Цинфамар 50 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цинфамар 50 мг таблетки, вкриті оболонкою

дименгідринат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції або наданих вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Цинфамар і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Цинфамар.
3. Як приймати Цинфамар.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Цинфамару.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Цинфамар і для чого його застосовують

Дименгідринат є діючою речовиною цього лікарського засобу та діє проти нудоти, спричиненої рухом під час користування транспортом.

Засіб призначений для профілактики та лікування симптомів нудоти, спричинених подорожами наземним, морським або повітряним транспортом, таких як нудота, блювота і/або запаморочення, у дорослих та дітей старше 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 7 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цинфамару

Не приймайте Цинфамар:

• Якщо у вас алергія на дименгідрінат, дифенгідрамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас порфірія (рідке захворювання, зазвичай спадкове, при якому з калом і сечею виводиться велика кількість порфірину).
• Якщо у вас напади бронхіальної астми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цинфамару.

• Якщо у вас астма, важкі захворювання дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень, емфізема, хронічний бронхіт), оскільки може виникнути загущення секретів і порушення відкашлювання.
• Якщо у вас захворювання, при якому спостерігається надмірна активність щитоподібної залози (гіпертиреоз), підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), збільшення простати (гіперплазія передміхурової залози), гіпертензія або будь-яке захворювання, що призводить до обструкції сечовидільних шляхів або шлунково-кишкового тракту.
• Якщо у вас напади з судомними рухами, з або без втрати свідомості (епілепсія).
• Якщо вам понад 65 років, можлива сухість у роті, затримка сечі, нудота, седація, сплутаність свідомості та зниження тиску (гіпотензія).
• Якщо ви приймаєте ліки, що викликають ототоксичність, оскільки симптоми їх токсичного впливу, такі як дзвін у вухах, запаморочення або запаморочення, можуть бути замасковані.
• Якщо у вас захворювання або розлади печінки чи нирок, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, або запалення шлунка (гастрит), вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас є або були захворювання чи розлади серця (наприклад, аритмія, ішемія міокарда).
• Якщо ви підозрюєте, що у вас можуть бути симптоми апендициту, такі як нудота, блювота або болі в животі, рекомендується звернутися до лікаря, щоб виключити або підтвердити наявність апендициту, оскільки дименгідрінат може ускладнити діагностику цього захворювання.
• Рекомендується уникати перебування в умовах дуже високої температури та дотримуватися відповідних гігієнічних і дієтичних заходів, таких як належна вентиляція та гідратація.
• Уникайте перебування на сонці (навіть у похмуру погоду) та під ультрафіолетовими лампами (промені UVA) під час прийому цього лікарського засобу.

Діти

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 2 років.

Застосування Цинфамару разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, може знадобитися зміна дози Цинфамару або відмова від його застосування:

• Засоби для загального наркозу та інші речовини, що пригнічують Центральну нервову систему.
• Антибіотики групи аміноглікозидів.
• Антидепресанти, зокрема інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).
• Протипаркінсонічні засоби.
• Нейролептики (використовуються для заспокоєння нервового збудження та нейром’язової гіперактивності).
• Ліки, що викликають ототоксичність (можуть уражати вухо). (див. розділ Попередження та застереження).
• Ліки, що можуть викликати фоточутливість (реакції на шкірі, пов’язані з чутливістю до сонячного світла).

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам потрібно пройти алергічні тести, включаючи шкірні тести, рекомендується припинити прийом лікарського засобу за 72 години до початку тесту, щоб не спотворити результати.

Застосування Цинфамару разом з їжею, напоями та алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Рекомендується приймати цей лікарський засіб разом з їжею або молоком.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і повинен контролюватися лікарем.

Жінкам, які годують груддю, не слід приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки він проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з небезпечними механізмами, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість або зниження реакції при застосуванні рекомендованих доз.

Цинфамар містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Цинфамар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому листку-вкладищі, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів — запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози:

• Дорослі та діти старше 12 років: 1 або 2 таблетки (50–100 мг дименгідрінату) на один прийом. За необхідності дозу можна повторити кожні 4–6 годин. Не застосовувати більше ніж 8 таблеток (400 мг дименгідрінату) на добу, розподіливши їх на кілька прийомів.
• Діти віком від 2 до 12 років: цей лікарський засіб не підходить для дітей віком від 2 до 12 років. Існують більш підходящі форми випуску для дітей цього віку — Цинфамар Інфантиль 25 мг таблетки, вкриті оболонкою, або Цинфамар Інфантиль 12,5 мг розчин для перорального застосування.
• Діти молодше 2 років: не застосовувати у дітей молодше 2 років.
• Пацієнти з захворюваннями печінки: повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки може знадобитися зменшення дози.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Рекомендується прийняти перший прийом принаймні за півгодини до початку подорожі (бажано за 1–2 години до початку), а якщо цього не було зроблено заздалегідь, перший прийом слід здійснити відразу після появи симптомів. Якщо нудота триває, між прийомами повинно пройти щонайменше 4 або 6 годин.

Рекомендується приймати таблетки разом з їжею, водою або молоком, щоб звести до мінімуму подразнення шлунка. Якщо симптоми погіршуються або тривають більше 7 днів, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо Ви прийняли більше Цинфамару, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше Цинфамару, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування включають переважно: розширені зіниці, почервоніння обличчя, збудження, галюцинації, сплутаність свідомості, подразнення шлунка та кишечника з нудотою, блювотою та діареєю, порушення рухів, судоми, глибоку втрату свідомості (кому), раптове зниження дихальної та серцевої діяльності (серцево-легеневий колапс) та смерть. Симптоми можуть з’явитися через більше ніж 2 години після передозування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими, особливо на початку лікування.

Під час періоду застосування дименгідринату спостерігалися такі небажані реакції, частоту яких неможливо встановити точно:

• Нудота, блювота, запор, діарея, біль у шлунку.
• Відсутність апетиту та сухість у роті.
• Сонливість та седація (зниження чутливості).
• Головний біль, запаморочення та почуття оберту.
• Збільшення в’язкості слизу в бронхах, що ускладнює дихання.
• Затримка сечі та статева дисфункція.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску ока).
• Розширення зіниць, нечітке або подвійне зорове сприйняття.
• Алергічні реакції на шкірі та підвищена чутливість до сонячного світла після інтенсивного опромінення, що може призводити до виникнення кропив’янки, свербіж та почервоніння шкіри.
• Зниження в крові кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Порфірія (рідке захворювання, зазвичай спадкове, при якому із сечею та калом виділяється велика кількість порфірину).
• Гіпертензія або гіпотензія (підвищення або зниження артеріального тиску).
• Тахікардія, серцебиття та/або серцеві аритмії.
• Може виникнути гіперзбудливість, особливо у дітей, з такими симптомами, як безсоння, нервозність, сплутаність свідомості, тремтіння, дратівливість, ейфорія, делірій, серцебиття та навіть судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цинфамару

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цинфамару

• Кожна таблетка містить 50 мг дименгідрінату як діючу речовину.
• Інші компоненти:
  • Ядро: дигідрофосфат кальцію дигідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметильний крохмаль натрію (тип А) (з картоплі), повідон, тальк, стеарат магнію.
  • Оболонка: гіпромелоза 606, гіпромелоза 615, макрогол 6000, вода деіонізована.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, циліндричні, двоопукі, з рисками на одній із сторін.

Випускається в упаковках по 4 або 10 таблеток, вкритих оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/