Цинфамар Інфантиль 25 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цинфамар Інфантиль 25 мг таблетки, вкриті оболонкою

дименгідринат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, зазначеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Цинфамар Інфантиль і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Цинфамар Інфантиль.
3. Як застосовувати Цинфамар Інфантиль.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Цинфамару Інфантиль.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Цинфамар Інфантиль і для чого його застосовують

Дименгідринат — це діюча речовина цього лікарського засобу, яка діє проти нудоти, спричиненої засобами пересування.

Препарат призначений для профілактики та лікування симптомів нудоти, спричиненої транспортом по суші, морю або повітрю, таких як нудота, блювота і/або запаморочення, у дітей віком від 2 до 12 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цинфамар Інфантиль

Не приймайте Цинфамар Інфантиль

• Якщо Ви маєте алергію на дименгідринат, дифенгідрамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас є порфірія (рідке, зазвичай спадкове захворювання, при якому з калом і сечею виділяється велика кількість порфірини).
• Якщо у Вас є напади бронхіальної астми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Цинфамар Інфантиль.

Зокрема, запитайте лікаря, якщо у Вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

• Якщо у Вас астма або тяжкі захворювання дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень, емфізема, хронічний бронхіт), оскільки може виникнути загущення секретів і порушення відкашлювання.
• Якщо у Вас захворювання, при якому спостерігається надмірна активність щитоподібної залози (гіпертиреоз), підвищення внутрішньоочного тиску (гліома), збільшення простати (гіперплазія простати), гіпертензія або будь-яке захворювання, що призводить до обструкції сечовивідних шляхів або шлунково-кишкового тракту.
• Якщо у Вас є напади з судомними рухами, з або без втрати свідомості (епілепсія).
• Якщо Вам більше 65 років, може виникнути сухість у роті, затримка сечі, нудота, седація, сплутаність свідомості та зниження тиску (гіпотензія).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що викликають токсичність у вусі, оскільки симптоми цієї токсичності, такі як дзвін у вухах, запаморочення або вертиго, можуть бути приховані.
• Якщо у Вас є захворювання або порушення печінки або нирок, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, або запалення шлунка (гастрит), Вам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо у Вас є або були захворювання або порушення серця (аритмія, ішемія міокарда тощо).
• Якщо Ви підозрюєте, що у Вас можуть бути симптоми апендициту, такі як нудота, блювання або болі в животі, рекомендується звернутися до лікаря, щоб виключити або підтвердити наявність апендициту, оскільки дименгідринат може ускладнити діагностику цього захворювання.
• Рекомендується уникати перебування при дуже високій температурі та дотримуватися відповідних гігієнічно-дієтичних заходів, таких як належна вентиляція та гідратація.
• Уникайте впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) та ламп ультрафіолетового випромінювання (UVA-промені) під час прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 2 років.

Застосування Цинфамар Інфантиль разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків; може знадобитися зміна дози Цинфамар Інфантиль або повна відмова від його застосування:

• Наркозні засоби та інші речовини, що пригнічають Центральну нервову систему.
• Антибіотики групи аміноглікозидів.
• Антидепресанти, зокрема інгібітори моноаміноксидази (ІМАО).
• Протипаркінсонічні засоби.
• Нейролептики (використовуються для заспокоєння збудження та нейром’язової гіперактивності).
• Ліки, що можуть викликати ушкодження вуха (див. розділ Попередження та застереження).
• Ліки, що можуть викликати фоточутливість (реакції на шкірі, пов’язані з чутливістю до сонячного світла).

Вплив на діагностичні тести

Якщо Вам планують провести алергічні тести, включаючи шкірні проби, рекомендується припинити застосування препарату за 72 години до початку тестування, щоб не спотворити результати.

Застосування Цинфамар Інфантиль разом з їжею, напоями та алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час застосування цього лікарського засобу.

Рекомендується приймати цей лікарський засіб разом з їжею або молоком.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування у дітей.

Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і повинен контролюватися лікарем.

Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки він проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з небезпечними механізмами, оскільки цей лікарський засіб при рекомендованих дозах може викликати сонливість або зниження реакції.

3. Як приймати Цинфамар Інфантиль

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози:

Діти віком від 7 до 12 років: приймати 1 або 2 таблетки (що відповідає 25 або 50 мг дименгідрінату). За необхідності повторювати дозу кожні 6 або 8 годин. Не приймати більше 6 таблеток (150 мг дименгідрінату) на добу, і завжди розподіляти дози на кілька прийомів.

Діти віком від 2 до 6 років: приймати половину таблетки або 1 таблетку (що відповідає 12,5 або 25 мг дименгідрінату). За необхідності повторювати дозу кожні 6 або 8 годин. У жодному разі не приймати більше 3 таблеток (75 мг дименгідрінату) на добу, і завжди розподіляти дози на кілька прийомів.

Діти молодші 2 років: не застосовувати у цій віковій групі.

Пацієнти з захворюваннями печінки: повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки може знадобитися зменшення дози.

Цинфамар Інфантиль приймається перорально.

Таблетку можна ділити на рівні частини.

Рекомендується прийняти першу дозу принаймні за півгодини до початку подорожі (бажано за 1–2 години до початку), а якщо першу дозу не було прийнято заздалегідь, її слід прийняти відразу після появи симптомів. Якщо нудота триває, між прийомами ліків має пройти щонайменше 6 годин.

Таблетки Цинфамар Інфантиль слід приймати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Рекомендується приймати таблетки під час їжі, з водою або молоком, щоб зменшити подразнення шлунка.

Якщо симптоми погіршуються або тривають понад 7 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Цинфамар Інфантиль, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування включають переважно: розширення зіниць, почервоніння обличчя, збудження, галюцинації, сплутаність свідомості, подразнення шлунка та кишечника з нудотою, блювотою та діареєю, порушення рухової активності, судоми, глибоку втрату свідомості (кому), різке зниження дихальної та серцевої діяльності (кардіореспіраторний колапс) та смерть.

Симптоми можуть проявитися через більше ніж 2 години після передозування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими, особливо на початку лікування.

Під час періоду застосування дименгідрінату спостерігалися такі небажані реакції, частоту яких неможливо встановити точно:

• Нудота, блювота, запор, діарея, біль у шлунку.
• Відсутність апетиту та сухість у роті.
• Сонливість та седація (засмоктання).
• Головний біль, запаморочення та нудота.
• Збільшення в’язкості слизу в бронхах, що ускладнює дихання.
• Затримка сечі та статева слабкість.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску ока).
• Розширення зіниць, нечітке бачення або подвійне бачення.
• Алергічні реакції на шкірі та підвищена чутливість до сонячного світла після інтенсивного впливу, що може призводити до виникнення кропив’янки, сверблячку та почервоніння шкіри.
• Зниження в крові кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Порфірія (рідке захворювання, зазвичай спадкове, при якому з калом і сечею виділяється велика кількість порфірину).
• Гіпертензія або гіпотензія (підвищення або зниження артеріального тиску).
• Тахікардія, серцебиття та/або серцеві аритмії.
• Може виникати гіперзбудження, особливо у дітей, з такими симптомами, як безсоння, нервозність, сплутаність свідомості, тремтіння, дратівливість, ейфорія, божевілля, серцебиття та навіть судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людських цілях у Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цинфамар Інфантиль

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цинфамар Інфантиль

• Діюча речовина — дименгідринат. Кожна таблетка містить 25 міліграмів дименгідринату.
  • Інші складові: гідрофосфат кальцію дигідрат, крохмаль кукурудзяний, колоїдний діоксид кремнію безводний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, тальк, стеарат магнію, Opadry OY-1141 (гіпромелоза, діоксид титану, еритрозин, індігоцианін, оксид-гідроксид заліза, макрогол 400), макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цинфамар Інфантиль 25 мг таблетки, вкриті оболонкою — це рожеві, циліндричні, двовипуклі таблетки з рисками на одній із сторін.

Препарат постачається в упаковках, що містять 4 або 10 таблеток, вкритих оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es/