Cinfamar Infantil 12,5 mg roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cinfamar infantil 12,5 mg roztwór doustny

Dimenhidrynatum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 7 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cinfamar infantil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cinfamar infantil
3. Jak stosować Cinfamar infantil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinfamar infantil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest cinfamar infantil i do czego jest stosowany

Dimenhidrynato jest substancją czynną tego leku i działa przeciwko mdłościom wywołanym środkami lokomocji.

Lek jest wskazany w profilaktyce i leczeniu objawów mdłości wywołanych środkami transportu lądowego, morskiego lub powietrzn游戏副本

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem cinfamar infantil

Nie przyjmuj cinfamar infantil

• Jeśli jesteś uczulony na dimenhydrynę, difenhydraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na porfi riotę (rzadkie zaburzenie, zwykle dziedziczne, polegające na nadmiernym wydzielaniu porfiryny z kałem i moczem).
• Jeśli występują u Ciebie napady astmy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania cinfamar infantil.

• Jeśli chorujesz na astmę, ciężkie choroby układu oddechowego (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, emfizymę, przewlekłe zapalenie oskrzeli), ponieważ może dojść do zagęszczenia wydzieliny i zaburzeń wykrztuszania.
• Jeśli chorujesz na chorobę tarczycy z nadmierną aktywnością gruczołu (nadczynność tarczycy), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę), masz powiększoną prostatę (przerost prostaty), nadciśnienie tętnicze lub chorobę powodującą zwężenie dróg moczowych lub przewodu pokarmowego.
• Jeśli chorujesz na napady z drgawkami, z utratą przytomności lub bez niej (epilepsja).
• Jeśli masz więcej niż 65 lat, może wystąpić suchość w ustach, zatrzymanie moczu, nudności, osłabienie, dezorientacja i obniżenie ciśnienia (hipotensja).
• Jeśli przyjmujesz lek powodujący toksyczność uszną, ponieważ objawy takiej toksyczności, takie jak dzwonienie w uszach, zawroty głowy lub uczucie kręcenia się, mogą zostać ukryte.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek, wrzód żołądka lub dwunastnicy, lub na zapalenie żołądka (gastrytę), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na choroby serca (arytmię serca, niedokrwienie mięśnia sercowego itp.).
• Jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów zapalenia wyrostka robaczkowego, takich jak nudności, wymioty lub bóle brzucha, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, który może wykluczyć lub potwierdzić zapalenie wyrostka robaczkowego, ponieważ dimenhydryna może utrudnić rozpoznanie tej choroby.
• Zaleca się unikanie narażenia na bardzo wysokie temperatury oraz przestrzeganie odpowiednich zasad higieny i diety, takich jak odpowiednie przewietrzanie i nawodnienie organizmu.
• Unikaj ekspozycji na działanie słońca (nawet w pochmurną pogodę) oraz na działanie lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe (promienie UVA) podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie cinfamar infantil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, może być konieczna zmiana dawki cinfamar infantil lub całkowite odstąpienie od jego stosowania:

• Narkotyki i inne substancje o działaniu depresyjnym na Ośrodkowy Układ Nerwowy
• Antibiotyki z grupy aminoglikozydów
• Antydepresanty, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• Leki przeciwparkinsonowe
• Neuroleptyki (stosowane w celu złagodzenia pobudzenia i nadmiernego pobudzenia nerwowo-mięśniowego)
• Leki ototoksyczne (mogące wpływać na narząd słuchu) (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• Leki mogące powodować nadwrażliwość na światło (reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło słoneczne)

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać badanie alergiczne, w tym próby skórne, zaleca się przerwanie leczenia 72 godziny przed wykonaniem badania, aby nie zaburzyć jego wyników.

Stosowanie cinfamar infantil z posiłkami, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w czasie przyjmowania tego leku.

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Przyjmowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla zarodka lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ przenika on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z urządzeń mechanicznych, ponieważ ten lek może powodować senność lub zmniejszenie zdolności reakcji w dawkach zalecanych.

cinfamar infantil zawiera metyloparaben sodu i propyloparaben sodu

Może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben sodu i propyloparaben sodu.

cinfamar infantil zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 714,30 mg sorbitolu w każdej dawce 5 ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie (lub u Twojego dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz łagodny efekt przeczyszczający.

cinfamar infantil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

cinfamar infantil zawiera glikol propylenowy

Ten lek zawiera 330 mg glikolu propylenowego w każdej dawce 5 ml.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Lekarz może przepisać dodatkowe badania kontrolne podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Lekarz może przepisać dodatkowe badania kontrolne podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli podano mu już inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak stosować Cinfamar dziecięcy

Stosuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

• Dzieci od 7 do 12 roku życia: 2 lub 4 saszetki jednodawkowe (odpowiadające 25 lub 50 mg dimenhydryniny). W razie potrzeby powtarzaj dawkę co 6–8 godzin. Nie należy w żadnym przypadku przyjmować więcej niż 12 saszetek jednodawkowych dziennie (150 mg dimenhydryniny), podzielonych na kilka dawek.

• Dzieci od 2 do 6 roku życia: 1 lub 2 saszetki jednodawkowe (odpowiadające 12,5 lub 25 mg dimenhydryniny). W razie potrzeby powtarzaj dawkę co 6–8 godzin. Nie należy w żadnym przypadku przyjmować więcej niż 6 saszetek jednodawkowych dziennie (75 mg dimenhydryniny), podzielonych na kilka dawek.

• Dzieci poniżej 2 roku życia: nie należy stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.

• Pacjenci z chorobami wątroby: należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Zaleca się przyjęcie pierwszej dawki co najmniej pół godziny przed rozpoczęciem podróży (najlepiej 1–2 godziny wcześniej). Jeśli nie zostało to zrobione wcześniej, pierwszą dawkę należy przyjąć w momencie pojawienia się objawów. Jeśli uczucie mdłości utrzymuje się, między dawkami należy zachować co najmniej 6 godzin.

Zaleca się przyjmowanie tego leku podczas lub po jedzeniu, wraz z wodą lub mlekiem, aby zminimalizować podrażnienie żołądka.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cinfamar dziecięcy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania obejmują przede wszystkim: rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, halucynacje, dezorientację, podrażnienie żołądka i jelit z nudnościami, wymiotami i biegunką, zaburzenia ruchu, drgawki, głęboką utratę przytomności (śpiączkę), gwałtowne osłabienie czynności oddechowych i serca (kolaps kardiowersyjny) oraz śmierć. Objawy mogą pojawić się dopiero po upływie ponad 2 godzin od przedawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przejściowe, zwłaszcza na początku leczenia.

Podczas okresu stosowania dimenhidrynianu zaobserwowano następujące reakcje niepożądane, których częstość nie mogła zostać dokładnie ustalona:

• nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha;
• brak apetytu i suchość w ustach;
• senność i osłabienie (zdrętwienie);
• ból głowy, zawroty głowy i uczucie kręcenia się;
• zwiększenie lepkości śluzu w oskrzelach, co utrudnia oddychanie;
• zatrzymanie moczu i impotencja;
• jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego oka);
• rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie lub podwójne widzenie;
• reakcje alergiczne na skórze i nadwrażliwość na światło słoneczne po intensywnym narażeniu, mogące objawiać się pokrzywką, swędzeniem i zaczerwienieniem skóry;
• zmniejszenie w krwi liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, leukocytów i płytek krwi;
• porfiria (rzadkie zaburzenie, zwykle dziedziczne, polegające na wydzielaniu dużej ilości porfiryny z kałem i moczem);
• nadciśnienie lub niedociśnienie (wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego);
• tachykardia, kołatanie serca i/lub zaburzenia rytmu serca;
• może wystąpić nadpobudliwość, szczególnie u dzieci, z objawami takimi jak bezsenność, pobudzenie nerwowe, dezorientacja, drżenie, drażliwość, euforia, delirium, kołatanie serca, a nawet napady padaczkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa niniejszego leku.

5. Zachowanie leku Cinfamar infantil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład cinfamar pediatric

• Każdy saszetka jednostkowa zawiera 12,5 miligramów dimenhidrynatu jako substancję czynną.

• Pozostałe składniki to: glikol glicerynowy (E-422), propylenoglikol (E-1520), aromat malinowy (triacetydyna gliceryny (E-1518) i naturalne aromaty smakowe), metylosiarczan sodu (E-219), propylosiarczan sodu (E-217), kwas cytrynowy jednowodny (E-330), chlorek sodu, sacharyna sodowa (E-954), acesulfam potasu (E-950), cytrynian sodu (E-331), sorbitol (E-420), hydroksyetyloceluloza i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

cinfamar pediatric to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do doustnego przyjmowania o zapachu malinowym.

Dostępny w opakowaniach zawierających 6 lub 12 saszetek jednostkowych po 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/