Цинфамар Детский 12,5 мг раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цинфамар Детский 12,5 мг раствор для приема внутрь

Дименгидринат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного препарата, указанные в данной инструкции, или рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.

• Если вам необходимы рекомендации или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинфамар Детский и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Цинфамара Детского
3. Как принимать Цинфамар Детский
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цинфамара Детского
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинфамар Детский и для чего его применяют

Действующим веществом этого лекарственного средства является дименгидринат, который оказывает действие против укачивания, вызванного различными видами транспорта.

Препарат показан для профилактики и лечения симптомов укачивания, вызванного передвижением наземным, морским или воздушным транспортом, таких как тошнота, рвота и/или головокружение, у детей в возрасте от 2 до 12 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Цинфамар Детский

Не принимайте Цинфамар Детский

• Если у Вас аллергия на дименгидринат, дифенгидрамин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии у Вас порфирии (редкое заболевание, как правило, наследственное, при котором с калом и мочой выделяется большое количество порфиринов).
• При приступах бронхиальной астмы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Цинфамар Детский.

• При наличии у Вас бронхиальной астмы, тяжелых заболеваний дыхательной системы (хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема, хронический бронхит), поскольку возможно уплотнение секретов и нарушение отхождения мокроты.
• При наличии заболевания, сопровождающегося повышенной активностью щитовидной железы (гипертиреоз), повышенного внутриглазного давления (глаукома), увеличения предстательной железы (гиперплазия простаты), артериальной гипертензии или заболеваний, вызывающих обструкцию мочевыводящих путей или желудочно-кишечного тракта.
• При наличии судорожных припадков с потерей сознания или без нее (эпилепсия).
• У пациентов старше 65 лет возможно появление сухости во рту, задержки мочеиспускания, тошноты, седации, спутанности сознания и снижения артериального давления (гипотензия).
• При одновременном применении лекарственных средств, вызывающих токсическое действие на слух, поскольку симптомы их токсичности (звон в ушах, головокружение, вертиго) могут быть маскированы.
• При наличии у Вас заболеваний или нарушений функции печени или почек, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, воспаления желудка (гастрит) необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
• Перед приемом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом, если у Вас есть или ранее были заболевания или нарушения сердца (аритмия, ишемия миокарда и др.).
• При подозрении на симптомы аппендицита, такие как тошнота, рвота или боли в животе, рекомендуется обратиться к врачу для исключения диагноза аппендицита, поскольку дименгидринат может затруднить диагностику этого заболевания.
• Рекомендуется избегать воздействия высоких температур и соблюдать соответствующие гигиенические и диетические меры, включая достаточную вентиляцию и гидратацию.
• Избегайте пребывания на солнце (даже в пасмурную погоду) и воздействия ультрафиолетовых ламп (УФ-излучение) во время приема этого лекарственного средства.

Дети

Не применять это лекарственное средство у детей младше 2 лет.

Применение Цинфамар Детский с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, при одновременном применении следующих лекарственных средств может потребоваться изменение дозы Цинфамар Детский или отказ от его применения:

• Анестетики и другие вещества, угнетающие центральную нервную систему
• Антибиотики группы аминогликозидов
• Антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
• Противопаркинсонические препараты
• Нейролептики (применяются для успокоения возбуждения и нейромышечной гиперактивности)
• Лекарственные средства, обладающие ототоксическим действием (могут влиять на слух) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• Лекарственные средства, способные вызывать фотосенсибилизацию (реакции на коже, обусловленные чувствительностью к солнечному свету)

Влияние на диагностические пробы

Если Вам предстоит аллергологическое обследование, включая кожные пробы, рекомендуется прекратить прием препарата за 72 часа до начала тестирования, чтобы не исказить результаты.

Применение Цинфамар Детский с пищей, напитками и алкоголем

Не рекомендуется употребление алкоголя в период приема этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Прием лекарственных средств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Женщинам в период лактации не следует принимать это лекарственное средство без предварительной консультации с врачом или фармацевтом, поскольку оно проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку это лекарственное средство может вызывать сонливость или снижение реакции при применении в терапевтических дозах.

Цинфамар Детский содержит метилпарабен натриевую соль и пропилпарабен натриевую соль

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарабен натриевую соль и пропилпарабен натриевую соль.

Цинфамар Детский содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 714,30 мг сорбитола в каждом 5 мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если Вашему врачу известно, что Вы (или Ваш ребенок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у Вас (или у Вашего ребенка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и слабительный эффект.

Цинфамар Детский содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл, что по существу означает «практически без натрия».

Цинфамар Детский содержит пропиленгликоль

Это лекарственное средство содержит 330 мг пропиленгликоля в каждом 5 мл.

Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарственное средство, если оно не рекомендовано Вашим врачом. Ваш врач может проводить дополнительные обследования в период приема этого лекарственного средства.

При наличии у Вас печеночной или почечной недостаточности не принимайте это лекарственное средство, если оно не рекомендовано Вашим врачом. Ваш врач может проводить дополнительные обследования в период приема препарата.

Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ему ранее назначались другие лекарственные средства, содержащие пропиленгликоль или этанол.

3. Как принимать Цинфамар Детский

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, приведённым в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемые дозы:

• Дети от 7 до 12 лет: 2 или 4 однодозовые пакетика (что соответствует 25 или 50 мг дименгидрината). При необходимости повторить приём этой дозы можно каждые 6–8 часов. Ни в коем случае не превышайте дозу более 12 однодозовых пакетиков в день (150 мг дименгидрината), распределённых на несколько приёмов.

• Дети от 2 до 6 лет: 1 или 2 однодозовых пакетика (что соответствует 12,5 или 25 мг дименгидрината). При необходимости повторить приём этой дозы можно каждые 6–8 часов. Ни в коем случае не превышайте дозу более 6 однодозовых пакетиков в день (75 мг дименгидрината), распределённых на несколько приёмов.

• Дети младше 2 лет: не следует применять у детей младше 2 лет.

• Пациенты с заболеваниями печени: перед приёмом этого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы.

Препарат принимается внутрь.

Рекомендуется принимать первую дозу за полчаса до начала поездки (предпочтительно за 1 или 2 часа до поездки). Если препарат не был принят заранее, первую дозу следует принять при появлении симптомов. Если симптомы тошноты сохраняются, следующий приём препарата можно провести не ранее чем через 6 часов после предыдущего.

Рекомендуется принимать этот препарат во время еды, запивая водой или молоком, чтобы свести к минимуму раздражение желудка.

Если симптомы ухудшаются или сохраняются более 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Если вы приняли больше препарата Цинфамар Детский, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки включают в основном: расширенные зрачки, покраснение лица, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, раздражение желудка и кишечника с тошнотой, рвотой и диареей, нарушения движений, судороги, глубокое угнетение сознания (кома), резкое снижение функций дыхания и сердца (кардиореспираторный коллапс) и смерть. Симптомы могут появиться спустя более чем 2 часа после передозировки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно бывают легкими и преходящими, особенно в начале лечения.

В период применения дименгидрината были отмечены следующие нежелательные реакции, частота которых не может быть установлена с достаточной точностью:

• Тошнота, рвота, запор, диарея, боли в желудке.
• Отсутствие аппетита и сухость во рту.
• Сонливость и седация (заторможенность).
• Головная боль, головокружение и ощущение покачивания.
• Увеличение вязкости слизи в бронхах, что затрудняет дыхание.
• Задержка мочи и нарушения половой функции.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Расширение зрачков, нечеткое зрение или двоение в глазах.
• Аллергические реакции на коже и повышенная чувствительность к солнечному свету после интенсивного воздействия, с возможным появлением крапивницы, зуда и покраснения кожи.
• Снижение в крови количества эритроцитов, лейкоцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Порфирия (редкое, обычно наследственное заболевание, при котором с калом и мочой выводится большое количество порфиринов).
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Тахикардия, сердцебиение и/или нарушения сердечного ритма.
• Может возникнуть повышенная возбудимость, особенно у детей, с такими симптомами, как бессонница, нервозность, спутанность сознания, тремор, раздражительность, эйфория, бред, сердцебиение и даже судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Цинфамара Детского

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цинфамар Детский

• Каждый однодозовый пакетик содержит 12,5 мг дименгидрината в качестве действующего вещества.

• Прочие компоненты: глицерол (Е-422), пропиленгликоль (Е-1520), ароматизатор малины (глицерид триацетат (Е-1518) и натуральные ароматизаторы), метилпарагидроксибензоат натриевая соль (Е-219), пропилпарагидроксибензоат натриевая соль (Е-217), лимонная кислота моногидрат (Е-330), хлорид натрия, натриевая соль сахарина (Е-954), ацесульфам калия (Е-950), цитрат натрия (Е-331), сорбитол (Е-420), гидроксиэтилцеллюлоза и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цинфамар Детский — это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для приема внутрь со вкусом и запахом малины.

Выпускается в упаковках по 6 или 12 однодозовых пакетиков объемом 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/