Cinfamar Infantil 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

cinfamar infantil 25 mg tabletki powlekane

dimenhidrynato

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w niniejszej ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 7 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest cinfamar infantil i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania cinfamar infantil.
3. Jak przyjmować cinfamar infantil.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać cinfamar infantil.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest cinfamar infantil i do czego jest stosowany

Dimenhydrynina to substancja czynna tego leku i działa przeciwko mdłościom wywołanym przez środki lokomocji.

Lek jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu objawów mdłości wywołanych przez środki transportu lądowego, morskiego lub powietrznego, takich jak nudności, wymioty i/lub zawroty głowy u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Cinfamar infantil

Nie przyjmuj Cinfamar infantil

• Jeśli jesteś uczulony na dimenhidrynat, difenhydraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na porfirię (rzadką, zazwyczaj dziedziczną chorobę, w której w stolcu i moczu wydala się duża ilość porfiryn).
• Jeśli występują u Ciebie napady astmy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cinfamar infantil.

W szczególności zapytaj lekarza, czy cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którykolwiek z poniższych stanów:

• Jeśli cierpisz na astmę lub ciężkie choroby układu oddechowego (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, emfizemę, przewlekłe zapalenie oskrzeli), ponieważ może dojść do zagęszczenia wydzieliny i zaburzeń odkrztuszania.
• Jeśli cierpisz na chorobę, w której występuje nadmierna aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe (jaskrę), powiększenie prostaty (gruczolak prostaty), nadciśnienie tętnicze lub jakąkolwiek chorobę powodującą zwężenie układu moczowego lub przewodu pokarmowego.
• Jeśli cierpisz na napady drgawkowe, z lub bez utraty przytomności (epilepsję).
• Jeśli masz więcej niż 65 lat, może wystąpić suchość w ustach, zatrzymanie moczu, nudności, osłabienie, dezorientacja i obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja).
• Jeśli przyjmujesz lek powodujący toksyczność uszną, ponieważ objawy takiej toksyczności, takie jak dzwonienie w uszach, zawroty głowy lub zawroty głowy, mogą być maskowane.
• Jeśli cierpisz na chorobę lub zaburzenie wątroby lub nerek, wrzód żołądka lub dwunastnicy lub zapalenie żołądka (grypę), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby lub zaburzenia serca (arytmię, niedokrwienie mięśnia sercowego itp.).
• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub bóle brzucha, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, który może wykluczyć obecność zapalenia wyrostka robaczkowego, ponieważ dimenhidrynat może utrudnić rozpoznanie tej choroby.
• Zaleca się unikanie narażenia na bardzo wysokie temperatury i stosowanie odpowiednich środków higieniczno-dietetycznych, takich jak odpowiednie wentylowanie i nawodnienie organizmu.
• Unikaj narażenia na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurny dzień) i lamp UV (promieni UVA) podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Cinfamar infantil z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków; może być konieczna zmiana dawki Cinfamar infantil lub całkowite odstawienie leku:

• Narkotyki i inne substancje o działaniu depresyjnym na Ośrodkowy Układ Nerwowy.
• Antibiotyki z grupy aminoglikozydów.
• Leki przeciwdrgawkowe, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
• Leki przeciwparkinsonowe.
• Neuroleptyki (stosowane w celu uspokojenia pobudzenia i nadmiernej aktywności nerwowo-mięśniowej).
• Leki ototoksyczne (mogące uszkadzać ucho) (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Leki powodujące uczulenie na światło (reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło słoneczne).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli planowane są u Ciebie badania alergiczne, w tym próby skórne, zaleca się zaprzestanie leczenia 72 godziny przed przeprowadzeniem badania, aby nie zaburzyć wyników.

Stosowanie Cinfamar infantil z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w czasie przyjmowania tego leku.

Zaleca się przyjmowanie tego leku podczas lub po posiłku, lub z mlekiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla dzieci.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ przenika on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, które mogą stanowić zagrożenie, ponieważ ten lek powoduje senność lub zmniejszenie zdolności reakcji w dawkach zalecanych.

3. Jak stosować cinfamar infantil

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotniku lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

Dzieci od 7 do 12 roku życia: przyjmować 1 lub 2 tabletki (odpowiadające 25 lub 50 mg dimenhidrynatu). W razie potrzeby dawkę można powtórzyć co 6 lub 8 godzin. Nie przyjmować więcej niż 6 tabletek (150 mg dimenhidrynatu) dziennie, a wszystkie dawki należy rozłożyć na kilka podawania.

Dzieci od 2 do 6 roku życia: przyjmować pół tabletki lub 1 tabletę (odpowiadające 12,5 lub 25 mg dimenhidrynatu). W razie potrzeby dawkę można powtórzyć co 6 lub 8 godzin. W żadnym wypadku nie podawać więcej niż 3 tabletek (75 mg dimenhidrynatu) dziennie, a wszystkie dawki należy rozłożyć na kilka podawania.

Dzieci poniżej 2. roku życia: nie należy stosować u tej grupy wiekowej.

Pacjenci z chorobami wątroby: powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

cinfamar infantil stosuje się doustnie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zaleca się przyjęcie pierwszej dawki co najmniej pół godziny przed rozpoczęciem podróży (najlepiej 1–2 godziny wcześniej). Jeśli nie podano jej wcześniej, pierwszą dawkę należy przyjąć w momencie pojawienia się objawów. Jeśli uczucie mdłości utrzymuje się, między dawkami należy zachować co najmniej 6 godzin.

Tabletki cinfamar infantil należy przyjmować nie żując, popijając odpowiednią ilością płynu. Zaleca się przyjmowanie tabletek wraz z posiłkiem, wodą lub mlekiem w celu zminimalizowania podrażnienia żołądka.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej cinfamar infantil niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują głównie: rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, halucynacje, dezorientację, podrażnienie żołądka i jelit z nudnościami, wymiotami i biegunką, zaburzenia ruchowe, drgawki, głęboką utratę przytomności (śpiączkę), gwałtowne osłabienie czynności oddechowych i serca (kolaps kardiorychowy) oraz śmierć.

Objawy mogą pojawić się dopiero po upływie więcej niż 2 godziny od przedawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przejściowe, zwłaszcza na początku leczenia.

W okresie stosowania dimenhidryniny zaobserwowano następujące reakcje niepożądane, których częstość nie mogła być ustalona z pełną dokładnością:

• nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha.
• brak apetytu i suchość w ustach.
• senność i osłabienie (zahamowanie czuwania).
• ból głowy, zawroty głowy i uczucie kręcenia się.
• zwiększenie lepkości śluzu w oskrzelach, co utrudnia oddychanie.
• zatrzymanie moczu i impotencja seksualna.
• jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oka).
• rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie lub podwójne widzenie.
• reakcje alergiczne skóry i podatność na działanie światła słonecznego po silnym narażeniu, mogące prowadzić do pojawienia się pokrzywki, swędzenia i zaczerwienienia skóry.
• zmniejszenie w krwi liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, leukocytów i płytek krwi.
• porfiria (rzadkie zaburzenie, zwykle dziedziczne, polegające na wydalaniu dużej ilości porfiryny z kałem i moczem).
• nadciśnienie lub niedociśnienie (zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi).
• tachykardia, kołatanie serca i/lub zaburzenia rytmu serca.
• może wystąpić nadpobudliwość, zwłaszcza u dzieci, z objawami takimi jak bezsenność, pobudzenie nerwowe, dezorientacja, drżenie, drażliwość, euforia, delirium, kołatanie serca, a nawet napady padaczkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku CinfaMar Infantil

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład cinfamar infantil

• Substancją czynną jest dimenhidrynat. Każdy tabletka zawiera 25 miligramów dimenhidrynatu.
  • Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa, povidon, talk, stearyna magnezu, Opadry OY-1141 (hipromeloza, dwutlenek tytanu, erytrozyna, indygokarmin, tlenek-hydroksytlenek żelaza, makrogol 400), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

cinfamar infantil to różowe, cylindryczne, dwuwypukłe i podzielone tabletki powlekane.

Dostępne w opakowaniach zawierających 4 lub 10 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es/