Cinfamar 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

cinfamar 50 mg tabletki powlekane

dimenhydrynata

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia lub braku poprawy po upływie 7 dni należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest cinfamar i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania cinfamar.
3. Jak stosować cinfamar.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać cinfamar.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest cinfamar i do czego służy

Dimenhyclinat to substancja czynna tego leku, która działa przeciwko mdłościom wywołanym środkami lokomocyjnymi.

Lek jest wskazany w profilaktyce i leczeniu objawów mdłości spowodowanych podróżowaniem drogą lądową, morską lub lotniczą, takich jak nudności, wymioty i/lub zawroty głowy u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem cinfamar

Nie przyjmuj cinfamar:

• Jeśli jesteś uczulony na dimenhidrynę, difenhydraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na porfiirię (rzadką, zazwyczaj dziedziczną chorobę, w której w stolcu i moczu wydala się duża ilość porfiryny).
• Jeśli występują u Ciebie napady astmy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania cinfamar.

• Jeśli chorujesz na astmę lub ciężkie choroby układu oddechowego (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, obturacyjny przewlekły zapalenie oskrzeli, przewlekłe zapalenie oskrzeli), ponieważ może dojść do zagęszczenia wydzieliny i zaburzenia oddychania.
• Jeśli chorujesz na chorobę, w której występuje nadmierna aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), powiększenie prostaty (przerost prostaty), nadciśnienie tętnicze lub chorobę powodującą zwężenie układu moczowego lub przewodu pokarmowego.
• Jeśli chorujesz na napady drgawkowe, z utratą przytomności lub bez niej (epilepsja).
• Jeśli masz więcej niż 65 lat, może wystąpić suchość w ustach, zatrzymanie moczu, nudności, osłabienie, dezorientacja i obniżenie ciśnienia (hipotensja).
• Jeśli przyjmujesz lek powodujący toksyczność uszną, ponieważ objawy takiej toksyczności, takie jak brzęczenie w uszach, zawroty głowy lub zawroty głowy, mogą być maskowane.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek, wrzód żołądka lub dwunastnicy lub zapalenie żołądka (guzawica), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli chorujesz lub chorowałeś na choroby lub zaburzenia serca (arytmię serca, niedokrwienie mięśnia sercowego).
• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub skurcze brzucha, zaleca się skontaktowanie się z lekarzem, który może wykluczyć obecność zapalenia wyrostka robaczkowego, ponieważ dimenhidryna może utrudnić rozpoznanie tej choroby.
• Zaleca się unikanie narażenia na bardzo wysokie temperatury i stosowanie odpowiednich środków higieniczno-dietetycznych, takich jak odpowiednie przewietrzanie i nawodnienie organizmu.
• Unikaj ekspozycji na słońce (nawet przy zachmurzonym niebie) i na lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (promienie UVA) podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie cinfamar z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczna zmiana dawki cinfamar lub całkowite jej unikanie:

• Anestetyki i inne substancje o działaniu depresyjnym na Ośrodkowy Układ Nerwowy.
• Antibiotyki z grupy aminoglikozydów.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• Leki przeciwparkinsonowskie.
• Neuroleptyki (stosowane w celu uspokojenia pobudzenia i nadmiernego pobudzenia układu nerwowo-mięśniowego).
• Leki ototoksyczne (mogące wpływać na uszy). (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Leki mogące powodować nadwrażliwość na światło (reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło słoneczne).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać badanie alergiczne, w tym próby skórne, zaleca się przerwanie leczenia 72 godziny przed wykonaniem badania, aby nie zaburzyć wyników.

Stosowanie cinfamar z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w czasie przyjmowania tego leku.

Zaleca się przyjmowanie tego leku podczas posiłku lub z mlekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj urządzeń niebezpiecznych, ponieważ ten lek może powodować senność lub zmniejszenie zdolności reakcji w zalecanych dawkach.

Cinfamar zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować cinfamar

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

• Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: 1 lub 2 tabletki (50 – 100 mg dimenhydryniny) na dawkę. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć co 4–6 godzin. Nie podawać więcej niż 8 tabletek (400 mg dimenhydryniny) dziennie, podzielonych na kilka dawek.
• Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Istnieją bardziej odpowiednie postaci leku dla dzieci w tym wieku, takie jak cinfamar infantil 25 mg comprimidos recubiertos lub cinfamar infantil 12,5 mg solución oral.
• Dzieci poniżej 2. roku życia: nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.
• Pacjenci z chorobami wątroby: powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Zaleca się przyjęcie pierwszej dawki co najmniej pół godziny przed rozpoczęciem podróży (najlepiej 1–2 godziny wcześniej), a jeśli nie przyjęto go wcześniej, pierwszą dawkę należy przyjąć w momencie pojawienia się objawów. Jeśli mdłości utrzymują się, między dawkami należy zachować odstęp co najmniej 4 lub 6 godzin.

Zaleca się przyjmowanie tabletek podczas lub po posiłku, wraz z wodą lub mlekiem, aby zminimalizować podrażnienie żołądka. Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej cinfamar niż należy

Jeśli zażyłeś cinfamar w dawce większej niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania obejmują przede wszystkim: rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, halucynacje, dezorientację, podrażnienie żołądka i jelit z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami i biegunką, zaburzenia ruchowe, drgawki, głęboką utratę przytomności (śpiączkę), gwałtowne osłabienie czynności oddechowych i serca (kolaps kardiowersyjny) oraz śmierć. Objawy mogą pojawić się dopiero po więcej niż 2 godzinach od przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające, zwłaszcza na początku leczenia.

W okresie stosowania dimenhidrynatu zaobserwowano następujące reakcje niepożądane, których częstość nie mogła zostać dokładnie ustalona:

• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha.
• Brak apetytu i suchość w ustach.
• Senność i osłabienie (zasinaczenie).
• Ból głowy, zawroty głowy i uczucie oszołomienia.
• Zwiększenie lepkości śluzu w oskrzelach, co utrudnia oddychanie.
• Zatrzymanie moczu i impotencja seksualna.
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oka).
• Rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie lub podwójne widzenie.
• Reakcje alergiczne na skórze i podatność na działanie światła słonecznego po intensywnym narażeniu, mogące prowadzić do pojawienia się pokrzywki, swędzenia i zaczerwienienia skóry.
• Spadek w krwi liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, leukocytów i płytek krwi.
• Porfiria (rzadkie zaburzenie, zwykle dziedziczne, polegające na wydalaniu dużej ilości porfiryny z kałem i moczem).
• Nadciśnienie lub niedociśnienie (wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego).
• Tachykardia, kołatanie serca i/lub zaburzenia rytmu serca.
• Może wystąpić nadpobudliwość, zwłaszcza u dzieci, z objawami takimi jak bezsenność, pobudzenie nerwowe, dezorientacja, drżenie, drażliwość, euforia, delirium, kołatanie serca, a nawet napady padaczki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku cinfamar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład cinfamara

• Każdy tablet zawiera 50 mg dimenhidrynato jako substancję czynną.
• Pozostałe składniki to:
  • jądro: wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloskróbia sodowa (typ A) (ziemniaczana), povidon, talk i stearynian magnezu.
  • powłoka: hipromeloza 606, hipromeloza 615, makrogol 6000, woda dejonizowana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, cylindryczne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 4 lub 10 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/