Цинфамар Інфантіл 12,5 мг розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цинфамар Інфантіл 12,5 мг розчин для прийому внутрішньо

Дименгідрінат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.

• Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується небажаних реакцій, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Цинфамар Інфантіл і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Цинфамару Інфантіл
3. Як застосовувати Цинфамар Інфантіл
4. Можливі небажані реакції
5. Умови зберігання Цинфамару Інфантіл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цинфамар Інфантіл і для чого його застосовують

Дименгідринат — це діюча речовина цього лікарського засобу, яка діє проти нудоти, спричиненої рухом під час транспортування.

Засіб призначений для профілактики та лікування симптомів нудоти, викликаної рухом під час подорожі наземним, морським або повітряним транспортом, таких як нудота, блювота і/або запаморочення, у дітей віком від 2 до 12 років.

Якщо стан погіршується або не поліпшується протягом 7 днів, необхідно звернутися до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Цинфамар Інфантіл

Не приймайте Цинфамар Інфантіл

• Якщо Ви маєте алергію на дименгідринат, дифенгідрамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на порфірію (рідке захворювання, як правило, спадкове, при якому у великих кількостях виділяються порфірини з калом та сечею).
• Якщо у Вас напади бронхіальної астми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цинфамар Інфантіл.

• Якщо Ви хворієте на астму, серйозні захворювання дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень, емфізему, хронічний бронхіт), оскільки може виникнути загущення секретів і порушення відкашлювання.
• Якщо Ви маєте захворювання, при яких спостерігається надмірна активність щитоподібної залози (гіпертиреоз), підвищення внутрішньоочного тиску (глінома), збільшення простати (гіперплазія простати), гіпертонію або захворювання, що призводять до обструкції сечовидільної системи або шлунково-кишкового тракту.
• Якщо Ви маєте напади з судомами, з або без втрати свідомості (епілепсія).
• Якщо Вам понад 65 років, можуть виникнути сухість у роті, затримка сечі, нудота, сонливість, сплутаність свідомості та зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що викликають токсичність у вусі, оскільки симптоми цієї токсичності, такі як дзвін у вухах, запаморочення або вертиго, можуть бути замасковані.
• Якщо Ви маєте захворювання або порушення функції печінки чи нирок, виразку шлунка або дванадцятипалої кишки, або запалення шлунка (гастрит), Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо Ви маєте або мали захворювання серця (аритмія, міокардіальна ішемія тощо).
• Якщо Ви підозрюєте наявність симптомів апендициту, таких як нудота, блювота або спазми живота, рекомендується звернутися до лікаря, щоб виключити або підтвердити апендицит, оскільки дименгідринат може ускладнити діагностику цього захворювання.
• Рекомендується уникати перебування при дуже високих температурах та дотримуватися відповідних гігієнічних і дієтичних заходів, зокрема забезпечення належної вентиляції та гідратації.
• Уникайте впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) та ламп з ультрафіолетовим випромінюванням (УФ-А промені) під час прийому цього лікарського засобу.

Діти

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 2 років.

Прийом Цинфамар Інфантіл з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо Ви приймаєте деякі з наведених нижче ліків, може знадобитися зміна дози Цинфамар Інфантіл або повна відмова від його прийому:

• Анестетики та інші речовини, що пригнічають центральну нервову систему
• Антібіотики групи аміноглікозидів
• Антидепресанти, зокрема інгібітори моноамінооксидази (ІМОА)
• Протипаркінсонічні засоби
• Нейролептики (використовуються для зняття збудження та нейром’язової гіперактивності)
• Ототоксичні ліки (які можуть впливати на вухо) (див. розділ «Попередження та застереження»)
• Ліки, що можуть викликати фоточутливість (реакції на шкірі через чутливість до сонячного світла)

Вплив на діагностичні тести

Якщо Вам планують провести алергічні тести, зокрема шкірні проби, рекомендується припинити прийом лікарського засобу за 72 години до початку тестування, щоб не впливати на результати.

Прийом Цинфамар Інфантіл разом з їжею, напоями та алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і повинен контролюватися лікарем.

Жінкам, які годують груддю, не слід приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з небезпечними механізмами, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість або зниження реакції навіть при рекомендованих дозах.

Цинфамар Інфантіл містить парагідроксибензоат метилу, натрієву сіль та парагідроксибензоат пропілу, натрієву сіль

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить парагідроксибензоат метилу, натрієву сіль та парагідроксибензоат пропілу, натрієву сіль.

Цинфамар Інфантіл містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 714,30 мг сорбіту в кожних 5 мл.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що Ви маєте непереносимість певних цукрів, або Вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Сорбіт може спричиняти дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та слабкий проносний ефект.

Цинфамар Інфантіл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на мл, тобто фактично «без натрію».

Цинфамар Інфантіл містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 330 мг пропіленгліколю в кожних 5 мл.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем. Лікар може проводити додаткові огляди під час прийому цього засобу.

Якщо Ви маєте печінкову або ниркову недостатність, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем. Лікар може проводити додаткові огляди під час прийому цього засобу.

Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, зокрема, якщо їй вже призначали інші ліки, що містять пропіленгліколь або етиловий спирт.

3. Як застосовувати Цинфамар Інфантіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендовані дози:

• Діти віком від 7 до 12 років: 2 або 4 однодозових пакетики (що відповідає 25 або 50 мг дименгідрінату). За необхідності повторювати цю дозу кожні 6–8 годин. У жодному разі не застосовувати більше ніж 12 однодозових пакетиків на добу (150 мг дименгідрінату), розподіливши їх на кілька прийомів.

• Діти віком від 2 до 6 років: 1 або 2 однодозових пакетики (що відповідає 12,5 або 25 мг дименгідрінату). За необхідності повторювати цю дозу кожні 6–8 годин. У жодному разі не застосовувати більше ніж 6 однодозових пакетиків на добу (75 мг дименгідрінату), розподіливши їх на кілька прийомів.

• Діти молодші 2 років: не застосовувати у дітей молодше 2 років.

• Пацієнти з захворюваннями печінки: повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки може знадобитися зменшення дози.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Рекомендується приймати перший дозовий пакетик щонайменше за півгодини до початку подорожі (бажано за 1–2 години до початку), а якщо цього не було зроблено заздалегідь, перший прийом слід здійснити виникнення симптомів. Якщо нудота триває, між прийомами має пройти щонайменше 6 годин.

Рекомендується приймати цей лікарський засіб разом з їжею, водою або молоком, щоб зменшити подразнення шлунка.

Якщо симптоми погіршуються або тривають понад 7 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Цинфамару Інфантіл, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування включають переважно: розширені зіниці, почервоніння обличчя, збудження, галюцинації, сплутаність свідомості, подразнення шлунка та кишечника з нудотою, блювотою та діареєю, порушення рухів, судоми, глибоку втрату свідомості (кому), раптове зниження дихальної та серцевої діяльності (кардіореспіраторний колапс) та смерть. Симптоми можуть проявитися не раніше ніж через 2 години після передозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є незначними та тимчасовими, особливо на початку лікування.

Під час періоду застосування дименгідрінату спостерігалися такі побічні реакції, частоту яких неможливо точно встановити:

• Нудота, блювота, запор, діарея, біль у шлунку.
• Відсутність апетиту та сухість у роті.
• Сонливість та седація (затуманення свідомості).
• Головний біль, запаморочення та нудота.
• Збільшення в'язкості слизу в бронхах, що ускладнює дихання.
• Затримка сечі та статева дисфункція.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску).
• Розширення зіниць, нечітке або подвійне зору.
• Алергічні реакції на шкірі та підвищена чутливість до сонячного світла після інтенсивного опромінення, що може призводити до виникнення кропив’янки, сверблячки та почервоніння шкіри.
• Зниження в крові кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Порфірія (рідкісний, зазвичай спадковий розлад, при якому з калом та сечею виділяється велика кількість порфірину).
• Гіпертензія або гіпотензія (підвищення або зниження артеріального тиску).
• Тахікардія, серцебиття та/або аритмія.
• Може виникнути гіперзбудливість, особливо у дітей, з такими симптомами, як безсоння, нервозність, сплутаність свідомості, тремтіння, дратівливість, ейфорія, блюзні, серцебиття та навіть судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цинфамар Інфантіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цинфамар Інфантіл

• Кожен однодозовий пакетик містить 12,5 міліграмів дименгідрінату як діючу речовину.

• Інші компоненти: гліцерол (Е-422), пропіленгліколь (Е-1520), ароматизатор полуниці (триацетат гліцериду (Е-1518) та натуральні смакові ароматизатори), метил-пара-гідроксибензоат, натрієва сіль (Е-219), пропіл-пара-гідроксибензоат, натрієва сіль (Е-217), лимонна кислота моногідрат (Е-330), натрію хлорид, натрію сахаринат (Е-954), ацесульфам калію (Е-950), цитрат натрію (Е-331), сорбітол (Е-420), гідроксиетилцелюлоза та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цинфамар Інфантіл — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин для прийому внутрішньо з ароматом полуниці.

Випускається в упаковках, що містять 6 або 12 однодозових пакетиків по 5 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Лабораторії Сінфа, С.А.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Уарте (Наварра) — Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2020 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/