Cinfamar 50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

cinfamar 50 mg compresse rivestite

dimenhidrinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è cinfamar e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere cinfamar.
3. Come prendere cinfamar.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di cinfamar.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è cinfamar e a cosa serve

Il dimenidrinato è il principio attivo di questo medicamento ed agisce contro il mal di viaggio causato dai mezzi di locomozione.

È indicato nella prevenzione e nel trattamento dei sintomi del mal di viaggio provocati dai mezzi di trasporto su strada, mare o aria, come nausea, vomito e/o vertigini, per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere cinfamar

Non prenda cinfamar:

• Se è allergico al dimenidrinato, alla difenidramina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui viene eliminata una grande quantità di porfirina con le feci e l’urina).
• Se ha crisi asmatiche.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere cinfamar.

• Se soffre di asma o di gravi malattie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica, enfisema, bronchite cronica), poiché può verificarsi un ispessimento delle secrezioni e un’alterazione dell’espettorazione.
• Se soffre di una malattia caratterizzata da un aumento anomalo dell’attività della tiroide (ipertiroidismo), aumento della pressione intraoculare (glaucoma), ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica), ipertensione o di una malattia che provoca ostruzione dell’apparato urinario o del tratto gastrointestinale.
• Se soffre di crisi con movimenti convulsivi, con o senza perdita di coscienza (epilessia).
• Se ha più di 65 anni, può manifestarsi secchezza della bocca, ritenzione urinaria, nausea, sedazione, confusione e calo della pressione (ipotensione).
• Se sta assumendo un medicinale che provoca tossicità otica, poiché i sintomi di tali effetti tossici (come ronzii alle orecchie, vertigini o capogiri) potrebbero essere mascherati.
• Se soffre di una malattia o disturbo epatico o renale, ulcera gastrica o duodenale o infiammazione dello stomaco (gastrite), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale se soffre o ha sofferto di malattie o disturbi cardiaci (aritmia cardiaca, ischemia miocardica).
• Se sospetta di avere sintomi di appendicite, come nausea, vomito o crampi addominali, si raccomanda di consultare un medico per escludere la presenza di appendicite, poiché il dimenidrinato può rendere più difficile la diagnosi di questa malattia.
• Si raccomanda di evitare l’esposizione a temperature molto elevate e di seguire adeguate misure igienico-dietetiche, come una corretta areazione e idratazione.
• Eviti l’esposizione al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) e alle lampade a raggi ultravioletti (raggi UVA) durante l’assunzione di questo medicinale.

Bambini

Non usi questo medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Assunzione di cinfamar con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di Cinfamar o evitarne l’assunzione:

• Anestetici e altre sostanze con azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale.
• Antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi.
• Antidepressivi, come inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO).
• Antiparkinsoniani.
• Neurolettici (utilizzati per calmare l’agitazione e l’iperattività neuromuscolare).
• Medicinali ototossici (che possono danneggiare l’orecchio). (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).
• Medicinali che possono causare fotosensibilità (reazioni cutanee dovute alla sensibilità alla luce solare).

Interferenze con test diagnostici

Se deve sottoporsi a test allergici, inclusi test cutanei, si raccomanda di sospendere il trattamento almeno 72 ore prima dell’esecuzione del test, per non alterarne i risultati.

Assunzione di cinfamar con cibi, bevande e alcol

Non è consigliato assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Si raccomanda di assumere questo medicinale con cibo o con latte.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Le donne in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico o il farmacista, poiché il medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi, poiché questo medicinale provoca sonnolenza o riduzione della capacità di reazione alle dosi raccomandate.

Cinfamar contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere cinfamar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

I dosaggi raccomandati sono i seguenti:

• Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1 o 2 compresse (50 - 100 mg di dimenidrinato) per assunzione. Se necessario, ripetere la dose ogni 4-6 ore. Non somministrare più di 8 compresse (400 mg di dimenidrinato) al giorno, distribuite in diverse assunzioni.
• Bambini da 2 a 12 anni: questo medicinale non è adatto ai bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni. Esistono formulazioni più adatte per i bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, come cinfamar infantil 25 mg compresse rivestite o cinfamar infantil 12,5 mg soluzione orale.
• Bambini sotto i 2 anni: non deve essere utilizzato nei bambini sotto i 2 anni.
• Pazienti con malattie epatiche: devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose.

Questo medicinale si assume per via orale.

Si raccomanda di assumere la prima dose almeno mezz'ora prima dell'inizio del viaggio (preferibilmente 1-2 ore prima); qualora non fosse stata assunta in anticipo, la prima dose dovrà essere assunta all'insorgere dei sintomi. Se il mal di mare persiste, si dovrà attendere almeno 4 o 6 ore tra un'assunzione e la successiva.

Si raccomanda di assumere le compresse con cibo, acqua o latte per ridurre al minimo l'irritazione gastrica. Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 7 giorni, è necessario consultare il medico.

Se assume più cinfamar di quanto indicato

Se ha assunto più cinfamar del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi da sovradosaggio comprendono principalmente: pupille dilatate, viso arrossato, eccitazione, allucinazioni, confusione, irritazione dello stomaco e dell'intestino con nausea, vomito e diarrea, alterazioni del movimento, convulsioni, stato profondo di perdita di coscienza (coma), brusca riduzione delle funzioni respiratorie e cardiache (collasso cardiorespiratorio) e morte. I sintomi possono manifestarsi anche più di 2 ore dopo il sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono solitamente lievi e transitori, soprattutto all’inizio del trattamento.

Durante il periodo di utilizzo della dimenidrina sono state osservate le seguenti reazioni avverse, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Nausea, vomito, stitichezza, diarrea, dolore allo stomaco.
• Mancanza di appetito e secchezza della bocca.
• Sonnolenza e sedazione (stordimento).
• Cefalea, vertigini e capogiri.
• Aumento della viscosità del muco nei bronchi, con difficoltà respiratorie.
• Ritenzione urinaria e impotenza sessuale.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare dell’occhio).
• Dilatazione delle pupille, visione offuscata o doppia visione.
• Reazioni allergiche cutanee e sensibilità alla luce solare dopo un’esposizione intensa, con possibile comparsa di orticaria, prurito ed arrossamento della pelle.
• Riduzione nel sangue del numero di globuli rossi, globuli bianchi, leucociti e piastrine.
• Porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, caratterizzato dall’escrezione di grandi quantità di porfirina con feci e urine).
• Ipertensione o ipotensione (aumento o diminuzione della pressione arteriosa).
• Tachicardia, palpitazioni e/o aritmie cardiache.
• Può verificarsi uno stato di ipereccitabilità, soprattutto nei bambini, con sintomi quali insonnia, nervosismo, confusione, tremore, irritabilità, euforia, delirio, palpitazioni e, in alcuni casi, convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di cinfamar

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di cinfamar

• Ogni compressa contiene 50 mg di dimenidrinato come principio attivo.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo: fosfato bicalcico diidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), povidone, talco e magnesio stearato.
  • Rivestimento: ipromellosa 606, ipromellosa 615, macrogol 6000, acqua disionizzata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite di colore bianco, cilindriche, biconvesse e con un solco su un lato.

Si presenta in confezioni da 4 o 10 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2020

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/