie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Lek można przyjmować z lub bez posiłku. Nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym ani sokiem z pomarańczy gorzkich ani z napojami alkoholowymi. (Zobacz sekcję: Stosowanie leku cinfatós antitusivo infantil z pokarmami, napojami i alkoholem).

W przypadku nasilenia się objawów, gdy kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni leczenia lub gdy towarzyszy mu wysoka gorączka, wysypka skórna lub długotrwały ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej leku cinfatós antitusivo infantil niż należy

Jeśli przyjmiesz większą dawkę leku cinfatós antitusivo infantil niż zalecana, możesz odczuć: dezorientację, pobudzenie, niepokój, pobudzenie nerwowe i drażliwość.

Przyjmowanie bardzo dużych dawek tego leku może powodować u dzieci stan osłabienia, pobudzenie nerwowe, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan, które mogą prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak: niepokój, ataki paniki, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszone tętno), letargia, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midryza (rozszerzenie źrenicy oka), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości przewodu pokarmowego, niezrozumiała mowa, niestabilność oczu (nystagmus), gorączka, tachypneę (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksję (nieskoordynowane ruchy), drgawki, depresję oddechową, utratę przytomności, arytmię (nieregularne bicie serca) oraz śmierć.

Jeśli przyjmiesz więcej leku cinfatós antitusivo infantil niż zalecane, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientację, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychozę z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwość.

Inne objawy w przypadku ciężkiego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, poważne zaburzenia oddychania i drgawki.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udzielić się do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lek cinfatós antitusivo infantil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z harmonogramem, jak podano w sekcji 3. Jak stosować lek cinfatós antitusivo infantil.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

W okresie stosowania dextrometorfanu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• W niektórych przypadkach: senność, zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie, zaparcia, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności i wymioty.
• W rzadszych przypadkach: dezorientacja umysłowa i ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Cinfatós przeciwkałkowego dla dzieci

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład leku Cinfatós przeciwkaszlowego dla dzieci

• Substancją czynną jest bromek dextrometorfanu. Każdy ml zawiera 1 mg bromku dextrometorfanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy jednowodny, czerwień Ponceau 4R (E-124), benzoesan sodu (E-211), ciecz niekryształująca sorbitolu (E-420), sodyna sacharyna, cyklamat sodu, aroma truskawkowe (zawiera glikol propylenowy (E-1520)) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinfatós przeciwkaszlowy dla dzieci to przezroczysty, czerwono-różowy roztwór o smaku truskawkowym, zawarty w butelkach z poli(tereftalanu etylenu) z korkiem wyposażonym w uszczelkę z polietylenu o wysokiej gęstości. Każda butelka zawiera 125 ml roztworu doustnego, opakowana w pudełko wraz z strzykawką dawkującą o skali od 0,25 ml do 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2019 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/