Cinfamar Infantil 12,5 mg soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Cinfamar infantile 12,5 mg soluzione orale

Dimenidrinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cinfamar infantile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinfamar infantile
3. Come prendere Cinfamar infantile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cinfamar infantile
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è cinfamar infantil e a cosa serve

Il dimenidrinato è il principio attivo di questo medicamento ed agisce contro il mal di viaggio provocato dai mezzi di locomozione.

È indicato nella prevenzione e nel trattamento dei sintomi del mal di viaggio provocato dai mezzi di trasporto su strada, mare o aria, come nausea, vomito e/o vertigini, nei bambini da 2 a 12 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere cinfamar infantil

Non prenda cinfamar infantil

• Se è allergico al dimenidrina, alla difenidramina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di porfiria (disturbo raro, di solito ereditario, in cui vengono eliminate grandi quantità di porfirina con le feci e l’urina).
• Se ha crisi asmatiche.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere cinfamar infantil.

• Se soffre di asma o di gravi malattie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica, enfisema, bronchite cronica), poiché può verificarsi un ispessimento delle secrezioni e un’alterazione dell’espettorazione.
• Se soffre di una malattia caratterizzata da un aumento anomalo dell’attività della tiroide (ipertiroidismo), aumento della pressione intraoculare (glaucoma), ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica), ipertensione o una malattia che provoca ostruzione dell’apparato urinario o del tratto gastrointestinale.
• Se soffre di crisi con movimenti convulsivi, con o senza perdita di coscienza (epilessia).
• Se ha più di 65 anni, possono manifestarsi secchezza della bocca, ritenzione urinaria, nausea, sedazione, confusione e calo della pressione (ipotensione).
• Se sta assumendo un medicinale che provoca tossicità otica, poiché i sintomi di tali effetti tossici (come ronzii alle orecchie, vertigini o capogiri) potrebbero rimanere mascherati.
• Se soffre di malattie o disturbi epatici o renali, ulcera gastrica o duodenale o infiammazione dello stomaco (gastrite), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale se soffre o ha sofferto di malattie o disturbi cardiaci (aritmia cardiaca, ischemia miocardica, ecc.).
• Se sospetta di avere sintomi di appendicite come nausea, vomito o crampi addominali, si consiglia di consultare un medico per escludere la presenza di appendicite, poiché la dimenidrina può rendere più difficile la diagnosi di questa malattia.
• Si raccomanda di evitare l’esposizione a temperature molto elevate e di seguire adeguate misure igienico-dietetiche, come una corretta aerazione e idratazione.
• Eviti l’esposizione al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) e a lampade con radiazioni ultraviolette (raggi U.V.A.) durante l’assunzione di questo medicinale.

Bambini

Non usi questo medicinale nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Assunzione di cinfamar infantil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di cinfamar infantil o evitarne l’assunzione:

• Anestetici e altre sostanze con azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale
• Antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi
• Antidepressivi, come inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO)
• Antiparkinsoniani
• Neurolettici (utilizzati per calmare l’agitazione e l’iperattività neuro-muscolare)
• Medicinali ototossici (che possono danneggiare l’orecchio) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni)
• Medicinali che possono causare fotosensibilizzazione (reazioni cutanee dovute alla sensibilità alla luce solare)

Interferenze con test diagnostici

Se deve sottoporsi a test allergici, inclusi test cutanei, si raccomanda di sospendere il trattamento 72 ore prima dell’esecuzione del test, per non alterare i risultati.

Assunzione di cinfamar infantil con cibi, bevande e alcol

Non è raccomandato il consumo di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in stato di gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Le donne in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico o il farmacista, poiché il medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi, poiché questo medicinale può causare sonnolenza o riduzione della capacità di reazione alle dosi raccomandate.

cinfamar infantil contiene paraidrossibenzoato di metile, sale di sodio e paraidrossibenzoato di propile, sale di sodio

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile, sale di sodio e paraidrossibenzoato di propile, sale di sodio.

cinfamar infantil contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 714,30 mg di sorbitolo ogni 5 ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (o al figlio), o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico (o il figlio consulti il medico) prima di assumere questo medicinale.

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

cinfamar infantil contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

cinfamar infantil contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 330 mg di propilenglicole ogni 5 ml.

Se è in gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non le sia stato raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non le sia stato raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Se il bambino ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista, in particolare se sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

3. Come prendere cinfamar infantile

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

I dosaggi raccomandati sono i seguenti:

• Bambini da 7 a 12 anni: 2 o 4 bustine monodose (corrispondenti a 25 o 50 mg di dimenidrinato). Se necessario, ripetere questa dose ogni 6-8 ore. In nessun caso assumere più di 12 bustine monodose al giorno (150 mg di dimenidrinato), da suddividere in più assunzioni.

• Bambini da 2 a 6 anni: 1 o 2 bustine monodose (corrispondenti a 12,5 o 25 mg di dimenidrinato). Se necessario, ripetere questa dose ogni 6-8 ore. In nessun caso assumere più di 6 bustine monodose al giorno (75 mg di dimenidrinato), da suddividere in più assunzioni.

• Bambini sotto i 2 anni: non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

• Pazienti con malattie epatiche: devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.

Questo medicinale si assume per via orale.

Si raccomanda di assumere la prima dose almeno mezz'ora prima dell'inizio del viaggio (preferibilmente 1 o 2 ore prima); qualora non sia stata assunta in precedenza, la prima dose dovrà essere assunta quando compaiono i sintomi. Se il mal di mare persiste, si dovrà attendere almeno 6 ore tra un'assunzione e la successiva.

Si raccomanda di assumere questo medicinale con cibo, acqua o latte per ridurre al minimo l'irritazione gastrica.

Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 7 giorni, deve consultare il medico.

Se assume più cinfamar infantile di quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi da sovradosaggio comprendono principalmente: pupille dilatate, viso arrossato, eccitazione, allucinazioni, confusione, irritazione dello stomaco e dell'intestino con nausea, vomito e diarrea, alterazioni del movimento, convulsioni, stato profondo di perdita di coscienza (coma), brusca riduzione delle funzioni respiratorie e cardiache (collasso cardiorespiratorio) e morte. I sintomi possono manifestarsi anche dopo più di 2 ore dal sovradosaggio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono solitamente lievi e transitori, soprattutto all'inizio del trattamento.

Durante il periodo di utilizzo del dimenhidrinato sono state osservate le seguenti reazioni avverse, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Nausea, vomito, costipazione, diarrea, dolore allo stomaco.
• Mancanza di appetito e secchezza della bocca.
• Sonnolenza e sedazione (intorpidimento).
• Cefalea, vertigini e capogiri.
• Aumento della viscosità del muco nei bronchi, con difficoltà respiratorie.
• Ritenzione urinaria e impotenza sessuale.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare dell'occhio).
• Dilatazione delle pupille, visione offuscata o doppia visione.
• Reazioni allergiche cutanee e sensibilità alla luce solare dopo un'esposizione intensa, con possibile comparsa di orticaria, prurito ed arrossamento della pelle.
• Riduzione nel sangue del numero di globuli rossi, globuli bianchi, leucociti e piastrine.
• Porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui viene eliminata una grande quantità di porfirina con le feci e l'urina).
• Ipertensione o ipotensione (aumento o diminuzione della pressione arteriosa).
• Tachicardia, palpitazioni e/o aritmie cardiache.
• Può verificarsi una ipereccitabilità, soprattutto nei bambini, con sintomi come insonnia, nervosismo, confusione, tremore, irritabilità, euforia, delirio, palpitazioni e, in alcuni casi, convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di cinfamar pediatrico

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di cinfamar infantil

• Ogni bustina monodose contiene 12,5 milligrammi di dimenidrinato come principio attivo.

• Gli altri componenti sono: glicerolo (E-422), propilenglicole (E-1520), aroma di lampone (triacetato di gliceride (E-1518) e aromi naturali), paraidrossibenzoato di metile, sale sodica (E-219), paraidrossibenzoato di propile, sale sodica (E-217), acido citrico monoidrato (E-330), cloruro di sodio, saccarina sodica (E-954), acesulfame potassico (E-950), citrato di sodio (E-331), sorbitolo (E-420), idrossietilcellulosa e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

cinfamar infantil è una soluzione orale trasparente, incolore o leggermente giallognola, con odore di lampone.

Si presenta in confezioni contenenti 6 o 12 bustine monodose da 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/