Cinfamar Infantil 25 mg compresse rivestite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

cinfamar infantil 25 mg compresse rivestite

dimenidrinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è cinfamar infantil e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere cinfamar infantil.
3. Come prendere cinfamar infantil.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare cinfamar infantil.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è cinfamar infantil e a cosa serve

Il dimenidrinato è il principio attivo di questo medicamento e agisce contro il mal d'auto, di mare o di aria.

È indicato nella prevenzione e nel trattamento dei sintomi del mal di trasporto provocato da mezzi di locomozione su strada, mare o aria, come nausea, vomito e/o vertigini, nei bambini da 2 a 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere cinfamar infantil

Non prenda cinfamar infantil

• Se è allergico al dimenidrinato, alla difenidramina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui viene eliminata una grande quantità di porfirina con le feci e l’urina).
• Se ha crisi asmatiche.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere cinfamar infantil.

In particolare, chieda al medico se soffre o ha sofferto precedentemente di una delle seguenti condizioni:

• Se soffre di asma o di gravi malattie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica, enfisema, bronchite cronica), poiché potrebbe verificarsi un ispessimento delle secrezioni e un’alterazione dell’espettorazione.
• Se soffre di una malattia caratterizzata da un aumento anomalo dell’attività della tiroide (ipertiroidismo), aumento della pressione intraoculare (glaucoma), se ha ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica), ipertensione o una malattia che provoca ostruzione dell’apparato urinario o del tratto gastrointestinale.
• Se soffre di crisi con movimenti convulsivi, con o senza perdita di coscienza (epilessia).
• Se ha più di 65 anni, potrebbero verificarsi secchezza della bocca, ritenzione urinaria, nausea, sedazione, confusione e calo della pressione (ipotensione).
• Se sta assumendo un medicinale che provoca tossicità nell’orecchio, poiché potrebbero essere mascherati sintomi di tali effetti tossici, come ronzii nell’orecchio, vertigini o capogiri.
• Se soffre di una malattia o disturbo del fegato o dei reni, di ulcera gastrica o duodenale o di infiammazione dello stomaco (gastrite), deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
• Deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale se soffre o ha sofferto di malattie o disturbi del cuore (aritmia cardiaca, ischemia miocardica, ecc.).
• Se sospetta di avere sintomi di appendicite come nausea, vomito o crampi addominali, si raccomanda di consultare un medico per escludere la presenza di appendicite, poiché il dimenidrinato potrebbe rendere più difficile la diagnosi di questa malattia.
• Si raccomanda di evitare l’esposizione a temperature molto elevate e di seguire adeguate misure igienico-alimentari, come una corretta aerazione e idratazione.
• Eviti l’esposizione al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) e a lampade a raggi ultravioletti (raggi U.V.A.) durante l’assunzione di questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni.

Assunzione di cinfamar infantil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, deve informarlo se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali; potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di cinfamar infantil o evitarne l’assunzione:

• Anestetici e altre sostanze con azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale.
• Antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi.
• Antidepressivi, come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).
• Antiparkinsoniani.
• Neurolettici (utilizzati per calmare l’agitazione e l’iperattività neuromuscolare).
• Medicinali ototossici (che possono danneggiare l’orecchio) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).
• Medicinali che possono causare fotosensibilità (reazioni cutanee dovute alla sensibilità alla luce solare).

Interferenze con test diagnostici

Se deve sottoporsi a test allergici, inclusi test cutanei, si raccomanda di sospendere il trattamento 72 ore prima dell’esecuzione del test, per non alterarne i risultati.

Assunzione di cinfamar infantil con cibi, bevande e alcol

Non è raccomandato il consumo di alcol durante il periodo di assunzione di questo medicinale.

Si raccomanda di assumere questo medicinale con cibo o con latte.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso nei bambini.

L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Le donne in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico o il farmacista, poiché il medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi, poiché questo medicinale provoca sonnolenza o riduzione della capacità di reazione alle dosi raccomandate.

3. Come prendere cinfamar pediatrico

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Bambini da 7 a 12 anni: assumere 1 o 2 compresse (corrispondenti a 25 o 50 mg di dimenidrinato). Se necessario, ripetere la dose ogni 6 o 8 ore. Non assumere più di 6 compresse (150 mg di dimenidrinato) al giorno e sempre suddividendo l’assunzione in più somministrazioni.

Bambini da 2 a 6 anni: assumere mezza compressa o 1 compressa (corrispondenti a 12,5 o 25 mg di dimenidrinato). Ripetere la dose ogni 6 o 8 ore, se necessario. In nessun caso superare le 3 compresse (75 mg di dimenidrinato) al giorno, sempre suddividendo l’assunzione in più somministrazioni.

Bambini al di sotto dei 2 anni: non deve essere utilizzato in questa fascia di età.

Pazienti con malattie epatiche: devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose.

cinfamar pediatrico si assume per via orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Si raccomanda di assumere la prima dose almeno mezz'ora prima dell'inizio del viaggio (preferibilmente 1-2 ore prima); qualora non fosse stata assunta in precedenza, la prima dose dovrà essere somministrata all'insorgere dei sintomi. Se il mal di mare persiste, si dovrà attendere almeno 6 ore tra un’assunzione e la successiva.

Le compresse di cinfamar pediatrico devono essere assunte senza masticarle, accompagnandole con una quantità sufficiente di liquido. Si raccomanda di assumere le compresse con cibo, acqua o latte per ridurre al minimo l'irritazione gastrica.

Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 7 giorni, deve consultare il medico.

Se assume più cinfamar pediatrico del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

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I sintomi da sovradosaggio comprendono principalmente: pupille dilatate, viso arrossato, eccitazione, allucinazioni, confusione, irritazione dello stomaco e dell’intestino con nausea, vomito e diarrea, alterazioni del movimento, convulsioni, stato profondo di perdita di coscienza (coma), brusca riduzione delle funzioni respiratorie e cardiache (collasso cardiorespiratorio) e morte.

I sintomi possono manifestarsi anche dopo più di 2 ore dal sovradosaggio.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono solitamente lievi e transitori, soprattutto all’inizio del trattamento.

Durante il periodo di utilizzo della dimenidrina sono state osservate le seguenti reazioni avverse, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Nausea, vomito, stitichezza, diarrea, dolore allo stomaco.
• Mancanza di appetito e secchezza della bocca.
• Sonnolenza e sedazione (intorpidimento).
• Cefalea, vertigini e capogiri.
• Aumento della viscosità del muco nei bronchi, con difficoltà respiratoria.
• Ritenzione urinaria e impotenza sessuale.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare dell’occhio).
• Dilatazione delle pupille, visione offuscata o doppia visione.
• Reazioni allergiche cutanee e sensibilità alla luce solare dopo un’esposizione intensa, con possibile comparsa di orticaria, prurito ed eritema cutaneo.
• Diminuzione nel sangue del numero di globuli rossi, globuli bianchi, leucociti e piastrine.
• Porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, caratterizzato dall’elevata eliminazione di porfirina con le feci e l’urina).
• Ipertensione o ipotensione (aumento o diminuzione della pressione arteriosa).
• Tachicardia, palpitazioni e/o aritmie cardiache.
• Può verificarsi uno stato di ipereccitabilità, soprattutto nei bambini, con sintomi quali insonnia, nervosismo, confusione, tremore, irritabilità, euforia, delirio, palpitazioni e, in alcuni casi, convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di cinfamar infantil

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di cinfamar infantil

• Il principio attivo è il dimenidrinato. Ogni compressa contiene 25 milligrammi di dimenidrinato.
  • Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, povidone, talco, stearato di magnesio, Opadry OY-1141 (idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio, eritrosina, indigotina, ossido-idrossido di ferro, macrogol 400), macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

cinfamar infantil è costituito da compresse rivestite di colore rosa, cilindriche, biconvesse, con un solco su una delle facce.

È disponibile in confezioni contenenti 4 o 10 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es/